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Sécurité et efficacité des vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines cultivées en 3D (hPMSC-EVs) nébulisées pour la fibrose pulmonaire idiopathique

30 mars 2026 mis à jour par: Huan Ye

Étude clinique exploratoire monocentrique, en ouvert, à dose unique et multiple, avec escalade de dose, pour évaluer la sécurité et l'efficacité de vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines cultivées en 3D (hPMSC-EVs) nébulisées chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, ouverte, en escalade de dose visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines cultivées en 3D (hPMSC-EVs) nébulisées chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).

Les participants éligibles seront répartis dans l'un des trois groupes de dose (1,0×10⁹, 2,0×10⁹ ou 3,0×10⁹ particules par traitement) selon un schéma 3+3. Tous les participants recevront des hPMSC-EVs nébulisées deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérance des hPMSC-EVs, y compris l'incidence des événements indésirables, les modifications des signes vitaux, les tests de laboratoire et les marqueurs immunitaires. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des modifications de la fonction pulmonaire (CVF, DLCO), de la distance de marche de 6 minutes, des symptômes respiratoires (score SGRQ) et des résultats de la TDM thoracique haute résolution.

Les participants effectueront des visites de sélection, d'administration du traitement et de suivi jusqu'à 12 mois après la première dose pour surveiller les résultats d'innocuité et d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huan Ye, MD
        • Chercheur principal:
          • Jingtao Gao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 75 ans, homme ou femme au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Diagnostic confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) conformément aux critères cliniques ATS/ERS/JRS/ALAT 2022.
  • Capacité vitale forcée (CVF) ≥ 50 % et ≤ 80 % de la valeur prédite, et capacité de diffusion du monoxyde de carbone corrigée pour l'hémoglobine (DLCO) ≥ 30 % et ≤ 80 % de la valeur prédite au dépistage.
  • Dose stable de thérapie antifibrotique (nintedanib, pirfénidone ou nérandomilast) pendant au moins 8 semaines avant le dépistage.
  • Distance de marche de 6 minutes (6MWD) > 150 mètres au dépistage.
  • Acceptation d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 12 mois après la dernière dose du traitement de l'étude (pour les sujets en âge de procréer, y compris les sujets masculins dont les conjoints sont en âge de procréer).
  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure liée à l'étude.
  • Capable de respecter toutes les procédures de l'étude et les visites de suivi programmées.

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur avec des produits dérivés de cellules souches ou des vésicules extracellulaires pour toute maladie.
  • Incapacité à tolérer une thérapie par inhalation nébulisée.
  • Antécédent d'allergie médicamenteuse sévère ou d'anaphylaxie à un composant du traitement de l'étude ou des matériaux de nébulisation.
  • Diagnostic d'asthme bronchique ou d'autres maladies respiratoires actives pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
  • Grossesse, allaitement ou projet de grossesse dans les 12 mois suivant la dernière dose du traitement de l'étude.
  • Malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome du col utérin in situ adéquatement traités).
  • Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédent de transplantation d'organe solide ou de cellules souches hématopoïétiques, ou inscription sur liste d'attente de transplantation.
  • Nécessité d'une oxygénothérapie à long terme pendant plus de 15 heures par jour.
  • Maladies cardiaques, hépatiques, rénales ou autres maladies systémiques sévères qui, selon l'appréciation de l'investigateur, compromettraient la participation à l'étude ou brouilleraient les résultats de l'étude.
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 3 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose 1
Niveau 1 : 1,0×10⁹ particules par traitement
Biologique: Vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines cultivées en 3D
Les vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines cultivées en 3D (hPMSC-EVs) sont administrées par inhalation via nébulisation. L'intervention est diluée dans 6 mL de solution saline normale pour un volume total de 7,5 mL, et administrée à l'aide d'un nébuliseur à mailles vibrantes pour cibler les voies respiratoires inférieures. Trois niveaux de dose sont évalués : 1,0×10⁹ particules par traitement, administrées deux fois par jour (9:00±30 min et 20:00±30 min) pendant 7 jours consécutifs par cycle de traitement.
Autres noms:
  • hPMSC-EVs
Biologique: Vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines cultivées en 3D
Les vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines cultivées en 3D (hPMSC-EVs) sont administrées par inhalation via nébulisation. L'intervention est diluée dans 6 mL de sérum physiologique pour un volume total de 7,5 mL, et délivrée à l'aide d'un nébuliseur à mailles vibrantes pour cibler les voies respiratoires inférieures. Trois niveaux de dose sont évalués : 2,0×10⁹ particules par traitement, administrées deux fois par jour (9:00±30 min et 20:00±30 min) pendant 7 jours consécutifs par cure de traitement.
Autres noms:
  • hPMSC-EVs
Biologique: Vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines cultivées en 3D
Les vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines cultivées en 3D (hPMSC-EVs) sont administrées par inhalation via nébulisation. L'intervention est diluée dans 6 mL de solution saline normale pour un volume total de 7,5 mL, et administrée à l'aide d'un nébuliseur à mailles vibrantes pour cibler les voies respiratoires inférieures. Trois niveaux de dose sont évalués : 3,0×10⁹ particules par traitement, administrées deux fois par jour (9:00 ±30 min et 20:00 ±30 min) pendant 7 jours consécutifs par traitement.
Autres noms:
  • hPMSC-EVs
Expérimental: Dose Niveau 2
Niveau 2 : 2,0×10⁹ particules par traitement
Biologique: Vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines cultivées en 3D
Les vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines cultivées en 3D (hPMSC-EVs) sont administrées par inhalation via nébulisation. L'intervention est diluée dans 6 mL de solution saline normale pour un volume total de 7,5 mL, et administrée à l'aide d'un nébuliseur à mailles vibrantes pour cibler les voies respiratoires inférieures. Trois niveaux de dose sont évalués : 1,0×10⁹ particules par traitement, administrées deux fois par jour (9:00±30 min et 20:00±30 min) pendant 7 jours consécutifs par cycle de traitement.
Autres noms:
  • hPMSC-EVs
Biologique: Vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines cultivées en 3D
Les vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines cultivées en 3D (hPMSC-EVs) sont administrées par inhalation via nébulisation. L'intervention est diluée dans 6 mL de sérum physiologique pour un volume total de 7,5 mL, et délivrée à l'aide d'un nébuliseur à mailles vibrantes pour cibler les voies respiratoires inférieures. Trois niveaux de dose sont évalués : 2,0×10⁹ particules par traitement, administrées deux fois par jour (9:00±30 min et 20:00±30 min) pendant 7 jours consécutifs par cure de traitement.
Autres noms:
  • hPMSC-EVs
Biologique: Vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines cultivées en 3D
Les vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines cultivées en 3D (hPMSC-EVs) sont administrées par inhalation via nébulisation. L'intervention est diluée dans 6 mL de solution saline normale pour un volume total de 7,5 mL, et administrée à l'aide d'un nébuliseur à mailles vibrantes pour cibler les voies respiratoires inférieures. Trois niveaux de dose sont évalués : 3,0×10⁹ particules par traitement, administrées deux fois par jour (9:00 ±30 min et 20:00 ±30 min) pendant 7 jours consécutifs par traitement.
