Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ związku (Cardiol Forte) na parametry lipidowe i glikemiczne u osób z niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym (CLARISKI)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: U.G.A. Nutraceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwuramienne, równoległe badanie kliniczne z otwartą fazą przedłużającą w celu oceny wpływu suplementu diety złożonego (Cardiol Forte) na parametry lipidowe i glikemiczne u osób z niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym i suboptymalnym poziomem cholesterolu

To badanie oceni wpływ suplementu diety o składzie złożonym, Cardiol Forte, na parametry lipidowe i glikemiczne u dorosłych o niskim ryzyku sercowo-naczyniowym z nieoptymalnym poziomem cholesterolu.
Po 14-28-dniowym okresie wprowadzającym ze standaryzowanymi instrukcjami żywieniowymi i behawioralnymi, 50 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania Cardiol Forte lub dopasowanego placebo przez 8 tygodni w warunkach podwójnie ślepej próby.
Po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby wszyscy uczestnicy otrzymają Cardiol Forte przez dodatkowe 8 tygodni w ramach otwartego przedłużenia badania.
Głównym celem jest porównanie zmiany stężenia cholesterolu nie-HDL (non-HDL-C) od wartości wyjściowej do 8. tygodnia między grupą otrzymującą Cardiol Forte a grupą placebo.
Cele drugorzędne obejmują ocenę innych parametrów lipidowych, stężenia glukozy na czczo, wybranych markerów zapalnych i związanych z wątrobą oraz reaktywności śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To monocentryczne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu suplementu diety Cardiol Forte na parametry lipidowe i glikemiczne u dorosłych z niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym i suboptymalnym poziomem cholesterolu. W rutynowej praktyce klinicznej wiele osób w pierwotnej prewencji sercowo-naczyniowej ma łagodnie do umiarkowanie zaburzone poziomy lipidów, które niekoniecznie wymagają natychmiastowego leczenia farmakologicznego, ale mogą nadal korzystać z niefarmakologicznych strategii mających na celu poprawę czynników ryzyka kardiometabolicznego. Cardiol Forte zawiera kwasy tłuszczowe omega-3, ekstrakt z liści karczocha, ekstrakt z bergamotki, ekstrakt z oliwy z oliwek standaryzowany na hydroksytyrozol, koenzym Q10, kwas foliowy i witaminę E, i może mieć korzystny wpływ na metabolizm lipidów i związane z nim parametry kardiometaboliczne.

Łącznie zostanie włączonych 50 uczestników. Po badaniach przesiewowych i 14-28-dniowym okresie wstępnym ze standaryzowanymi instrukcjami dietetycznymi i behawioralnymi, uprawnieni uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania albo Cardiol Forte, albo placebo przez 8 tygodni w warunkach podwójnie zaślepionych. Po zakończeniu fazy podwójnie zaślepionej wszyscy uczestnicy wejdą w 8-tygodniowe otwarte przedłużenie i będą otrzymywać Cardiol Forte. Produkt badany będzie podawany doustnie w dawce 1 kapsułki dziennie, najlepiej 15 do 30 minut przed kolacją. Całkowity czas uczestnictwa wyniesie zatem 16 tygodni, oprócz okresu wstępnego.

Głównym celem jest porównanie zmiany w osoczowym cholesterolu nie-HDL (non-HDL-C) od wartości wyjściowej do końca 8-tygodniowej fazy podwójnie zaślepionej między grupą otrzymującą Cardiol Forte a grupą placebo. Cele drugorzędowe obejmują ocenę zmian w cholesterolu całkowitym, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, cholesterolu VLDL, trójglicerydach, cholesterolu resztkowym, glukozie na czczo, indeksie trójglicerydowo-glikemicznym, wskaźnikach związanych z wątrobą, kwasie moczowym, białku C-reaktywnym wysokiej czułości i reaktywności śródbłonka. Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach przesiewowych, randomizacji, na koniec fazy podwójnie zaślepionej oraz w końcowej wizycie badawczej. Próbki krwi do oceny skuteczności i bezpieczeństwa będą pobierane podczas zaplanowanych wizyt, a reaktywność śródbłonka będzie oceniana za pomocą rozszerzenia zależnego od przepływu. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez całe badanie poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych, pomiary parametrów życiowych, oceny kliniczne i laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
  • Numer telefonu: +39051214290
  • E-mail: arrigo.cicero@unibo.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40100
        • Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Valentina Di Micoli, BD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 79 lat
  • Osoby w pierwotnej prewencji sercowo-naczyniowej
  • Szacowane 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe <10%
  • Poziom nie-HDL-C w badaniu przesiewowym między 140 a 220 mg/dL lub poziom LDL-C w badaniu przesiewowym między 110 a 190 mg/dL
  • Zdolność do odpowiedniej komunikacji, bycia zrozumianym oraz przestrzegania wymagań badania
  • Gotowość do udziału w badaniu oraz dostarczenie pisemnej, podpisanej i datowanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Trójglicerydy >400 mg/dL w badaniu przesiewowym
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Wskaźnik masy ciała >35 kg/m²
  • Aktualne leczenie lekami obniżającymi poziom lipidów lub stosowanie suplementów diety wpływających na metabolizm lipidów
  • Leczenie przeciwnadciśnieniowe niestabilne przez co najmniej 3 miesiące
  • Znane klinicznie istotne zaburzenia czynności tarczycy, wątroby i/lub nerek
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiednich metod antykoncepcyjnych
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, który według oceny badacza, mógłby utrudnić lub uniemożliwić przestrzeganie protokołu, zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ukończenie badania
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktów badanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tygodnie 0-8: faza podwójnie ślepa; placebo, 2 kapsułki doustnie raz dziennie. Tygodnie 8-16: faza otwarta; Cardiol Forte, 2 kapsułki doustnie raz dziennie.
Suplement diety: Cardiol Forte
Każda kapsułka Cardiol Forte zawiera olej rybny 5025 TG 550,488 mg, odpowiadający całkowitej ilości kwasów tłuszczowych omega-3 456 mg, w tym kwas eikozapentaenowy (EPA) 275 mg i kwas dokozaheksaenowy (DHA) 137 mg; wyciąg z liści karczocha (Altilix®) 150 mg; suchy wyciąg z bergamotki Citrus bergamia Risso et Poit. (BPF®) 100 mg; suchy wyciąg z Cynara scolymus L. 10 mg; suchy wyciąg z owoców oliwki standaryzowany na 9% hydroksytyrozolu 55,600 mg, odpowiadający hydroksytyrozolowi 5,004 mg; koenzym Q10 10 mg; kwas foliowy 0,3 mg; oraz witaminę E 12 mg.
Inny: Placebo
Matching placebo soft capsules are identical to Cardiol Forte in appearance, odour, and taste and contain no active ingredients.
Eksperymentalny: Suplement diety - Cardiol Forte
Tygodnie 0-8: faza podwójnie ślepa próba; Cardiol Forte, 2 kapsułki doustnie raz dziennie. Tygodnie 8-16: faza otwarta; Cardiol Forte, 2 kapsułki doustnie raz dziennie.
Suplement diety: Cardiol Forte
Każda kapsułka Cardiol Forte zawiera olej rybny 5025 TG 550,488 mg, odpowiadający całkowitej ilości kwasów tłuszczowych omega-3 456 mg, w tym kwas eikozapentaenowy (EPA) 275 mg i kwas dokozaheksaenowy (DHA) 137 mg; wyciąg z liści karczocha (Altilix®) 150 mg; suchy wyciąg z bergamotki Citrus bergamia Risso et Poit. (BPF®) 100 mg; suchy wyciąg z Cynara scolymus L. 10 mg; suchy wyciąg z owoców oliwki standaryzowany na 9% hydroksytyrozolu 55,600 mg, odpowiadający hydroksytyrozolowi 5,004 mg; koenzym Q10 10 mg; kwas foliowy 0,3 mg; oraz witaminę E 12 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w osoczu cholesterolu niebędącego lipoproteiną o wysokiej gęstości (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)
Porównanie międzygrupowe zmiany od wartości wyjściowej w osoczowym nie-HDL-C po 8 tygodniach podwójnie ślepego leczenia (Cardiol Forte versus placebo).
Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)
Porównanie międzygrupowe zmiany w osoczowym TC w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach podwójnie ślepej próby (Cardiol Forte w porównaniu z placebo).
Linia bazowa do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu frakcji LDL (LDL-C)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)
Porównanie międzygrupowe zmiany stężenia cholesterolu LDL w osoczu od wartości wyjściowej po 8 tygodniach podwójnie ślepego leczenia (Cardiol Forte versus placebo).
Linia wyjściowa do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w trójglicerydach (TG)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodnia (dzień 56 ± 3 dni)
Porównanie międzygrupowe zmiany stężenia trójglicerydów w osoczu od wartości wyjściowej po 8 tygodniach podwójnie ślepego leczenia (Cardiol Forte w porównaniu z placebo).
Od wartości wyjściowej do 8 tygodnia (dzień 56 ± 3 dni)
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu HDL (HDL-C)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (dzień 56 ± 3 dni)
Porównanie międzygrupowe zmiany od wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu HDL w osoczu po 8 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby (Cardiol Forte w porównaniu z placebo).
Od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (dzień 56 ± 3 dni)
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL-C)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)
Porównanie międzygrupowe zmiany względem wartości wyjściowej w osoczowym VLDL-C po 8 tygodniach leczenia podwójnie ślepą próbą (Cardiol Forte w porównaniu z placebo).
Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)
Zmiana stężenia cholesterolu resztkowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (dzień 56 ± 3 dni)
Porównanie międzygrupowe zmiany od wartości wyjściowej w osoczowej resztkowej cholesterolu po 8 tygodniach podwójnie ślepego leczenia (Cardiol Forte w porównaniu z placebo).
Od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (dzień 56 ± 3 dni)
Zmiana wartości glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 8 (Dzień 56 ± 3 dni)
Porównanie międzygrupowe zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowej po 8 tygodniach podwójnie ślepej próby (Cardiol Forte versus placebo).
Linia bazowa do Tygodnia 8 (Dzień 56 ± 3 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika trójglicerydowo-glikemicznego (wskaźnik TyG)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)
Porównanie międzygrupowe zmiany wskaźnika TyG względem wartości wyjściowej po 8 tygodniach podwójnie ślepego leczenia (Cardiol Forte versus placebo).
Od punktu wyjściowego do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aminotransferazie asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)
Porównanie międzygrupowe zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w osoczowej AST po 8 tygodniach podwójnie ślepego leczenia (Cardiol Forte versus placebo).
Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)
Porównanie międzygrupowe zmiany w stosunku do wartości wyjściowej poziomu ALT w osoczu po 8 tygodniach podwójnie ślepej terapii (Cardiol Forte w porównaniu z placebo).
Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w transferazie gamma-glutamylowej (gamma-GT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 8 (Dzień 56 ± 3 dni)
Porównanie międzygrupowe zmiany poziomu gamma-GT w osoczu od wartości początkowej po 8 tygodniach podwójnie ślepego leczenia (Cardiol Forte versus placebo).
Linia bazowa do Tygodnia 8 (Dzień 56 ± 3 dni)
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika stłuszczenia wątroby (HSI)
Ramy czasowe: Baseline do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)
Porównanie międzygrupowe zmiany względem wartości wyjściowej w HSI po 8 tygodniach podwójnie ślepego leczenia (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (dzień 56 ± 3 dni)
Porównanie międzygrupowe zmiany od wartości wyjściowej wskaźnika FLI po 8 tygodniach podwójnie ślepego leczenia (Cardiol Forte versus placebo).
Od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (dzień 56 ± 3 dni)
Zmiana względem wartości wyjściowej w kwasie moczowym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)
Porównanie międzygrupowe zmiany stężenia kwasu moczowego w osoczu od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia podwójnie ślepej próby (Cardiol Forte versus placebo).
Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)
Porównanie międzygrupowe zmiany od wartości wyjściowej w osoczowym hs-CRP po 8 tygodniach podwójnie ślepej próby (Cardiol Forte versus placebo).
Od wartości początkowej do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w reaktywności śródbłonka
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)
Porównanie międzygrupowe zmiany względem wartości wyjściowej w zakresie reaktywności śródbłonka po 8 tygodniach podwójnie ślepego leczenia (Cardiol Forte w porównaniu z placebo). Reaktywność śródbłonka będzie oceniana za pomocą rozszerzenia zależnego od przepływu.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)
Zmiana wskaźnika Omega-3 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)
Porównanie międzygrupowe zmiany od wartości wyjściowej wskaźnika Omega-3 po 8 tygodniach podwójnie ślepego leczenia (Cardiol Forte versus placebo).
Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (dzień 56 ± 3 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od tygodnia 8 do tygodnia 16 w całkowitym cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dnia 112 ± 3 dni)
Eksploracyjna ocena zmiany stężenia cholesterolu całkowitego (TC) w osoczu od tygodnia 8 do tygodnia 16 podczas otwartego rozszerzenia badania, gdy wszyscy uczestnicy otrzymują Cardiol Forte.
Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dnia 112 ± 3 dni)
Zmiana od tygodnia 8 do tygodnia 16 w lipoproteinach o niskiej gęstości cholesterolu (LDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dzień 112 ± 3 dni)
Badanie eksploracyjne zmiany stężenia LDL-C w osoczu od 8. do 16. tygodnia w trakcie otwartego przedłużenia badania, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują Cardiol Forte.
Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dzień 112 ± 3 dni)
Zmiana stężenia triglicerydów (TG) od 8. do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dnia 112 ± 3 dni)
Eksploracyjna ocena zmiany stężenia TG w osoczu od tygodnia 8 do tygodnia 16 podczas otwartego przedłużenia badania, gdy wszyscy uczestnicy otrzymują Cardiol Forte.
Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dnia 112 ± 3 dni)
Zmiana od tygodnia 8 do tygodnia 16 w zakresie cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do tygodnia 16 (dzień 56 ± 3 dni do dnia 112 ± 3 dni)
Eksploracyjna ocena zmiany stężenia HDL-C w osoczu od 8. do 16. tygodnia podczas otwartego przedłużenia badania, kiedy wszyscy uczestnicy otrzymują Cardiol Forte.
Tydzień 8 do tygodnia 16 (dzień 56 ± 3 dni do dnia 112 ± 3 dni)
Zmiana od tygodnia 8 do tygodnia 16 w stężeniu cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dzień 112 ± 3 dni)
Eksploracyjna ocena zmiany stężenia VLDL-C w osoczu od 8. do 16. tygodnia podczas otwartego przedłużenia badania, gdy wszyscy uczestnicy otrzymują Cardiol Forte.
Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dzień 112 ± 3 dni)
Zmiana od tygodnia 8 do tygodnia 16 w zakresie resztkowego cholesterolu
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dnia 112 ± 3 dni)
Eksploracyjna ocena zmiany stężenia pozostałości cholesterolu w osoczu od 8. do 16. tygodnia podczas otwartego przedłużenia badania, kiedy wszyscy uczestnicy otrzymują Cardiol Forte.
Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dnia 112 ± 3 dni)
Zmiana od 8. do 16. tygodnia w stężeniu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dnia 112 ± 3 dni)
Eksploracyjna ocena zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od 8. do 16. tygodnia podczas otwartego przedłużenia badania, kiedy wszyscy uczestnicy otrzymują Cardiol Forte.
Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dnia 112 ± 3 dni)
Zmiana wskaźnika trójglicerydowo-glukozowego (wskaźnika TyG) od tygodnia 8 do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dzień 112 ± 3 dni)
Eksploracyjna ocena zmiany wskaźnika TyG od 8. tygodnia do 16. tygodnia podczas przedłużenia badania otwartego, gdy wszyscy uczestnicy otrzymują Cardiol Forte.
Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dzień 112 ± 3 dni)
Zmiana od tygodnia 8 do tygodnia 16 w aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dzień 112 ± 3 dni)
Eksploracyjna ocena zmiany poziomu AST w osoczu od 8. do 16. tygodnia podczas otwartego przedłużenia badania, gdy wszyscy uczestnicy otrzymują Cardiol Forte.
Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dzień 112 ± 3 dni)
Zmiana od 8. tygodnia do 16. tygodnia w stężeniu aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dzień 112 ± 3 dni)
Badanie eksploracyjne zmiany poziomu ALT w osoczu od 8. tygodnia do 16. tygodnia podczas otwartego przedłużenia badania, gdy wszyscy uczestnicy otrzymują Cardiol Forte.
Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dzień 112 ± 3 dni)
Zmiana od 8. do 16. tygodnia w gamma-glutamylotransferazie (gamma-GT)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dzień 112 ± 3 dni)
Eksploracyjna ocena zmiany poziomu gamma-GT w osoczu od tygodnia 8 do tygodnia 16 podczas otwartego przedłużenia badania, gdy wszyscy uczestnicy otrzymują Cardiol Forte.
Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dzień 112 ± 3 dni)
Zmiana od 8. tygodnia do 16. tygodnia wskaźnika stłuszczenia wątroby (HSI)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dnia 112 ± 3 dni)
Eksploracyjna ocena zmiany wskaźnika HSI od 8. do 16. tygodnia w ramach otwartej fazy przedłużonej, podczas której wszyscy uczestnicy otrzymują Cardiol Forte.
Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dnia 112 ± 3 dni)
Zmiana od 8. do 16. tygodnia wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dzień 112 ± 3 dni)
Eksploracyjna ocena zmiany FLI od 8. do 16. tygodnia podczas otwartego przedłużenia badania, gdy wszyscy uczestnicy otrzymują Cardiol Forte.
Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dzień 112 ± 3 dni)
Zmiana stężenia kwasu moczowego od 8. do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dzień 112 ± 3 dni)
Eksploracyjna ocena zmiany stężenia kwasu moczowego w osoczu od tygodnia 8 do tygodnia 16 podczas otwartego przedłużenia badania, gdy wszyscy uczestnicy otrzymują Cardiol Forte.
Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dzień 112 ± 3 dni)
Zmiana od tygodnia 8 do tygodnia 16 w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dzień 112 ± 3 dni)
Eksploracyjna ocena zmiany stężenia hs-CRP w osoczu od 8. do 16. tygodnia podczas otwartego przedłużenia badania, gdy wszyscy uczestnicy otrzymują Cardiol Forte.
Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dzień 112 ± 3 dni)
Zmiana reaktywności śródbłonka między 8. a 16. tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dzień 112 ± 3 dni)
Eksploracyjna ocena zmiany reaktywności śródbłonka od 8. do 16. tygodnia podczas otwartego przedłużenia badania, gdy wszyscy uczestnicy otrzymują Cardiol Forte. Reaktywność śródbłonka będzie oceniana za pomocą badania FMD (flow-mediated dilation).
Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dzień 112 ± 3 dni)
Zmiana wskaźnika Omega-3 od 8. do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dnia 112 ± 3 dni)
Eksploracyjna ocena zmiany wskaźnika Omega-3 od 8. do 16. tygodnia w trakcie otwartego rozszerzenia badania, podczas którego wszyscy uczestnicy otrzymują Cardiol Forte.
Tydzień 8 do Tygodnia 16 (Dzień 56 ± 3 dni do Dnia 112 ± 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.G.A. Nutraceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLARISKI_RCT2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Cardiol Forte

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj