Bezpieczeństwo i skuteczność nebulizacji pozakomórkowych pęcherzyków pochodzących z ludzkich łożyskowych mezenchymalnych komórek macierzystych hodowanych w 3D (hPMSC-EVs) w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Huan Ye
Jednoośrodkowe, otwarte, eksploracyjne badanie kliniczne z pojedynczą i wielokrotną dawką oraz eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nebulizowanych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiego łożyska hodowanych trójwymiarowo (hPMSC-EVs) u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
To jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z eskalacją dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nebulizacji pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) pochodzących z ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych łożyska hodowanych w 3D (hPMSC-EVs) u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup dawkowania (1,0×10⁹, 2,0×10⁹ lub 3,0×10⁹ cząstek na leczenie) przy użyciu schematu 3+3. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać nebulizowane hPMSC-EVs dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji hPMSC-EVs, w tym częstości występowania zdarzeń niepożądanych, zmian w parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych i markerach immunologicznych. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w czynności płuc (FVC, DLCO), dystansie w 6-minutowym teście marszu, objawach ze strony układu oddechowego (wynik SGRQ) oraz wynikach tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości klatki piersiowej.
Uczestnicy przejdą wizyty kwalifikacyjne, podanie leczenia oraz wizyty kontrolne do 12 miesięcy po pierwszej dawce w celu monitorowania wyników bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące z hodowanych w 3D ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych łożyska
- Biologiczny: 3D-hodowane pozakomórkowe pęcherzyki pochodzące z ludzkich łożyskowych mezenchymalnych komórek macierzystych
- Biologiczny: 3D-hodowane pozakomórkowe pęcherzyki pochodzące z ludzkich łożyskowych mezenchymalnych komórek macierzystych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huan Ye, MD
- Numer telefonu: 010-89509000
- E-mail: ye.huan@bjchest.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Huan Ye, MD
- Numer telefonu: 010-89509000
- E-mail: yedahuan@yeah.net
-
Główny śledczy:
- Huan Ye, MD
-
Główny śledczy:
- Jingtao Gao, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Potwierdzone rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) zgodnie z kryteriami klinicznymi ATS/ERS/JRS/ALAT z 2022 roku.
- Wymuszona pojemność życiowa (FVC) ≥50% i ≤80% wartości przewidywanej oraz skorygowana o hemoglobinę zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥30% i ≤80% wartości przewidywanej podczas badań przesiewowych.
- Stabilna dawka terapii przeciwzwłóknieniowej (nintedanib, pirfenidon lub nerandomilast) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Odległość marszu w teście 6-minutowym (6MWD) >150 metrów podczas badań przesiewowych.
- Gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leczenia badawczego (dla osób zdolnych do prokreacji, w tym mężczyzn, których małżonkowie są zdolni do prokreacji).
- Podpisany i datowany pisemny formularz świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania i zaplanowanych wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie produktami pochodzącymi z komórek macierzystych lub pęcherzykami zewnątrzkomórkowymi w przypadku jakiejkolwiek choroby.
- Niemożność tolerancji terapii inhalacyjnej za pomocą nebulizatora.
- Występowanie w wywiadzie ciężkiej alergii na leki lub anafilaksji na jakikolwiek składnik leczenia badawczego lub materiałów do nebulizacji.
- Rozpoznanie astmy oskrzelowej lub innych aktywnych chorób układu oddechowego, które mogą zakłócać oceny badania.
- Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 12 miesięcy po ostatniej dawce leczenia badawczego.
- Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ).
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Przeszczep narządu stałego lub komórek macierzystych krwiotwórczych w wywiadzie lub bycie na liście oczekujących na przeszczep.
- Wymaganie długotrwałej tlenoterapii przez ponad 15 godzin dziennie.
- Ciężkie choroby serca, wątroby, nerek lub inne choroby układowe, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu lub zafałszować wyniki badania.
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Poziom 1: 1,0×10⁹ cząstek na zabieg
|
Ekstrazakomórkowe pęcherzyki pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych łożyska hodowanych w hodowli 3D (hPMSC-EVs) są podawane za pomocą nebulizacji wziewnej.
Interwencja jest rozcieńczana w 6 mL soli fizjologicznej do całkowitej objętości 7,5 mL i podawana za pomocą wibracyjnego nebulizatora siatkowego w celu dotarcia do dolnych dróg oddechowych.
Oceniane są trzy poziomy dawkowania: 1,0×10⁹ cząstek na zabieg, podawane dwa razy dziennie (9:00±30 min i 20:00±30 min) przez 7 kolejnych dni na cykl leczenia.
Inne nazwy:
Ekstrawelikularne pęcherzyki pochodzące z hodowanych trójwymiarowo ludzkich łożyskowych mezenchymalnych komórek macierzystych (hPMSC-EVs) podawane są poprzez inhalację nebulizacyjną.
Interwencja jest rozcieńczana w 6 mL soli fizjologicznej do całkowitej objętości 7,5 mL i podawana za pomocą wibracyjnego nebulizatora siatkowego, aby dotrzeć do dolnych dróg oddechowych.
Oceniane są trzy poziomy dawkowania: 2,0×10⁹ cząstek na zabieg, podawane dwa razy dziennie (9:00±30 min i 20:00±30 min) przez 7 kolejnych dni na cykl leczenia.
Inne nazwy:
Trójwymiarowe hodowane ludzkie łożyskowe mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (hPMSC-EVs) podaje się poprzez nebulizację inhalacyjną.
Interwencję rozcieńcza się w 6 mL fizjologicznego roztworu soli do całkowitej objętości 7,5 mL i podaje za pomocą wibracyjnego nebulizatora siatkowego, aby dotrzeć do dolnych dróg oddechowych.
Ocenia się trzy poziomy dawkowania: 3,0×10⁹ cząstek na zabieg, podawanych dwa razy dziennie (9:00±30 min i 20:00±30 min) przez 7 kolejnych dni na kurs leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Poziom 2: 2,0×10⁹ cząstek na zabieg
|
Ekstrazakomórkowe pęcherzyki pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych łożyska hodowanych w hodowli 3D (hPMSC-EVs) są podawane za pomocą nebulizacji wziewnej.
Interwencja jest rozcieńczana w 6 mL soli fizjologicznej do całkowitej objętości 7,5 mL i podawana za pomocą wibracyjnego nebulizatora siatkowego w celu dotarcia do dolnych dróg oddechowych.
Oceniane są trzy poziomy dawkowania: 1,0×10⁹ cząstek na zabieg, podawane dwa razy dziennie (9:00±30 min i 20:00±30 min) przez 7 kolejnych dni na cykl leczenia.
Inne nazwy:
Ekstrawelikularne pęcherzyki pochodzące z hodowanych trójwymiarowo ludzkich łożyskowych mezenchymalnych komórek macierzystych (hPMSC-EVs) podawane są poprzez inhalację nebulizacyjną.
Interwencja jest rozcieńczana w 6 mL soli fizjologicznej do całkowitej objętości 7,5 mL i podawana za pomocą wibracyjnego nebulizatora siatkowego, aby dotrzeć do dolnych dróg oddechowych.
Oceniane są trzy poziomy dawkowania: 2,0×10⁹ cząstek na zabieg, podawane dwa razy dziennie (9:00±30 min i 20:00±30 min) przez 7 kolejnych dni na cykl leczenia.
Inne nazwy:
Trójwymiarowe hodowane ludzkie łożyskowe mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (hPMSC-EVs) podaje się poprzez nebulizację inhalacyjną.
Interwencję rozcieńcza się w 6 mL fizjologicznego roztworu soli do całkowitej objętości 7,5 mL i podaje za pomocą wibracyjnego nebulizatora siatkowego, aby dotrzeć do dolnych dróg oddechowych.
Ocenia się trzy poziomy dawkowania: 3,0×10⁹ cząstek na zabieg, podawanych dwa razy dziennie (9:00±30 min i 20:00±30 min) przez 7 kolejnych dni na kurs leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
3,0×10⁹ cząstek na zabieg
|
Ekstrazakomórkowe pęcherzyki pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych łożyska hodowanych w hodowli 3D (hPMSC-EVs) są podawane za pomocą nebulizacji wziewnej.
Interwencja jest rozcieńczana w 6 mL soli fizjologicznej do całkowitej objętości 7,5 mL i podawana za pomocą wibracyjnego nebulizatora siatkowego w celu dotarcia do dolnych dróg oddechowych.
Oceniane są trzy poziomy dawkowania: 1,0×10⁹ cząstek na zabieg, podawane dwa razy dziennie (9:00±30 min i 20:00±30 min) przez 7 kolejnych dni na cykl leczenia.
Inne nazwy:
Ekstrawelikularne pęcherzyki pochodzące z hodowanych trójwymiarowo ludzkich łożyskowych mezenchymalnych komórek macierzystych (hPMSC-EVs) podawane są poprzez inhalację nebulizacyjną.
Interwencja jest rozcieńczana w 6 mL soli fizjologicznej do całkowitej objętości 7,5 mL i podawana za pomocą wibracyjnego nebulizatora siatkowego, aby dotrzeć do dolnych dróg oddechowych.
Oceniane są trzy poziomy dawkowania: 2,0×10⁹ cząstek na zabieg, podawane dwa razy dziennie (9:00±30 min i 20:00±30 min) przez 7 kolejnych dni na cykl leczenia.
Inne nazwy:
Trójwymiarowe hodowane ludzkie łożyskowe mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (hPMSC-EVs) podaje się poprzez nebulizację inhalacyjną.
Interwencję rozcieńcza się w 6 mL fizjologicznego roztworu soli do całkowitej objętości 7,5 mL i podaje za pomocą wibracyjnego nebulizatora siatkowego, aby dotrzeć do dolnych dróg oddechowych.
Ocenia się trzy poziomy dawkowania: 3,0×10⁹ cząstek na zabieg, podawanych dwa razy dziennie (9:00±30 min i 20:00±30 min) przez 7 kolejnych dni na kurs leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (ZN) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (PZN)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 4 tygodni po ostatniej dawce (do 35 dnia)
|
Częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od podania pierwszej dawki do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki, klasyfikowanych zgodnie z kryteriami NCI-DAIDS.
|
Od pierwszej dawki do 4 tygodni po ostatniej dawce (do 35 dnia)
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) nebulizowanych hPMSC-EVs
Ramy czasowe: Podczas pierwszego 7-dniowego cyklu leczenia oraz obserwacji do 28. dnia
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zdefiniowana jako najwyższy poziom dawki z ≤1 dawką graniczną toksyczności (DLT) zaobserwowaną u 3 uczestników podczas pierwszego cyklu leczenia.
|
Podczas pierwszego 7-dniowego cyklu leczenia oraz obserwacji do 28. dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC % przewidywanej) w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 8, dzień 28, dzień 84
|
Bezwzględna i procentowa zmiana przewidywanej wymuszonej pojemności życiowej (FVC) od wartości wyjściowej do dnia 8, dnia 28 i dnia 84.
|
Linia podstawowa, dzień 8, dzień 28, dzień 84
|
|
Zmiana dyfuzyjności płuc dla tlenku węgla (DLCO % przewidywane) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 8, Dzień 28, Dzień 84
|
Bezwzględna i procentowa zmiana w hemoglobino-korygowanej przewidywanej zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) od wartości wyjściowej do dnia 8, dnia 28 i dnia 84.
|
Linia wyjściowa, Dzień 8, Dzień 28, Dzień 84
|
|
Zmiana w odległości pokonywanej podczas 6-minutowego testu marszu (6MWD) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 8, Dzień 28, Dzień 84
|
Bezwzględna i procentowa zmiana odległości w teście 6-minutowego marszu (6MWD) od wartości wyjściowej do dnia 8, dnia 28 i dnia 84.
|
Linia bazowa, Dzień 8, Dzień 28, Dzień 84
|
|
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego (SGRQ) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 8, Dzień 28, Dzień 84
|
Zmiana całkowitego wyniku oraz wyników domen (Objawy, Aktywność, Wpływ) Kwestionariusza Oddechowego Św. Jerzego (SGRQ) od wartości wyjściowej do dnia 8, dnia 28 i dnia 84.
Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną z układem oddechowym. |
Linia bazowa, Dzień 8, Dzień 28, Dzień 84
|
|
Zmiana w wynikach tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 28, Dzień 84
|
Zmiana w zakresie śródmiąższowej choroby płuc i ocenie włóknienia w wysokorozdzielczej tomografii komputerowej klatki piersiowej (HRCT) od wartości wyjściowej do dnia 28 i dnia 84, oceniana przez dwóch niezależnych radiologów.
|
Linia bazowa, Dzień 28, Dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jingtao Gao, MD, Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2026-1 (Inny identyfikator: Beijing Chest Hospital, Capital Medical University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .