Seguridad y eficacia de las vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales de placenta humana cultivadas en 3D nebulizadas (hPMSC-EVs) para la fibrosis pulmonar idiopática
30 de marzo de 2026 actualizado por: Huan Ye
Un estudio clínico exploratorio, de centro único, abierto, con dosis única y múltiple, y escalada de dosis, para evaluar la seguridad y eficacia de vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales de placenta humana cultivadas en 3D (hPMSC-EVs) nebulizadas en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
Este es un estudio clínico monocéntrico, abierto y de escalada de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales de placenta humana cultivadas en 3D (hPMSC-EVs) nebulizadas en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Los participantes elegibles serán asignados a uno de tres grupos de dosis (1,0×10⁹, 2,0×10⁹ o 3,0×10⁹ partículas por tratamiento) utilizando un diseño 3+3. Todos los participantes recibirán hPMSC-EVs nebulizadas dos veces al día durante 7 días consecutivos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de las hPMSC-EVs, incluyendo la incidencia de eventos adversos, cambios en los signos vitales, pruebas de laboratorio y marcadores inmunológicos. Los objetivos secundarios incluyen evaluar cambios en la función pulmonar (FVC, DLCO), distancia recorrida en 6 minutos, síntomas respiratorios (puntuación SGRQ) y hallazgos en la TCAR torácica.
Los participantes realizarán visitas de selección, administración del tratamiento y visitas de seguimiento hasta 12 meses después de la primera dosis para monitorizar los resultados de seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales de placenta humana cultivadas en 3D
- Biológico: Vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales de placenta humana cultivadas en 3D
- Biológico: Vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales de placenta humana cultivadas en 3D
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huan Ye, MD
- Número de teléfono: 010-89509000
- Correo electrónico: ye.huan@bjchest.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Huan Ye, MD
- Número de teléfono: 010-89509000
- Correo electrónico: yedahuan@yeah.net
-
Investigador principal:
- Huan Ye, MD
-
Investigador principal:
- Jingtao Gao, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años, hombre o mujer en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Diagnóstico confirmado de fibrosis pulmonar idiopática (FPI) de acuerdo con los criterios clínicos ATS/ERS/JRS/ALAT 2022.
- Capacidad vital forzada (CVF) ≥50% y ≤80% del valor previsto, y capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono corregida por hemoglobina (DLCO) ≥30% y ≤80% del valor previsto en la selección.
- Dosis estable de terapia antifibrótica (nintedanib, pirfenidona o nerandomilast) durante al menos 8 semanas antes de la selección.
- Distancia recorrida en 6 minutos de marcha (6MWD) >150 metros en la selección.
- Disposición a usar anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 12 meses después de la última dosis del tratamiento en estudio (para sujetos con potencial de procrear, incluidos sujetos masculinos cuyas parejas tienen potencial de procrear).
- Formulario de consentimiento informado escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Capacidad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento programadas.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con productos derivados de células madre o vesículas extracelulares para cualquier enfermedad.
- Incapacidad para tolerar la terapia de inhalación nebulizada.
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos o anafilaxia a cualquier componente del tratamiento en estudio o materiales de nebulización.
- Diagnóstico de asma bronquial u otras enfermedades respiratorias activas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
- Embarazada, en período de lactancia o planificación de embarazo dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis del tratamiento en estudio.
- Malignidad dentro de los 5 años previos a la selección (excepto carcinoma de células basales o carcinoma cervical in situ tratados adecuadamente).
- Infección activa por virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o de células madre hematopoyéticas, o estar en lista de espera para trasplante.
- Requerimiento de oxigenoterapia a largo plazo durante más de 15 horas al día.
- Enfermedades cardíacas, hepáticas, renales u otras sistémicas graves que, según el criterio del investigador, comprometerían la participación en el estudio o confundirían los resultados del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 3 meses previos a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel de dosis 1
Nivel 1: 1,0×10⁹ partículas por tratamiento
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Los vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales de placenta humana cultivadas en 3D (hPMSC-EVs) se administran mediante nebulización por inhalación.
La intervención se diluye en 6 mL de solución salina normal hasta un volumen total de 7,5 mL y se administra mediante un nebulizador de malla vibratoria para dirigirse al tracto respiratorio inferior.
Se evalúan tres niveles de dosis: 1,0×10⁹ partículas por tratamiento, administradas dos veces al día (9:00±30 min y 20:00±30 min) durante 7 días consecutivos por curso de tratamiento.
Otros nombres:
Las vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales placentarias humanas cultivadas en 3D (hPMSC-EVs) se administran mediante nebulización por inhalación.
La intervención se diluye en 6 mL de solución salina normal hasta un volumen total de 7,5 mL, y se administra mediante un nebulizador de malla vibratoria para dirigirse al tracto respiratorio inferior.
Se evalúan tres niveles de dosis: 2,0×10⁹ partículas por tratamiento, administradas dos veces al día (9:00±30 min y 20:00±30 min) durante 7 días consecutivos por ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
Los vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales de placenta humana cultivadas en 3D (hPMSC-EVs) se administran mediante inhalación por nebulización.
La intervención se diluye en 6 mL de solución salina normal hasta un volumen total de 7,5 mL, y se administra utilizando un nebulizador de malla vibratoria para dirigirse al tracto respiratorio inferior.
Se evalúan tres niveles de dosis: 3,0×10⁹ partículas por tratamiento, administradas dos veces al día (9:00±30 min y 20:00±30 min) durante 7 días consecutivos por ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 2
Nivel 2: 2,0×10⁹ partículas por tratamiento
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Los vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales de placenta humana cultivadas en 3D (hPMSC-EVs) se administran mediante nebulización por inhalación.
La intervención se diluye en 6 mL de solución salina normal hasta un volumen total de 7,5 mL y se administra mediante un nebulizador de malla vibratoria para dirigirse al tracto respiratorio inferior.
Se evalúan tres niveles de dosis: 1,0×10⁹ partículas por tratamiento, administradas dos veces al día (9:00±30 min y 20:00±30 min) durante 7 días consecutivos por curso de tratamiento.
Otros nombres:
Las vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales placentarias humanas cultivadas en 3D (hPMSC-EVs) se administran mediante nebulización por inhalación.
La intervención se diluye en 6 mL de solución salina normal hasta un volumen total de 7,5 mL, y se administra mediante un nebulizador de malla vibratoria para dirigirse al tracto respiratorio inferior.
Se evalúan tres niveles de dosis: 2,0×10⁹ partículas por tratamiento, administradas dos veces al día (9:00±30 min y 20:00±30 min) durante 7 días consecutivos por ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
Los vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales de placenta humana cultivadas en 3D (hPMSC-EVs) se administran mediante inhalación por nebulización.
La intervención se diluye en 6 mL de solución salina normal hasta un volumen total de 7,5 mL, y se administra utilizando un nebulizador de malla vibratoria para dirigirse al tracto respiratorio inferior.
Se evalúan tres niveles de dosis: 3,0×10⁹ partículas por tratamiento, administradas dos veces al día (9:00±30 min y 20:00±30 min) durante 7 días consecutivos por ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de Dosis 3
3.0×10⁹ partículas por tratamiento
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Los vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales de placenta humana cultivadas en 3D (hPMSC-EVs) se administran mediante nebulización por inhalación.
La intervención se diluye en 6 mL de solución salina normal hasta un volumen total de 7,5 mL y se administra mediante un nebulizador de malla vibratoria para dirigirse al tracto respiratorio inferior.
Se evalúan tres niveles de dosis: 1,0×10⁹ partículas por tratamiento, administradas dos veces al día (9:00±30 min y 20:00±30 min) durante 7 días consecutivos por curso de tratamiento.
Otros nombres:
Las vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales placentarias humanas cultivadas en 3D (hPMSC-EVs) se administran mediante nebulización por inhalación.
La intervención se diluye en 6 mL de solución salina normal hasta un volumen total de 7,5 mL, y se administra mediante un nebulizador de malla vibratoria para dirigirse al tracto respiratorio inferior.
Se evalúan tres niveles de dosis: 2,0×10⁹ partículas por tratamiento, administradas dos veces al día (9:00±30 min y 20:00±30 min) durante 7 días consecutivos por ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
Los vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales de placenta humana cultivadas en 3D (hPMSC-EVs) se administran mediante inhalación por nebulización.
La intervención se diluye en 6 mL de solución salina normal hasta un volumen total de 7,5 mL, y se administra utilizando un nebulizador de malla vibratoria para dirigirse al tracto respiratorio inferior.
Se evalúan tres niveles de dosis: 3,0×10⁹ partículas por tratamiento, administradas dos veces al día (9:00±30 min y 20:00±30 min) durante 7 días consecutivos por ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 4 semanas después de la última dosis (hasta el día 35)
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Incidencia y gravedad de todos los eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) desde la administración de la primera dosis hasta 4 semanas después de la última dosis, clasificados según los criterios NCI-DAIDS.
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Desde la primera dosis hasta 4 semanas después de la última dosis (hasta el día 35)
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Dosis máxima tolerada (MTD) de EVs de hPMSC nebulizados
Periodo de tiempo: Durante el primer curso de tratamiento de 7 días y seguimiento hasta el día 28
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Dosis máxima tolerada (MTD) definida como el nivel de dosis más alto con ≤1 toxicidad limitante de dosis (DLT) observada en 3 participantes durante el primer ciclo de tratamiento.
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Durante el primer curso de tratamiento de 7 días y seguimiento hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad vital forzada (CVF % predicho) desde el inicio
Periodo de tiempo: Baseline, Día 8, Día 28, Día 84
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Cambio absoluto y porcentual en la capacidad vital forzada (FVC) predicha desde el inicio hasta el día 8, día 28 y día 84.
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Baseline, Día 8, Día 28, Día 84
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Cambio en la capacidad de difusión pulmonar para monóxido de carbono (DLCO % predicho) desde la línea basal
Periodo de tiempo: Baseline, Día 8, Día 28, Día 84
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Cambio absoluto y porcentual en la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono corregida por hemoglobina (DLCO) desde el valor basal hasta el día 8, día 28 y día 84.
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Baseline, Día 8, Día 28, Día 84
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Cambio en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) desde el inicio
Periodo de tiempo: Basal, Día 8, Día 28, Día 84
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Cambio absoluto y porcentual en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) desde el inicio hasta el día 8, día 28 y día 84.
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Basal, Día 8, Día 28, Día 84
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: Baseline, Día 8, Día 28, Día 84
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ) y en las puntuaciones de los dominios (Síntomas, Actividad, Impacto) desde el inicio hasta el día 8, el día 28 y el día 84.
Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida relacionada con la respiración.
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Baseline, Día 8, Día 28, Día 84
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Cambio en los hallazgos de la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) torácica desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 28, Día 84
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Cambio en la extensión de la enfermedad pulmonar intersticial y la puntuación de fibrosis en la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de tórax desde el inicio hasta el día 28 y el día 84, evaluado por dos radiólogos independientes.
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Línea de base, Día 28, Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingtao Gao, MD, Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-2026-1 (Otro identificador: Beijing Chest Hospital, Capital Medical University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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