Jämförande studie om säkerheten och effektiviteten av att använda AccuSafe transseptal ledningstråd kontra traditionell transseptal nål för transseptal punktering utan eller med fri vägledning
Jämförande studie om säkerheten och effektiviteten av att använda AccuSafe-transseptal ledningstråd jämfört med traditionell transseptal nål för transseptal punktering utan eller med fri vägledning
- Forskningsrubrik: Jämförande studie om säkerheten och effektiviteten hos AccuSafe transseptal ledningstråd jämfört med traditionell transseptal nål för transseptal punktering utan röntgenvägledning
- Forskningsmål: Denna studie syftar till att jämföra säkerheten och effektiviteten hos AccuSafe-ledningstråden med den traditionella transseptala nålen vid utförande av röntgenfri transseptal punktering under ICE-vägledning. Genom denna studie hoppas vi kunna erbjuda en säkrare och effektivare metod för transseptal punktering, minska röntgenexponeringen för både patienter och läkare, förbättra operationsframgångsgraden och minska förekomsten av komplikationer.
- Studiedesign: Interventionell klinisk studie
- Studieobjekt: Patienter med förmaksflimmer som är schemalagda för kateterablation vid Second Affiliated Hospital of Nanchang University från februari 2025 till november 2025.
- Urvalsstorlek: N=144 patienter, slumpmässigt fördelade med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell till AccuSafe-ledningstrådsgruppen (n=72) eller den traditionella TSP-nålsgruppen (n=72) i förhållandet 1:1.
Inklusions- och exklusionskriterier:
Inklusionskriterier: ① Ålder 18-75 år (inklusive); ② Kliniskt diagnostiserad med förmaksflimmer, indikation för radiofrekvensablation och schemalagd för kateterablation; ③ Frivilligt samtycker till att delta i försöket och har undertecknat informerat samtycke; ④ Villig att följa försökskraven och genomföra den nödvändiga uppföljningen. (Alla patienter måste ha normal fossa ovalis-anatomi bekräftad genom preoperativ ekokardiografi; komplexa fall såsom öppet foramen ovale och förmaksseptumaneurysm exkluderas.) Exklusionskriterier: ① Tidigare öppet foramen ovale, förmaksseptumdefekt, efter förmaksseptumdefektstängning, efter klaffersättning eller efter implantation av permanent pacemaker; ② Intraoperativa anatomiska avvikelser som kräver övergång till röntgenvägledning—dessa patienter kommer att dras tillbaka från studien och behandlas som avhopp.
- Observationsindikatorer:(1) Baslinjedata: Ålder, kön, BMI, typ av förmaksflimmer, CHA2DS2-VASc-poäng, vänster förmaksdiameter, utstötningsfraktion, andel patienter med diabetes, hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, stroke/TIA och kranskärlssjukdom.(2) Kirurgiska data: Första punkteringsframgångsgrad, kirurgiska komplikationer, total operations tid, röntgenexponering, total TSP-tid, antal punkteringar som krävs för att uppnå vänster förmakstillgång och bredd på förmaksseptalshunt vid slutet av ablationen.
- Statistisk analys: Data kommer att analyseras med IBM SPSS Statistics 27.0. Normalfördelade mätdata kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse, och jämförelser mellan två oberoende prover kommer att utföras med t-tester. Kategoriska data kommer att uttryckas som frekvens och procent, med jämförelser som utförs med chi-kvadrattest. Tvåsidigt P<0.05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Qi Chen
- Telefonnummer: +86 13330087693
- E-post: efycq@189.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
① Ålder 18–75 år (inklusive); ② Kliniskt diagnostiserad med förmaksflimmer, indikation för radiofrekvensablation och planerad för kateterablation; ③ Frivilligt samtycker till att delta i försöket och har undertecknat informerat samtycke; ⑤ Villig att följa försökskraven och genomföra den erforderliga uppföljningen. (Alla patienter måste ha normal fossa ovalis-anatomi bekräftad genom preoperativ ekokardiografi; komplexa fall som patent foramen ovale och förmaksseptumaneurysm är uteslutna)
Exklusionskriterier:
① Tidigare patent foramen ovale, förmaksseptumdefekt, efter förmaksseptumdefektstängning, efter klaffbyte eller efter implantation av permanent pacemaker; ② Intraoperativa anatomiska avvikelser som kräver övergång till röntgenvägledning – dessa patienter kommer att uteslutas från studien och behandlas som avhopp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AccuSafe Transseptal Guidewire
Patienter genomgår transseptal punktering med AccuSafe-styrtråd under ICE-guidning utan fluoroskopi.
|
Accusafe förmaksseptumpunkteringsstyrtråden kombinerar punkterings- och styrfunktioner.
Dess struktur består huvudsakligen av en J-formad spets, en skaft i nickel-titanlegering, en radiookt skena och positionsmarkörer.
Eftersom styrtråden själv har starka punkteringsförmågor kan den vanligtvis passera genom komplexa anatomiska förhållanden – såsom fibrotiskt eller förtjockat foramen ovale eller förmaksseptumaneurysm – relativt smidigt, vilket ger tydliga fördelar i svårpunkteringsscenarier.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell transseptalnål
Patienterna genomgår transseptal punktering med konventionell Brockenbrough-nål under ICE-guidning utan fluoroskopi.
|
Accusafe förmaksseptumpunkteringsstyrtråden kombinerar punkterings- och styrfunktioner.
Dess struktur består huvudsakligen av en J-formad spets, en skaft i nickel-titanlegering, en radiookt skena och positionsmarkörer.
Eftersom styrtråden själv har starka punkteringsförmågor kan den vanligtvis passera genom komplexa anatomiska förhållanden – såsom fibrotiskt eller förtjockat foramen ovale eller förmaksseptumaneurysm – relativt smidigt, vilket ger tydliga fördelar i svårpunkteringsscenarier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförandefrekvens vid första försöket av transseptal punktering
Tidsram: Under proceduren
|
Definierad som framgångsrik åtkomst till vänster förmak vid första försöket under transseptal punktering.
|
Under proceduren
|
|
transseptal punkteringsprocedur tid
Tidsram: Under proceduren
|
Tiden från det att atrial septalpunktionsutrustningens (punkteringsnål eller guidewire) första kontakt med atrialseptum till dess att en stabil vänster förmaksåtkomst har etablerats
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I-2025095
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .