- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07515573
저위험 심혈관 위험군에서 화합물(카디올 포르테)의 지질 및 혈당 매개변수에 대한 효과 (CLARISKI)
최적이 아닌 콜레스테롤 수치를 보이는 낮은 심혈관 위험군 대상자에서 복합 식이 보충제(Cardiol Forte)의 지질 및 혈당 매개변수에 대한 효과를 평가하기 위한 개방형 연장기를 포함한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 2군, 병렬군 임상시험
연구 개요
상세 설명
이 단일기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 병렬군 임상시험은 최적이 아닌 콜레스테롤 수치를 보이는 낮은 심혈관 위험군 성인에서 복합 식이보충제, 카디올 포르테가 지질 및 혈당 매개변수에 미치는 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 일상적인 임상 실무에서, 1차 심혈관 예방 대상자 중 많은 개인이 경증에서 중등도로 변화된 지질 수치를 보이며, 이는 반드시 즉각적인 약물 치료가 필요하지는 않지만, 심혈관대사 위험 인자를 개선하기 위한 비약물적 전략으로부터 여전히 혜택을 받을 수 있습니다. 카디올 포르테는 오메가-3 지방산, 아티초크 잎 추출물, 베르가못 추출물, 하이드록시티로솔로 표준화된 올리브 추출물, 코엔자임 Q10, 엽산 및 비타민 E를 함유하고 있으며, 지질 대사 및 관련 심혈관대사 매개변수에 유리한 효과를 가질 수 있습니다.
총 50명의 참가자가 등록될 예정입니다. 선별검사 및 표준화된 식이 및 행동 지침을 통한 14~28일의 런인 기간 후, 적격 참가자는 이중맹검 조건 하에서 8주 동안 카디올 포르테 또는 대조 위약을 1:1 비율로 무작위배정받게 됩니다. 이중맹검 단계 완료 후, 모든 참가자는 8주간의 개방형 연장 단계에 진입하여 카디올 포르테를 투여받게 됩니다. 연구 제품은 하루 1캡슐 용량으로 경구 투여되며, 가능한 경우 저녁 식사 15~30분 전에 투여됩니다. 따라서 런인 기간 외에도 총 참여 기간은 16주가 됩니다.
주요 목표는 카디올 포르테와 위약 간에 8주 이중맹검 단계 종료 시까지의 혈장 비고밀도지단백질 콜레스테롤(비-HDL-C) 변화를 비교하는 것입니다. 2차 목표에는 총 콜레스테롤, 저밀도지단백질 콜레스테롤, 고밀도지단백질 콜레스테롤, 초저밀도지단백질 콜레스테롤, 중성지방, 잔여 콜레스테롤, 공복 혈장 포도당, 중성지방-포도당 지수, 간 관련 지표, 요산, 고감도 C-반응성 단백질 및 내피 반응성의 변화 평가가 포함됩니다. 참가자는 선별검사, 무작위배정, 이중맹검 종료 및 최종 연구 방문에 참석하게 됩니다. 효능 및 안전성 평가를 위한 혈액 샘플은 예정된 방문 시 채취되며, 내피 반응성은 혈류 매개 확장법으로 평가됩니다. 안전성은 부작용 수집, 활력 징후, 임상 평가 및 검사실 평가를 통해 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- 전화번호: +39051214290
- 이메일: arrigo.cicero@unibo.it
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40100
- Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
-
연락하다:
- Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- 전화번호: +39051214290
- 이메일: arrigo.cicero@unibo.it
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부수사관:
- Valentina Di Micoli, BD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 79세 사이의 남성 또는 여성
- 1차 심혈관 예방 대상자
- 추정 10년 심혈관 위험도 <10%
- 선별 검사 시 비-HDL-C 140~220 mg/dL 또는 LDL-C 110~190 mg/dL
- 충분히 의사소통하고 이해되며 연구 요구사항을 준수할 수 있는 능력
- 연구 참여 의사 및 서면, 서명, 날짜가 기재된 동의서 제출 의사
제외 기준:
- 선별 검사 시 중성지방 >400 mg/dL
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 체질량지수 >35 kg/m²
- 지질 강하제 현재 치료 또는 지질 대사에 영향을 미치는 식이 보조제 사용
- 항고혈압 치료가 최소 3개월 동안 안정되지 않음
- 갑상선, 간 및/또는 신장 기능의 임상적으로 유의한 이상으로 알려진 경우
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 임신 또는 수유 중
- 연구자의 판단에 따라 연구 계획서 준수를 어렵게 하거나 일관성 없게 만들거나, 참가자 안전을 위협하거나, 연구 완료를 방해할 수 있는 의학적 또는 외과적 상태
- 연구 제품의 모든 성분에 대한 알려진 불내성 또는 과민반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보
0-8주: 이중맹검 단계; 위약, 경구 1일 1회 2캡슐.
8-16주: 개방단계; Cardiol Forte, 경구 1일 1회 2캡슐.
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각 캡슐의 Cardiol Forte는 어유 5025 TG 550.488 mg, 이에 상응하는 총 오메가-3 지방산 456 mg(이코사펜타엔산(EPA) 275 mg 및 도코사헥사엔산(DHA) 137 mg), 아티초크 잎 추출물(Altilix®) 150 mg, Citrus bergamia Risso et Poit.
건조 추출물(BPF®) 100 mg, Cynara scolymus L. 건조 추출물 10 mg, 9% 하이드록시티로솔로 표준화된 올리브 과실 건조 추출물 55.600 mg(하이드록시티로솔 5.004 mg에 상응), 코엔자임 Q10 10 mg, 엽산 0.3 mg, 비타민 E 12 mg을 함유합니다.
대조 위약 소프트 캡슐은 외관, 냄새 및 맛에 있어 카디올 포르테와 동일하며 활성 성분을 함유하지 않습니다.
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실험적: 식이 보충제 - 카르디올 포르테
0-8주: 이중맹검 단계; Cardiol Forte, 1일 1회 경구 투여 2캡슐.
8-16주: 개방 단계; Cardiol Forte, 1일 1회 경구 투여 2캡슐.
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각 캡슐의 Cardiol Forte는 어유 5025 TG 550.488 mg, 이에 상응하는 총 오메가-3 지방산 456 mg(이코사펜타엔산(EPA) 275 mg 및 도코사헥사엔산(DHA) 137 mg), 아티초크 잎 추출물(Altilix®) 150 mg, Citrus bergamia Risso et Poit.
건조 추출물(BPF®) 100 mg, Cynara scolymus L. 건조 추출물 10 mg, 9% 하이드록시티로솔로 표준화된 올리브 과실 건조 추출물 55.600 mg(하이드록시티로솔 5.004 mg에 상응), 코엔자임 Q10 10 mg, 엽산 0.3 mg, 비타민 E 12 mg을 함유합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 혈장 비고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C) 변화
기간: 기저선에서 8주차까지 (56일 ± 3일)
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8주간의 이중맹검 치료 후(카르디올 포르테 대 위약) 기저선 대비 혈장 비-HDL-C 변화에 대한 군간 비교.
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기저선에서 8주차까지 (56일 ± 3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 총 콜레스테롤(TC) 변화
기간: 기준선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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8주간 이중맹검 치료(Cardiol Forte 대 위약) 후 혈장 총콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 변화에 대한 군간 비교.
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기준선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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8주간의 이중맹검 치료(카디올 포르테 대 위약) 후 기저선 대비 혈장 LDL-C 변화에 대한 군간 비교.
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기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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중성지방(TG)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 8주까지 (56일 ± 3일)
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8주간의 이중맹검 치료 후(카디올 포르테 대 위약) 혈장 중성지방의 기저치 대비 변화에 대한 군간 비교.
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기저선부터 8주까지 (56일 ± 3일)
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기저선 대비 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 변화
기간: 기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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8주간의 이중 맹검 치료(Cardiol Forte 대 위약) 후 혈장 HDL-C의 기준선 대비 변화에 대한 군간 비교.
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기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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기저선 대비 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL-C) 변화
기간: 기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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8주간의 이중맹검 치료 후(카디올 포르테 대 위약) 기저선 대비 혈장 VLDL-C 변화에 대한 군간 비교.
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기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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기저선 대비 잔여 콜레스테롤 변화
기간: 기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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8주간의 이중맹검 치료 후 기저선 대비 혈장 잔여 콜레스테롤 변화에 대한 군간 비교(Cardiol Forte 대 위약).
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기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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기저선 대비 공복 혈장 포도당 변화
기간: 기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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8주간의 이중맹검 치료(카르디올 포르테 대 위약) 후 공복 혈장 포도당의 기저선 대비 변화에 대한 군간 비교.
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기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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기저선 대비 트리글리세라이드-포도당 지수(TyG 지수) 변화
기간: 기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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8주간의 이중맹검 치료(Cardiol Forte 대 위약) 후 TyG 지수의 기저선 대비 변화에 대한 군간 비교.
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기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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아스파테이트 아미노전이효소(AST)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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8주간의 이중맹검 치료(Cardiol Forte 대 위약) 후 혈장 AST의 기저치 대비 변화에 대한 군간 비교.
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기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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알라닌 아미노전이효소(ALT)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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8주간의 이중 맹검 치료(Cardiol Forte 대 위약) 후 혈장 ALT의 기준치 대비 변화에 대한 그룹 간 비교.
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기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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감마-글루타밀 전이효소(gamma-GT)의 기준값 대비 변화
기간: 기준점부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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8주간의 이중맹검 치료(카르디올 포르테 대 위약) 후 혈장 감마-GT의 기준선 대비 변화에 대한 군간 비교.
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기준점부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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기저선 대비 간 지방증 지수(HSI) 변화
기간: 기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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8주간의 이중맹검 치료 후(카르디올 포르테 대 위약) HSI 기준치 대비 변화의 군간 비교.
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기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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기저선 대비 지방간 지수(FLI) 변화
기간: 기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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8주간의 이중맹검 치료 후 기저선 대비 FLI 변화의 군간 비교(카르디올 포르테 대 위약).
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기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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기준선 대비 요산 변화
기간: 기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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8주간의 이중 맹검 치료(Cardiol Forte 대 위약) 후 혈장 요산의 기준치 대비 변화에 대한 군간 비교.
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기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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기저선 대비 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 변화
기간: 기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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8주간의 이중맹검 치료(카르디올 포르테 대 위약) 후 혈장 hs-CRP의 기저치 대비 변화에 대한 군간 비교.
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기저선부터 8주차까지 (56일 ± 3일)
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기저선 대비 내피 반응성 변화
기간: 기준선부터 8주(56일 ± 3일)
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8주간의 이중맹검 치료(카디올 포르테 대 위약) 후 내피 반응성의 기저선 대비 변화에 대한 군간 비교.
내피 반응성은 혈류 매개 확장으로 평가됩니다.
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기준선부터 8주(56일 ± 3일)
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기저선 대비 오메가-3 지수의 변화
기간: 기저선부터 8주차(56일 ± 3일)
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8주간의 이중맹검 치료(Cardiol Forte 대 위약) 후 기준선 대비 Omega-3 Index 변화의 군간 비교.
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기저선부터 8주차(56일 ± 3일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주 8부터 주 16까지 총 콜레스테롤(TC)의 변화
기간: 8주차부터 16주차 (56일 ± 3일부터 112일 ± 3일)
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모든 참가자가 Cardiol Forte를 복용하는 개방형 연장 기간 동안 8주차부터 16주차까지의 혈장 TC 변화에 대한 탐색적 평가
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8주차부터 16주차 (56일 ± 3일부터 112일 ± 3일)
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 8주차에서 16주차까지의 변화
기간: 8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일부터 112일 ± 3일까지)
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모든 참가자가 카르디올 포르테를 투여하는 공개 확장 기간 동안, 8주차부터 16주차까지의 혈장 LDL-C 변화에 대한 탐색적 평가
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8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일부터 112일 ± 3일까지)
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트리글리세라이드(TG)의 8주차부터 16주차까지의 변화
기간: 8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일에서 112일 ± 3일)
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모든 참가자가 Cardiol Forte를 투여하는 공개 라벨 확장 기간 동안, 주차 8부터 주차 16까지의 혈장 TG 변화에 대한 탐색적 평가
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8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일에서 112일 ± 3일)
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 8주차에서 16주차까지의 변화
기간: 8주차에서 16주차 (56일 ± 3일에서 112일 ± 3일)
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모든 참가자가 Cardiol Forte를 투여받는 공개 라벨 연장 기간 동안, 8주차부터 16주차까지의 혈장 HDL-C 변화에 대한 탐색적 평가
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8주차에서 16주차 (56일 ± 3일에서 112일 ± 3일)
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8주차부터 16주차까지의 초저밀도 지질단백질 콜레스테롤(VLDL-C) 변화
기간: 8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일에서 112일 ± 3일)
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개방형 연장 기간 동안 모든 참가자가 카디올 포르테를 복용할 때, 8주차부터 16주차까지의 혈장 VLDL-C 변화에 대한 탐색적 평가.
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8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일에서 112일 ± 3일)
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잔여 콜레스테롤의 8주차에서 16주차까지의 변화
기간: 8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일부터 112일 ± 3일까지)
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모든 참가자가 Cardiol Forte를 투여하는 개방형 연장 연구 기간 중, 제8주부터 제16주까지의 혈장 잔여 콜레스테롤 변화에 대한 탐색적 평가
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8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일부터 112일 ± 3일까지)
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8주차부터 16주차까지의 공복 혈장 포도당 변화
기간: 8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일에서 112일 ± 3일)
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개방형 연장 기간 동안 모든 참가자가 Cardiol Forte를 복용할 때, 제8주부터 제16주까지의 공복 혈장 포도당 변화에 대한 탐색적 평가
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8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일에서 112일 ± 3일)
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8주차부터 16주차까지의 중성지방-혈당 지수(TyG 지수) 변화
기간: 8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일부터 112일 ± 3일까지)
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모든 참가자가 카르디올 포르테를 복용하는 오픈라벨 연장 기간 동안, 8주차부터 16주차까지의 TyG 지수 변화에 대한 탐색적 평가
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8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일부터 112일 ± 3일까지)
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아스파테이트 아미노전이효소(AST)의 8주차에서 16주차까지의 변화
기간: 8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일에서 112일 ± 3일까지)
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개방형 연장 기간 동안 모든 참가자가 카르디올 포르테를 복용할 때, 8주차부터 16주차까지의 혈장 AST 변화에 대한 탐색적 평가.
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8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일에서 112일 ± 3일까지)
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주 8에서 주 16까지의 알라닌 아미노전이효소(ALT) 변화
기간: Week 8 to Week 16 (Day 56 ± 3 days to Day 112 ± 3 days)
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오픈라벨 연장 기간 동안 모든 참가자가 Cardiol Forte를 복용하는 상황에서, 8주차부터 16주차까지의 혈장 ALT 변화에 대한 탐색적 평가
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Week 8 to Week 16 (Day 56 ± 3 days to Day 112 ± 3 days)
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주 8부터 주 16까지의 감마글루타밀전달효소(gamma-GT) 변화
기간: 8주차에서 16주차 (56일 ± 3일에서 112일 ± 3일)
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모든 참가자가 카르디올 포르테를 복용하는 개방형 연장 연구 기간 동안, 8주차부터 16주차까지의 혈장 감마-GT 변화에 대한 탐색적 평가
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8주차에서 16주차 (56일 ± 3일에서 112일 ± 3일)
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주 8에서 주 16까지의 간 지방증 지수(HSI) 변화
기간: 8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일부터 112일 ± 3일까지)
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오픈라벨 연장 기간 동안 모든 참가자가 Cardiol Forte를 투여받는 상황에서, 8주차부터 16주차까지의 HSI 변화에 대한 탐색적 평가.
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8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일부터 112일 ± 3일까지)
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Week 8에서 Week 16까지의 지방간 지수(FLI) 변화
기간: 8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일에서 112일 ± 3일까지)
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모든 참가자가 Cardiol Forte를 받는 개방형 확장 연구 기간 동안, 8주차부터 16주차까지 FLI 변화에 대한 탐색적 평가
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8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일에서 112일 ± 3일까지)
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Week 8부터 Week 16까지의 요산 변화
기간: 8주차부터 16주차 (56일 ± 3일부터 112일 ± 3일)
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개방형 연장 연구 기간(모든 참가자가 Cardiol Forte를 투여받는) 동안 8주에서 16주까지의 혈장 요산 변화에 대한 탐색적 평가
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8주차부터 16주차 (56일 ± 3일부터 112일 ± 3일)
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고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)의 8주차부터 16주차까지의 변화
기간: 8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일부터 112일 ± 3일까지)
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개방형 연장 연구에서 모든 참가자가 Cardiol Forte를 복용하는 동안, 제8주부터 제16주까지의 혈장 hs-CRP 변화에 대한 탐색적 평가
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8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일부터 112일 ± 3일까지)
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8주차부터 16주차까지의 내피 반응성 변화
기간: 8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일부터 112일 ± 3일까지)
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개방형 확장 연구 기간 동안(모든 참가자가 Cardiol Forte를 투여받는 기간) 8주차부터 16주차까지의 내피 반응성 변화에 대한 탐색적 평가.
내피 반응성은 유동매개확장법으로 평가됩니다.
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8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일부터 112일 ± 3일까지)
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8주차부터 16주차까지의 오메가-3 지수 변화
기간: 8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일부터 112일 ± 3일까지)
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모든 참가자가 카르디올 포르테를 복용하는 개방형 연장 기간 동안 8주차부터 16주차까지의 오메가-3 지수 변화에 대한 탐색적 평가
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8주차부터 16주차까지 (56일 ± 3일부터 112일 ± 3일까지)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLARISKI_RCT2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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카르디올 포르테에 대한 임상 시험
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute완전한
-
Pharmanutra S.p.a.모병
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of Milan모집하지 않고 적극적으로
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한