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Wirkung der Verbindung (Cardiol Forte) auf Lipid- und glykämische Parameter bei Personen mit geringem kardiovaskulärem Risiko (CLARISKI)

15. April 2026 aktualisiert von: U.G.A. Nutraceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweigleisige, parallele klinische Studie mit einer offenen Verlängerungsphase zur Bewertung der Auswirkungen eines kombinierten Nahrungsergänzungsmittels (Cardiol Forte) auf Lipid- und glykämische Parameter bei Probanden mit niedrigem kardiovaskulärem Risiko und suboptimalen Cholesterinwerten

Diese Studie wird die Auswirkungen eines kombinierten Nahrungsergänzungsmittels, Cardiol Forte, auf Lipid- und glykämische Parameter bei Erwachsenen mit niedrigem kardiovaskulärem Risiko und suboptimalen Cholesterinwerten bewerten. Nach einer 14- bis 28-tägigen Einführungsphase mit standardisierten Ernährungs- und Verhaltensanweisungen werden 50 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um unter Doppelblindbedingungen entweder Cardiol Forte oder ein passendes Placebo für 8 Wochen zu erhalten. Nach Abschluss der Doppelblindphase erhalten alle Teilnehmer in einer offenen Verlängerungsphase für weitere 8 Wochen Cardiol Forte. Das primäre Ziel ist der Vergleich der Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche zwischen Cardiol Forte und Placebo. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung weiterer Lipidparameter, des Nüchternplasmaglukosespiegels, ausgewählter Entzündungs- und leberbezogener Marker sowie der endothelialen Reaktivität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen eines kombinierten Nahrungsergänzungsmittels, Cardiol Forte, auf Lipid- und glykämische Parameter bei Erwachsenen mit geringem kardiovaskulärem Risiko und suboptimalen Cholesterinwerten zu bewerten. In der klinischen Routinepraxis haben viele Personen in der primären kardiovaskulären Prävention leicht bis mäßig veränderte Lipidwerte, die nicht unbedingt eine sofortige pharmakologische Behandlung erfordern, aber dennoch von nicht-pharmakologischen Strategien profitieren könnten, die darauf abzielen, kardiometabolische Risikofaktoren zu verbessern. Cardiol Forte enthält Omega-3-Fettsäuren, Artischockenblattextrakt, Bergamotteextrakt, Olivenextrakt standardisiert auf Hydroxytyrosol, Coenzym Q10, Folsäure und Vitamin E und könnte günstige Auswirkungen auf den Lipidstoffwechsel und verwandte kardiometabolische Parameter haben.

Insgesamt werden 50 Teilnehmer eingeschlossen. Nach dem Screening und einer 14- bis 28-tägigen Einlaufphase mit standardisierten Ernährungs- und Verhaltensanweisungen werden geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um unter doppelblinden Bedingungen entweder Cardiol Forte oder ein passendes Placebo für 8 Wochen zu erhalten. Nach Abschluss der doppelblinden Phase treten alle Teilnehmer in eine 8-wöchige Open-Label-Verlängerungsphase ein und erhalten Cardiol Forte. Das Studienprodukt wird oral in einer Dosis von 1 Kapsel pro Tag verabreicht, vorzugsweise 15 bis 30 Minuten vor dem Abendessen. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt somit 16 Wochen, zusätzlich zur Einlaufphase.

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Veränderung des Plasma-Nicht-HDL-Cholesterins (Non-HDL-C) von der Baseline bis zum Ende der 8-wöchigen doppelblinden Phase zwischen Cardiol Forte und Placebo. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung von Veränderungen bei Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, VLDL-Cholesterin, Triglyceriden, Remnant-Cholesterin, Nüchtern-Plasmaglukose, Triglycerid-Glukose-Index, leberbezogenen Indizes, Harnsäure, hochsensitivem C-reaktivem Protein und endothelialer Reaktivität. Die Teilnehmer werden an Screening-, Randomisierungs-, End-of-Double-Blind- und Abschlussstudienbesuchen teilnehmen. Blutproben für Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden bei geplanten Besuchen entnommen, und die endotheliale Reaktivität wird durch flussvermittelte Dilatation beurteilt. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse, Vitalzeichen, klinische Bewertungen und Laborevaluierungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40100
        • Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Valentina Di Micoli, BD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 79 Jahren
  • Personen in primärer kardiovaskulärer Prävention
  • Geschätztes 10-Jahres-Kardiovaskulärrisiko <10%
  • Nicht-HDL-C-Screening zwischen 140 und 220 mg/dL oder LDL-C-Screening zwischen 110 und 190 mg/dL
  • Ausreichende Kommunikationsfähigkeit, Verständlichkeit und Einhaltung der Studienanforderungen
  • Bereitschaft zur Studienteilnahme und Abgabe einer schriftlichen, unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Triglyceride >400 mg/dL beim Screening
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Body-Mass-Index >35 kg/m²
  • Derzeitige Behandlung mit lipidsenkenden Medikamenten oder Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Wirkung auf den Lipidstoffwechsel
  • Antihypertensive Behandlung, die nicht seit mindestens 3 Monaten stabilisiert ist
  • Bekannte klinisch signifikante Störungen der Schilddrüsen-, Leber- und/oder Nierenfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütungsmethoden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede medizinische oder chirurgische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Protokolladhärenz erschweren oder beeinträchtigen, die Sicherheit der Teilnehmer gefährden oder die Studienbeendigung beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einer Komponente der Studienprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Woche 0-8: doppelblinde Phase; Placebo, 2 Kapseln oral einmal täglich. Woche 8-16: Open-Label-Phase; Cardiol Forte, 2 Kapseln oral einmal täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Cardiol Forte
Jede Kapsel von Cardiol Forte enthält Fischöl 5025 TG 550,488 mg, entsprechend Gesamt-Omega-3-Fettsäuren 456 mg, davon Eicosapentaensäure (EPA) 275 mg und Docosahexaensäure (DHA) 137 mg; Artischockenblätterextrakt (Altilix®) 150 mg; Citrus bergamia Risso et Poit. Trockenextrakt (BPF®) 100 mg; Cynara scolymus L. Trockenextrakt 10 mg; Olivenfrucht-Trockenextrakt standardisiert auf 9 % Hydroxytyrosol 55,600 mg, entsprechend Hydroxytyrosol 5,004 mg; Coenzym Q10 10 mg; Folsäure 0,3 mg; und Vitamin E 12 mg.
Sonstiges: Placebo
Die passenden Placebo-Weichkapseln sind in Aussehen, Geruch und Geschmack identisch mit Cardiol Forte und enthalten keine Wirkstoffe.
Experimental: Diätetisches Ergänzungsmittel - Cardiol Forte
Wochen 0-8: doppelblinde Phase; Cardiol Forte, 2 Kapseln oral einmal täglich. Wochen 8-16: offene Phase; Cardiol Forte, 2 Kapseln oral einmal täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Cardiol Forte
Jede Kapsel von Cardiol Forte enthält Fischöl 5025 TG 550,488 mg, entsprechend Gesamt-Omega-3-Fettsäuren 456 mg, davon Eicosapentaensäure (EPA) 275 mg und Docosahexaensäure (DHA) 137 mg; Artischockenblätterextrakt (Altilix®) 150 mg; Citrus bergamia Risso et Poit. Trockenextrakt (BPF®) 100 mg; Cynara scolymus L. Trockenextrakt 10 mg; Olivenfrucht-Trockenextrakt standardisiert auf 9 % Hydroxytyrosol 55,600 mg, entsprechend Hydroxytyrosol 5,004 mg; Coenzym Q10 10 mg; Folsäure 0,3 mg; und Vitamin E 12 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Plasma-Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Vergleich zwischen den Gruppen der Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen doppelblinder Behandlung (Cardiol Forte versus Placebo).
Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Vergleich zwischen den Gruppen der Veränderung des Plasmagesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen doppelblinder Behandlung (Cardiol Forte versus Placebo).
Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Veränderung des Ausgangswerts von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Zwischengruppenvergleich der Veränderung des LDL-C-Plasmaspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Doppelblindbehandlung (Cardiol Forte versus Placebo).
Ausgangswert bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Änderung des Triglyceridspiegels (TG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Zwischengruppenvergleich der Veränderung des Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert nach 8-wöchiger Doppelblindbehandlung (Cardiol Forte versus Placebo).
Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Vergleich zwischen den Gruppen der Veränderung des Plasma-HDL-C vom Ausgangswert nach 8 Wochen Doppelblindbehandlung (Cardiol Forte versus Placebo).
Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Very-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (VLDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Zwischengruppenvergleich der Veränderung des VLDL-C im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen doppelblinder Behandlung (Cardiol Forte versus Placebo).
Ausgangswert bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Veränderung des Remnant-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Zwischengruppenvergleich der Veränderung des Plasmarestcholesterins vom Ausgangswert nach 8 Wochen Doppelblindbehandlung (Cardiol Forte versus Placebo).
Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Zwischen-Gruppen-Vergleich der Veränderung des Nüchternplasmaglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen doppelblinder Behandlung (Cardiol Forte versus Placebo).
Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Veränderung vom Ausgangswert im Triglycerid-Glukose-Index (TyG-Index)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Vergleich zwischen den Gruppen der Veränderung des TyG-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen doppelblinder Behandlung (Cardiol Forte versus Placebo).
Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Zwischengruppenvergleich der Veränderung des Plasma-AST-Werts vom Ausgangswert nach 8-wöchiger doppelblinder Behandlung (Cardiol Forte gegenüber Placebo).
Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Vergleich zwischen den Gruppen der Veränderung des Plasma-ALT vom Ausgangswert nach 8 Wochen doppelblinder Behandlung (Cardiol Forte versus Placebo).
Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gamma-Glutamyltransferase (Gamma-GT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Zwischengruppenvergleich der Veränderung des Plasma-Gamma-GT vom Ausgangswert nach 8-wöchiger Doppelblindbehandlung (Cardiol Forte versus Placebo).
Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leberverfettungsindex (HSI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Zwischengruppenvergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HSI nach 8 Wochen doppelblinder Behandlung (Cardiol Forte versus Placebo).
Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Fettleberindex (FLI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Zwischen-Gruppen-Vergleich der Veränderung des FLI vom Ausgangswert nach 8 Wochen doppelblinder Behandlung (Cardiol Forte versus Placebo).
Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Änderung des Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Vergleich zwischen den Gruppen der Veränderung des Harnsäurespiegels im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger doppelblinder Behandlung (Cardiol Forte versus Placebo).
Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Vergleich zwischen den Gruppen der Veränderung des Plasma-hs-CRP vom Ausgangswert nach 8 Wochen doppelblinder Behandlung (Cardiol Forte versus Placebo).
Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Endothelreaktivität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Zwischengruppenvergleich der Veränderung der Endothelreaktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger doppelblinder Behandlung (Cardiol Forte versus Placebo). Die Endothelreaktivität wird durch flussvermittelte Dilatation bewertet.
Baseline bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Omega-3-Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)
Vergleich zwischen den Gruppen der Veränderung des Omega-3-Index vom Ausgangswert nach 8-wöchiger Doppelblindbehandlung (Cardiol Forte versus Placebo).
Ausgangswert bis Woche 8 (Tag 56 ± 3 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Woche 8 zu Woche 16 im Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Explorative Auswertung der Veränderung des Plasma-TC von Woche 8 bis Woche 16 während der Open-Label-Verlängerung, wenn alle Teilnehmer Cardiol Forte erhalten.
Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Änderung von Woche 8 bis Woche 16 bei Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Explorative Auswertung der Veränderung des LDL-C-Plasmaspiegels von Woche 8 bis Woche 16 während der offenen Verlängerungsphase, wenn alle Teilnehmer Cardiol Forte erhalten.
Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Änderung der Triglyceride (TG) von Woche 8 zu Woche 16
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Explorative Bewertung der Veränderung des Plasmaglycerins von Woche 8 bis Woche 16 während der offenen Verlängerung, wenn alle Teilnehmer Cardiol Forte erhalten.
Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Änderung von Woche 8 zu Woche 16 des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Explorative Bewertung der Veränderung des Plasma-HDL-C von Woche 8 bis Woche 16 während der offenen Verlängerungsphase, wenn alle Teilnehmer Cardiol Forte erhalten.
Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Veränderung von Woche 8 zu Woche 16 bei Very-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (VLDL-C)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Explorative Auswertung der Veränderung von VLDL-C im Plasma von Woche 8 bis Woche 16 während der offenen Verlängerungsphase, wenn alle Teilnehmer Cardiol Forte erhalten.
Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Veränderung von Woche 8 zu Woche 16 bei Remnant-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Explorative Bewertung der Veränderung des Plasmarest-Cholesterins von Woche 8 bis Woche 16 während der Open-Label-Extension, wenn alle Teilnehmer Cardiol Forte erhalten.
Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts von Woche 8 bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Explorative Auswertung der Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts von Woche 8 bis Woche 16 während der offenen Verlängerungsphase, in der alle Teilnehmer Cardiol Forte erhalten.
Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Veränderung von Woche 8 zu Woche 16 im Triglycerid-Glukose-Index (TyG-Index)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Explorative Bewertung der Veränderung des TyG-Index von Woche 8 bis Woche 16 während der Open-Label-Verlängerung, wenn alle Teilnehmer Cardiol Forte erhalten.
Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Veränderung von Woche 8 zu Woche 16 bei Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Explorative Auswertung der Veränderung des Plasma-AST von Woche 8 bis Woche 16 während der Open-Label-Verlängerungsphase, wenn alle Teilnehmer Cardiol Forte erhalten.
Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Veränderung von Woche 8 zu Woche 16 in Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Explorative Auswertung der Veränderung des Plasma-ALT-Spiegels von Woche 8 bis Woche 16 während der offenen Verlängerungsphase, wenn alle Teilnehmer Cardiol Forte erhalten.
Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Veränderung von Woche 8 bis Woche 16 der Gamma-Glutamyl-Transferase (Gamma-GT)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Explorative Bewertung der Veränderung des Plasma-Gamma-GT von Woche 8 bis Woche 16 während der Open-Label-Extension, wenn alle Teilnehmer Cardiol Forte erhalten.
Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Veränderung von Woche 8 bis Woche 16 im hepatischen Steatose-Index (HSI)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Explorative Bewertung der Veränderung des HSI von Woche 8 bis Woche 16 während der Open-Label-Extension, wenn alle Teilnehmer Cardiol Forte erhalten.
Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Änderung des Fettleber-Index (FLI) von Woche 8 bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Explorative Bewertung der Veränderung des FLI von Woche 8 bis Woche 16 während der Open-Label-Verlängerung, wenn alle Teilnehmer Cardiol Forte erhalten.
Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Veränderung des Harnsäurespiegels von Woche 8 bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Explorative Bewertung der Veränderung der Harnsäure im Plasma von Woche 8 bis Woche 16 während der offenen Verlängerungsphase, wenn alle Teilnehmer Cardiol Forte erhalten.
Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Veränderung von Woche 8 zu Woche 16 im hochsensiblen C-reaktiven Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Explorative Bewertung der Veränderung von Plasma hs-CRP von Woche 8 bis Woche 16 während der offenen Verlängerungsphase, wenn alle Teilnehmer Cardiol Forte erhalten.
Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Änderung der Endothelreaktivität von Woche 8 zu Woche 16
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Explorative Bewertung der Veränderung der Endothelreaktivität von Woche 8 bis Woche 16 während der offenen Verlängerungsphase, wenn alle Teilnehmer Cardiol Forte erhalten. Die Endothelreaktivität wird durch die flussvermittelte Dilatation bewertet.
Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Veränderung von Woche 8 zu Woche 16 im Omega-3-Index
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)
Explorative Auswertung der Veränderung des Omega-3-Index von Woche 8 bis Woche 16 während der Open-Label-Extension, wenn alle Teilnehmer Cardiol Forte erhalten.
Woche 8 bis Woche 16 (Tag 56 ± 3 Tage bis Tag 112 ± 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.G.A. Nutraceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLARISKI_RCT2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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