특발성 폐섬유증에 대한 분무형 3D 배양 인간 태반 중간엽 줄기세포 유래 세포외소포체(hPMSC-EVs)의 안전성 및 효능
2026년 3월 30일 업데이트: Huan Ye
특발성 폐섬유화증 환자에서 분무화된 3D 배양 인간 태반 유래 중간엽 줄기세포 세포외소포체(hPMSC-EVs)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일 기관, 개방형, 단일 및 다회 투여, 용량 증량 탐색 임상 연구
이것은 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 분무된 3D 배양 인간 태반 중간엽 줄기세포 유래 세포외소포(hPMSC-EVs)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일 기관, 개방형, 용량 증량 임상 연구입니다.
적격 참가자는 3+3 설계를 사용하여 세 가지 용량 그룹 중 하나(치료당 1.0×10⁹, 2.0×10⁹ 또는 3.0×10⁹ 입자)에 할당됩니다. 모든 참가자는 연속 7일 동안 하루 두 번 분무된 hPMSC-EVs를 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 이상 사건 발생률, 활력 징후 변화, 검사실 검사 및 면역 표지자를 포함한 hPMSC-EVs의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 폐 기능(FVC, DLCO) 변화, 6분 보행 거리, 호흡기 증상(SGRQ 점수) 및 흉부 HRCT 소견 변화를 평가하는 것을 포함합니다.
참가자는 안전성 및 유효성 결과를 모니터링하기 위해 첫 투여 후 최대 12개월까지 선별 방문, 치료 투여 및 추적 방문을 거치게 됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huan Ye, MD
- 전화번호: 010-89509000
- 이메일: ye.huan@bjchest.org.cn
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Huan Ye, MD
- 전화번호: 010-89509000
- 이메일: yedahuan@yeah.net
-
수석 연구원:
- Huan Ye, MD
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수석 연구원:
- Jingtao Gao, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 서명 시점에 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 2022년 ATS/ERS/JRS/ALAT 임상 기준에 따른 특발성 폐섬유증(IPF) 확진.
- 선별 시 예측값의 50% 이상 80% 이하의 강제 폐활량(FVC) 및 예측값의 30% 이상 80% 이하의 헤모글로빈 보정 일산화탄소 확산 능력(DLCO).
- 선별 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 항섬유화 요법(닌테다닙, 피르페니돈 또는 네란도밀라스트) 투여.
- 선별 시 6분 보행 거리(6MWD) >150미터.
- 연구 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 12개월 동안 효과적인 피임법 사용 의향(가임 능력이 있는 대상자, 배우자가 가임 능력이 있는 남성 대상자 포함).
- 연구 관련 절차 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제출.
- 모든 연구 절차 및 예정된 추적 방문 준수 가능.
제외 기준:
- 어떤 질환이든 간에 줄기세포 유래 제품 또는 세포외 소포체 치료 이력.
- 분무 흡입 요법 불내성.
- 연구 치료 또는 분무 재료의 어떤 성분에 대한 중증 약물 알레르기 또는 과민반응 병력.
- 연구 평가에 방해가 될 수 있는 기관지 천식 또는 기타 활동성 호흡기 질환 진단.
- 임신 중, 수유 중 또는 연구 치료 마지막 투여 후 12개월 이내에 임신 계획.
- 선별 전 5년 이내 악성 종양(적절히 치료된 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간면역결핍 바이러스(HIV) 활동성 감염.
- 실질 장기 또는 조혈모세포 이식 병력, 또는 이식 대기자 명단 등재.
- 하루 15시간 이상의 장기 산소 요법 필요.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 저해하거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 중증 심장, 간, 신장 또는 기타 전신성 질환.
- 선별 전 3개월 이내 다른 중재적 임상시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 수준 1
레벨 1: 치료당 1.0×10⁹ 입자
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3차원 배양된 인간 태반 중간엽 줄기세포 유래 세포외소포체(hPMSC-EVs)가 분무 흡입을 통해 투여됩니다.
중재는 6 mL의 생리식염수에 희석되어 총 7.5 mL의 부피로 만들어진 후, 진동 메쉬 네뷸라이저를 사용하여 하기도를 표적으로 전달됩니다.
세 가지 용량 수준이 평가됩니다: 치료당 1.0×10⁹ 입자로, 각 치료 과정에서 7일 연속으로 하루 두 번(09:00±30분 및 20:00±30분) 투여됩니다.
다른 이름들:
3D 배양된 인간 태반 유래 중간염줄기세포 세포외소포(hPMSC-EVs)를 분무 흡입 방식으로 투여합니다.
이 치료제는 6 mL의 생리식염수에 희석하여 총 7.5 mL로 만들고, 진동 메쉬 네뷸라이저를 사용하여 하기도를 표적으로 전달됩니다.
세 가지 용량 수준이 평가됩니다: 치료당 2.0×10⁹ 입자, 각 치료 과정마다 7일 연속으로 하루 두 번(오전 9:00±30분 및 오후 20:00±30분) 투여됩니다.
다른 이름들:
3D 배양된 인간 태반 중간엽 줄기세포 유래 세포외 소포체(hPMSC-EVs)는 분무 흡입을 통해 투여됩니다.
개입은 6 mL의 생리식염수에 희석하여 총 부피 7.5 mL로 만들고, 진동 메쉬 네뷸라이저를 사용하여 하부 호흡기로 전달됩니다.
세 가지 용량 수준이 평가됩니다: 치료당 3.0×10⁹ 입자, 각 치료 과정에서 7일 연속으로 하루 두 번(9:00±30분 및 20:00±30분) 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 2
Level 2: 치료당 2.0×10⁹ 입자
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3차원 배양된 인간 태반 중간엽 줄기세포 유래 세포외소포체(hPMSC-EVs)가 분무 흡입을 통해 투여됩니다.
중재는 6 mL의 생리식염수에 희석되어 총 7.5 mL의 부피로 만들어진 후, 진동 메쉬 네뷸라이저를 사용하여 하기도를 표적으로 전달됩니다.
세 가지 용량 수준이 평가됩니다: 치료당 1.0×10⁹ 입자로, 각 치료 과정에서 7일 연속으로 하루 두 번(09:00±30분 및 20:00±30분) 투여됩니다.
다른 이름들:
3D 배양된 인간 태반 유래 중간염줄기세포 세포외소포(hPMSC-EVs)를 분무 흡입 방식으로 투여합니다.
이 치료제는 6 mL의 생리식염수에 희석하여 총 7.5 mL로 만들고, 진동 메쉬 네뷸라이저를 사용하여 하기도를 표적으로 전달됩니다.
세 가지 용량 수준이 평가됩니다: 치료당 2.0×10⁹ 입자, 각 치료 과정마다 7일 연속으로 하루 두 번(오전 9:00±30분 및 오후 20:00±30분) 투여됩니다.
다른 이름들:
3D 배양된 인간 태반 중간엽 줄기세포 유래 세포외 소포체(hPMSC-EVs)는 분무 흡입을 통해 투여됩니다.
개입은 6 mL의 생리식염수에 희석하여 총 부피 7.5 mL로 만들고, 진동 메쉬 네뷸라이저를 사용하여 하부 호흡기로 전달됩니다.
세 가지 용량 수준이 평가됩니다: 치료당 3.0×10⁹ 입자, 각 치료 과정에서 7일 연속으로 하루 두 번(9:00±30분 및 20:00±30분) 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 3
3.0×10⁹ 입자 per 치료
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3차원 배양된 인간 태반 중간엽 줄기세포 유래 세포외소포체(hPMSC-EVs)가 분무 흡입을 통해 투여됩니다.
중재는 6 mL의 생리식염수에 희석되어 총 7.5 mL의 부피로 만들어진 후, 진동 메쉬 네뷸라이저를 사용하여 하기도를 표적으로 전달됩니다.
세 가지 용량 수준이 평가됩니다: 치료당 1.0×10⁹ 입자로, 각 치료 과정에서 7일 연속으로 하루 두 번(09:00±30분 및 20:00±30분) 투여됩니다.
다른 이름들:
3D 배양된 인간 태반 유래 중간염줄기세포 세포외소포(hPMSC-EVs)를 분무 흡입 방식으로 투여합니다.
이 치료제는 6 mL의 생리식염수에 희석하여 총 7.5 mL로 만들고, 진동 메쉬 네뷸라이저를 사용하여 하기도를 표적으로 전달됩니다.
세 가지 용량 수준이 평가됩니다: 치료당 2.0×10⁹ 입자, 각 치료 과정마다 7일 연속으로 하루 두 번(오전 9:00±30분 및 오후 20:00±30분) 투여됩니다.
다른 이름들:
3D 배양된 인간 태반 중간엽 줄기세포 유래 세포외 소포체(hPMSC-EVs)는 분무 흡입을 통해 투여됩니다.
개입은 6 mL의 생리식염수에 희석하여 총 부피 7.5 mL로 만들고, 진동 메쉬 네뷸라이저를 사용하여 하부 호흡기로 전달됩니다.
세 가지 용량 수준이 평가됩니다: 치료당 3.0×10⁹ 입자, 각 치료 과정에서 7일 연속으로 하루 두 번(9:00±30분 및 20:00±30분) 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 4주까지 (최대 35일)
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첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 4주까지 발생한 모든 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률 및 중증도, NCI-DAIDS 기준에 따라 등급화됨.
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첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 4주까지 (최대 35일)
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분무형 hPMSC-EVs의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 7일 치료 과정 및 28일까지의 추적 관찰 기간 동안
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최대내용용량(MTD)은 첫 번째 치료 과정 동안 3명의 참가자에서 관찰된 용량제한독성(DLT)이 ≤1인 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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첫 7일 치료 과정 및 28일까지의 추적 관찰 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 강제 폐활량(FVC % 예측값) 변화
기간: 기준선, 8일차, 28일차, 84일차
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기준선에서 8일차, 28일차 및 84일차까지 예측된 강제 폐활량(FVC)의 절대 및 백분율 변화
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기준선, 8일차, 28일차, 84일차
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기준선 대비 일산화탄소 폐확산능(DLCO % 예측치)의 변화
기간: 기준선, 8일차, 28일차, 84일차
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기저선 대비 8일차, 28일차 및 84일차의 헤모글로빈 보정 일산화탄소 폐확산능(DLCO)의 절대적 변화 및 백분율 변화.
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기준선, 8일차, 28일차, 84일차
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기준선 대비 6분 보행 거리(6MWD)의 변화
기간: 기준선, 8일차, 28일차, 84일차
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기저선부터 8일차, 28일차, 84일차까지의 6분 보행 거리(6MWD)의 절대적 변화 및 백분율 변화.
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기준선, 8일차, 28일차, 84일차
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기준선 대비 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총점 변화
기간: 기준선, 8일차, 28일차, 84일차
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기저선에서 8일차, 28일차, 84일차까지의 세인트조지호흡기설문지(SGRQ) 총점 및 영역별 점수(증상, 활동, 영향)의 변화.
점수가 낮을수록 호흡기 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선, 8일차, 28일차, 84일차
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기저선 대비 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 소견의 변화
기간: 기준선, 28일차, 84일차
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기저선에서 28일차 및 84일차까지 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 평가된 간질성 폐질환 범위 및 섬유화 점수의 변화, 두 명의 독립적 방사선 전문의에 의해 평가됨.
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기준선, 28일차, 84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jingtao Gao, MD, Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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