Effect van Verbinding (Cardiol Forte) op Lipid- en Glycemische Parameters bij Personen met een Laag Cardiovasculair Risico (CLARISKI)
15 april 2026 bijgewerkt door: U.G.A. Nutraceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, twee-armige, parallelle groep klinische studie met een open-label extensie om de effecten van een combinatie voedingssupplement (Cardiol Forte) op lipiden- en glykemische parameters te evalueren bij proefpersonen met een laag cardiovasculair risico en suboptimale cholesterolwaarden
Deze studie zal de effecten van een combinatiedieetsupplement, Cardiol Forte, evalueren op lipiden- en glykemische parameters bij volwassenen met een laag cardiovasculair risico en suboptimale cholesterolwaarden.
Na een inloopperiode van 14 tot 28 dagen met gestandaardiseerde voedings- en gedragsaanwijzingen, zullen 50 deelnemers in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd om onder dubbelblinde omstandigheden gedurende 8 weken ofwel Cardiol Forte ofwel een overeenkomend placebo te ontvangen.
Na voltooiing van de dubbelblinde fase zullen alle deelnemers gedurende nog eens 8 weken Cardiol Forte ontvangen in een open-label extensie.
Het primaire doel is om de verandering in niet-hoogdichtheidlipoproteïne-cholesterol (non-HDL-C) van baseline tot week 8 te vergelijken tussen Cardiol Forte en placebo.
Secundaire doelen omvatten evaluatie van andere lipidenparameters, nuchter plasmaglucose, geselecteerde ontstekings- en levergerelateerde markers, en endotheelreactiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze monocentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroep klinische studie is ontworpen om de effecten te evalueren van een combinatiedieetsupplement, Cardiol Forte, op lipiden- en glykemische parameters bij volwassenen met een laag cardiovasculair risico en suboptimale cholesterolwaarden. In de routinematige klinische praktijk hebben veel personen in primaire cardiovasculaire preventie licht tot matig veranderde lipidenwaarden die niet noodzakelijkerwijs directe farmacologische behandeling vereisen, maar toch baat kunnen hebben bij niet-farmacologische strategieën gericht op het verbeteren van cardiometabole risicofactoren. Cardiol Forte bevat omega-3-vetzuren, artisjokbladextract, bergamotextract, olijfolie-extract gestandaardiseerd op hydroxytyrosol, co-enzym Q10, foliumzuur en vitamine E, en kan gunstige effecten hebben op het lipidenmetabolisme en gerelateerde cardiometabole parameters.
In totaal zullen 50 deelnemers worden ingeschreven. Na screening en een inloopperiode van 14 tot 28 dagen met gestandaardiseerde dieet- en gedragsinstructies, zullen in aanmerking komende deelnemers in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken onder dubbelblinde omstandigheden ofwel Cardiol Forte ofwel een overeenkomend placebo te ontvangen. Na voltooiing van de dubbelblinde fase zullen alle deelnemers een open-label extensie van 8 weken ingaan en zullen ze Cardiol Forte ontvangen. Het studieproduct wordt oraal toegediend in een dosering van 1 capsule per dag, bij voorkeur 15 tot 30 minuten voor het avondeten. De totale duur van deelname zal daarom 16 weken zijn, naast de inloopperiode.
Het primaire doel is het vergelijken van de verandering in plasma niet-hoge-dichtheid lipoproteïne cholesterol (non-HDL-C) van baseline tot het einde van de 8-weken dubbelblinde fase tussen Cardiol Forte en placebo. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van veranderingen in totaal cholesterol, lage-dichtheid lipoproteïne cholesterol, hoge-dichtheid lipoproteïne cholesterol, zeer-lage-dichtheid lipoproteïne cholesterol, triglyceriden, remnantcholesterol, nuchter plasmaglucose, triglyceride-glucose-index, levergerelateerde indices, urinezuur, hooggevoelig C-reactief proteïne en endotheliale reactiviteit. Deelnemers zullen screenings-, randomisatie-, einde-dubbelblinde- en eindstudiebezoeken bijwonen. Bloedmonsters voor werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen zullen worden verzameld tijdens geplande bezoeken, en endotheliale reactiviteit zal worden beoordeeld door middel van flow-gemedieerde dilatatie. De veiligheid zal gedurende de hele studie worden bewaakt door middel van het verzamelen van bijwerkingen, vitale functies, klinische beoordelingen en laboratoriumevaluaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39051214290
- E-mail: arrigo.cicero@unibo.it
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40100
- Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
-
Contact:
- Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39051214290
- E-mail: arrigo.cicero@unibo.it
-
Onderonderzoeker:
- Valentina Di Micoli, BD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 79 jaar
- Personen in primaire cardiovasculaire preventie
- Geschat 10-jaar cardiovasculair risico <10%
- Schermings non-HDL-C tussen 140 en 220 mg/dL, of schermings LDL-C tussen 110 en 190 mg/dL
- Vermogen om adequaat te communiceren, begrepen te worden en te voldoen aan de studievereisten
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie en verstrekking van schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Triglyceriden >400 mg/dL bij screening
- Diabetes mellitus type 1 of type 2
- Body mass index >35 kg/m²
- Huidige behandeling met lipidenverlagende medicijnen of gebruik van voedingssupplementen die werkzaam zijn op het lipidenmetabolisme
- Antihypertensieve behandeling niet gestabiliseerd gedurende minimaal 3 maanden
- Bekende klinisch significante afwijkingen van schildklier-, lever- en/of nierfunctie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke medische of chirurgische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het protocol moeilijk of inconsistent kan maken, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de voltooiing van de studie kan belemmeren
- Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de studieproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Weken 0-8: dubbelblinde fase; placebo, 2 capsules eenmaal daags oraal.
Weken 8-16: open-label fase; Cardiol Forte, 2 capsules eenmaal daags oraal.
|
Elke capsule van Cardiol Forte bevat visolie 5025 TG 550,488 mg, overeenkomend met totale omega-3 vetzuren 456 mg, waarvan eicosapentaeenzuur (EPA) 275 mg en docosahexaeenzuur (DHA) 137 mg; artisjokextract bladeren (Altilix®) 150 mg; Citrus bergamia Risso et Poit. droog extract (BPF®) 100 mg; Cynara scolymus L. droog extract 10 mg; olijffruit droog extract gestandaardiseerd op 9% hydroxytyrosol 55,600 mg, overeenkomend met hydroxytyrosol 5,004 mg; co-enzym Q10 10 mg; foliumzuur 0,3 mg; en vitamine E 12 mg.
Matching placebo zachte capsules zijn identiek aan Cardiol Forte qua uiterlijk, geur en smaak en bevatten geen werkzame ingrediënten.
|
|
Experimenteel: Voedingssupplement - Cardiol Forte
Week 0-8: dubbelblinde fase; Cardiol Forte, 2 capsules eenmaal daags oraal.
Week 8-16: open-label fase; Cardiol Forte, 2 capsules eenmaal daags oraal.
|
Elke capsule van Cardiol Forte bevat visolie 5025 TG 550,488 mg, overeenkomend met totale omega-3 vetzuren 456 mg, waarvan eicosapentaeenzuur (EPA) 275 mg en docosahexaeenzuur (DHA) 137 mg; artisjokextract bladeren (Altilix®) 150 mg; Citrus bergamia Risso et Poit. droog extract (BPF®) 100 mg; Cynara scolymus L. droog extract 10 mg; olijffruit droog extract gestandaardiseerd op 9% hydroxytyrosol 55,600 mg, overeenkomend met hydroxytyrosol 5,004 mg; co-enzym Q10 10 mg; foliumzuur 0,3 mg; en vitamine E 12 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma niet-hoge-dichtheid-lipoproteïne-cholesterol (non-HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8 (dag 56 ± 3 dagen)
|
Vergelijking tussen groepen van de verandering vanaf baseline in plasma non-HDL-C na 8 weken dubbelblinde behandeling (Cardiol Forte versus placebo).
|
Baseline tot week 8 (dag 56 ± 3 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8 (dag 56 ± 3 dagen)
|
Vergelijking tussen groepen van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma TC na 8 weken dubbelblinde behandeling (Cardiol Forte versus placebo).
|
Baseline tot week 8 (dag 56 ± 3 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8 (dag 56 ± 3 dagen)
|
Vergelijking tussen groepen van de verandering ten opzichte van de baseline in plasma LDL-C na 8 weken dubbelblinde behandeling (Cardiol Forte versus placebo).
|
Baseline tot week 8 (dag 56 ± 3 dagen)
|
|
Verandering vanaf baseline in triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8 (dag 56 ± 3 dagen)
|
Vergelijking tussen groepen van de verandering ten opzichte van de baseline in plasma TG na 8 weken dubbeleblinde behandeling (Cardiol Forte versus placebo).
|
Baseline tot week 8 (dag 56 ± 3 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 8 (Dag 56 ± 3 dagen)
|
Vergelijking tussen groepen van de verandering vanaf de uitgangswaarde in plasma HDL-C na 8 weken dubbelblinde behandeling (Cardiol Forte versus placebo).
|
Baseline tot Week 8 (Dag 56 ± 3 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor zeer-lage-dichtheidlipoproteïne-cholesterol (VLDL-C)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8 (dag 56 ± 3 dagen)
|
Vergelijking tussen de groepen van de verandering vanaf de basislijn in plasma VLDL-C na 8 weken dubbelblinde behandeling (Cardiol Forte versus placebo).
|
Baseline tot week 8 (dag 56 ± 3 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in remnant cholesterol
Tijdsspanne: Baseline tot Week 8 (Dag 56 ± 3 dagen)
|
Vergelijking tussen groepen van de verandering vanaf baseline in plasma remnant cholesterol na 8 weken van dubbelblinde behandeling (Cardiol Forte versus placebo).
|
Baseline tot Week 8 (Dag 56 ± 3 dagen)
|
|
Verandering vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Baseline tot Week 8 (Dag 56 ± 3 dagen)
|
Vergelijking tussen groepen van de verandering vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose na 8 weken dubbelblinde behandeling (Cardiol Forte versus placebo).
|
Baseline tot Week 8 (Dag 56 ± 3 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de triglyceride-glucose-index (TyG-index)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8 (dag 56 ± 3 dagen)
|
Vergelijking tussen groepen van de verandering ten opzichte van de baseline in de TyG-index na 8 weken dubbelblinde behandeling (Cardiol Forte versus placebo).
|
Baseline tot week 8 (dag 56 ± 3 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 8 (Dag 56 ± 3 dagen)
|
Vergelijking tussen groepen van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma AST na 8 weken dubbelblinde behandeling (Cardiol Forte versus placebo).
|
Baseline tot Week 8 (Dag 56 ± 3 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 8 (Dag 56 ± 3 dagen)
|
Vergelijking tussen groepen van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma-ALT na 8 weken dubbelblinde behandeling (Cardiol Forte versus placebo).
|
Baseline tot Week 8 (Dag 56 ± 3 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gamma-glutamyltransferase (gamma-GT)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 8 (Dag 56 ± 3 dagen)
|
Vergelijking tussen de groepen van de verandering vanaf de baseline in plasma gamma-GT na 8 weken dubbeleblinde behandeling (Cardiol Forte versus placebo).
|
Baseline tot Week 8 (Dag 56 ± 3 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hepatische steatose-index (HSI)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8 (dag 56 ± 3 dagen)
|
Vergelijking tussen groepen van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HSI na 8 weken dubbelblinde behandeling (Cardiol Forte versus placebo).
|
Baseline tot week 8 (dag 56 ± 3 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vette leverindex (FLI)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8 (dag 56 ± 3 dagen)
|
Tussen-groep vergelijking van de verandering vanaf baseline in FLI na 8 weken dubbelblinde behandeling (Cardiol Forte versus placebo).
|
Baseline tot week 8 (dag 56 ± 3 dagen)
|
|
Verandering vanaf baseline in urinezuur
Tijdsspanne: Baseline tot week 8 (dag 56 ± 3 dagen)
|
Vergelijking tussen groepen van de verandering vanaf baseline in plasma urinezuur na 8 weken dubbelblinde behandeling (Cardiol Forte versus placebo).
|
Baseline tot week 8 (dag 56 ± 3 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8 (dag 56 ± 3 dagen)
|
Vergelijking tussen groepen van de verandering ten opzichte van de baseline in plasma hs-CRP na 8 weken dubbelblinde behandeling (Cardiol Forte versus placebo).
|
Baseline tot week 8 (dag 56 ± 3 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in endotheliale reactiviteit
Tijdsspanne: Baseline tot Week 8 (Dag 56 ± 3 dagen)
|
Vergelijking tussen groepen van de verandering ten opzichte van de baseline in endotheliale reactiviteit na 8 weken dubbelblinde behandeling (Cardiol Forte versus placebo).
Endotheliale reactiviteit zal worden beoordeeld door middel van flow-gemedieerde vasodilatatie.
|
Baseline tot Week 8 (Dag 56 ± 3 dagen)
|
|
Verandering in Omega-3-index ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline tot Week 8 (Dag 56 ± 3 dagen)
|
Vergelijking tussen groepen van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Omega-3-index na 8 weken dubbelblinde behandeling (Cardiol Forte versus placebo).
|
Baseline tot Week 8 (Dag 56 ± 3 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van week 8 tot week 16 in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
Exploratieve evaluatie van de verandering in plasma TC van week 8 tot week 16 tijdens de open-label extensie, wanneer alle deelnemers Cardiol Forte ontvangen.
|
Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
|
Verandering van week 8 tot week 16 in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
Exploratieve evaluatie van de verandering in plasma LDL-C van week 8 tot week 16 tijdens de open-label-extensie, wanneer alle deelnemers Cardiol Forte ontvangen.
|
Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
|
Verandering van week 8 tot week 16 in triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
Exploratieve evaluatie van de verandering in plasma-TG van week 8 tot week 16 tijdens de open-label extensie, wanneer alle deelnemers Cardiol Forte ontvangen.
|
Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
|
Verandering van week 8 tot week 16 in high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
Exploratieve evaluatie van de verandering in plasma HDL-C van week 8 tot week 16 tijdens de open-label extensie, wanneer alle deelnemers Cardiol Forte ontvangen.
|
Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
|
Verandering van week 8 naar week 16 in zeer-lage-dichtheid-lipoproteïne cholesterol (VLDL-C)
Tijdsspanne: Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
Exploratieve evaluatie van de verandering in plasma VLDL-C van week 8 tot week 16 tijdens de open-label extensie, wanneer alle deelnemers Cardiol Forte ontvangen.
|
Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
|
Verandering van week 8 naar week 16 in remnant cholesterol
Tijdsspanne: Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
Exploratieve evaluatie van de verandering in plasma-restcholesterol van week 8 tot week 16 tijdens de open-label-extensie, wanneer alle deelnemers Cardiol Forte ontvangen.
|
Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
|
Verandering van week 8 tot week 16 in nuchter plasma glucose
Tijdsspanne: Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
Exploratieve evaluatie van de verandering in nuchtere plasma glucose van week 8 tot week 16 tijdens de open-label extensie, wanneer alle deelnemers Cardiol Forte ontvangen.
|
Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
|
Verandering van week 8 naar week 16 in triglyceride-glucose-index (TyG-index)
Tijdsspanne: Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
Exploratieve evaluatie van de verandering in TyG-index van week 8 tot week 16 tijdens de open-label extensie, wanneer alle deelnemers Cardiol Forte ontvangen.
|
Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
|
Verandering van week 8 naar week 16 in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Week 8 tot Week 16 (dag 56 ± 3 dagen tot dag 112 ± 3 dagen)
|
Exploratieve evaluatie van de verandering in plasma AST van week 8 tot week 16 tijdens de open-label extensie, wanneer alle deelnemers Cardiol Forte ontvangen.
|
Week 8 tot Week 16 (dag 56 ± 3 dagen tot dag 112 ± 3 dagen)
|
|
Verandering van week 8 naar week 16 in alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
Exploratieve evaluatie van de verandering in plasma ALT van week 8 tot week 16 tijdens de open-label-extensie, wanneer alle deelnemers Cardiol Forte krijgen.
|
Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
|
Verandering van week 8 naar week 16 in gamma-glutamyltransferase (gamma-GT)
Tijdsspanne: Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
Exploratieve evaluatie van de verandering in plasma gamma-GT van week 8 tot week 16 tijdens de open-label extensie, wanneer alle deelnemers Cardiol Forte ontvangen.
|
Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
|
Verandering van week 8 naar week 16 in hepatische steatose-index (HSI)
Tijdsspanne: Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
Exploratieve evaluatie van de verandering in HSI van week 8 tot week 16 tijdens de open-label extensie, wanneer alle deelnemers Cardiol Forte ontvangen.
|
Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
|
Verandering van week 8 naar week 16 in de vette leverindex (FLI)
Tijdsspanne: Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
Exploratieve evaluatie van de verandering in FLI van week 8 tot week 16 tijdens de open-label extensie, wanneer alle deelnemers Cardiol Forte ontvangen.
|
Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
|
Verandering in urinezuur van week 8 tot week 16
Tijdsspanne: Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
Exploratieve evaluatie van de verandering in plasma-urinezuur van week 8 tot week 16 tijdens de open-label extensie, wanneer alle deelnemers Cardiol Forte ontvangen.
|
Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
|
Verandering van week 8 tot week 16 in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
Exploratieve evaluatie van de verandering in plasma hs-CRP van week 8 tot week 16 tijdens de open-label extensie, wanneer alle deelnemers Cardiol Forte ontvangen.
|
Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
|
Verandering van week 8 tot week 16 in endotheelreactiviteit
Tijdsspanne: Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
Exploratieve evaluatie van de verandering in endotheelreactiviteit van week 8 tot week 16 tijdens de open-label extensie, wanneer alle deelnemers Cardiol Forte ontvangen.
Endotheelreactiviteit zal worden beoordeeld door middel van flow-gemedieerde dilatatie.
|
Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
|
Verandering van week 8 naar week 16 in Omega-3-index
Tijdsspanne: Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
Exploratieve evaluatie van de verandering in de Omega-3-index van week 8 tot week 16 tijdens de open-label extensie, wanneer alle deelnemers Cardiol Forte ontvangen.
|
Week 8 tot Week 16 (Dag 56 ± 3 dagen tot Dag 112 ± 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
4 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
4 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
4 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLARISKI_RCT2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .