Yhdisteen (Cardiol Forte) vaikutus lipidien ja glykemisten parametrien tasoihin matalan kardiovaskulaarisen riskin yksilöillä (CLARISKI)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: U.G.A. Nutraceuticals
Satunnainen, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmäinen kliininen tutkimus avoimella jatko-osalla arvioidakseen yhdistelmäravintolisän (Cardiol Forte) vaikutuksia lipidiparametreihin ja glykemisiin parametreihin alhaisen kardiovaskulaarisen riskin omaavilla henkilöillä, joilla on suboptimaaliset kolesteroliarvot
Tämä tutkimus arvioi yhdistelmäravintolisän, Cardiol Forten, vaikutuksia lipidien ja glykemisten parametrien muutoksiin alhaisen sydän- ja verisuonitautiriskin omaavilla aikuisilla, joilla on suboptimaaliset kolesteroliarvot.
Standardisoitujen ruokavalion ja käyttäytymisohjeiden 14–28 päivän esijakson jälkeen 50 osallistujaa arvotaan suhteessa 1:1 saamaan joko Cardiol Fortea tai vastaavaa lumelääkettä kahdeksan viikon ajan kaksoissokkoolosuhteissa.
Kaksoissokkofasen jälkeen kaikki osallistujat saavat Cardiol Fortea vielä kahdeksan viikon ajan avoimen leiman jatko-osassa.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata ei-HDL-kolesterolin (non-HDL-C) muutosta lähtötasosta 8. viikkoon Cardiol Forten ja lumelääkeryhmän välillä.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu muiden lipidiparametrien, paastoverensokerin, valittujen tulehduksellisten ja maksaan liittyvien merkkiaineiden sekä endoteliaalisen reaktiviteetin arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monokeskeinen, satunnaistettu, kaksoissokkoplasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhdistelmäravintolisän, Cardiol Forten, vaikutuksia lipidien ja glykeemisten parametrien suhteen aikuisilla, joilla on alhainen sydän- ja verisuonitautiriski mutta alhaiset kolesterolitasot. Rutiinikliinisessä käytännössä monet sydän- ja verisuonitautien ensisijaisen ehkäisyn kohteena olevat henkilöt kokevat lievästi kohtalaisesti muuttuneita lipiditasoja, jotka eivät välttämättä vaadi välitöntä lääkehoitoa, mutta voivat silti hyötyä ei-lääkinnällisistä strategioista, joilla pyritään parantamaan kardiometabolista riskitekijää. Cardiol Forte sisältää omega-3-rasvahappoja, artisokan lehtiuutetta, bergamottiuutetta, oliiviuutetta, joka on standardoitu hydroksityrosolilla, koentsyymi Q10:ää, foolihappoa ja E-vitamiinia, ja sillä voi olla myönteisiä vaikutuksia lipidien aineenvaihduntaan ja siihen liittyviin kardiometabolisiin parametreihin.
Yhteensä 50 osallistujaa rekrytoidaan. Seulonnin ja 14–28 päivän standardoidun ruokavalion ja käyttäytymisohjeiden mukaisen valmistelujakson jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Cardiol Fortea tai vastaavaa plaseboa 8 viikon ajan kaksoissokkoolosuhteissa. Kaksoissokkovaiheen päätyttyä kaikki osallistujat siirtyvät 8 viikon avoimen etiketin jatkokokeeseen ja saavat Cardiol Fortea. Tutkimustuotetta annetaan suun kautta annoksella 1 kapseli päivässä, mieluiten 15–30 minuuttia ennen päivällistä. Osallistumisen kokonaiskesto on siten 16 viikkoa valmistelujakson lisäksi.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata plasmassa olevan ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (non-HDL-C) muutosta lähtötasosta 8 viikon kaksoissokkovaiheen loppuun Cardiol Forten ja plasebon välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat muun muassa kokonaiskolesterolin, matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin, korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin, erittäin matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin, triglyseridien, jäämäkolesterolin, paastoveriplasmaglukoosin, triglyseridi-glukoosi-indeksin, maksaan liittyvien indeksien, virtsahapon, korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin ja endoteliaalisen reaktiviteetin muutosten arviointi. Osallistujat osallistuvat seulonta-, satunnaistus-, kaksoissokkovaiheen päätös- ja lopullisiin tutkimuskäynteihin. Tehokkuuden ja turvallisuuden arviointiin tarkoitettuja verinäytteitä kerätään suunnitelluilla käynneillä, ja endoteliaalista reaktiviteettia arvioidaan virtauksen välittämällä laajenemisella. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien keräämisen, elintoimintojen, kliinisten arvioiden ja laboratorioarviointien avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39051214290
- Sähköposti: arrigo.cicero@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40100
- Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
-
Ottaa yhteyttä:
- Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39051214290
- Sähköposti: arrigo.cicero@unibo.it
-
Alatutkija:
- Valentina Di Micoli, BD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18–79 vuotta
- Yksilöt, joilla on ensisijainen sydän- ja verisuonitautien ennaltaehkäisy
- Arvioitu 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski <10 %
- Seulonnassa mitattu ei-HDL-kolesteroli 140–220 mg/dL tai seulonnassa mitattu LDL-kolesteroli 110–190 mg/dL
- Kyky kommunikoida riittävästi, tulla ymmärretyksi ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja kirjallisen, allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Triglyseridit >400 mg/dL seulonnassa
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Painoindeksi >35 kg/m²
- Nykyinen hoito lipidien alentavilla lääkkeillä tai ravintolisien käyttö, jotka vaikuttavat lipidien aineenvaihduntaan
- Verenpainelääkitys, joka ei ole ollut vakiintunut vähintään 3 kuukautta
- Tunnetut kliinisesti merkittävät kilpirauhasen, maksan ja/tai munuaisten toiminnan muutokset
- Lastensynnytysikäiset naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisykeinoja
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa vaikeuttaa tai tehdä epäjohdonmukaiseksi protokollan noudattamisen, vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen suorittamista
- Tunnettu sietämättömyys tai yliherkkyys minkään tutkimustuotteen ainesosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Viikot 0-8: kaksoissokkotoimintavaihe; lumelääke, 2 kapselia suun kautta kerran päivässä.
Viikot 8-16: avoimen leiman vaihe; Cardiol Forte, 2 kapselia suun kautta kerran päivässä.
|
Jokainen Cardiol Forte -kapseli sisältää kalaöljyä 5025 TG 550,488 mg, joka vastaa yhteensä 456 mg omega-3-rasvahappoja, joista eikosapentaeenihappoa (EPA) 275 mg ja dokosaheksaeenihappoa (DHA) 137 mg; artisokan lehtiuutetta (Altilix®) 150 mg; Citrus bergamia Risso et Poit. kuivauutetta (BPF®) 100 mg; Cynara scolymus L. kuivauutetta 10 mg; oliivien hedelmäkuivauutetta standardoitu 9 % hydroksityrosoliksi 55,600 mg, joka vastaa hydroksityrosolia 5,004 mg; koentsyymiä Q10 10 mg; foolihappoa 0,3 mg; ja E-vitamiinia 12 mg.
Vastaavat lumelääke pehmeät kapselit ovat ulkonäöltään, tuoksuiltaan ja maultaan identtisiä Cardiol Forte -valmisteen kanssa eivätkä sisällä vaikuttavia aineosia.
|
|
Kokeellinen: Ravintolisä - Cardiol Forte
Viikot 0-8: kaksoissokkomenetelmävaihe; Cardiol Forte, 2 kapselia suun kautta kerran päivässä.
Viikot 8-16: avoimen leiman menetelmävaihe; Cardiol Forte, 2 kapselia suun kautta kerran päivässä.
|
Jokainen Cardiol Forte -kapseli sisältää kalaöljyä 5025 TG 550,488 mg, joka vastaa yhteensä 456 mg omega-3-rasvahappoja, joista eikosapentaeenihappoa (EPA) 275 mg ja dokosaheksaeenihappoa (DHA) 137 mg; artisokan lehtiuutetta (Altilix®) 150 mg; Citrus bergamia Risso et Poit. kuivauutetta (BPF®) 100 mg; Cynara scolymus L. kuivauutetta 10 mg; oliivien hedelmäkuivauutetta standardoitu 9 % hydroksityrosoliksi 55,600 mg, joka vastaa hydroksityrosolia 5,004 mg; koentsyymiä Q10 10 mg; foolihappoa 0,3 mg; ja E-vitamiinia 12 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvon muutos plasmassa ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-kolesterolissa)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
Ryhmien välinen vertailu plasman ei-HDL-kolesterolin muutoksesta lähtöarvosta 8 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen (Cardiol Forte verrattuna lumelääkkeeseen).
|
Perustaso viikkoon 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta kokonaiskolesterolissa (TC)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
Ryhmienvälinen vertailu plasman TC:n muutoksesta lähtöarvosta 8 viikon kaksoissokkokäsittelyn jälkeen (Cardiol Forte verrattuna lumelääkkeeseen).
|
Perustaso viikolle 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
|
Muutos alkuarvosta matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
Ryhmienvälinen vertailu plasman LDL-kolesterolin muutoksesta lähtötasosta 8 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen (Cardiol Forte verrattuna lumelääkkeeseen).
|
Perustaso viikolle 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
|
Muutos triglyseridien (TG) tasosta lähtöarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
Vertailu ryhmien välillä plasman TG:n muutoksesta lähtöarvosta 8 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen (Cardiol Forte verrattuna lumelääkkeeseen).
|
Perustaso viikkoon 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
|
Muutos lähtöarvosta korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
Ryhmien välinen vertailu plasmassa olevan HDL-kolesterolin muutoksesta lähtöarvosta 8 viikon kaksoissokkokäsittelyn jälkeen (Cardiol Forte versus lumelääke).
|
Perustaso viikolle 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
|
Muutos verrattuna lähtöarvoon hyvin matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroliin (VLDL-C)
Aikaikkuna: Perusarvio viikolle 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
Ryhmien välinen vertailu plasman VLDL-C:n muutoksesta lähtöarvosta 8 viikon kaksoissokkohoitokauden jälkeen (Cardiol Forte verrattuna lumelääkkeeseen).
|
Perusarvio viikolle 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
|
Muutos perustasosta jäännöskolesterolissa
Aikaikkuna: Alkuperäinen arvo viikkoon 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
Ryhmien välinen vertailu plasmassa olevan jäämäkolesterolin muutoksesta lähtötasosta 8 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen (Cardiol Forte verrattuna lumelääkkeeseen).
|
Alkuperäinen arvo viikkoon 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
|
Muutos nollatason veren glukoosipitoisuudesta paastossa
Aikaikkuna: Alkutilasta 8. viikkoon (päivä 56 ± 3 päivää)
|
Ryhmien välinen vertailu paastoveriplasmaglukoosin muutoksesta lähtöarvosta 8 viikon kaksoissokkokäsittelyn jälkeen (Cardiol Forte verrattuna lumelääkkeeseen).
|
Alkutilasta 8. viikkoon (päivä 56 ± 3 päivää)
|
|
Muutos triglyseridi-glukoosi-indeksin (TyG-indeksin) perusarvosta
Aikaikkuna: Baseline to Week 8 (Day 56 ± 3 days)
|
Ryhmien välinen vertailu TyG-indeksin muutoksesta lähtöarvosta 8 viikon kaksoissokkokäsittelyn jälkeen (Cardiol Forte verrattuna lumelääkkeeseen).
|
Baseline to Week 8 (Day 56 ± 3 days)
|
|
Aspartaatti-aminotransferaasin (AST) muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
Ryhmien välinen vertailu plasmassa olevan AST:n muutoksesta lähtöarvosta 8 viikon kaksoissokkokäsittelyn jälkeen (Cardiol Forte versus lumelääke).
|
Alkuarvosta viikkoon 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
|
Muutos alaniiniaminotransferaasi (ALT) -arvon perusarvosta
Aikaikkuna: Alkutilasta viikolle 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
Ryhmien välinen vertailu plasmassa olevan ALT:n muutoksesta lähtöarvosta 8 viikon kaksoissokkokäsittelyn jälkeen (Cardiol Forte vs. lumelääke).
|
Alkutilasta viikolle 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
|
Muutos gamma-glutamyylitransferaasin (gamma-GT) lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
Ryhmien välinen vertailu plasmassa olevan gamma-GT:n muutoksesta lähtötasosta 8 viikon kaksoissokkokäsittelyn jälkeen (Cardiol Forte verrattuna lumelääkkeeseen).
|
Perustaso viikkoon 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
|
Muutos alkuarvosta maksan rasvoittumisindeksissä (HSI)
Aikaikkuna: Perusarvosta 8. viikkoon (päivä 56 ± 3 päivää)
|
Ryhmien välinen vertailu HSI:n muutoksesta lähtötasosta 8 viikon kaksoissokkokäsittelyn jälkeen (Cardiol Forte verrattuna lumelääkkeeseen).
|
Perusarvosta 8. viikkoon (päivä 56 ± 3 päivää)
|
|
Muutos lähtöarvosta maksan rasvaindeksissä (FLI)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
Ryhmien välinen vertailu FLI:n perustasoista tapahtuneesta muutoksesta 8 viikon kaksoissokkokäsittelyn jälkeen (Cardiol Forte verrattuna lumelääkkeeseen).
|
Perustaso viikkoon 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
|
Muutos uriinihapon perustasosta
Aikaikkuna: Alkutilasta 8. viikkoon (päivä 56 ± 3 päivää)
|
Ryhmien välinen vertailu plasman virtsahapon muutoksesta lähtöarvosta 8 viikon kaksoissokkokäsittelyn jälkeen (Cardiol Forte vs. lumelääke).
|
Alkutilasta 8. viikkoon (päivä 56 ± 3 päivää)
|
|
Muutos perusarvosta korkeaherkkyyksisessä C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
Ryhmien välinen vertailu plasman hs-CRP:n muutoksesta lähtöarvosta 8 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen (Cardiol Forte versus lumelääke).
|
Perustaso viikkoon 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
|
Muutos lähtöarvosta endoteliaalisessa reaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
Ryhmien välinen vertailu perustason muutoksesta endoteelin reaktiivisuudessa 8 viikon kaksinkertaisesti sokean hoidon jälkeen (Cardiol Forte vs. lumelääke).
Endoteelin reaktiivisuutta arvioidaan virtausvälitteisellä laajenemisella.
|
Alkutilasta viikkoon 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
|
Muutos lähtöarvosta Omega-3-indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
Ryhmien välinen vertailu Omega-3-indeksin muutoksesta lähtöarvosta 8 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen (Cardiol Forte verrattuna lumelääkkeeseen).
|
Perustaso viikkoon 8 (päivä 56 ± 3 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viikosta 8 viikkoon 16 kokonaiskolesterolissa (TC)
Aikaikkuna: Viikko 8 viikkoon 16 (Päivä 56 ± 3 päivää päivään 112 ± 3 päivää)
|
Kaikkien osallistujien saadessa Cardiol Forte -lääkityksen avoimen jatkojakson aikana tapahtuvan plasman kokonaiskolesterolin (TC) muutoksen esitutkimusarviointi viikosta 8 viikkoon 16.
|
Viikko 8 viikkoon 16 (Päivä 56 ± 3 päivää päivään 112 ± 3 päivää)
|
|
Muutos viikosta 8 viikkoon 16 matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Viikko 8 viikkoon 16 (päivä 56 ± 3 päivää päivään 112 ± 3 päivää)
|
Tutkiva arviointi plasmassa olevan LDL-kolesterolin muutoksesta viikosta 8 viikkoon 16 avoimen merkin jatkojakson aikana, kun kaikki osallistujat saavat Cardiol Forte -valmistetta.
|
Viikko 8 viikkoon 16 (päivä 56 ± 3 päivää päivään 112 ± 3 päivää)
|
|
Muutos triglyseridien (TG) tasossa viikosta 8 viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 16 (päivä 56 ± 3 päivää - päivä 112 ± 3 päivää)
|
Kaikki osallistujat saavat Cardiol Forte -valmistetta avoimen leiman jatko-osassa suoritettava plasma-TG:n muutoksen tutkiva arviointi viikolta 8 viikolle 16.
|
Viikko 8 - viikko 16 (päivä 56 ± 3 päivää - päivä 112 ± 3 päivää)
|
|
Muutos viikosta 8 viikkoon 16 korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 16 (päivä 56 ± 3 päivää - päivä 112 ± 3 päivää)
|
Kaikkien osallistujien saatua Cardiol Forte -hoitoa avoimen leiman jatko-osan aikana suoritettu HDL-C:n muutoksen tutkimusplasmassa viikosta 8 viikkoon 16.
|
Viikko 8 - viikko 16 (päivä 56 ± 3 päivää - päivä 112 ± 3 päivää)
|
|
Muutos viikolta 8 viikolle 16 hyvin matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C)
Aikaikkuna: Viikko 8 viikkoon 16 (päivä 56 ± 3 päivää päivään 112 ± 3 päivää)
|
Tutkiva arviointi plasman VLDL-C:n muutoksesta viikolta 8 viikolle 16 avoimen etiketin jatko-osan aikana, kun kaikki osallistujat saavat Cardiol Forte:a.
|
Viikko 8 viikkoon 16 (päivä 56 ± 3 päivää päivään 112 ± 3 päivää)
|
|
Muutos viikosta 8 viikkoon 16 jäännöskolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 8 viikkoon 16 (päivä 56 ± 3 päivää päivään 112 ± 3 päivää)
|
Selvittävän arvioinnin muutoksesta plasmassa olevasta jäännöskolesterolista viikolta 8 viikolle 16 avoimen jatko-osan aikana, kun kaikki osallistujat saavat Cardiol Forte -lääkettä.
|
Viikko 8 viikkoon 16 (päivä 56 ± 3 päivää päivään 112 ± 3 päivää)
|
|
Muutos viikolta 8 viikolle 16 paastoveriplasmaglukoosissa
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 16 (päivä 56 ± 3 päivää - päivä 112 ± 3 päivää)
|
Tutkiva arviointi paastoveriplasmaglukoosin muutoksesta viikolta 8 viikolle 16 avoimen leiman jatko-osan aikana, kun kaikki osallistujat saavat Cardiol Forte -lääkettä.
|
Viikko 8 - viikko 16 (päivä 56 ± 3 päivää - päivä 112 ± 3 päivää)
|
|
Muutos viikosta 8 viikkoon 16 triglyseridi-glukoosi-indeksissä (TyG-indeksi)
Aikaikkuna: Viikko 8 viikkoon 16 (päivä 56 ± 3 päivää päivään 112 ± 3 päivää)
|
TyG-indeksin muutoksen tutkiva arviointi viikolta 8 viikolle 16 avoimen leiman jatko-osan aikana, kun kaikki osallistujat saavat Cardiol Forte -lääkettä.
|
Viikko 8 viikkoon 16 (päivä 56 ± 3 päivää päivään 112 ± 3 päivää)
|
|
Muutos aspartaatti-aminotransferaasissa (AST) viikosta 8 viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 8 viikkoon 16 (päivä 56 ± 3 päivää päivään 112 ± 3 päivää)
|
Tutkiva arviointi plasma AST:n muutoksesta viikosta 8 viikkoon 16 avoimen merkin jatko-osan aikana, kun kaikki osallistujat saavat Cardiol Forte:a.
|
Viikko 8 viikkoon 16 (päivä 56 ± 3 päivää päivään 112 ± 3 päivää)
|
|
Muutos alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasossa viikosta 8 viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 16 (päivä 56 ± 3 päivää - päivä 112 ± 3 päivää)
|
Tutkimuslöydösten arviointi plasmassa olevan ALT:n muutoksesta viikolta 8 viikolle 16 avoimen etiketin jatko-osan aikana, kun kaikki osallistujat saavat Cardiol Fortea.
|
Viikko 8 - viikko 16 (päivä 56 ± 3 päivää - päivä 112 ± 3 päivää)
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasin (gamma-GT) muutos viikosta 8 viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 8 viikkoon 16 (päivä 56 ± 3 päivää päivään 112 ± 3 päivää)
|
Tutkiva arviointi plasman gamma-GT:n muutoksesta viikosta 8 viikkoon 16 avoimen kokeen jatko-osan aikana, kun kaikki osallistujat saavat Cardiol Forte -lääkettä.
|
Viikko 8 viikkoon 16 (päivä 56 ± 3 päivää päivään 112 ± 3 päivää)
|
|
Muutos viikosta 8 viikkoon 16 maksan rasvakudoksen indeksissä (HSI)
Aikaikkuna: Viikko 8 viikkoon 16 (Päivä 56 ± 3 päivää päivään 112 ± 3 päivää)
|
HSI:n muutoksen tutkiva arviointi viikolta 8 viikolle 16 avoimen leiman jatko-osan aikana, kun kaikki osallistujat saavat Cardiol Forte -valmistetta.
|
Viikko 8 viikkoon 16 (Päivä 56 ± 3 päivää päivään 112 ± 3 päivää)
|
|
Muutos rasvamaksan indeksissä (FLI) viikolta 8 viikolle 16
Aikaikkuna: Viikko 8 viikkoon 16 (Päivä 56 ± 3 päivää päivään 112 ± 3 päivää)
|
Tutkimusluonteinen arvio FLI:n muutoksesta viikosta 8 viikkoon 16 avoimen seurannan jatko-osassa, kun kaikki osallistujat saavat Cardiol Forte -lääkettä.
|
Viikko 8 viikkoon 16 (Päivä 56 ± 3 päivää päivään 112 ± 3 päivää)
|
|
Muutos viikosta 8 viikkoon 16 virtsahapossa
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 16 (Päivä 56 ± 3 päivää - Päivä 112 ± 3 päivää)
|
Tutkimusluonteinen arvio plasman virtsahapon muutoksesta viikosta 8 viikkoon 16 avoimen seurannan aikana, kun kaikki osallistujat saavat Cardiol Forte -lääkettä.
|
Viikko 8 - viikko 16 (Päivä 56 ± 3 päivää - Päivä 112 ± 3 päivää)
|
|
Muutos viikosta 8 viikkoon 16 herkkyydellä mitatussa C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP)
Aikaikkuna: Viikko 8 viikkoon 16 (Päivä 56 ± 3 päivää päivään 112 ± 3 päivää)
|
Tutkiva arviointi plasmassa olevan hs-CRP:n muutoksesta viikolta 8 viikolle 16 avoimen etiketin jatko-osan aikana, kun kaikki osallistujat saavat Cardiol Forte:a.
|
Viikko 8 viikkoon 16 (Päivä 56 ± 3 päivää päivään 112 ± 3 päivää)
|
|
Muutos viikolta 8 viikolle 16 endoteelireaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 8 viikkoon 16 (päivä 56 ± 3 päivää päivään 112 ± 3 päivää)
|
Eksploratiivinen arviointi endoteliaalisen reaktiviteetin muutoksesta viikolta 8 viikolle 16 avoimen leiman jatko-osassa, kun kaikki osallistujat saavat Cardiol Forte -lääkettä.
Endoteliaalista reaktiviteettia arvioidaan virtausvälitteisellä dilataatiolla.
|
Viikko 8 viikkoon 16 (päivä 56 ± 3 päivää päivään 112 ± 3 päivää)
|
|
Muutos viikosta 8 viikkoon 16 Omega-3-indeksissä
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 16 (päivä 56 ± 3 päivää - päivä 112 ± 3 päivää)
|
Eksploratiivinen arviointi Omega-3-indeksin muutoksesta viikolta 8 viikolle 16 avoimen laajennuksen aikana, kun kaikki osallistujat saavat Cardiol Forte -valmistetta.
|
Viikko 8 - viikko 16 (päivä 56 ± 3 päivää - päivä 112 ± 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLARISKI_RCT2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .