Vergelijkende studie naar de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van AccuSafe transseptale geleidedraad versus traditionele transseptale naald voor transseptale punctie in niet- of vrijgeleide procedures
Vergelijkende studie naar de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van AccuSafe transseptale geleidedraad versus traditionele transseptale naald voor transseptale punctie zonder of met vrije geleiding
- Onderzoektitel: Vergelijkende studie naar de veiligheid en effectiviteit van de AccuSafe transseptale geleidedraad versus de traditionele transseptale naald voor transseptale punctie zonder röntgengeleiding
- Onderzoeksdoelstelling: Deze studie heeft als doel de veiligheid en effectiviteit van de AccuSafe geleidedraad te vergelijken met de traditionele transseptale naald bij het uitvoeren van röntgenvrije transseptale punctie onder ICE-begeleiding. Door dit onderzoek hopen we een veiligere en effectievere methode te bieden voor transseptale punctie, de blootstelling aan röntgenstraling voor zowel patiënten als artsen te verminderen, de chirurgische slagingspercentages te verbeteren en de incidentie van complicaties te verminderen.
- Studieontwerp: Interventionele klinische studie
- Studieonderwerpen: Patiënten met atriumfibrilleren die gepland staan voor katheterablatie in het Tweede Gekoppelde Ziekenhuis van de Nanchang Universiteit van februari 2025 tot november 2025.
- Steekproefomvang: N=144 patiënten, willekeurig toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige nummertabel aan de AccuSafe geleidedraadgroep (n=72) of de traditionele TSP-naaldgroep (n=72) in een 1:1-verhouding.
Insluitings- en uitsluitingscriteria:
Insluitingscriteria: ① Leeftijd 18-75 jaar (inclusief); ② Klinisch gediagnosticeerd met atriumfibrilleren, geïndiceerd voor radiofrequente ablatie, en gepland voor katheterablatie; ③ Vrijwillig akkoord met deelname aan de proef en heeft een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend; ⑤ Bereid om te voldoen aan de proefvereisten en de vereiste follow-up te voltooien. (Alle patiënten moeten een normale fossa ovalis-anatomie hebben bevestigd door preoperatieve echocardiografie; complexe gevallen zoals open foramen ovale en atriumseptumaneurysma zijn uitgesloten.) Uitsluitingscriteria: ① Geschiedenis van open foramen ovale, atriumseptumdefect, na sluiting van atriumseptumdefect, na klepvervanging of na implantatie van een permanente pacemaker; ② Intraoperatieve anatomische afwijkingen die vereisen om over te schakelen naar röntgengeleiding - deze patiënten zullen worden teruggetrokken uit de studie en behandeld als uitvallers.
- Observatie-indicatoren:(1) Basisgegevens: Leeftijd, geslacht, BMI, type atriumfibrilleren, CHA2DS2-VASc-score, linker atriumdiameter, ejectiefractie, en het aandeel patiënten met diabetes, hypertensie, congestief hartfalen, beroerte/TIA en coronaire hartziekte.(2) Chirurgische gegevens: Eerste punctiesuccespercentage, chirurgische complicaties, totale proceduretijd, röntgenblootstelling, totale TSP-tijd, aantal benodigde puncties om toegang tot het linker atrium te verkrijgen, en breedte van de atriumseptumshunt aan het einde van de ablatie.
- Statistische analyse: Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics 27.0. Normaal verdeelde meetgegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie, en vergelijkingen tussen twee onafhankelijke steekproeven worden uitgevoerd met t-tests. Categorische gegevens worden uitgedrukt als frequentie en percentage, met vergelijkingen uitgevoerd met de chi-kwadraattoets. Tweezijdige P<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Qi Chen
- Telefoonnummer: +86 13330087693
- E-mail: efycq@189.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
① Leeftijd 18-75 jaar (inclusief); ② Klinisch gediagnosticeerd met atriumfibrilleren, geïndiceerd voor radiofrequente ablatie en gepland voor katheterablatie; ③ Vrijwillig akkoord met deelname aan de proef en heeft geïnformeerde toestemming getekend; ④ Bereid om te voldoen aan de proefvereisten en de vereiste follow-up te voltooien. (Alle patiënten moeten een normale anatomie van de fossa ovalis hebben, bevestigd door preoperatieve echocardiografie; complexe gevallen zoals patent foramen ovale en atriaal septumaneurysma zijn uitgesloten)
Exclusiecriteria:
① Voorgeschiedenis van patent foramen ovale, atriaal septumdefect, na sluiting van atriaal septumdefect, na klepvervanging of na implantatie van een permanente pacemaker; ② Intraoperatieve anatomische afwijkingen die vereisen om over te schakelen op röntgengeleiding-deze patiënten worden uit de studie teruggetrokken en behandeld als uitvallers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AccuSafe Transseptale Leiddraad
Patiënten ondergaan transseptale punctie met behulp van de AccuSafe geleidedraad onder ICE-begeleiding zonder fluoroscopie.
|
De Accusafe atriale septum punctie geleidedraad combineert punctie- en geleidingsfuncties.
De structuur bestaat voornamelijk uit een J-vormige punt, een nikkel-titaniumlegering schacht, een radiopaque spoel en positioneringsmarkeringen.
Omdat de geleidedraad zelf sterke punctiecapaciteiten heeft, kan deze typisch relatief soepel door complexe anatomische omstandigheden gaan - zoals fibrotisch of verdikt foramen ovale of atriale septum aneurysma's - en biedt duidelijke voordelen in moeilijke punctiescenario's.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele Transseptale Naald
Patiënten ondergaan transseptale punctie met behulp van een conventionele Brockenbrough-naald onder ICE-begeleiding zonder fluoroscopie.
|
De Accusafe atriale septum punctie geleidedraad combineert punctie- en geleidingsfuncties.
De structuur bestaat voornamelijk uit een J-vormige punt, een nikkel-titaniumlegering schacht, een radiopaque spoel en positioneringsmarkeringen.
Omdat de geleidedraad zelf sterke punctiecapaciteiten heeft, kan deze typisch relatief soepel door complexe anatomische omstandigheden gaan - zoals fibrotisch of verdikt foramen ovale of atriale septum aneurysma's - en biedt duidelijke voordelen in moeilijke punctiescenario's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de eerste transseptale punctie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gedefinieerd als succesvolle toegang tot het linker atrium bij de eerste poging tijdens transseptale punctie.
|
Tijdens de procedure
|
|
transseptale punctieproceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De tijd die verstreken is vanaf het eerste contact van het atriale septum punctieapparaat (punctienaald of geleidedraad) met het atriale septum totdat een stabiele toegang tot het linker atrium succesvol is gevestigd
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-2025095
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .