雾化三维培养人胎盘间充质干细胞来源细胞外囊泡（hPMSC-EVs）治疗特发性肺纤维化的安全性与有效性
2026年3月30日 更新者：Huan Ye
一项单中心、开放标签、单剂量和多剂量、剂量递增探索性临床研究，旨在评估雾化吸入三维培养人胎盘间充质干细胞来源的细胞外囊泡（hPMSC-EVs）在特发性肺纤维化患者中的安全性和有效性
这是一项单中心、开放标签、剂量递增的临床研究，旨在评估雾化吸入3D培养人胎盘间充质干细胞来源的细胞外囊泡（hPMSC-EVs）在特发性肺纤维化（IPF）患者中的安全性和有效性。
符合资格的参与者将按照3+3设计被分配到三个剂量组之一（每次治疗1.0×10⁹、2.0×10⁹或3.0×10⁹个颗粒）。所有参与者将连续7天、每天两次接受雾化吸入hPMSC-EVs治疗。
本研究的主要目的是评估hPMSC-EVs的安全性和耐受性，包括不良事件发生率、生命体征变化、实验室检查和免疫标志物变化。次要目标包括评估肺功能变化（用力肺活量、一氧化碳弥散量）、6分钟步行距离、呼吸道症状（圣乔治呼吸问卷评分）和胸部高分辨率CT检查结果。
参与者将接受筛选访视、治疗给药以及首次给药后长达12个月的随访访视，以监测安全性和有效性结果。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huan Ye, MD
- 电话号码：010-89509000
- 邮箱：ye.huan@bjchest.org.cn
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Huan Ye, MD
- 电话号码：010-89509000
- 邮箱：yedahuan@yeah.net
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首席研究员：
- Huan Ye, MD
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首席研究员：
- Jingtao Gao, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 签署知情同意书时年龄18至75岁，性别不限。
- 根据2022年ATS/ERS/JRS/ALAT临床标准确诊为特发性肺纤维化（IPF）。
- 筛选期用力肺活量（FVC）≥预测值的50%且≤80%，以及血红蛋白校正的一氧化碳弥散量（DLCO）≥预测值的30%且≤80%。
- 筛选前至少8周内抗纤维化治疗（尼达尼布、吡非尼酮或奈兰度司特）剂量稳定。
- 筛选期6分钟步行距离（6MWD）>150米。
- 研究期间及末次研究治疗给药后12个月内愿意采取有效避孕措施（适用于有生育潜力的受试者，包括配偶有生育潜力的男性受试者）。
- 在研究相关程序开始前签署并注明日期的书面知情同意书。
- 能够遵守所有研究程序和计划的随访访视。
排除标准：
- 既往接受过干细胞衍生产品或细胞外囊泡治疗任何疾病。
- 无法耐受雾化吸入治疗。
- 有严重药物过敏史或对研究治疗或雾化材料的任何成分发生过过敏反应。
- 诊断为支气管哮喘或其他可能干扰研究评估的活动性呼吸系统疾病。
- 妊娠期、哺乳期或计划在末次研究治疗给药后12个月内妊娠。
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已充分治疗的基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。
- 活动性乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 有实体器官或造血干细胞移植史，或在移植等待名单中。
- 需要长期氧疗，每日超过15小时。
- 研究者判断存在严重心脏、肝脏、肾脏或其他全身性疾病，可能影响研究参与或干扰研究结果。
- 筛选前3个月内参加过另一项介入性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量水平 1
Level 1: 每次治疗1.0×10⁹个颗粒
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三维培养的人胎盘间充质干细胞来源的细胞外囊泡（hPMSC-EVs）通过雾化吸入方式给药。
干预药物用6毫升生理盐水稀释至总体积7.5毫升，采用振动筛孔雾化器给药以靶向下呼吸道。
评估三个剂量水平：每次治疗1.0×10⁹颗粒，每个疗程连续7天每日给药两次（9:00±30分钟和20:00±30分钟）。
其他名称：
三维培养的人胎盘间充质干细胞来源的细胞外囊泡（hPMSC-EVs）通过雾化吸入方式给药。
干预药物在6 mL生理盐水中稀释至总体积7.5 mL，使用振动筛网雾化器递送以靶向下呼吸道。
评估三个剂量水平：每次治疗2.0×10⁹颗粒，每个疗程连续7天每日两次给药（9:00±30分钟和20:00±30分钟）。
其他名称：
3D培养的人胎盘间充质干细胞来源的细胞外囊泡（hPMSC-EVs）通过雾化吸入给药。
干预措施用6毫升生理盐水稀释至总体积7.5毫升，使用振动筛网雾化器给药以靶向下呼吸道。
评估三个剂量水平：每次治疗3.0×10⁹颗粒，每日两次（9:00±30分钟和20:00±30分钟），每个疗程连续治疗7天。
其他名称：
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实验性的：剂量水平 2
第二级：每次治疗 2.0×10⁹ 颗粒
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三维培养的人胎盘间充质干细胞来源的细胞外囊泡（hPMSC-EVs）通过雾化吸入方式给药。
干预药物用6毫升生理盐水稀释至总体积7.5毫升，采用振动筛孔雾化器给药以靶向下呼吸道。
评估三个剂量水平：每次治疗1.0×10⁹颗粒，每个疗程连续7天每日给药两次（9:00±30分钟和20:00±30分钟）。
其他名称：
三维培养的人胎盘间充质干细胞来源的细胞外囊泡（hPMSC-EVs）通过雾化吸入方式给药。
干预药物在6 mL生理盐水中稀释至总体积7.5 mL，使用振动筛网雾化器递送以靶向下呼吸道。
评估三个剂量水平：每次治疗2.0×10⁹颗粒，每个疗程连续7天每日两次给药（9:00±30分钟和20:00±30分钟）。
其他名称：
3D培养的人胎盘间充质干细胞来源的细胞外囊泡（hPMSC-EVs）通过雾化吸入给药。
干预措施用6毫升生理盐水稀释至总体积7.5毫升，使用振动筛网雾化器给药以靶向下呼吸道。
评估三个剂量水平：每次治疗3.0×10⁹颗粒，每日两次（9:00±30分钟和20:00±30分钟），每个疗程连续治疗7天。
其他名称：
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实验性的：剂量水平 3
3.0×10⁹ 颗粒/治疗
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三维培养的人胎盘间充质干细胞来源的细胞外囊泡（hPMSC-EVs）通过雾化吸入方式给药。
干预药物用6毫升生理盐水稀释至总体积7.5毫升，采用振动筛孔雾化器给药以靶向下呼吸道。
评估三个剂量水平：每次治疗1.0×10⁹颗粒，每个疗程连续7天每日给药两次（9:00±30分钟和20:00±30分钟）。
其他名称：
三维培养的人胎盘间充质干细胞来源的细胞外囊泡（hPMSC-EVs）通过雾化吸入方式给药。
干预药物在6 mL生理盐水中稀释至总体积7.5 mL，使用振动筛网雾化器递送以靶向下呼吸道。
评估三个剂量水平：每次治疗2.0×10⁹颗粒，每个疗程连续7天每日两次给药（9:00±30分钟和20:00±30分钟）。
其他名称：
3D培养的人胎盘间充质干细胞来源的细胞外囊泡（hPMSC-EVs）通过雾化吸入给药。
干预措施用6毫升生理盐水稀释至总体积7.5毫升，使用振动筛网雾化器给药以靶向下呼吸道。
评估三个剂量水平：每次治疗3.0×10⁹颗粒，每日两次（9:00±30分钟和20:00±30分钟），每个疗程连续治疗7天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度
大体时间：从首次给药至末次给药后4周（最长至第35天）
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从首次给药至末次给药后4周内，所有不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率及严重程度，根据NCI-DAIDS标准分级。
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从首次给药至末次给药后4周（最长至第35天）
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雾化人胎盘间充质干细胞来源细胞外囊泡的最大耐受剂量（MTD）
大体时间：在为期7天的首疗程治疗期间及至第28天的随访期间
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最大耐受剂量（MTD）定义为在首个治疗周期中，3名参与者中观察到≤1例剂量限制性毒性（DLT）的最高剂量水平。
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在为期7天的首疗程治疗期间及至第28天的随访期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线开始的用力肺活量（FVC % 预计值）变化
大体时间：基线、第8天、第28天、第84天
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从基线到第8天、第28天和第84天的预测用力肺活量（FVC）绝对变化和百分比变化。
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基线、第8天、第28天、第84天
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与基线相比，一氧化碳肺弥散量（DLCO % 预测值）的变化
大体时间：基线、第8天、第28天、第84天
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从基线到第8天、第28天和第84天，血红蛋白校正后的预测一氧化碳弥散量（DLCO）的绝对变化和百分比变化。
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基线、第8天、第28天、第84天
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从基线开始的6分钟步行距离（6MWD）变化
大体时间：基线、第8天、第28天、第84天
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从基线到第8天、第28天和第84天，6分钟步行距离（6MWD）的绝对变化和百分比变化。
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基线、第8天、第28天、第84天
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圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第8天、第28天、第84天
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圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分及各领域（症状、活动、影响）评分从基线到第8天、第28天和第84天的变化。
评分越低表明呼吸相关生活质量越好。 |
基线、第8天、第28天、第84天
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与基线相比，胸部高分辨率计算机断层扫描（HRCT）结果的改变
大体时间：基线、第28天、第84天
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从基线到第28天和第84天，胸部高分辨率计算机断层扫描（HRCT）显示的间质性肺疾病范围和纤维化评分的变化，由两名独立放射科医师评估。
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基线、第28天、第84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jingtao Gao, MD、Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2029年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月30日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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