ネブライズされた3D培養ヒト胎盤由来間葉系幹細胞細胞外小胞（hPMSC-EVs）の特発性肺線維症に対する安全性と有効性
2026年3月30日 更新者：Huan Ye
特発性肺線維症患者を対象とした、ネブライザー投与による3D培養ヒト胎盤間葉系幹細胞由来細胞外小胞（hPMSC-EVs）の安全性および有効性を評価するための、単一施設、非盲検、単回・反復投与、用量漸増探索的臨床試験
これは、特発性肺線維症（IPF）患者におけるネブライザー投与による3D培養ヒト胎盤間葉系幹細胞由来細胞外小胞（hPMSC-EVs）の安全性と有効性を評価する単一施設、非盲検、用量漸増臨床試験です。
適格な参加者は、3+3デザインを使用して、3つの用量群（1回の治療あたり1.0×10⁹、2.0×10⁹、または3.0×10⁹粒子）のいずれかに割り当てられます。すべての参加者は、連続7日間、1日2回のネブライザー投与によるhPMSC-EVsを受け取ります。
本研究の主な目的は、有害事象の発生率、バイタルサインの変化、臨床検査、免疫マーカーを含むhPMSC-EVsの安全性と忍容性を評価することです。副次的な目的には、肺機能（FVC、DLCO）、6分間歩行距離、呼吸器症状（SGRQスコア）、および胸部HRCT所見の変化の評価が含まれます。
参加者は、安全性と有効性の結果をモニタリングするために、スクリーニング訪問、治療投与、および初回投与後12か月までのフォローアップ訪問を受けます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huan Ye, MD
- 電話番号：010-89509000
- メール：ye.huan@bjchest.org.cn
研究場所
-
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-
Beijing、中国
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Huan Ye, MD
- 電話番号：010-89509000
- メール：yedahuan@yeah.net
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主任研究者：
- Huan Ye, MD
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主任研究者：
- Jingtao Gao, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- インフォームド・コンセント書面に署名する時点で、年齢が18歳から75歳までの男性または女性。
- 2022年ATS/ERS/JRS/ALAT臨床基準に基づく特発性肺線維症（IPF）の確定診断。
- スクリーニング時点で、予測値に対する努力性肺活量（FVC）が50％以上かつ80％以下であり、ヘモグロビン補正後の一酸化炭素拡散能（DLCO）が予測値の30％以上かつ80％以下であること。
- スクリーニング前少なくとも8週間、抗線維化療法（ニンテダニブ、ピルフェニドン、またはネランドミラスト）の安定投与。
- スクリーニング時点で6分間歩行距離（6MWD）が150メートルを超えること。
- 研究期間中および最終投与後12か月間、効果的な避妊法を使用することに同意すること（妊娠可能な被験者、および配偶者が妊娠可能な男性被験者を含む）。
- 研究関連手順の前に署名および日付記載の書面によるインフォームド・コンセントを取得すること。
- すべての研究手順および予定された追跡調査に従うことができること。
除外基準：
- いかなる疾患に対する幹細胞由来製品または細胞外小胞による事前治療歴。
- ネブライザー吸入療法の不耐性。
- 研究治療薬またはネブライザー材料のいかなる成分に対する重度の薬物アレルギーまたはアナフィラキシーの既往歴。
- 研究評価を妨げる可能性のある気管支喘息またはその他の活動性呼吸器疾患の診断。
- 妊娠中、授乳中、または最終投与後12か月以内の妊娠計画。
- スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の活動性感染。
- 実質臓器または造血幹細胞移植の既往歴、または移植待機リストへの登録。
- 1日15時間を超える長期酸素療法の必要性。
- 研究者の判断により、研究参加を危うくする、または研究結果を混乱させる重度の心臓、肝臓、腎臓、またはその他の全身性疾患。
- スクリーニング前3か月以内の別の介入的臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量レベル 1
レベル 1: 1 治療あたり 1.0×10⁹ 粒子
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3次元培養ヒト胎盤由来間葉系幹細胞細胞外小胞（hPMSC-EVs）は、ネブライザー吸入により投与されます。
本介入は、生理食塩水6 mLで希釈し、総容積7.5 mLとし、振動メッシュネブライザーを用いて下気道を標的として送達されます。
3つの用量レベルが評価されます：1.0×10⁹粒子/治療を、各治療コースにおいて連続7日間、1日2回（9:00±30分および20:00±30分）投与します。
他の名前：
3D培養ヒト胎盤由来間葉系幹細胞由来細胞外小胞（hPMSC-EVs）は、ネブライザー吸入により投与されます。
本介入は、6 mLの生理食塩水に希釈され、総容量7.5 mLとし、振動メッシュネブライザーを用いて下気道を標的に投与されます。
3つの用量レベルが評価されます：1回の治療あたり2.0×10⁹粒子を、1治療コースあたり7日間連続で、1日2回（9:00±30分および20:00±30分）投与します。
他の名前：
3D培養ヒト胎盤由来間葉系幹細胞由来細胞外小胞（hPMSC-EVs）は、ネブライザーによる吸入で投与されます。
本介入は、6 mLの生理食塩水に希釈して総容量7.5 mLとし、振動メッシュネブライザーを用いて下気道を標的に送達されます。
3つの用量レベルが評価されます：1回の治療につき3.0×10⁹粒子を、各治療コースで7日間連続、1日2回（9:00±30分および20:00±30分）投与します。
他の名前：
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実験的：用量レベル2
Level 2: 治療あたり2.0×10⁹粒子
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3次元培養ヒト胎盤由来間葉系幹細胞細胞外小胞（hPMSC-EVs）は、ネブライザー吸入により投与されます。
本介入は、生理食塩水6 mLで希釈し、総容積7.5 mLとし、振動メッシュネブライザーを用いて下気道を標的として送達されます。
3つの用量レベルが評価されます：1.0×10⁹粒子/治療を、各治療コースにおいて連続7日間、1日2回（9:00±30分および20:00±30分）投与します。
他の名前：
3D培養ヒト胎盤由来間葉系幹細胞由来細胞外小胞（hPMSC-EVs）は、ネブライザー吸入により投与されます。
本介入は、6 mLの生理食塩水に希釈され、総容量7.5 mLとし、振動メッシュネブライザーを用いて下気道を標的に投与されます。
3つの用量レベルが評価されます：1回の治療あたり2.0×10⁹粒子を、1治療コースあたり7日間連続で、1日2回（9:00±30分および20:00±30分）投与します。
他の名前：
3D培養ヒト胎盤由来間葉系幹細胞由来細胞外小胞（hPMSC-EVs）は、ネブライザーによる吸入で投与されます。
本介入は、6 mLの生理食塩水に希釈して総容量7.5 mLとし、振動メッシュネブライザーを用いて下気道を標的に送達されます。
3つの用量レベルが評価されます：1回の治療につき3.0×10⁹粒子を、各治療コースで7日間連続、1日2回（9:00±30分および20:00±30分）投与します。
他の名前：
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実験的：用量レベル 3
治療あたり3.0×10⁹粒子
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3次元培養ヒト胎盤由来間葉系幹細胞細胞外小胞（hPMSC-EVs）は、ネブライザー吸入により投与されます。
本介入は、生理食塩水6 mLで希釈し、総容積7.5 mLとし、振動メッシュネブライザーを用いて下気道を標的として送達されます。
3つの用量レベルが評価されます：1.0×10⁹粒子/治療を、各治療コースにおいて連続7日間、1日2回（9:00±30分および20:00±30分）投与します。
他の名前：
3D培養ヒト胎盤由来間葉系幹細胞由来細胞外小胞（hPMSC-EVs）は、ネブライザー吸入により投与されます。
本介入は、6 mLの生理食塩水に希釈され、総容量7.5 mLとし、振動メッシュネブライザーを用いて下気道を標的に投与されます。
3つの用量レベルが評価されます：1回の治療あたり2.0×10⁹粒子を、1治療コースあたり7日間連続で、1日2回（9:00±30分および20:00±30分）投与します。
他の名前：
3D培養ヒト胎盤由来間葉系幹細胞由来細胞外小胞（hPMSC-EVs）は、ネブライザーによる吸入で投与されます。
本介入は、6 mLの生理食塩水に希釈して総容量7.5 mLとし、振動メッシュネブライザーを用いて下気道を標的に送達されます。
3つの用量レベルが評価されます：1回の治療につき3.0×10⁹粒子を、各治療コースで7日間連続、1日2回（9:00±30分および20:00±30分）投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率および重症度
時間枠：初回投与から最終投与後4週間まで（最大35日目まで）
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初回投与から最終投与後4週間までの全有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率と重症度を、NCI-DAIDS基準に基づいて評価する。
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初回投与から最終投与後4週間まで（最大35日目まで）
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ネブライズドhPMSC-EVの最大耐用量（MTD）
時間枠：最初の7日間の治療コース中および28日目までのフォローアップ期間
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最大耐容量（MTD）は、最初の治療コース中に3人の参加者で観察された用量制限毒性（DLT）が≤1である最高用量レベルとして定義されます。
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最初の7日間の治療コース中および28日目までのフォローアップ期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの強制肺活量（FVC %予測値）の変化
時間枠：ベースライン、8日目、28日目、84日目
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ベースラインから8日目、28日目、84日目までの予測努力性肺活量（FVC）の絶対変化率と百分率変化
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ベースライン、8日目、28日目、84日目
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ベースラインからの一酸化炭素肺拡散能（DLCO %予測値）の変化
時間枠：ベースライン、8日目、28日目、84日目
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ベースラインから8日目、28日目、84日目までの、ヘモグロビン補正済み一酸化炭素肺拡散能（DLCO）の絶対変化およびパーセント変化。
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ベースライン、8日目、28日目、84日目
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ベースラインからの6分間歩行距離（6MWD）の変化
時間枠：ベースライン、第8日、第28日、第84日
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ベースラインから8日目、28日目、84日目までの6分間歩行距離（6MWD）の絶対的変化および百分率変化
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ベースライン、第8日、第28日、第84日
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ベースラインからのセントジョージ呼吸器疾患質問票（SGRQ）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、8日目、28日目、84日目
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ベースラインから8日目、28日目、84日目までのセントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）総合スコアおよびドメインスコア（症状、活動、影響）の変化。
スコアが低いほど呼吸器関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン、8日目、28日目、84日目
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ベースラインからの胸部高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）所見の変化
時間枠：ベースライン、28日目、84日目
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ベースラインから28日目および84日目までの胸部高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）における間質性肺疾患の範囲と線維化スコアの変化を、2名の独立した放射線科医によって評価したもの。
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ベースライン、28日目、84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jingtao Gao, MD、Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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