Autres noms:
  • hPMSC-EVs
Expérimental: Niveau de dose 3
3,0×10⁹ particules par traitement
Biologique: Vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines cultivées en 3D
Les vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines cultivées en 3D (hPMSC-EVs) sont administrées par inhalation via nébulisation. L'intervention est diluée dans 6 mL de solution saline normale pour un volume total de 7,5 mL, et administrée à l'aide d'un nébuliseur à mailles vibrantes pour cibler les voies respiratoires inférieures. Trois niveaux de dose sont évalués : 1,0×10⁹ particules par traitement, administrées deux fois par jour (9:00±30 min et 20:00±30 min) pendant 7 jours consécutifs par cycle de traitement.
Autres noms:
  • hPMSC-EVs
Biologique: Vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines cultivées en 3D
Les vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines cultivées en 3D (hPMSC-EVs) sont administrées par inhalation via nébulisation. L'intervention est diluée dans 6 mL de sérum physiologique pour un volume total de 7,5 mL, et délivrée à l'aide d'un nébuliseur à mailles vibrantes pour cibler les voies respiratoires inférieures. Trois niveaux de dose sont évalués : 2,0×10⁹ particules par traitement, administrées deux fois par jour (9:00±30 min et 20:00±30 min) pendant 7 jours consécutifs par cure de traitement.
Autres noms:
  • hPMSC-EVs
Biologique: Vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines cultivées en 3D
Les vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses placentaires humaines cultivées en 3D (hPMSC-EVs) sont administrées par inhalation via nébulisation. L'intervention est diluée dans 6 mL de solution saline normale pour un volume total de 7,5 mL, et administrée à l'aide d'un nébuliseur à mailles vibrantes pour cibler les voies respiratoires inférieures. Trois niveaux de dose sont évalués : 3,0×10⁹ particules par traitement, administrées deux fois par jour (9:00 ±30 min et 20:00 ±30 min) pendant 7 jours consécutifs par traitement.
Autres noms:
  • hPMSC-EVs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose à 4 semaines après la dernière dose (jusqu'au jour 35)
Incidence et gravité de tous les événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) depuis la première administration de dose jusqu'à 4 semaines après la dernière dose, classés selon les critères NCI-DAIDS.
De la première dose à 4 semaines après la dernière dose (jusqu'au jour 35)
Dose maximale tolérée (DMT) d'EVs de hPMSC nébulisés
Délai: Pendant le premier traitement de 7 jours et le suivi jusqu'au jour 28
Dose maximale tolérée (DMT) définie comme le niveau de dose le plus élevé avec ≤1 toxicité limitant la dose (TLD) observée chez 3 participants au cours du premier cycle de traitement.
Pendant le premier traitement de 7 jours et le suivi jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la capacité vitale forcée (CVF % prédit) par rapport à la valeur de référence
Délai: Ligne de base, Jour 8, Jour 28, Jour 84
Variation absolue et en pourcentage de la capacité vitale forcée (CVF) prédite par rapport à la valeur initiale aux jours 8, 28 et 84.
Ligne de base, Jour 8, Jour 28, Jour 84
Variation de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO % prédit) par rapport à la valeur de base
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 28, Jour 84
Variation absolue et en pourcentage de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) corrigée de l'hémoglobine par rapport à la valeur initiale, aux jours 8, 28 et 84.
Baseline, Jour 8, Jour 28, Jour 84
Variation de la distance de marche en 6 minutes (6MWD) par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 28, Jour 84
Variation absolue et en pourcentage de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) du point de référence au jour 8, au jour 28 et au jour 84.
Baseline, Jour 8, Jour 28, Jour 84
Changement du score total du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) par rapport à la valeur de base
Délai: Ligne de base, Jour 8, Jour 28, Jour 84
Évolution du score total du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) et des scores des domaines (Symptômes, Activité, Impact) entre le début de l'étude et les jours 8, 28 et 84. Un score plus faible indique une meilleure qualité de vie liée à la santé respiratoire.
Ligne de base, Jour 8, Jour 28, Jour 84
Changement des résultats de la tomodensitométrie thoracique haute résolution (HRCT) par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, Jour 28, Jour 84
Évolution de l'étendue de la pneumopathie interstitielle et du score de fibrose sur la tomodensitométrie thoracique haute résolution (HRCT) entre la valeur initiale et le jour 28 et le jour 84, évaluée par deux radiologues indépendants.
Baseline, Jour 28, Jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huan Ye

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jingtao Gao, MD, Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2026-1 (Autre identifiant: Beijing Chest Hospital, Capital Medical University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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