Efeito do Composto (Cardiol Forte) nos Parâmetros Lipídicos e Glicémicos em Indivíduos com Baixo Risco Cardiovascular (CLARISKI)
15 de abril de 2026 atualizado por: U.G.A. Nutraceuticals
Um Estudo Clínico Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Dois Braços, Paralelo, com uma Extensão Aberta para Avaliar os Efeitos de um Suplemento Alimentar Combinado (Cardiol Forte) nos Parâmetros Lipídicos e Glicémicos em Indivíduos com Baixo Risco Cardiovascular e Níveis de Colesterol Subóptimos
Este estudo avaliará os efeitos de um suplemento alimentar combinado, Cardiol Forte, nos parâmetros lipídicos e glicémicos em adultos com baixo risco cardiovascular e níveis de colesterol subóptimos.
Após um período de run-in de 14 a 28 dias com instruções dietéticas e comportamentais padronizadas, 50 participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para receberem Cardiol Forte ou placebo correspondente durante 8 semanas em condições de dupla ocultação.
Após a conclusão da fase de dupla ocultação, todos os participantes receberão Cardiol Forte por mais 8 semanas numa extensão de etiqueta aberta.
O objetivo principal é comparar a alteração do colesterol não-lipoproteína de alta densidade (não-HDL-C) desde a linha de base até à semana 8 entre o Cardiol Forte e o placebo.
Os objetivos secundários incluem a avaliação de outros parâmetros lipídicos, glicemia em jejum, marcadores inflamatórios e hepáticos selecionados, e a reatividade endotelial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico monocêntrico, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo e de grupos paralelos foi concebido para avaliar os efeitos de um suplemento alimentar combinado, Cardiol Forte, nos parâmetros lipídicos e glicémicos em adultos com baixo risco cardiovascular e níveis de colesterol subóptimos. Na prática clínica de rotina, muitos indivíduos em prevenção primária cardiovascular apresentam níveis lipídicos ligeira a moderadamente alterados que não requerem necessariamente tratamento farmacológico imediato, mas que ainda podem beneficiar de estratégias não farmacológicas destinadas a melhorar os fatores de risco cardiometabólicos. O Cardiol Forte contém ácidos gordos ómega-3, extrato de folha de alcachofra, extrato de bergamota, extrato de azeitona padronizado em hidroxitirosol, coenzima Q10, ácido fólico e vitamina E, e pode ter efeitos favoráveis no metabolismo lipídico e nos parâmetros cardiometabólicos relacionados.
Serão recrutados 50 participantes no total. Após o rastreio e um período de preparação de 14 a 28 dias com instruções dietéticas e comportamentais padronizadas, os participantes elegíveis serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber Cardiol Forte ou placebo correspondente durante 8 semanas em condições de duplo-cego. Após a conclusão da fase de duplo-cego, todos os participantes entrarão numa extensão aberta de 8 semanas e receberão Cardiol Forte. O produto do estudo será administrado por via oral na dose de 1 cápsula por dia, preferencialmente 15 a 30 minutos antes do jantar. A duração total da participação será, portanto, de 16 semanas, para além do período de preparação.
