Sicherheit und Wirksamkeit von nebulisierten 3D-kultivierten humanen plazentaren mesenchymalen Stammzell-abgeleiteten extrazellulären Vesikeln (hPMSC-EVs) für idiopathische Lungenfibrose
30. März 2026 aktualisiert von: Huan Ye
Eine Single-Center-, Open-Label-, Single- und Multiple-Dose-, Dosis-Eskalations-Exploratorische Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nebulisierten 3D-Kultivierten Humanen Plazentaren Mesenchymalen Stammzell-abgeleiteten Extrazellulären Vesikeln (hPMSC-EVs) bei Patienten mit Idiopathischer Lungenfibrose
Dies ist eine monozentrische, offene, dosiseskalierende klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von nebulisierten, aus 3D-kultivierten menschlichen plazentaren mesenchymalen Stammzellen gewonnenen extrazellulären Vesikeln (hPMSC-EVs) bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF).
Geeignete Teilnehmer werden mittels eines 3+3-Designs einer von drei Dosisgruppen (1,0×10⁹, 2,0×10⁹ oder 3,0×10⁹ Partikel pro Behandlung) zugewiesen. Alle Teilnehmer erhalten über 7 aufeinanderfolgende Tage zweimal täglich nebulisierte hPMSC-EVs.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von hPMSC-EVs, einschließlich der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, Veränderungen der Vitalparameter, Laborwerte und Immunmarker. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung von Veränderungen der Lungenfunktion (FVC, DLCO), der 6-Minuten-Gehtest-Distanz, der Atemwegssymptome (SGRQ-Score) und der Befunde der hochauflösenden Computertomographie des Brustkorbs (HRCT).
Die Teilnehmer durchlaufen Screening-Visiten, Behandlungsverabreichung und Nachuntersuchungen bis zu 12 Monate nach der ersten Dosis, um Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: 3D-kultivierte humane plazentare mesenchymale Stammzellen-abgeleitete extrazelluläre Vesikel
- Biologisch: 3D-kultivierte humane plazentare mesenchymale Stammzell-abgeleitete extrazelluläre Vesikel
- Biologisch: Aus extrazellulären Vesikeln abgeleitete, dreidimensional kultivierte humane plazentare mesenchymale Stammzellen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huan Ye, MD
- Telefonnummer: 010-89509000
- E-Mail: ye.huan@bjchest.org.cn
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Huan Ye, MD
- Telefonnummer: 010-89509000
- E-Mail: yedahuan@yeah.net
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Hauptermittler:
- Huan Ye, MD
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Hauptermittler:
- Jingtao Gao, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75 Jahre, männlich oder weiblich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Bestätigte Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose (IPF) gemäß den klinischen Kriterien der ATS/ERS/JRS/ALAT 2022.
- Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥50 % und ≤80 % des vorhergesagten Wertes und hämoglobinkorrigierte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥30 % und ≤80 % des vorhergesagten Wertes beim Screening.
- Stabile Dosis einer antifibrotischen Therapie (Nintedanib, Pirfenidon oder Nerandomilast) für mindestens 8 Wochen vor dem Screening.
- 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD) >150 Meter beim Screening.
- Bereitschaft, während der Studie und für 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (für Probanden mit Kinderwunsch, einschließlich männlicher Probanden, deren Ehepartner Kinderwunsch haben).
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligungserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
- In der Lage, alle Studienverfahren und geplanten Nachuntersuchungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Behandlung mit stammzellbasierten Produkten oder extrazellulären Vesikeln für irgendeine Krankheit.
- Unfähigkeit, eine inhalative Therapie per Vernebler zu tolerieren.
- Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Anaphylaxie gegenüber einer Komponente der Studienbehandlung oder Verneblermaterialien.
- Diagnose von Asthma bronchiale oder anderen aktiven Atemwegserkrankungen, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
- Malignom innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (außer adäquat behandelten Basalzellkarzinomen oder Zervixkarzinomen in situ).
- Aktive Infektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanem Immundefizienz-Virus (HIV).
- Vorgeschichte einer Transplantation fester Organe oder hämatopoetischer Stammzellen oder auf der Transplantationswarteliste.
- Erfordernis einer Langzeitsauerstofftherapie für mehr als 15 Stunden pro Tag.
- Schwere kardiale, hepatische, renale oder andere systemische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen würden.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosisstufe 1
Level 1: 1,0×10⁹ Partikel pro Behandlung
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3D-kultivierte humane plazentare mesenchymale Stammzell-abgeleitete extrazelluläre Vesikel (hPMSC-EVs) werden über Verneblungsinhalation verabreicht.
Die Intervention wird in 6 mL physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 7,5 mL verdünnt und mit einem schwingenden Membranvernebler zur gezielten Anwendung im unteren Atemtrakt verabreicht.
Drei Dosierungsstufen werden bewertet: 1,0×10⁹ Partikel pro Behandlung, verabreicht zweimal täglich (9:00±30 min und 20:00±30 min) für 7 aufeinanderfolgende Tage pro Behandlungszyklus.
Andere Namen:
3D-kultivierte humane plazentare mesenchymale Stammzell-abgeleitete extrazelluläre Vesikel (hPMSC-EVs) werden über Verneblungsinhalation verabreicht.
Die Intervention wird in 6 mL physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 7,5 mL verdünnt und mithilfe eines Vibrationsnetzverneblers zur gezielten Applikation in die unteren Atemwege verabreicht.
Drei Dosisstufen werden bewertet: 2,0×10⁹ Partikel pro Behandlung, verabreicht zweimal täglich (9:00±30 min und 20:00±30 min) über 7 aufeinanderfolgende Tage pro Behandlungszyklus.
Andere Namen:
3D-kultivierte humane plazentare mesenchymale Stammzell-abgeleitete extrazelluläre Vesikel (hPMSC-EVs) werden per Verneblungsinhalation verabreicht.
Die Intervention wird in 6 mL physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 7,5 mL verdünnt und mithilfe eines schwingenden Membranverneblers verabreicht, um die unteren Atemwege zu erreichen.
Drei Dosierungsstufen werden bewertet: 3,0×10⁹ Partikel pro Behandlung, verabreicht zweimal täglich (9:00±30 min und 20:00±30 min) für 7 aufeinanderfolgende Tage pro Behandlungsserie.
Andere Namen:
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Experimental: Dosisstufe 2
Level 2: 2,0×10⁹ Partikel pro Behandlung
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3D-kultivierte humane plazentare mesenchymale Stammzell-abgeleitete extrazelluläre Vesikel (hPMSC-EVs) werden über Verneblungsinhalation verabreicht.
Die Intervention wird in 6 mL physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 7,5 mL verdünnt und mit einem schwingenden Membranvernebler zur gezielten Anwendung im unteren Atemtrakt verabreicht.
Drei Dosierungsstufen werden bewertet: 1,0×10⁹ Partikel pro Behandlung, verabreicht zweimal täglich (9:00±30 min und 20:00±30 min) für 7 aufeinanderfolgende Tage pro Behandlungszyklus.
Andere Namen:
3D-kultivierte humane plazentare mesenchymale Stammzell-abgeleitete extrazelluläre Vesikel (hPMSC-EVs) werden über Verneblungsinhalation verabreicht.
Die Intervention wird in 6 mL physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 7,5 mL verdünnt und mithilfe eines Vibrationsnetzverneblers zur gezielten Applikation in die unteren Atemwege verabreicht.
Drei Dosisstufen werden bewertet: 2,0×10⁹ Partikel pro Behandlung, verabreicht zweimal täglich (9:00±30 min und 20:00±30 min) über 7 aufeinanderfolgende Tage pro Behandlungszyklus.
Andere Namen:
3D-kultivierte humane plazentare mesenchymale Stammzell-abgeleitete extrazelluläre Vesikel (hPMSC-EVs) werden per Verneblungsinhalation verabreicht.
Die Intervention wird in 6 mL physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 7,5 mL verdünnt und mithilfe eines schwingenden Membranverneblers verabreicht, um die unteren Atemwege zu erreichen.
Drei Dosierungsstufen werden bewertet: 3,0×10⁹ Partikel pro Behandlung, verabreicht zweimal täglich (9:00±30 min und 20:00±30 min) für 7 aufeinanderfolgende Tage pro Behandlungsserie.
Andere Namen:
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Experimental: Dosisstufe 3
3,0×10⁹ Partikel pro Behandlung
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3D-kultivierte humane plazentare mesenchymale Stammzell-abgeleitete extrazelluläre Vesikel (hPMSC-EVs) werden über Verneblungsinhalation verabreicht.
Die Intervention wird in 6 mL physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 7,5 mL verdünnt und mit einem schwingenden Membranvernebler zur gezielten Anwendung im unteren Atemtrakt verabreicht.
Drei Dosierungsstufen werden bewertet: 1,0×10⁹ Partikel pro Behandlung, verabreicht zweimal täglich (9:00±30 min und 20:00±30 min) für 7 aufeinanderfolgende Tage pro Behandlungszyklus.
Andere Namen:
3D-kultivierte humane plazentare mesenchymale Stammzell-abgeleitete extrazelluläre Vesikel (hPMSC-EVs) werden über Verneblungsinhalation verabreicht.
Die Intervention wird in 6 mL physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 7,5 mL verdünnt und mithilfe eines Vibrationsnetzverneblers zur gezielten Applikation in die unteren Atemwege verabreicht.
Drei Dosisstufen werden bewertet: 2,0×10⁹ Partikel pro Behandlung, verabreicht zweimal täglich (9:00±30 min und 20:00±30 min) über 7 aufeinanderfolgende Tage pro Behandlungszyklus.
Andere Namen:
3D-kultivierte humane plazentare mesenchymale Stammzell-abgeleitete extrazelluläre Vesikel (hPMSC-EVs) werden per Verneblungsinhalation verabreicht.
Die Intervention wird in 6 mL physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 7,5 mL verdünnt und mithilfe eines schwingenden Membranverneblers verabreicht, um die unteren Atemwege zu erreichen.
Drei Dosierungsstufen werden bewertet: 3,0×10⁹ Partikel pro Behandlung, verabreicht zweimal täglich (9:00±30 min und 20:00±30 min) für 7 aufeinanderfolgende Tage pro Behandlungsserie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 4 Wochen nach der letzten Dosis (bis Tag 35)
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Häufigkeit und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) von der ersten Dosisverabreichung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis, bewertet nach NCI-DAIDS-Kriterien.
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Von der ersten Dosis bis 4 Wochen nach der letzten Dosis (bis Tag 35)
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) von vernebelten hPMSC-EVs
Zeitfenster: Während des ersten 7-tägigen Behandlungszyklus und der Nachbeobachtung bis Tag 28
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Maximal tolerierte Dosis (MTD), definiert als die höchste Dosisstufe mit ≤1 dosislimitierender Toxizität (DLT), die bei 3 Teilnehmern während des ersten Behandlungszyklus beobachtet wurde.
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Während des ersten 7-tägigen Behandlungszyklus und der Nachbeobachtung bis Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC % vorhergesagt) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 28, Tag 84
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Absolute und prozentuale Veränderung der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC) von der Basislinie bis Tag 8, Tag 28 und Tag 84.
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Baseline, Tag 8, Tag 28, Tag 84
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Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO % vorhergesagt) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 28, Tag 84
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Absolute und prozentuale Veränderung der hämoglobinkorrigierten prädizierten Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) vom Ausgangswert zu Tag 8, Tag 28 und Tag 84.
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Baseline, Tag 8, Tag 28, Tag 84
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Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Strecke (6MWD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 28, Tag 84
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Absolute und prozentuale Veränderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD) vom Ausgangswert zu Tag 8, Tag 28 und Tag 84.
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Baseline, Tag 8, Tag 28, Tag 84
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Änderung des Gesamtscores des Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Tag 28, Tag 84
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Veränderung des Gesamtscores und der Bereichsscores (Symptome, Aktivität, Auswirkungen) des Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vom Ausgangswert bis Tag 8, Tag 28 und Tag 84.
Ein niedrigerer Score weist auf eine bessere respiratorische Lebensqualität hin.
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Baseline, Tag 8, Tag 28, Tag 84
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Veränderung der hochauflösenden Computertomographie (HRCT)-Befunde des Thorax gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 84
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Veränderung des Ausmaßes der interstitiellen Lungenerkrankung und des Fibrosescores in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) des Thorax vom Ausgangswert bis Tag 28 und Tag 84, bewertet durch zwei unabhängige Radiologen.
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Baseline, Tag 28, Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jingtao Gao, MD, Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-2026-1 (Andere Kennung: Beijing Chest Hospital, Capital Medical University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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