このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低心血管リスクの個人における複合化合物（Cardiol Forte）の脂質および血糖パラメータへの影響 (CLARISKI)

2026年4月15日 更新者：U.G.A. Nutraceuticals

低心血管リスクでコレステロール値が最適でない被験者における脂質および血糖パラメーターに対する配合栄養補助食品（Cardiol Forte）の効果を評価するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照二群並行群臨床試験（オープンラベル延長試験付き）

本研究では、心血管リスクが低くコレステロール値が最適でない成人を対象に、複合栄養補助食品Cardiol Forteの脂質および血糖パラメーターへの影響を評価します。 14〜28日の標準化された食事および行動指導による導入期間を経て、50名の参加者を1:1の割合で無作為に割り付け、二重盲検条件下で8週間、Cardiol Forteまたは対応するプラセボを投与します。 二重盲検相終了後、全参加者がオープンラベル延長試験としてさらに8週間Cardiol Forteを受けることになります。 主要評価項目は、ベースラインから第8週までの非高密度リポ蛋白コレステロール（non-HDL-C）の変化を、Cardiol Forte群とプラセボ群で比較することです。 副次評価項目には、その他の脂質パラメーター、空腹時血漿グルコース、選択された炎症および肝関連マーカー、内皮反応性の評価が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この単施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群臨床試験は、心血管リスクが低くコレステロール値が最適でない成人における複合栄養補助食品Cardiol Forteの脂質および血糖パラメーターへの効果を評価することを目的としています。 日常の臨床実践では、一次心血管予防の対象となる多くの個人が軽度から中等度の脂質異常を有しており、必ずしも即座の薬物治療を必要としないものの、心代謝リスク因子の改善を目的とした非薬物戦略から恩恵を受ける可能性があります。 Cardiol Forteには、オメガ-3脂肪酸、アーティチョーク葉エキス、ベルガモットエキス、ヒドロキシチロソールで標準化されたオリーブエキス、補酵素Q10、葉酸、およびビタミンEが含まれており、脂質代謝および関連する心代謝パラメーターに好ましい効果を持つ可能性があります。

合計50名の参加者が登録されます。 スクリーニングと標準化された食事および行動指導による14日から28日の導入期間を経て、適格な参加者は1:1の割合で無作為化され、二重盲検条件下で8週間、Cardiol Forteまたは対応するプラセボのいずれかを受けることになります。 二重盲検相の完了後、すべての参加者は8週間のオープンラベル延長期に入り、Cardiol Forteを受けることになります。 研究製品は1日1カプセルの用量で経口投与され、夕食の15〜30分前が推奨されます。 したがって、導入期間に加えて、参加期間の合計は16週間となります。

主要目的は、Cardiol Forteとプラセボの間で、8週間の二重盲検相の開始時から終了時までの血漿非高比重リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）の変化を比較することです。 副次目的には、総コレステロール、低比重リポタンパク質コレステロール、高比重リポタンパク質コレステロール、超低比重リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、レムナントコレステロール、空腹時血漿グルコース、トリグリセリド-グルコース指数、肝関連指標、尿酸、高感度C反応性タンパク質、および内皮反応性の変化の評価が含まれます。 参加者は、スクリーニング、無作為化、二重盲検終了時、および最終研究訪問に参加します。 有効性および安全性評価のための血液サンプルは予定された訪問時に採取され、内皮反応性は血流依存性血管拡張反応によって評価されます。 安全性は、有害事象の収集、バイタルサイン、臨床評価、および検査評価を通じて、研究全体を通じて監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
  • 電話番号：+39051214290
  • メール：arrigo.cicero@unibo.it

研究場所

  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40100
        • Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Valentina Di Micoli, BD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳から79歳までの男性または女性
  • 一次心血管予防の対象となる個人
  • 推定10年心血管リスク＜10%
  • スクリーニング時のnon-HDL-Cが140〜220 mg/dL、またはスクリーニング時のLDL-Cが110〜190 mg/dL
  • 十分な意思疎通が可能で理解され、研究要件に従える能力
  • 研究への参加意思があり、書面による署名・日付入りのインフォームドコンセントを提供すること

除外基準：

  • スクリーニング時のトリグリセリド＞400 mg/dL
  • 1型または2型糖尿病
  • ボディマス指数＞35 kg/m²
  • 脂質降下薬の現在の治療、または脂質代謝に作用するサプリメントの使用
  • 少なくとも3ヶ月間安定していない降圧治療
  • 甲状腺、肝臓、および/または腎機能の既知の臨床的に有意な異常
  • 適切な避妊法を使用していない妊娠可能な女性
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究者の判断により、プロトコールへの遵守を困難または一貫性なくする可能性がある、参加者の安全性を損なう可能性がある、または研究完了を妨げる可能性のある医学的または外科的状態
  • 研究製品のいずれかの成分に対する既知の不耐性または過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
0～8週目：二重盲検フェーズ。プラセボを1日1回2カプセル経口投与。 8～16週目：オープンラベルフェーズ。Cardiol Forteを1日1回2カプセル経口投与。
ダイエットサプリメント：カルジオール フォルテ
カーディオール・フォルテの各カプセルには、魚油5025 TG 550.488 mg（総オメガ3脂肪酸456 mg相当、うちエイコサペンタエン酸（EPA）275 mg、ドコサヘキサエン酸（DHA）137 mg）、アーティチョーク葉エキス（Altilix®）150 mg、ベルガモット（Citrus bergamia Risso et Poit.）乾燥エキス（BPF®）100 mg、アーティチョーク（Cynara scolymus L.）乾燥エキス10 mg、オリーブ果実乾燥エキス（ヒドロキシチロソール9％標準化）55.600 mg（ヒドロキシチロソール5.004 mg相当）、コエンザイムQ10 10 mg、葉酸0.3 mg、ビタミンE 12 mgが含まれています。
他の：プラセボ
マッチングプラセボソフトカプセルは、外観、におい、味においてCardiol Forteと同一であり、有効成分は含まれていません。
実験的：ダイエタリーサプリメント - カルディオールフォルテ
週0-8：二重盲検相; Cardiol Forte、1日1回経口2カプセル。 週8-16：オープンラベル相; Cardiol Forte、1日1回経口2カプセル。
ダイエットサプリメント：カルジオール フォルテ
カーディオール・フォルテの各カプセルには、魚油5025 TG 550.488 mg（総オメガ3脂肪酸456 mg相当、うちエイコサペンタエン酸（EPA）275 mg、ドコサヘキサエン酸（DHA）137 mg）、アーティチョーク葉エキス（Altilix®）150 mg、ベルガモット（Citrus bergamia Risso et Poit.）乾燥エキス（BPF®）100 mg、アーティチョーク（Cynara scolymus L.）乾燥エキス10 mg、オリーブ果実乾燥エキス（ヒドロキシチロソール9％標準化）55.600 mg（ヒドロキシチロソール5.004 mg相当）、コエンザイムQ10 10 mg、葉酸0.3 mg、ビタミンE 12 mgが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラズマ非高比重リポ蛋白質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第8週（Day 56 ± 3日）
二重盲検治療8週間後のプラズマ非HDL-Cのベースラインからの変化の群間比較（Cardiol Forte対プラセボ）。
ベースラインから第8週（Day 56 ± 3日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール（TC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第8週（56日目±3日）
二重盲検治療（Cardiol Forte対プラセボ）8週間後の血漿TCのベースラインからの変化の群間比較。
ベースラインから第8週（56日目±3日）
低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから8週目（56日目 ± 3日）
8週間の二重盲検治療（Cardiol Forte対プラセボ）後の血漿LDL-Cのベースラインからの変化の群間比較。
ベースラインから8週目（56日目 ± 3日）
ベースラインからのトリグリセリド（TG）の変化
時間枠：ベースラインから第8週（56日目±3日）
二重盲検治療8週間後の血漿TGのベースラインからの変化における群間比較（Cardiol Forte対プラセボ）。
ベースラインから第8週（56日目±3日）
高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから8週間後（56日目±3日）
二重盲検治療8週間後の血漿HDL-Cのベースラインからの変化の群間比較（Cardiol Forte対プラセボ）
ベースラインから8週間後（56日目±3日）
ベースラインからの極低比重リポ蛋白質コレステロール (VLDL-C) の変化
時間枠：ベースラインから第8週（56日目 ± 3日）
ダブルブラインド治療8週間後の血漿VLDL-Cのベースラインからの変化に関する群間比較（Cardiol Forte対プラセボ）。
ベースラインから第8週（56日目 ± 3日）
ベースラインからのレムナントコレステロールの変化
時間枠：ベースラインから第8週（第56日 ± 3日）
二重盲検治療（カルディオールフォルテ対プラセボ）を8週間実施後の血漿レムナントコレステロールのベースラインからの変化に関する群間比較。
ベースラインから第8週（第56日 ± 3日）
空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから8週目（56日目±3日）
8週間の二重盲検治療（カルジオールフォルテ対プラセボ）後の空腹時血糖値のベースラインからの変化の群間比較。
ベースラインから8週目（56日目±3日）
ベースラインからのトリグリセリド-グルコース指数（TyG指数）の変化
時間枠：ベースラインから第8週（第56日目 ± 3日）
二重盲検治療（Cardiol Forte対プラセボ）を8週間実施後のTyG指数のベースラインからの変化における群間比較。
ベースラインから第8週（第56日目 ± 3日）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第8週（56日目 ± 3日）
二重盲検治療8週間後のプラズマASTのベースラインからの変化に関する群間比較（Cardiol Forte対プラセボ）。
ベースラインから第8週（56日目 ± 3日）
ベースラインからのアラニンアミノ基転移酵素（ALT）の変化
時間枠：ベースラインから8週間（56日目 ± 3日）
二重盲検治療（Cardiol Forte 対 プラセボ）8週間後の血漿ALTベースラインからの変化の群間比較。
ベースラインから8週間（56日目 ± 3日）
γ-グルタミルトランスフェラーゼ（γ-GT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第8週（第56日目 ± 3日）
二重盲検治療8週間後の血漿γ-GTのベースラインからの変化における群間比較（カルディオール・フォルテ対プラセボ）。
ベースラインから第8週（第56日目 ± 3日）
肝脂肪指数（HSI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから8週目（56日目 ± 3日）
8週間の二重盲検治療（Cardiol Forte対プラセボ）後のHSIのベースラインからの変化の群間比較。
ベースラインから8週目（56日目 ± 3日）
ベースラインからの脂肪肝指数（FLI）の変化
時間枠：ベースラインから第8週（56日目 ± 3日）
8週間の二重盲検治療後（Cardiol Forte対プラセボ）のFLIのベースラインからの変化の群間比較。
ベースラインから第8週（56日目 ± 3日）
尿酸のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第8週（56日目±3日）
二重盲検治療（カルディオールフォルテ対プラセボ）8週間後の血漿尿酸値のベースラインからの変化に関する群間比較。
ベースラインから第8週（56日目±3日）
高感度C反応性蛋白（hs-CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第8週（56日目 ± 3日）
8週間の二重盲検治療後（カルディオールフォルテ対プラセボ）における血漿hs-CRPのベースラインからの変化の群間比較。
ベースラインから第8週（56日目 ± 3日）
ベースラインからの内皮反応性の変化
時間枠：ベースラインから8週目（56日目±3日）
二重盲検治療（カルディオール・フォルテ対プラセボ）8週間後の内皮反応性のベースラインからの変化に関する群間比較。 内皮反応性はフロー媒介性血管拡張反応により評価されます。
ベースラインから8週目（56日目±3日）
オメガ3インデックスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから8週目（56日目 ± 3日）
8週間の二重盲検治療（Cardiol Forte対プラセボ）後のオメガ3インデックスのベースラインからの変化に関する群間比較。
ベースラインから8週目（56日目 ± 3日）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール（TC）における第8週から第16週までの変化
時間枠：週8から週16（56日目±3日から112日目±3日）
すべての参加者がCardiol Forteを受け取るオープンラベル延長期間中、第8週から第16週までの血漿TCの変化に関する探索的評価
週8から週16（56日目±3日から112日目±3日）
週8から週16における低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の変化
時間枠：第8週から第16週（第56日目±3日から第112日目±3日）
すべての参加者がCardiol Forteを投与されるオープンラベル延長試験期間中の第8週から第16週までの血漿LDL-Cの変化に関する探索的評価
第8週から第16週（第56日目±3日から第112日目±3日）
トリグリセリド（TG）の第8週から第16週までの変化
時間枠：第8週から第16週（第56日目±3日から第112日目±3日）
すべての参加者がカルディオール・フォルテを受けるオープンラベル延長期間中、第8週から第16週までの血漿TGの変化に関する探索的評価。
第8週から第16週（第56日目±3日から第112日目±3日）
高比重リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の第8週から第16週までの変化
時間枠：週8から週16（56日目 ± 3日から112日目 ± 3日）
すべての参加者がカーディオールフォルテを受けるオープンラベル延長期間中における、第8週から第16週までの血漿HDL-C変化の探索的評価。
週8から週16（56日目 ± 3日から112日目 ± 3日）
週8から週16における超低比重リポ蛋白質コレステロール（VLDL-C）の変化
時間枠：週8から週16（56日目±3日から112日目±3日）
オープンラベル延長試験における血漿VLDL-Cの変化（第8週から第16週）の探索的評価。この期間では、全参加者がカルディオール・フォルテを受ける。
週8から週16（56日目±3日から112日目±3日）
第8週から第16週までのレムナントコレステロールの変化
時間枠：週8から週16（56日目±3日から112日目±3日）
すべての参加者がCardiol Forteを投与されるオープンラベル延長試験期間中、第8週から第16週までの血漿レムナントコレステロールの変化に関する探索的評価。
週8から週16（56日目±3日から112日目±3日）
週8から週16への空腹時血糖値の変化
時間枠：8週目から16週目（56日目±3日から112日目±3日）
全参加者がCardiol Forteを投与されるオープンラベル延長試験期間中、第8週から第16週までの空腹時血糖値の変化に関する探索的評価
8週目から16週目（56日目±3日から112日目±3日）
トリグリセリド-グルコース指数（TyG指数）の第8週から第16週までの変化
時間枠：8週目から16週目（56日目 ± 3日から112日目 ± 3日）
すべての参加者がCardiol Forteを投与されるオープンラベル延長試験における、第8週から第16週までのTyG指数の変化に関する探索的評価。
8週目から16週目（56日目 ± 3日から112日目 ± 3日）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の週8から週16までの変化
時間枠：第8週から第16週（第56日±3日から第112日±3日）
オープンラベル延長試験期間中の第8週から第16週までの血漿ASTの変化の探索的評価。この期間中、すべての参加者がCardiol Forteを受け取ります。
第8週から第16週（第56日±3日から第112日±3日）
第8週から第16週までのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：第8週から第16週（第56日目±3日から第112日目±3日）
すべての参加者がカルディオール・フォルテを受けるオープンラベル延長期間中の第8週から第16週までの血漿ALTの変化に関する探索的評価。
第8週から第16週（第56日目±3日から第112日目±3日）
γ-グルタミルトランスフェラーゼ（γ-GT）の週8から週16までの変化
時間枠：第8週から第16週（第56日 ± 3日から第112日 ± 3日）
オープンラベル延長試験期間中の第8週から第16週までの血漿γ-GTの変化に関する探索的評価（全参加者がCardiol Forteを投与される場合）。
第8週から第16週（第56日 ± 3日から第112日 ± 3日）
週8から週16までの肝脂肪指数（HSI）の変化
時間枠：第8週から第16週まで（第56日±3日から第112日±3日まで）
オープンラベル延長試験における、全参加者がCardiol Forteを投与される期間の、第8週から第16週までのHSIの変化に関する探索的評価。
第8週から第16週まで（第56日±3日から第112日±3日まで）
週8から週16の脂肪肝指数（FLI）の変化
時間枠：第8週から第16週（56日目 ± 3日から112日目 ± 3日）
オープンラベル延長期間中、全参加者がCardiol Forteを投与される場合の、第8週から第16週までのFLIの変化に関する探索的評価
第8週から第16週（56日目 ± 3日から112日目 ± 3日）
第8週から第16週までの尿酸値の変化
時間枠：週8から週16（56日目±3日から112日目±3日）
オープンラベル延長試験期間中の第8週から第16週までの血漿尿酸値の変化に関する探索的評価（全参加者がCardiol Forteを投与される期間）
週8から週16（56日目±3日から112日目±3日）
高感度C反応性蛋白質（hs-CRP）の第8週から第16週までの変化
時間枠：週8から週16（56日目 ± 3日から112日目 ± 3日）
オープンラベル延長試験における、すべての参加者がカーディオール・フォルテを受ける期間中の、第8週から第16週までの血漿hs-CRPの変化に関する探索的評価。
週8から週16（56日目 ± 3日から112日目 ± 3日）
第8週から第16週までの内皮反応性の変化
時間枠：第8週から第16週（56日目±3日から112日目±3日）
オープンラベル延長期間中（全参加者がCardiol Forteを投与される期間）における第8週から第16週までの内皮反応性の変化に関する探索的評価。内皮反応性は、血流依存性血管拡張反応によって評価されます。
第8週から第16週（56日目±3日から112日目±3日）
週8から週16へのオメガ3指数の変化
時間枠：第8週から第16週（第56日目 ± 3日から第112日目 ± 3日）
オープンラベル延長試験におけるオメガ3インデックスの第8週から第16週までの変化の探索的評価。この期間中、すべての参加者がカルジオール・フォルテを受け取ります。
第8週から第16週（第56日目 ± 3日から第112日目 ± 3日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

U.G.A. Nutraceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月4日

一次修了 (推定)

2028年5月4日

研究の完了 (推定)

2028年5月4日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLARISKI_RCT2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する