O objetivo primário é comparar a alteração do colesterol não lipoproteico de alta densidade plasmático (não-HDL-C) desde o início até ao final da fase de duplo-cego de 8 semanas entre o Cardiol Forte e o placebo. Os objetivos secundários incluem a avaliação das alterações no colesterol total, colesterol lipoproteico de baixa densidade, colesterol lipoproteico de alta densidade, colesterol lipoproteico de muito baixa densidade, triglicerídeos, colesterol remanescente, glicose plasmática em jejum, índice triglicerídeo-glicose, índices hepáticos, ácido úrico, proteína C-reativa de alta sensibilidade e reatividade endotelial. Os participantes comparecerão às visitas de rastreio, randomização, fim do duplo-cego e visita final do estudo. As amostras de sangue para avaliações de eficácia e segurança serão recolhidas nas visitas programadas, e a reatividade endotelial será avaliada por dilatação mediada por fluxo. A segurança será monitorizada ao longo do estudo através da recolha de eventos adversos, sinais vitais, avaliações clínicas e avaliações laboratoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Número de telefone: +39051214290
- E-mail: arrigo.cicero@unibo.it
Locais de estudo
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40100
- Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
-
Contato:
- Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Número de telefone: +39051214290
- E-mail: arrigo.cicero@unibo.it
-
Subinvestigador:
- Valentina Di Micoli, BD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 79 anos
- Indivíduos em prevenção cardiovascular primária
- Risco cardiovascular estimado a 10 anos <10%
- Colesterol não-HDL no rastreio entre 140 e 220 mg/dL, ou colesterol LDL no rastreio entre 110 e 190 mg/dL
- Capacidade de comunicar adequadamente, de ser compreendido(a) e de cumprir com os requisitos do estudo
- Disposição para participar no estudo e fornecimento de consentimento informado escrito, assinado e datado
Critérios de Exclusão:
- Triglicerídeos >400 mg/dL no rastreio
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Índice de massa corporal >35 kg/m²
- Tratamento atual com fármacos hipolipemiantes ou uso de suplementos alimentares ativos no metabolismo lipídico
- Tratamento anti-hipertensivo não estabilizado há pelo menos 3 meses
- Alterações clinicamente significativas conhecidas da função tiroideia, hepática e/ou renal
- Mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contracetivos adequados
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que, na opinião do investigador, possa dificultar ou tornar inconsistente a adesão ao protocolo, comprometer a segurança do participante ou interferir com a conclusão do estudo
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos produtos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Semanas 0-8: fase duplamente cega; placebo, 2 cápsulas por via oral uma vez por dia.
Semanas 8-16: fase de etiqueta aberta; Cardiol Forte, 2 cápsulas por via oral uma vez por dia.
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Cada cápsula de Cardiol Forte contém óleo de peixe 5025 TG 550,488 mg, correspondendo a ácidos gordos ómega-3 totais 456 mg, dos quais ácido eicosapentaenóico (EPA) 275 mg e ácido docosahexaenóico (DHA) 137 mg; extrato de folhas de alcachofra (Altilix®) 150 mg; extrato seco de Citrus bergamia Risso et Poit. (BPF®) 100 mg; extrato seco de Cynara scolymus L. 10 mg; extrato seco de fruto de oliveira padronizado para 9% de hidroxitirosol 55,600 mg, correspondendo a hidroxitirosol 5,004 mg; coenzima Q10 10 mg; ácido fólico 0,3 mg; e vitamina E 12 mg.
As cápsulas moles de placebo correspondentes são idênticas ao Cardiol Forte em aparência, odor e sabor e não contêm ingredientes ativos.
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Experimental: Suplemento alimentar - Cardiol Forte
Semanas 0-8: fase duplamente-cega; Cardiol Forte, 2 cápsulas por via oral uma vez por dia.
Semanas 8-16: fase de etiqueta aberta; Cardiol Forte, 2 cápsulas por via oral uma vez por dia.
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Cada cápsula de Cardiol Forte contém óleo de peixe 5025 TG 550,488 mg, correspondendo a ácidos gordos ómega-3 totais 456 mg, dos quais ácido eicosapentaenóico (EPA) 275 mg e ácido docosahexaenóico (DHA) 137 mg; extrato de folhas de alcachofra (Altilix®) 150 mg; extrato seco de Citrus bergamia Risso et Poit. (BPF®) 100 mg; extrato seco de Cynara scolymus L. 10 mg; extrato seco de fruto de oliveira padronizado para 9% de hidroxitirosol 55,600 mg, correspondendo a hidroxitirosol 5,004 mg; coenzima Q10 10 mg; ácido fólico 0,3 mg; e vitamina E 12 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação ao valor basal do colesterol não-lipoproteico de alta densidade plasmático (não-HDL-C)
Prazo: Linha de base até à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Comparação entre grupos da alteração relativamente à linha de base do colesterol não-HDL plasmático após 8 semanas de tratamento duplo-cego (Cardiol Forte versus placebo).
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Linha de base até à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação em relação ao valor basal do colesterol total (CT)
Prazo: Linha de base à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Comparação intergrupos da alteração em relação à linha de base do colesterol total plasmático após 8 semanas de tratamento duplo-cego (Cardiol Forte versus placebo).
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Linha de base à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Alteração em relação à linha de base no colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Baseline até à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Comparação intergrupos da alteração em relação à linha de base no LDL-C plasmático após 8 semanas de tratamento duplamente cego (Cardiol Forte versus placebo).
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Baseline até à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Alteração em relação ao valor basal de triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base até à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Comparação entre grupos da alteração relativamente ao valor basal de triglicerídeos plasmáticos após 8 semanas de tratamento duplo-cego (Cardiol Forte versus placebo).
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Linha de base até à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Alteração em relação à linha de base no colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Comparação intergrupos da variação em relação à linha de base no HDL-C plasmático após 8 semanas de tratamento duplo-cego (Cardiol Forte versus placebo).
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Linha de base à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Alteração em relação à linha de base no colesterol de lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL-C)
Prazo: Baseline to Week 8 (Day 56 ± 3 dias)
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Comparação entre grupos da variação em relação ao valor basal do VLDL-C plasmático após 8 semanas de tratamento duplo-cego (Cardiol Forte versus placebo).
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Baseline to Week 8 (Day 56 ± 3 dias)
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Variação em relação ao valor basal do colesterol remanescente
Prazo: Baseline até à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Comparação intergrupal da variação em relação à linha de base do colesterol remanescente plasmático após 8 semanas de tratamento duplamente cego (Cardiol Forte versus placebo).
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Baseline até à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Alteração em relação ao valor basal da glicose plasmática em jejum
Prazo: Baseline à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Comparação entre grupos da alteração em relação à linha de base da glicemia plasmática em jejum após 8 semanas de tratamento duplo-cego (Cardiol Forte versus placebo).
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Baseline à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Alteração em relação ao basal no índice triglicerídeo-glicose (índice TyG)
Prazo: Baseline à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Comparação intergrupos da alteração em relação à linha de base no índice TyG após 8 semanas de tratamento duplo-cego (Cardiol Forte versus placebo).
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Baseline à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Alteração em relação ao valor basal da aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Baseline até à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Comparação intergrupos da alteração em relação à linha de base no AST plasmático após 8 semanas de tratamento duplo-cego (Cardiol Forte versus placebo).
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Baseline até à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Alteração em relação à linha de base na alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Baseline até à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Comparação intergrupal da alteração em relação ao valor basal da ALT plasmática após 8 semanas de tratamento duplamente-cego (Cardiol Forte versus placebo).
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Baseline até à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Alteração em relação à linha de base na gama-glutamiltransferase (gama-GT)
Prazo: Baseline à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Comparação intergrupos da alteração em relação à linha de base na gama-GT plasmática após 8 semanas de tratamento duplo-cego (Cardiol Forte versus placebo).
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Baseline à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Alteração em relação ao valor basal no índice de esteatose hepática (HSI)
Prazo: Linha de base até à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Comparação entre grupos da alteração em relação à linha de base no HSI após 8 semanas de tratamento duplo-cego (Cardiol Forte versus placebo).
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Linha de base até à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Alteração em relação à linha de base no índice de fígado gordo (FLI)
Prazo: Linha de base até à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Comparação entre grupos da alteração em relação à linha de base no FLI após 8 semanas de tratamento duplo-cego (Cardiol Forte versus placebo).
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Linha de base até à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Alteração do ácido úrico em relação à linha de base
Prazo: Baseline à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Comparação intergrupal da alteração do valor basal do ácido úrico plasmático após 8 semanas de tratamento duplamente cego (Cardiol Forte versus placebo).
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Baseline à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Alteração em relação ao valor basal da proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-PCR)
Prazo: Linha de base até à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Comparação intergrupos da alteração em relação à linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) plasmática após 8 semanas de tratamento duplo-cego (Cardiol Forte versus placebo).
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Linha de base até à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Alteração em relação ao valor basal na reatividade endotelial
Prazo: Baseline a Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Comparação intergrupal da alteração em relação à linha de base na reatividade endotelial após 8 semanas de tratamento duplo-cego (Cardiol Forte versus placebo).
A reatividade endotelial será avaliada por dilatação mediada por fluxo.
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Baseline a Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Alteração em relação à linha de base no Índice Ómega-3
Prazo: Linha de base à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Comparação intergrupos da variação em relação ao valor basal no Índice de Ómega-3 após 8 semanas de tratamento duplo-cego (Cardiol Forte versus placebo).
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Linha de base à Semana 8 (Dia 56 ± 3 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Semana 8 para a Semana 16 no colesterol total (CT)
Prazo: Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Avaliação exploratória da alteração no colesterol total plasmático da Semana 8 para a Semana 16 durante a extensão de etiqueta aberta, quando todos os participantes recebem Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Alteração da Semana 8 para a Semana 16 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Avaliação exploratória da alteração do LDL-C plasmático da Semana 8 à Semana 16 durante a extensão em aberto, quando todos os participantes recebem Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Alteração de triglicerídeos (TG) da Semana 8 para a Semana 16
Prazo: Semana 8 à Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias ao Dia 112 ± 3 dias)
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Avaliação exploratória da alteração nos triglicerídeos plasmáticos (TG) da Semana 8 à Semana 16 durante a extensão em aberto, quando todos os participantes recebem Cardiol Forte.
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Semana 8 à Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias ao Dia 112 ± 3 dias)
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Alteração da Semana 8 para a Semana 16 no colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Avaliação exploratória da alteração do HDL-C plasmático da Semana 8 para a Semana 16 durante a extensão de etiqueta aberta, quando todos os participantes recebem Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Alteração da Semana 8 para a Semana 16 no colesterol de lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL-C)
Prazo: Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Avaliação exploratória da alteração do VLDL-C plasmático entre a Semana 8 e a Semana 16 durante a extensão de etiqueta aberta, quando todos os participantes recebem Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Alteração do colesterol remanescente da Semana 8 para a Semana 16
Prazo: Semana 8 à Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Avaliação exploratória da alteração do colesterol remanescente no plasma entre a semana 8 e a semana 16 durante a extensão em aberto, quando todos os participantes recebem Cardiol Forte.
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Semana 8 à Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Alteração da glicemia plasmática em jejum entre a Semana 8 e a Semana 16
Prazo: Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Avaliação exploratória da alteração da glicemia em jejum da Semana 8 à Semana 16 durante a extensão em aberto, quando todos os participantes recebem Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
|
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Alteração da Semana 8 para a Semana 16 no índice triglicéridos-glicose (índice TyG)
Prazo: Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Avaliação exploratória da alteração do índice TyG da Semana 8 para a Semana 16 durante a extensão em aberto, quando todos os participantes recebem Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Alteração da Semana 8 para a Semana 16 na aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Avaliação exploratória da alteração na AST plasmática da Semana 8 à Semana 16 durante a extensão de etiqueta aberta, quando todos os participantes recebem Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Alteração da Semana 8 para a Semana 16 na alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Semana 8 à Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias ao Dia 112 ± 3 dias)
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Avaliação exploratória da alteração da ALT plasmática da Semana 8 à Semana 16 durante a extensão de etiqueta aberta, quando todos os participantes recebem Cardiol Forte.
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Semana 8 à Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias ao Dia 112 ± 3 dias)
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Alteração da Semana 8 para a Semana 16 na gama-glutamil transferase (gamma-GT)
Prazo: Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Avaliação exploratória da alteração da gama-GT plasmática da Semana 8 à Semana 16 durante a extensão aberta, quando todos os participantes recebem Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Alteração da Semana 8 para a Semana 16 no índice de esteatose hepática (HSI)
Prazo: Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Avaliação exploratória da alteração no HSI da Semana 8 para a Semana 16 durante a extensão de etiqueta aberta, quando todos os participantes recebem Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Alteração do Índice de Fígado Gordo (FLI) entre a Semana 8 e a Semana 16
Prazo: Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Avaliação exploratória da alteração do FLI da Semana 8 para a Semana 16 durante a extensão de etiqueta aberta, quando todos os participantes recebem Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Alteração desde a Semana 8 até à Semana 16 no ácido úrico
Prazo: Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Avaliação exploratória da alteração do ácido úrico plasmático da Semana 8 à Semana 16 durante a extensão de etiqueta aberta, quando todos os participantes recebem Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Alteração da Semana 8 para a Semana 16 na proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Avaliação exploratória da alteração da proteína C-reactiva de alta sensibilidade (hs-CRP) plasmática da Semana 8 à Semana 16 durante a extensão em aberto, quando todos os participantes recebem Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Alteração da reatividade endotelial da Semana 8 para a Semana 16
Prazo: Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Avaliação exploratória da alteração da reatividade endotelial da Semana 8 à Semana 16 durante a extensão em aberto, quando todos os participantes recebem Cardiol Forte. A reatividade endotelial será avaliada através da dilatação mediada por fluxo.
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Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Alteração da Semana 8 para a Semana 16 no Índice de Ómega-3
Prazo: Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Avaliação exploratória da alteração do Índice de Ómega-3 da Semana 8 para a Semana 16 durante a extensão de etiqueta aberta, quando todos os participantes recebem Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Dia 56 ± 3 dias a Dia 112 ± 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
4 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLARISKI_RCT2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .