Effekt av sammansättning (Cardiol Forte) på lipid- och glykemiska parametrar hos individer med låg kardiovaskulär risk (CLARISKI)
15 april 2026 uppdaterad av: U.G.A. Nutraceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmad, parallellgrupps klinisk prövning med en öppen förlängning för att utvärdera effekterna av ett kombinationskosttillskott (Cardiol Forte) på lipid- och glykemiska parametrar hos individer med låg kardiovaskulär risk och suboptimala kolesterolvärden
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av ett kombinerat kosttillskott, Cardiol Forte, på lipid- och glykemiska parametrar hos vuxna med låg kardiovaskulär risk och suboptimala kolesterolvärden.
Efter en 14- till 28-dagars uppföljningsperiod med standardiserade kost- och beteendeinstruktioner kommer 50 deltagare att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få Cardiol Forte eller matchande placebo i 8 veckor under dubbelblinda förhållanden.
Efter avslutad dubbelblindfas kommer alla deltagare att få Cardiol Forte i ytterligare 8 veckor i en öppen förlängning.
Det primära syftet är att jämföra förändringen i icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (non-HDL-C) från baslinjen till vecka 8 mellan Cardiol Forte och placebo.
Sekundära syften inkluderar utvärdering av andra lipidparametrar, fastande plasmaglukos, utvalda inflammatoriska och leverrelaterade markörer samt endotelreaktivitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna monocentriska, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgrupps kliniska prövning är utformad för att utvärdera effekterna av ett kombinationskosttillskott, Cardiol Forte, på lipid- och glykemiska parametrar hos vuxna med låg kardiovaskulär risk och suboptimala kolesterolvärden. I rutinmässig klinisk praxis har många individer i primär kardiovaskulär prevention måttligt till måttligt förändrade lipidvärden som inte nödvändigtvis kräver omedelbar farmakologisk behandling, men som ändå kan dra nytta av icke-farmakologiska strategier som syftar till att förbättra kardiometabola riskfaktorer. Cardiol Forte innehåller omega-3-fettsyror, kronärtskocksbladextrakt, bergamottextrakt, olivextrakt standardiserat i hydroxityrosol, koenzym Q10, folsyra och vitamin E, och kan ha gynnsamma effekter på lipidmetabolismen och relaterade kardiometabola parametrar.
Totalt kommer 50 deltagare att rekryteras. Efter screening och en 14- till 28-dagars uppkörningsperiod med standardiserade kost- och beteendeinstruktioner kommer berättigade deltagare att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen Cardiol Forte eller matchande placebo i 8 veckor under dubbelblinda förhållanden. Efter slutförandet av den dubbelblinda fasen kommer alla deltagare att gå in i en 8-veckors öppen förlängningsfas och kommer att få Cardiol Forte. Studieprodukten kommer att administreras oralt i en dos av 1 kapsel per dag, helst 15 till 30 minuter före middag. Den totala deltagandetiden blir därför 16 veckor, utöver uppkörningsperioden.
Det primära syftet är att jämföra förändringen i plasmanon-högdensitetslipoprotein-kolesterol (non-HDL-C) från baslinjen till slutet av den 8-veckors dubbelblinda fasen mellan Cardiol Forte och placebo. Sekundära syften inkluderar utvärdering av förändringar i totalkolesterol, lågdensitetslipoprotein-kolesterol, högdensitetslipoprotein-kolesterol, mycket lågdensitetslipoprotein-kolesterol, triglycerider, kvarvarande kolesterol, fastande plasmaglukos, triglycerid-glukos-index, leverrelaterade index, urinsyra, högkänsligt C-reaktivt protein och endotelreaktivitet. Deltagarna kommer att delta i screenings-, randomiserings-, slut på dubbelblind- och slutstudiebesök. Blodprover för effekt- och säkerhetsbedömningar kommer att samlas in vid schemalagda besök, och endotelreaktivitet kommer att bedömas genom flödesmedierad dilatation. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien genom insamling av biverkningar, vitalparametrar, kliniska bedömningar och laboratorieutvärderingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Telefonnummer: +39051214290
- E-post: arrigo.cicero@unibo.it
Studieorter
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40100
- Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
-
Kontakt:
- Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Telefonnummer: +39051214290
- E-post: arrigo.cicero@unibo.it
-
Underutredare:
- Valentina Di Micoli, BD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 79 år
- Individer i primär kardiovaskulär prevention
- Beräknad 10-års kardiovaskulär risk <10%
- Screeningsvärde för non-HDL-C mellan 140 och 220 mg/dL, eller screeningsvärde för LDL-C mellan 110 och 190 mg/dL
- Förmåga att kommunicera tillräckligt, vara förstådd och följa studiebehoven
- Beredvillighet att delta i studien och lämna skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Triglycerider >400 mg/dL vid screening
- Typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus
- Kroppsmassaindex >35 kg/m²
- Aktuell behandling med lipid-sänkande läkemedel eller användning av kosttillskott med effekt på lipidmetabolismen
- Antihypertensiv behandling som inte varit stabiliserad i minst 3 månader
- Kända kliniskt signifikanta förändringar i sköldkörtel-, lever- och/eller njurfunktion
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel
- Graviditet eller amning
- Något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som, enligt forskarens bedömning, kan göra följsamheten till protokollet svår eller inkonsekvent, äventyra deltagarens säkerhet eller störa studieavslutningen
- Känd intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i studiprodukterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Vecka 0-8: dubbelblind fas; placebo, 2 kapslar oralt en gång dagligen.
Vecka 8-16: öppen etikett-fas; Cardiol Forte, 2 kapslar oralt en gång dagligen.
|
Varje kapsel av Cardiol Forte innehåller fiskolja 5025 TG 550,488 mg, motsvarande totala omega-3-fettsyror 456 mg, varav eikosapentaensyra (EPA) 275 mg och dokosahexaensyra (DHA) 137 mg; artisjockextrakt från blad (Altilix®) 150 mg; Citrus bergamia Risso et Poit. torrextrakt (BPF®) 100 mg; Cynara scolymus L. torrextrakt 10 mg; olivfrukt torrextrakt standardiserat till 9 % hydroxtyrosol 55,600 mg, motsvarande hydroxtyrosol 5,004 mg; koenzym Q10 10 mg; folsyra 0,3 mg; och vitamin E 12 mg.
Matchningsplacebo mjuka kapslar är identiska med Cardiol Forte i utseende, lukt och smak och innehåller inga aktiva ingredienser.
|
|
Experimentell: Dietary supplement - Cardiol Forte
Vecka 0-8: dubbelblind fas; Cardiol Forte, 2 kapslar oralt en gång dagligen.
Vecka 8-16: öppen etikett fas; Cardiol Forte, 2 kapslar oralt en gång dagligen.
|
Varje kapsel av Cardiol Forte innehåller fiskolja 5025 TG 550,488 mg, motsvarande totala omega-3-fettsyror 456 mg, varav eikosapentaensyra (EPA) 275 mg och dokosahexaensyra (DHA) 137 mg; artisjockextrakt från blad (Altilix®) 150 mg; Citrus bergamia Risso et Poit. torrextrakt (BPF®) 100 mg; Cynara scolymus L. torrextrakt 10 mg; olivfrukt torrextrakt standardiserat till 9 % hydroxtyrosol 55,600 mg, motsvarande hydroxtyrosol 5,004 mg; koenzym Q10 10 mg; folsyra 0,3 mg; och vitamin E 12 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i plasma non-high-density lipoprotein-kolesterol (non-HDL-C)
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
Jämförelse mellan grupperna av förändringen från baslinjen i plasmanon-HDL-C efter 8 veckors dubbelblindbehandling (Cardiol Forte jämfört med placebo).
|
Baslinje till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Baslinjen till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
Mellan-gruppsjämförelse av förändringen från baslinjen i plasmatotal-kolesterol (TC) efter 8 veckors dubbelblindbehandling (Cardiol Forte jämfört med placebo).
|
Baslinjen till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från baseline i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
Jämförelse mellan grupperna av förändringen från baslinjen i plasma-LDL-kolesterol efter 8 veckors dubbelblindbehandling (Cardiol Forte mot placebo).
|
Baslinje till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i triglycerider (TG)
Tidsram: Baseline till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
Mellan-gruppsjämförelse av förändringen från baslinjen i plasmatriglycerider (TG) efter 8 veckors dubbelblindbehandling (Cardiol Forte mot placebo).
|
Baseline till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baseline till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
Jämförelse mellan grupper av förändringen från baslinjen i plasma HDL-C efter 8 veckors dubbelblindbehandling (Cardiol Forte mot placebo).
|
Baseline till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i mycket lågdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL-C)
Tidsram: Baseline till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
Jämförelse mellan grupperna av förändringen från baslinjen i plasma VLDL-C efter 8 veckors dubbelblindbehandling (Cardiol Forte mot placebo).
|
Baseline till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i restkolesterol
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
Jämförelse mellan grupperna av förändringen från baslinjen i plasmaresterkolesterol efter 8 veckors dubbelblindbehandling (Cardiol Forte mot placebo).
|
Baslinje till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från baslinje i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
Jämförelse mellan grupperna av förändringen från baslinjen i fastande plasmaglukos efter 8 veckors dubbelblindbehandling (Cardiol Forte mot placebo).
|
Baslinje till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i triglycerid-glukosindex (TyG-index)
Tidsram: Baseline till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
Jämförelse mellan grupper av förändringen från baslinjen i TyG-index efter 8 veckors dubbelblindbehandling (Cardiol Forte mot placebo).
|
Baseline till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baseline till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
Jämförelse mellan grupperna av förändringen från baslinjen i plasma AST efter 8 veckors dubbelblindbehandling (Cardiol Forte jämfört med placebo).
|
Baseline till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
Jämförelse mellan grupperna av förändringen från baslinjen i plasma-ALT efter 8 veckors dubbelblindbehandling (Cardiol Forte jämfört med placebo).
|
Baslinje till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i gamma-glutamyltransferas (gamma-GT)
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
Jämförelse mellan grupper av förändringen från baseline i plasmagamma-GT efter 8 veckors dubbelblindbehandling (Cardiol Forte kontra placebo).
|
Baslinje till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i hepatisk steatosindex (HSI)
Tidsram: Baseline till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
Jämförelse mellan grupperna av förändringen från baslinjen i HSI efter 8 veckors dubbelblindbehandling (Cardiol Forte jämfört med placebo).
|
Baseline till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i fettleverindex (FLI)
Tidsram: Baseline till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
Jämförelse mellan grupperna av förändringen från baslinjen i FLI efter 8 veckors dubbelblindbehandling (Cardiol Forte mot placebo).
|
Baseline till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i urinsyra
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
Jämförelse mellan grupper av förändringen från baslinjen i plasmakoncentration av urinsyra efter 8 veckors dubbelblindbehandling (Cardiol Forte jämfört med placebo).
|
Baslinje till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från baslinje i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
Jämförelse mellan grupperna av förändringen från baslinjen i plasma hs-CRP efter 8 veckors dubbelblindbehandling (Cardiol Forte kontra placebo).
|
Baslinje till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i endotelreaktivitet
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
Mellan-grupp jämförelse av förändringen från baslinjen i endotelreaktivitet efter 8 veckors dubbelblindbehandling (Cardiol Forte jämfört med placebo).
Endotelreaktivitet kommer att bedömas genom flödesmedierad dilatation.
|
Baslinje till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i Omega-3-index
Tidsram: Baseline till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
Jämförelse mellan grupperna av förändringen från baslinjen i Omega-3-index efter 8 veckors dubbelblindbehandling (Cardiol Forte kontra placebo).
|
Baseline till vecka 8 (dag 56 ± 3 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från vecka 8 till vecka 16 i totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
Exploratorisk utvärdering av förändringen i plasmakolesterol från vecka 8 till vecka 16 under den öppna förlängningsfasen, då alla deltagare får Cardiol Forte.
|
Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från vecka 8 till vecka 16 i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
Exploratorisk utvärdering av förändringen i plasma-LDL-C från vecka 8 till vecka 16 under den öppna förlängningen, då alla deltagare får Cardiol Forte.
|
Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från vecka 8 till vecka 16 i triglycerider (TG)
Tidsram: Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
Explorativ utvärdering av förändringen i plasmatriglycerider från vecka 8 till vecka 16 under den öppna förlängningsfasen, då alla deltagare får Cardiol Forte.
|
Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från vecka 8 till vecka 16 i högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsram: Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
Exploratorisk utvärdering av förändringen i plasma HDL-C från vecka 8 till vecka 16 under den öppna förlängningen, när alla deltagare får Cardiol Forte.
|
Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från vecka 8 till vecka 16 i mycket lågdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL-C)
Tidsram: Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
Exploratorisk utvärdering av förändringen i plasmakoncentrationen av VLDL-C från vecka 8 till vecka 16 under den öppna förlängningsperioden, då alla deltagare får Cardiol Forte.
|
Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från vecka 8 till vecka 16 i restkolesterol
Tidsram: Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
Utforskande utvärdering av förändringen i plasmakvarvarande kolesterol från vecka 8 till vecka 16 under den öppna förlängningen, när alla deltagare får Cardiol Forte.
|
Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från vecka 8 till vecka 16 i fastande plasmaglukos
Tidsram: Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
Explorerande utvärdering av förändringen i fastande plasmaglukos från vecka 8 till vecka 16 under den öppna förlängningen, när alla deltagare får Cardiol Forte.
|
Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från vecka 8 till vecka 16 i triglycerid-glukosindex (TyG-index)
Tidsram: Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
Exploratorisk utvärdering av förändringen i TyG-index från vecka 8 till vecka 16 under den öppna förlängningen, då alla deltagare får Cardiol Forte.
|
Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från vecka 8 till vecka 16 i aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
Exploratorisk utvärdering av förändringen i plasma-AST från vecka 8 till vecka 16 under den öppna förlängningen, när alla deltagare får Cardiol Forte.
|
Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från vecka 8 till vecka 16 i alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
Exploratorisk utvärdering av förändringen i plasmakoncentrationen av ALT från vecka 8 till vecka 16 under den öppna förlängningsfasen, då alla deltagare får Cardiol Forte.
|
Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från vecka 8 till vecka 16 i gamma-glutamyltransferas (gamma-GT)
Tidsram: Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
Exploratorisk utvärdering av förändringen i plasma gamma-GT från vecka 8 till vecka 16 under den öppna förlängningsperioden, när alla deltagare får Cardiol Forte.
|
Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från vecka 8 till vecka 16 i hepatisk steatosindex (HSI)
Tidsram: Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
Exploratorisk utvärdering av förändringen i HSI från vecka 8 till vecka 16 under den öppna förlängningen, när alla deltagare får Cardiol Forte.
|
Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från vecka 8 till vecka 16 i fettleverindex (FLI)
Tidsram: Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
Exploratorisk utvärdering av förändringen i FLI från vecka 8 till vecka 16 under den öppna förlängningen, när alla deltagare får Cardiol Forte.
|
Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från vecka 8 till vecka 16 i urinsyra
Tidsram: Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
Explorerande utvärdering av förändringen i plasmakoncentration av urinsyra från vecka 8 till vecka 16 under den öppna förlängningsperioden, när alla deltagare får Cardiol Forte.
|
Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från vecka 8 till vecka 16 i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
Exploratorisk utvärdering av förändringen i plasma hs-CRP från vecka 8 till vecka 16 under den öppna förlängningen, när alla deltagare får Cardiol Forte.
|
Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från vecka 8 till vecka 16 i endotelreaktivitet
Tidsram: Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
Utforskande utvärdering av förändringen i endotelreaktivitet från vecka 8 till vecka 16 under den öppna förlängningsstudien, när alla deltagare får Cardiol Forte.
Endotelreaktivitet kommer att bedömas genom flödesmedierad dilation.
|
Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
|
Förändring från vecka 8 till vecka 16 i Omega-3-index
Tidsram: Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
Exploratorisk utvärdering av förändringen i Omega-3-index från vecka 8 till vecka 16 under den öppna förlängningsstudien, när alla deltagare får Cardiol Forte.
|
Vecka 8 till vecka 16 (dag 56 ± 3 dagar till dag 112 ± 3 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
4 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
4 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
4 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLARISKI_RCT2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .