Säkerhet och effekt av nebuliserade 3D-odlade humana placentamesenkymala stamcellsderiverade extracellulära vesikler (hPMSC-EVs) för idiopatisk lungsfibros
30 mars 2026 uppdaterad av: Huan Ye
En monocentrisk, öppen, enkel- och flerdos, doseskalerande explorativ klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av nebuliserade 3D-odlade humana placentamesenkymala stamcellsderiverade extracellulära vesikler (hPMSC-EVs) hos patienter med idiopatisk lungfibros
Detta är en klinisk studie med enkelcentrum, öppen design och doseskalering för att utvärdera säkerheten och effekten av nebuliserade 3D-odlade humana placentamesenkymala stamcells-extra cellulära vesikler (hPMSC-EVs) hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF).
Berättigade deltagare kommer att tilldelas en av tre dosgrupper (1,0×10⁹, 2,0×10⁹ eller 3,0×10⁹ partiklar per behandling) med hjälp av en 3+3-design. Alla deltagare kommer att få nebuliserade hPMSC-EVs två gånger dagligen i 7 på varandra följande dagar.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos hPMSC-EVs, inklusive förekomsten av biverkningar, förändringar i vitala tecken, laboratorietester och immunmarkörer. Sekundära mål inkluderar att utvärdera förändringar i lungfunktion (FVC, DLCO), 6-minuters gångavstånd, respiratoriska symptom (SGRQ-poäng) och fynd från HRCT-undersökning av bröstet.
Deltagarna kommer att genomgå screeningsbesök, behandlingsadministration och uppföljningsbesök upp till 12 månader efter den första dosen för att övervaka säkerhets- och effektutfall.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huan Ye, MD
- Telefonnummer: 010-89509000
- E-post: ye.huan@bjchest.org.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Huan Ye, MD
- Telefonnummer: 010-89509000
- E-post: yedahuan@yeah.net
-
Huvudutredare:
- Huan Ye, MD
-
Huvudutredare:
- Jingtao Gao, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år, man eller kvinna vid tidpunkten för underskrift av informerat samtyckesformulär.
- Bekräftad diagnos av idiopatisk lungfibros (IPF) i enlighet med de kliniska kriterierna från ATS/ERS/JRS/ALAT 2022.
- Tvingad vitalkapacitet (FVC) ≥50 % och ≤80 % av förutsagt värde, och hemoglobin-korrigerad diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLCO) ≥30 % och ≤80 % av förutsagt värde vid screening.
- Stabil dos av antifibrotisk terapi (nintedanib, pirfenidon eller nerandomilast) i minst 8 veckor före screening.
- 6-minuters gångsträcka (6MWD) >150 meter vid screening.
- Beredd att använda effektiv preventivmedel under studien och i 12 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen (för försökspersoner med barnafödande förmåga, inklusive manliga försökspersoner vars makar har barnafödande förmåga).
- Underskrivet och daterat skriftligt informerat samtyckesformulär före alla studie-relaterade procedurer.
- Kan följa alla studieprocedurer och schemalagda uppföljningsbesök.
Exklusionskriterier:
- Tidigare behandling med stamcellsderiverade produkter eller extracellulära vesiklar för någon sjukdom.
- Oförmåga att tolerera nebuliserad inhalationsbehandling.
- Tidigare svår läkemedelsallergi eller anafylaxi mot någon komponent i studiebehandlingen eller nebuliseringsmaterial.
- Diagnos av bronkial astma eller andra aktiva luftvägssjukdomar som kan störa studieutvärderingarna.
- Gravid, ammande eller planerar graviditet inom 12 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
- Malignitet inom 5 år före screening (undantaget adekvat behandlad bascellscancer eller cervixcancer in situ).
- Aktiv infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV).
- Tidigare transplantation av fast organ eller hematopoetiska stamceller, eller stå på transplantationsväntelista.
- Behov av långtids syrgasbehandling i mer än 15 timmar per dag.
- Svår hjärt-, levers-, njur- eller annan systemisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra studie-deltagande eller förvirra studieresultaten.
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 3 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosnivå 1
Nivå 1: 1.0×10⁹ partiklar per behandling
|
3D-odlade humana placentala mesenkymala stamcells härledda extracellulära vesiklar (hPMSC-EVs) administreras via nebuliseringsinhalation.
Interventionen späds i 6 mL fysiologisk saltlösning till en total volym på 7,5 mL och administreras med en vibrerande membrannebulisator för att rikta sig mot nedre luftvägarna.
Tre dosnivåer utvärderas: 1,0×10⁹ partiklar per behandling, administreras två gånger dagligen (9:00±30 min och 20:00±30 min) under 7 på varandra följande dagar per behandlingscykel.
Andra namn:
3D-odlade extracellulära vesiklar från humana mesenkymala stamceller från placenta (hPMSC-EVs) administreras via nebuliseringsinhalation.
Interventionen späds i 6 mL normalt saltlösning till en total volym av 7,5 mL och administreras med en vibrerande membrannebulisator för att rikta sig mot nedre luftvägarna.
Tre dosnivåer utvärderas: 2,0×10⁹ partiklar per behandling, administrerade två gånger dagligen (9:00±30 min och 20:00±30 min) under 7 på varandra följande dagar per behandlingscykel.
Andra namn:
3D-odlade humana placentamesenkymala stamcellsderiverade extracellulära vesiklar (hPMSC-EVs) administreras via nebuliseringsinhalation.
Interventionen späds ut i 6 mL fysiologisk saltlösning till en total volym på 7,5 mL och administreras med en vibrerande membrannebulisator för att rikta in sig på nedre luftvägarna.
Tre dosnivåer utvärderas: 3,0×10⁹ partiklar per behandling, som administreras två gånger dagligen (09:00±30 min och 20:00±30 min) under 7 på varandra följande dagar per behandlingscykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 2
Nivå 2: 2,0×10⁹ partiklar per behandling
|
3D-odlade humana placentala mesenkymala stamcells härledda extracellulära vesiklar (hPMSC-EVs) administreras via nebuliseringsinhalation.
Interventionen späds i 6 mL fysiologisk saltlösning till en total volym på 7,5 mL och administreras med en vibrerande membrannebulisator för att rikta sig mot nedre luftvägarna.
Tre dosnivåer utvärderas: 1,0×10⁹ partiklar per behandling, administreras två gånger dagligen (9:00±30 min och 20:00±30 min) under 7 på varandra följande dagar per behandlingscykel.
Andra namn:
3D-odlade extracellulära vesiklar från humana mesenkymala stamceller från placenta (hPMSC-EVs) administreras via nebuliseringsinhalation.
Interventionen späds i 6 mL normalt saltlösning till en total volym av 7,5 mL och administreras med en vibrerande membrannebulisator för att rikta sig mot nedre luftvägarna.
Tre dosnivåer utvärderas: 2,0×10⁹ partiklar per behandling, administrerade två gånger dagligen (9:00±30 min och 20:00±30 min) under 7 på varandra följande dagar per behandlingscykel.
Andra namn:
3D-odlade humana placentamesenkymala stamcellsderiverade extracellulära vesiklar (hPMSC-EVs) administreras via nebuliseringsinhalation.
Interventionen späds ut i 6 mL fysiologisk saltlösning till en total volym på 7,5 mL och administreras med en vibrerande membrannebulisator för att rikta in sig på nedre luftvägarna.
Tre dosnivåer utvärderas: 3,0×10⁹ partiklar per behandling, som administreras två gånger dagligen (09:00±30 min och 20:00±30 min) under 7 på varandra följande dagar per behandlingscykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 3
3,0×10⁹ partiklar per behandling
|
3D-odlade humana placentala mesenkymala stamcells härledda extracellulära vesiklar (hPMSC-EVs) administreras via nebuliseringsinhalation.
Interventionen späds i 6 mL fysiologisk saltlösning till en total volym på 7,5 mL och administreras med en vibrerande membrannebulisator för att rikta sig mot nedre luftvägarna.
Tre dosnivåer utvärderas: 1,0×10⁹ partiklar per behandling, administreras två gånger dagligen (9:00±30 min och 20:00±30 min) under 7 på varandra följande dagar per behandlingscykel.
Andra namn:
3D-odlade extracellulära vesiklar från humana mesenkymala stamceller från placenta (hPMSC-EVs) administreras via nebuliseringsinhalation.
Interventionen späds i 6 mL normalt saltlösning till en total volym av 7,5 mL och administreras med en vibrerande membrannebulisator för att rikta sig mot nedre luftvägarna.
Tre dosnivåer utvärderas: 2,0×10⁹ partiklar per behandling, administrerade två gånger dagligen (9:00±30 min och 20:00±30 min) under 7 på varandra följande dagar per behandlingscykel.
Andra namn:
3D-odlade humana placentamesenkymala stamcellsderiverade extracellulära vesiklar (hPMSC-EVs) administreras via nebuliseringsinhalation.
Interventionen späds ut i 6 mL fysiologisk saltlösning till en total volym på 7,5 mL och administreras med en vibrerande membrannebulisator för att rikta in sig på nedre luftvägarna.
Tre dosnivåer utvärderas: 3,0×10⁹ partiklar per behandling, som administreras två gånger dagligen (09:00±30 min och 20:00±30 min) under 7 på varandra följande dagar per behandlingscykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen till 4 veckor efter sista dosen (upp till dag 35)
|
Förekomst och svårighetsgrad av alla biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) från första dosens administrering till 4 veckor efter sista dosen, graderade enligt NCI-DAIDS-kriterier.
|
Från första dosen till 4 veckor efter sista dosen (upp till dag 35)
|
|
Maximal tolererad dos (MTD) av nebuliserade hPMSC-EVs
Tidsram: Under den första 7-dagars behandlingsperioden och uppföljningen till Dag 28
|
Maximal tolererad dos (MTD) definieras som den högsta dosnivån med ≤1 dosbegränsande toxicitet (DLT) observerad hos 3 deltagare under den första behandlingskursen.
|
Under den första 7-dagars behandlingsperioden och uppföljningen till Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC % förväntat) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, Dag 8, Dag 28, Dag 84
|
Absolut och procentuell förändring i förutsedd forcerad vitalkapacitet (FVC) från baslinjen till dag 8, dag 28 och dag 84.
|
Baslinje, Dag 8, Dag 28, Dag 84
|
|
Förändring i diffusionskapaciteten för kolmonoxid i lungan (DLCO % förväntat värde) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, Dag 8, Dag 28, Dag 84
|
Absolut och procentuell förändring i hemoglobin-korrigerad förutsedd diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLCO) från baslinjen till dag 8, dag 28 och dag 84.
|
Baslinje, Dag 8, Dag 28, Dag 84
|
|
Förändring i 6-minuters gångavstånd (6MWD) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 28, dag 84
|
Absolut och procentuell förändring i 6-minuters gångdistans (6MWD) från baslinje till dag 8, dag 28 och dag 84.
|
Baslinje, dag 8, dag 28, dag 84
|
|
Förändring i totalpoängen för Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 8, dag 28, dag 84
|
Förändring i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng och domänpoäng (Symptom, Aktivitet, Påverkan) från baslinje till dag 8, dag 28 och dag 84.
Ett lägre poäng indikerar bättre respirationsrelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, dag 8, dag 28, dag 84
|
|
Förändring i bröstets högupplöst datortomografi (HRCT) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, Dag 28, Dag 84
|
Förändring i omfattning av interstitiell lungsjukdom och fibrosskattning på högupplöst datortomografi (HRCT) av bröstet från baslinje till dag 28 och dag 84, utvärderad av två oberoende radiologer.
|
Baslinje, Dag 28, Dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jingtao Gao, MD, Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY-2026-1 (Annan identifierare: Beijing Chest Hospital, Capital Medical University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .