此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

化合物（Cardiol Forte）对低心血管风险个体血脂与血糖参数的影响 (CLARISKI)

2026年4月15日 更新者：U.G.A. Nutraceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照、双臂、平行分组的临床试验，含开放标签扩展期，旨在评估复合膳食补充剂（Cardiol Forte）对低心血管风险且胆固醇水平欠佳受试者的血脂和血糖参数的影响

本研究将评估组合膳食补充剂Cardiol Forte对低心血管风险且胆固醇水平欠佳成人血脂和血糖参数的影响。 在14至28天的导入期期间，参与者将接受标准化的饮食和行为指导，随后50名参与者将以1:1的比例随机分配，在双盲条件下接受Cardiol Forte或匹配安慰剂治疗8周。 完成双盲阶段后，所有参与者将在开放标签扩展阶段额外接受Cardiol Forte治疗8周。 主要目的是比较Cardiol Forte与安慰剂从基线到第8周的非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）变化。 次要目标包括评估其他血脂参数、空腹血糖、选定的炎症和肝脏相关标志物以及内皮反应性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验旨在评估复合膳食补充剂Cardiol Forte对心血管风险较低但胆固醇水平欠佳的成人血脂和血糖参数的影响。 在常规临床实践中，许多处于一级心血管预防阶段的个体存在轻度至中度血脂异常，这些情况不一定需要立即进行药物治疗，但仍可能受益于旨在改善心脏代谢危险因素的非药物策略。 Cardiol Forte含有ω-3脂肪酸、朝鲜蓟叶提取物、佛手柑提取物、羟基酪醇标准化的橄榄提取物、辅酶Q10、叶酸和维生素E，可能对脂质代谢及相关心脏代谢参数产生有利影响。

共有50名参与者将被纳入研究。 经过筛选和14至28天的导入期（期间提供标准化的饮食和行为指导）后，符合条件的参与者将按1:1的比例随机分配，在双盲条件下接受Cardiol Forte或匹配的安慰剂治疗8周。 完成双盲阶段后，所有参与者将进入为期8周的开放标签延长期，并接受Cardiol Forte治疗。 研究产品将以每日1粒胶囊的剂量口服给药，最好在晚餐前15至30分钟服用。 因此，除了导入期外，参与的总持续时间将为16周。

主要目的是比较Cardiol Forte与安慰剂在8周双盲阶段期间血浆非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）从基线到结束的变化。 次要目标包括评估总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、残余胆固醇、空腹血糖、甘油三酯-葡萄糖指数、肝脏相关指标、尿酸、高敏C反应蛋白和内皮反应性的变化。 参与者将参加筛选、随机化、双盲结束和最终研究访视。 在计划访视时将收集用于疗效和安全性评估的血液样本，内皮反应性将通过血流介导的扩张进行评估。 在整个研究过程中，将通过不良事件收集、生命体征、临床评估和实验室评估来监测安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
  • 电话号码：+39051214290
  • 邮箱：arrigo.cicero@unibo.it

学习地点

  • 意大利
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40100
        • Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Valentina Di Micoli, BD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至79岁之间的男性或女性
  • 处于心血管疾病一级预防的个体
  • 预估10年心血管风险<10%
  • 筛查时非高密度脂蛋白胆固醇在140至220 mg/dL之间，或筛查时低密度脂蛋白胆固醇在110至190 mg/dL之间
  • 能够充分沟通、被理解并遵守研究要求
  • 愿意参与研究，并提供书面、签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

  • 筛查时甘油三酯>400 mg/dL
  • 1型或2型糖尿病
  • 体重指数>35 kg/m²
  • 目前正在接受降脂药物治疗或使用影响脂质代谢的膳食补充剂
  • 降压治疗未稳定至少3个月
  • 已知甲状腺、肝脏和/或肾功能有临床意义的改变
  • 未采取充分避孕措施的育龄期女性
  • 妊娠或哺乳期
  • 研究者判断可能使方案依从性困难或不一致、危及参与者安全或干扰研究完成的任何医学或手术状况
  • 已知对研究产品任何成分不耐受或过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
第0-8周：双盲期；安慰剂，口服，每日一次，每次2粒胶囊。 第8-16周：开放标签期；Cardiol Forte，口服，每日一次，每次2粒胶囊。
膳食补充剂：Cardiol Forte
每粒Cardiol Forte胶囊含有：鱼油5025 TG 550.488毫克（相当于总Omega-3脂肪酸456毫克，其中二十碳五烯酸（EPA）275毫克和二十二碳六烯酸（DHA）137毫克）；朝鲜蓟叶提取物（Altilix®）150毫克；香柠檬（Citrus bergamia Risso et Poit.）干提取物（BPF®）100毫克；洋蓟（Cynara scolymus L.）干提取物10毫克；橄榄果干提取物（标准化至9%羟基酪醇）55.600毫克（相当于羟基酪醇5.004毫克）；辅酶Q10 10毫克；叶酸0.3毫克；以及维生素E 12毫克。
其他：安慰剂
匹配的安慰剂软胶囊在外观、气味和味道上与Cardiol Forte完全相同，不含任何活性成分。
实验性的：膳食补充剂 - 心健宝
第0-8周：双盲阶段；Cardiol Forte，每日口服2粒胶囊，一次服用。 第8-16周：开放标签阶段；Cardiol Forte，每日口服2粒胶囊，一次服用。
膳食补充剂：Cardiol Forte
每粒Cardiol Forte胶囊含有：鱼油5025 TG 550.488毫克（相当于总Omega-3脂肪酸456毫克，其中二十碳五烯酸（EPA）275毫克和二十二碳六烯酸（DHA）137毫克）；朝鲜蓟叶提取物（Altilix®）150毫克；香柠檬（Citrus bergamia Risso et Poit.）干提取物（BPF®）100毫克；洋蓟（Cynara scolymus L.）干提取物10毫克；橄榄果干提取物（标准化至9%羟基酪醇）55.600毫克（相当于羟基酪醇5.004毫克）；辅酶Q10 10毫克；叶酸0.3毫克；以及维生素E 12毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）相对于基线的变化
大体时间：基线至第8周（第56天 ± 3天）
双盲治疗8周后血浆非高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化（Cardiol Forte与安慰剂）的组间比较。
基线至第8周（第56天 ± 3天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总胆固醇（TC）相对于基线的变化
大体时间：基线至第 8 周（第 56 天 ± 3 天）
双盲治疗8周后（Cardiol Forte与安慰剂相比）血浆TC相对于基线的变化的组间比较。
基线至第 8 周（第 56 天 ± 3 天）
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相对于基线的变化
大体时间：基线至第8周（第56天 ± 3天）
双盲治疗8周后（Cardiol Forte对比安慰剂）血浆LDL-C较基线变化的组间比较。
基线至第8周（第56天 ± 3天）
甘油三酯（TG）相对于基线的变化
大体时间：基线至第8周（第56天 ± 3天）
双盲治疗8周后（Cardiol Forte对比安慰剂）血浆甘油三酯相对于基线变化的组间比较。
基线至第8周（第56天 ± 3天）
高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）相对于基线的变化
大体时间：基线至第8周（第56天 ± 3天）
双盲治疗8周后（Cardiol Forte对比安慰剂）血浆HDL-C相对于基线变化的组间比较。
基线至第8周（第56天 ± 3天）
较基线的极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）变化
大体时间：基线至第8周（第56天±3天）
双盲治疗8周后（卡地奥福尔泰对比安慰剂），血浆极低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化的组间比较。
基线至第8周（第56天±3天）
基线残余胆固醇变化
大体时间：基线至第8周（第56天±3天）
双盲治疗8周后（Cardiol Forte对比安慰剂）血浆残余胆固醇较基线变化的组间比较。
基线至第8周（第56天±3天）
空腹血浆葡萄糖相对于基线的变化
大体时间：基线至第8周（第56天±3天）
双盲治疗8周后（Cardiol Forte对比安慰剂），空腹血糖相对基线变化的组间比较。
基线至第8周（第56天±3天）
甘油三酯-葡萄糖指数（TyG 指数）相对于基线的变化
大体时间：基线至第8周（第56天 ± 3天）
（Cardiol Forte与安慰剂相比）双盲治疗8周后TyG指数相对于基线变化的组间比较。
基线至第8周（第56天 ± 3天）
天冬氨酸氨基转移酶（AST）相对于基线的变化
大体时间：基线至第8周（第56天 ± 3天）
双盲治疗8周后（卡迪奥福泰对比安慰剂）血浆AST相对于基线的变化的组间比较。
基线至第8周（第56天 ± 3天）
与基线相比的丙氨酸氨基转移酶（ALT）变化
大体时间：基线至第8周（第56天±3天）
双盲治疗8周后血浆ALT相对于基线的变化组间比较（Cardiol Forte对比安慰剂）。
基线至第8周（第56天±3天）
γ-谷氨酰转移酶（gamma-GT）相对于基线的变化
大体时间：基线至第8周（第56天 ± 3天）
双盲治疗8周后血浆γ-GT较基线变化的组间比较（Cardiol Forte对比安慰剂）。
基线至第8周（第56天 ± 3天）
肝脂肪变性指数（HSI）相对于基线的变化
大体时间：基线至第8周（第56天 ± 3天）
双盲治疗8周后（Cardiol Forte对比安慰剂）HSI相对于基线的变化的组间比较。
基线至第8周（第56天 ± 3天）
基线脂肪肝指数（FLI）变化
大体时间：基线至第8周（第56天±3天）
（Cardiol Forte对比安慰剂）双盲治疗8周后，FLI较基线的变化的组间比较。
基线至第8周（第56天±3天）
尿酸相对于基线的变化
大体时间：基线至第8周（第56天 ± 3天）
双盲治疗8周后（Cardiol Forte对比安慰剂）血浆尿酸相对于基线的变化的组间比较。
基线至第8周（第56天 ± 3天）
高敏C反应蛋白（hs-CRP）相对于基线的变化
大体时间：基线至第8周（第56天 ± 3天）
双盲治疗8周后（Cardiol Forte与安慰剂对比）血浆hs-CRP相对于基线的组间变化比较。
基线至第8周（第56天 ± 3天）
基线的内皮反应性变化
大体时间：基线至第8周（第56天±3天）
双盲治疗8周后（Cardiol Forte对比安慰剂），内皮反应性相对于基线变化的组间比较。
内皮反应性将通过血流介导的血管扩张进行评估。
基线至第8周（第56天±3天）
Omega-3指数相对于基线的变化
大体时间：基线至第 8 周（第 56 天 ± 3 天）
双盲治疗8周后（Cardiol Forte与安慰剂对比）Omega-3指数相对于基线的变化组间比较。
基线至第 8 周（第 56 天 ± 3 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从第8周到第16周总胆固醇（TC）的变化
大体时间：第8周至第16周（第56天±3天至第112天±3天）
对所有参与者接受Cardiol Forte治疗期间，从第8周至第16周血浆TC变化的探索性评估。
第8周至第16周（第56天±3天至第112天±3天）
第8周至第16周低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的变化
大体时间：第8周至第16周（第56天 ± 3天至第112天 ± 3天）
对所有参与者均接受Cardiol Forte治疗的开放标签扩展期，从第8周至第16周血浆LDL-C变化的探索性评估。
第8周至第16周（第56天 ± 3天至第112天 ± 3天）
从第8周到第16周的三酰甘油（TG）变化
大体时间：第8周至第16周（第56天±3天至第112天±3天）
在开放标签延长期中，当所有参与者均接受Cardiol Forte时，对血浆TG从第8周至第16周变化的探索性评估。
第8周至第16周（第56天±3天至第112天±3天）
从第8周到第16周高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的变化
大体时间：第8周至第16周（第56天±3天至第112天±3天）
对开放标签延长期（所有参与者均接受Cardiol Forte治疗）内，从第8周至第16周血浆HDL-C变化的探索性评估。
第8周至第16周（第56天±3天至第112天±3天）
从第8周到第16周极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C) 的变化
大体时间：第8周至第16周（第56天±3天至第112天±3天）
在开放标签延长期期间，当所有参与者均接受Cardiol Forte治疗时，对第8周至第16周血浆极低密度脂蛋白胆固醇变化的探索性评估。
第8周至第16周（第56天±3天至第112天±3天）
从第8周到第16周残余胆固醇的变化
大体时间：第8周至第16周（第56天 ± 3天至第112天 ± 3天）
对开放标签延长期（所有参与者均接受Cardiol Forte治疗）中第8周至第16周血浆残留胆固醇变化的探索性评估。
第8周至第16周（第56天 ± 3天至第112天 ± 3天）
从第8周至第16周的空腹血浆葡萄糖变化
大体时间：第8周至第16周（第56天±3天至第112天±3天）
对所有参与者接受Cardiol Forte治疗期间，从第8周至第16周空腹血浆葡萄糖变化的探索性评估。
第8周至第16周（第56天±3天至第112天±3天）
第8周至第16周甘油三酯-葡萄糖指数（TyG指数）的变化
大体时间：第8周至第16周（第56天±3天至第112天±3天）
开放标签扩展期间，当所有参与者都接受Cardiol Forte时，从第8周到第16周TyG指数变化的探索性评估。
第8周至第16周（第56天±3天至第112天±3天）
天冬氨酸氨基转移酶（AST）从第8周到第16周的变化
大体时间：第8周至第16周（第56天±3天至第112天±3天）
对开放标签延长期（所有参与者均接受Cardiol Forte治疗）中血浆AST从第8周至第16周变化的探索性评估
第8周至第16周（第56天±3天至第112天±3天）
从第8周到第16周的丙氨酸氨基转移酶（ALT）变化
大体时间：第8周至第16周（第56天±3天至第112天±3天）
在开放标签延长期（所有参与者均接受Cardiol Forte治疗）期间，对血浆ALT从第8周至第16周变化的探索性评估。
第8周至第16周（第56天±3天至第112天±3天）
从第8周至第16周γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）的变化
大体时间：第8周至第16周（第56天±3天至第112天±3天）
对所有参与者均接受Cardiol Forte治疗的开放标签扩展阶段，从第8周至第16周血浆γ-GT变化的探索性评估。
第8周至第16周（第56天±3天至第112天±3天）
从第8周至第16周肝脏脂肪变性指数（HSI）的变化
大体时间：第8周至第16周（第56天 ± 3天至第112天 ± 3天）
在开放标签延长期中，当所有参与者均接受Cardiol Forte时，从第8周到第16周HSI变化的探索性评估。
第8周至第16周（第56天 ± 3天至第112天 ± 3天）
从第8周到第16周脂肪肝指数（FLI）的变化
大体时间：第8周至第16周（第56天 ± 3天至第112天 ± 3天）
在开放标签延长期内，所有参与者均接受Cardiol Forte治疗，对第8周至第16周期间FLI变化的探索性评估。
第8周至第16周（第56天 ± 3天至第112天 ± 3天）
第8周至第16周尿酸的变化
大体时间：第8周至第16周（第56天±3天至第112天±3天）
在开放标签延长期间，当所有参与者均接受Cardiol Forte时，从第8周至第16周血浆尿酸变化的探索性评估。
第8周至第16周（第56天±3天至第112天±3天）
从第8周到第16周高敏C反应蛋白（hs-CRP）的变化
大体时间：第8周至第16周（第56天 ± 3天至第112天 ± 3天）
对所有参与者接受Cardiol Forte治疗期间，从第8周到第16周血浆高敏C反应蛋白变化的探索性评估。
第8周至第16周（第56天 ± 3天至第112天 ± 3天）
从第8周到第16周内皮反应性的变化
大体时间：第8周至第16周（第56天 ± 3天至第112天 ± 3天）
在开放标签扩展期，当所有参与者都接受Cardiol Forte治疗时，从第8周到第16周内皮反应性变化的探索性评估。
内皮反应性将通过血流介导的扩张进行评估。
第8周至第16周（第56天 ± 3天至第112天 ± 3天）
从第8周到第16周Omega-3指数的变化
大体时间：第8周至第16周（第56天 ± 3天至第112天 ± 3天）
在开放标签延长期中，当所有参与者都接受Cardiol Forte治疗时，对第8周至第16周Omega-3指数的变化进行探索性评估。
第8周至第16周（第56天 ± 3天至第112天 ± 3天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

U.G.A. Nutraceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月4日

初级完成 (估计的)

2028年5月4日

研究完成 (估计的)

2028年5月4日

研究注册日期

首次提交

2026年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月31日

首次发布 (实际的)

2026年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLARISKI_RCT2026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