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自閉症スペクトラム障害児の世話をする介護者の歯磨き体験の記録 (humBrush)

2024年3月7日 更新者:Colgate Palmolive

自閉症スペクトラム障害の子供によるスマート歯ブラシの使用に関する介護者の経験の調査

この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供による Colgate Smart Kids Toothbrush および関連アプリによるハムの使用に対する介護者の反応を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

これは、調査用歯ブラシを使用する前と子供が 4 週間製品を使用した後の保護者とのインタビューを含む、単一施設、プレテスト - ポストテスト、無作為化されていない臨床研究です。 登録されるすべての参加者は、5 ~ 12 歳の子供とその主な介護者です。 参加者は、Hum by Colgate Smart Kids Toothbrush (手動または電池式) を 4 週間使用するよう求められます。

被験者が提案された口腔ケア体制に満足していることを確認するために、被験者の以前の口腔衛生習慣に基づいて歯ブラシが配布されます。 現在手動ブラシを使用している子供には、Hum by Colgate Smart Manual Kids Toothbrush が贈られます。同様に、バッテリー駆動の歯ブラシに慣れている子供には、Hum by Colgate Smart Kids バッテリー駆動の歯ブラシが贈られます。

参加者全員に電動歯ブラシが提供され、最初の訪問時にそれを試す機会があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Dental School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. ASD レベル I または ASD レベル II の 5 歳から 12 歳の男女の 15 人の子供。

    1. ASD レベル I にはサポートが必要です
    2. ASD レベル II には実質的なサポートが必要です
  2. 子供の主な保護者。

説明

包含基準:

  1. 子供に代わって子供の法定後見人および主たる(子供の口腔ケアを担当する)介護者から署名されたインフォームド コンセント フォーム。
  2. 介護者は、Hum by Colgate Smart Manual Kids Toothbrush とアプリを 1 日 2 回使用して子供を観察できる必要があります。
  3. 介護者は、参加を希望する 5 歳から 12 歳までの子供がいる必要があります。
  4. 研究責任者の意見に基づいて、子供は全身の健康状態と口腔の健康状態が良好であると報告されなければなりません。
  5. 介護者と子供は、研究期間中利用可能でなければなりません。
  6. 介助者は、インターネット接続にアクセスできる Apple iPhone (8 以降) または iPad (第 5 世代以降) または Android ユーザー (Android 6.0 以降を実行) にアクセスできる必要があります。
  7. 介護者は研究プロトコルを進んで遵守する必要があります。
  8. 介護者は、接続されたブラシに関連付けられたアプリをダウンロードして使用することをいとわない必要があります。
  9. 介護者は、重要な情報提供者のインタビューセッション中に録音することをいとわない必要があります。
  10. 子供の法定後見人/養育者の流暢な英語力。
  11. 保護者は、自分自身と子供の間でブラッシング体験を共有することをいとわない必要があります。
  12. 保護者のお子様は、ASD レベル I または ASD レベル II と診断されている必要があります。

    1. ASD レベル I: サポートが必要
    2. ASD レベル II: 実質的なサポートが必要

除外基準:

  1. 固定器具を使用したアクティブな矯正治療を受けている子供。
  2. 小児は、口腔疾患、重度の虫歯、または痛みの明らかな兆候があり、研究者の判断によって決定されます。
  3. -別の臨床研究への子供の同時参加。
  4. 子供の行動は、研究者の裁量で研究への参加を妨げます。
  5. 子供によるHum by Colgateスマートキッズ歯ブラシの現在または以前の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者がインタビューとアンケートで観察した、ハム接続歯ブラシのユーザー エクスペリエンス。
時間枠:4週間

Hum Smart Kids Toothbrush は、歯ブラシとアプリの使いやすさと有用性について、ASD の子供たちの介護者の反応を捉えることを目的としています。

目標は、接続された歯ブラシを使用する経験が、ASD の子供の世話をする人にとって最終的に楽しいものであるかどうかを評価することです。

介護者からの洞察は、ASD の子供たちの口腔衛生のために「スマート」歯ブラシ技術を利用することの価値を探るのに役立ちます。

4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katherine France, DMD, MBE、Penn Dental School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月23日

一次修了 (実際)

2022年11月8日

研究の完了 (実際)

2022年11月8日

試験登録日

最初に提出

2022年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月20日

最初の投稿 (実際)

2022年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての情報は、将来の研究目的のために保存または共有される場合があります。 すべての情報は匿名化されます。 すべての音声録音は転写され、匿名化されます。 匿名化とは、すべての識別子が削除されたことを意味します。 情報は、この匿名化された方法で保存され、将来の研究のために共有される可能性があります。 この情報は、ペンシルベニア州内の他の研究者、または他の研究機関、製薬会社、デバイス会社、またはバイオテクノロジー会社と共有される場合があります。 被験者に関する特定可能な情報を将来の研究者と共有しないため、将来の研究者が被験者を特定することはできません。 これは、法律で許可されている場合、将来的に再度同意を求めることなく行うことができます。 情報の将来の使用は、この調査で収集された情報にのみ適用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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