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Effetto del Composto (Cardiol Forte) sui Parametri Lipidici e Glicemici in Individui a Basso Rischio Cardiovascolare (CLARISKI)

15 aprile 2026 aggiornato da: U.G.A. Nutraceuticals

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, a gruppi paralleli con un'estensione in aperto per valutare gli effetti di un integratore alimentare combinato (Cardiol Forte) sui parametri lipidici e glicemici in soggetti a basso rischio cardiovascolare con livelli di colesterolo subottimali

Questo studio valuterà gli effetti di un integratore alimentare combinato, Cardiol Forte, sui parametri lipidici e glicemici in adulti a basso rischio cardiovascolare con livelli di colesterolo subottimali. Dopo un periodo di run-in di 14-28 giorni con istruzioni dietetiche e comportamentali standardizzate, 50 partecipanti verranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere Cardiol Forte o placebo corrispondente per 8 settimane in condizioni in doppio cieco. Dopo il completamento della fase in doppio cieco, tutti i partecipanti riceveranno Cardiol Forte per ulteriori 8 settimane in un'estensione in aperto. L'obiettivo primario è confrontare la variazione del colesterolo non lipoproteico ad alta densità (non-HDL-C) dal basale alla settimana 8 tra Cardiol Forte e placebo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione di altri parametri lipidici, glicemia a digiuno, marcatori infiammatori e correlati al fegato selezionati e reattività endoteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli è progettato per valutare gli effetti di un integratore alimentare combinato, Cardiol Forte, sui parametri lipidici e glicemici in adulti a basso rischio cardiovascolare con livelli di colesterolo subottimali. Nella pratica clinica di routine, molti individui nella prevenzione cardiovascolare primaria presentano livelli lipidici leggermente o moderatamente alterati che non richiedono necessariamente un trattamento farmacologico immediato, ma possono comunque beneficiare di strategie non farmacologiche mirate a migliorare i fattori di rischio cardiometabolico. Cardiol Forte contiene acidi grassi omega-3, estratto di foglie di carciofo, estratto di bergamotto, estratto di oliva standardizzato in idrossitirosolo, coenzima Q10, acido folico e vitamina E, e può avere effetti favorevoli sul metabolismo lipidico e sui parametri cardiometabolici correlati.

Un totale di 50 partecipanti sarà arruolato. Dopo lo screening e un periodo di run-in di 14-28 giorni con istruzioni dietetiche e comportamentali standardizzate, i partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Cardiol Forte o placebo corrispondente per 8 settimane in condizioni di doppio cieco. Dopo il completamento della fase in doppio cieco, tutti i partecipanti entreranno in un'estensione in aperto di 8 settimane e riceveranno Cardiol Forte. Il prodotto dello studio sarà somministrato per via orale alla dose di 1 capsula al giorno, preferibilmente 15-30 minuti prima della cena. La durata totale della partecipazione sarà quindi di 16 settimane, oltre al periodo di run-in.

L'obiettivo primario è confrontare la variazione del colesterolo plasmatico non lipoproteico ad alta densità (non-HDL-C) dal basale alla fine della fase in doppio cieco di 8 settimane tra Cardiol Forte e placebo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle variazioni di colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a densità molto bassa, trigliceridi, colesterolo residuo, glicemia plasmatica a digiuno, indice trigliceridi-glicemia, indici epatici, acido urico, proteina C-reattiva ad alta sensibilità e reattività endoteliale. I partecipanti parteciperanno alle visite di screening, randomizzazione, fine del doppio cieco e visita finale dello studio. I campioni di sangue per le valutazioni di efficacia e sicurezza saranno raccolti durante le visite programmate e la reattività endoteliale sarà valutata mediante dilatazione mediata dal flusso. La sicurezza sarà monitorata durante tutto lo studio attraverso la raccolta di eventi avversi, segni vitali, valutazioni cliniche e valutazioni di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
  • Numero di telefono: +39051214290
  • Email: arrigo.cicero@unibo.it

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40100
        • Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Valentina Di Micoli, BD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 79 anni
  • Individui in prevenzione cardiovascolare primaria
  • Rischio cardiovascolare stimato a 10 anni <10%
  • Colesterolo non-HDL allo screening compreso tra 140 e 220 mg/dL, o colesterolo LDL allo screening compreso tra 110 e 190 mg/dL
  • Capacità di comunicare adeguatamente, di essere compreso e di rispettare i requisiti dello studio
  • Disponibilità a partecipare allo studio e fornitura del consenso informato scritto, firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Trigliceridi >400 mg/dL allo screening
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Indice di massa corporea >35 kg/m²
  • Trattamento attuale con farmaci ipolipemizzanti o uso di integratori alimentari attivi sul metabolismo lipidico
  • Trattamento antipertensivo non stabilizzato da almeno 3 mesi
  • Alterazioni clinicamente significative note della funzione tiroidea, epatica e/o renale
  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi condizione medica o chirurgica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere difficile o incoerente l'adesione al protocollo, compromettere la sicurezza del partecipante o interferire con il completamento dello studio
  • Intolleranza o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei prodotti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Settimane 0-8: fase in doppio cieco; placebo, 2 capsule per via orale una volta al giorno. Settimane 8-16: fase in aperto; Cardiol Forte, 2 capsule per via orale una volta al giorno.
Integratore alimentare: Cardiol Forte
Ogni capsula di Cardiol Forte contiene olio di pesce 5025 TG 550.488 mg, corrispondente a acidi grassi omega-3 totali 456 mg, di cui acido eicosapentaenoico (EPA) 275 mg e acido docosaesaenoico (DHA) 137 mg; estratto di foglie di carciofo (Altilix®) 150 mg; estratto secco di Citrus bergamia Risso et Poit. (BPF®) 100 mg; estratto secco di Cynara scolymus L. 10 mg; estratto secco di frutto di olivo standardizzato al 9% di idrossitirosolo 55.600 mg, corrispondente a idrossitirosolo 5.004 mg; coenzima Q10 10 mg; acido folico 0.3 mg; e vitamina E 12 mg.
Altro: Placebo
Le capsule molli placebo di corrispondenza sono identiche a Cardiol Forte nell'aspetto, nell'odore e nel gusto e non contengono ingredienti attivi.
Sperimentale: Integratore alimentare - Cardiol Forte
Settimane 0-8: fase in doppio cieco; Cardiol Forte, 2 capsule per via orale una volta al giorno. Settimane 8-16: fase in aperto; Cardiol Forte, 2 capsule per via orale una volta al giorno.
Integratore alimentare: Cardiol Forte
Ogni capsula di Cardiol Forte contiene olio di pesce 5025 TG 550.488 mg, corrispondente a acidi grassi omega-3 totali 456 mg, di cui acido eicosapentaenoico (EPA) 275 mg e acido docosaesaenoico (DHA) 137 mg; estratto di foglie di carciofo (Altilix®) 150 mg; estratto secco di Citrus bergamia Risso et Poit. (BPF®) 100 mg; estratto secco di Cynara scolymus L. 10 mg; estratto secco di frutto di olivo standardizzato al 9% di idrossitirosolo 55.600 mg, corrispondente a idrossitirosolo 5.004 mg; coenzima Q10 10 mg; acido folico 0.3 mg; e vitamina E 12 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo non lipoproteico ad alta densità (non-HDL-C) nel plasma
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Confronto tra gruppi della variazione rispetto al basale del colesterolo non-HDL plasmatico dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco (Cardiol Forte versus placebo).
Da Baseline a Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Confronto tra gruppi della variazione rispetto al basale della colesterolemia totale plasmatica dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline a Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Da baseline a Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Confronto tra gruppi della variazione rispetto al basale della colesterolemia LDL plasmatica dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco (Cardiol Forte versus placebo).
Da baseline a Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Confronto tra i gruppi della variazione rispetto al basale dei trigliceridi plasmatici dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco (Cardiol Forte rispetto al placebo).
Baseline a Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Confronto tra i gruppi della variazione rispetto al basale del colesterolo HDL plasmatico dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline a Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Variazione rispetto al basale delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL-C)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Confronto tra gruppi della variazione rispetto al basale del VLDL-C plasmatico dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline a Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Variazione rispetto al basale del colesterolo rimanente
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Confronto tra gruppi della variazione rispetto al basale del colesterolo residuo plasmatico dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline a Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Variazione dalla baseline della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Da baseline alla Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Confronto tra gruppi della variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco (Cardiol Forte rispetto a placebo).
Da baseline alla Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Variazione rispetto al basale dell'indice trigliceridi-glucosio (indice TyG)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Confronto tra gruppi della variazione rispetto al basale dell'indice TyG dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco (Cardiol Forte versus placebo).
Dalla baseline alla Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Confronto tra gruppi della variazione rispetto al basale dell'AST plasmatica dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco (Cardiol Forte versus placebo).
Dalla baseline alla settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Confronto tra gruppi della variazione rispetto al basale dell'ALT plasmatica dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline a Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Variazione rispetto al basale della gamma-glutamil transferasi (gamma-GT)
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Confronto tra gruppi della variazione rispetto al basale della gamma-GT plasmatica dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline fino alla Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Variazione rispetto al basale nell'indice di steatosi epatica (HSI)
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Confronto tra i gruppi della variazione rispetto al basale nell'HSI dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline fino alla Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Variazione rispetto al basale dell'indice di steatosi epatica (FLI)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Confronto tra i gruppi della variazione rispetto al basale dell'FLI dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco (Cardiol Forte versus placebo).
Baseline a Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Variazione rispetto al basale dell'acido urico
Lasso di tempo: Da baseline a Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Confronto tra gruppi della variazione dall'iniziale dell'acido urico plasmatico dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco (Cardiol Forte versus placebo).
Da baseline a Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Confronto tra i gruppi della variazione rispetto al basale della PCR ad alta sensibilità (hs-CRP) plasmatica dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco (Cardiol Forte versus placebo).
Dalla baseline alla settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Variazione rispetto al basale nella reattività endoteliale
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 8 (giorno 56 ± 3 giorni)
Confronto tra gruppi della variazione rispetto al basale nella reattività endoteliale dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco (Cardiol Forte versus placebo). La reattività endoteliale sarà valutata mediante dilatazione mediata dal flusso.
Da baseline a settimana 8 (giorno 56 ± 3 giorni)
Variazione rispetto al basale dell'Indice Omega-3
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)
Confronto tra gruppi della variazione rispetto al basale dell'Indice Omega-3 dopo 8 settimane di trattamento in doppio cieco (Cardiol Forte rispetto al placebo).
Baseline a Settimana 8 (Giorno 56 ± 3 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal Settimana 8 al Settimana 16 nel colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni al Giorno 112 ± 3 giorni)
Valutazione esplorativa della variazione della colesterolemia totale (TC) plasmatica dalla Settimana 8 alla Settimana 16 durante l'estensione in aperto, quando tutti i partecipanti ricevono Cardiol Forte.
Dalla settimana 8 alla settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni al Giorno 112 ± 3 giorni)
Variazione dalla Settimana 8 alla Settimana 16 nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16 (giorno 56 ± 3 giorni al giorno 112 ± 3 giorni)
Valutazione esplorativa della variazione del colesterolo LDL plasmatico dalla settimana 8 alla settimana 16 durante l'estensione in aperto, quando tutti i partecipanti ricevono Cardiol Forte.
Dalla settimana 8 alla settimana 16 (giorno 56 ± 3 giorni al giorno 112 ± 3 giorni)
Variazione dei trigliceridi (TG) dalla settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 8 a Settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni a Giorno 112 ± 3 giorni)
Valutazione esplorativa della variazione dei trigliceridi plasmatici dalla Settimana 8 alla Settimana 16 durante l'estensione in aperto, quando tutti i partecipanti ricevono Cardiol Forte.
Settimana 8 a Settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni a Giorno 112 ± 3 giorni)
Variazione dalla settimana 8 alla settimana 16 del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni al Giorno 112 ± 3 giorni)
Valutazione esplorativa della variazione del colesterolo HDL plasmatico dalla settimana 8 alla settimana 16 durante l'estensione in aperto, quando tutti i partecipanti ricevono Cardiol Forte.
Dalla settimana 8 alla settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni al Giorno 112 ± 3 giorni)
Variazione dalla Settimana 8 alla Settimana 16 nel colesterolo a densità molto bassa (VLDL-C)
Lasso di tempo: Settimana 8 a Settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni a Giorno 112 ± 3 giorni)
Valutazione esplorativa della variazione della VLDL-C plasmatica dalla Settimana 8 alla Settimana 16 durante l'estensione in aperto, quando tutti i partecipanti ricevono Cardiol Forte.
Settimana 8 a Settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni a Giorno 112 ± 3 giorni)
Variazione dal Settimana 8 al Settimana 16 nel colesterolo residuo
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni al Giorno 112 ± 3 giorni)
Valutazione esplorativa della variazione del colesterolo residuo plasmatico dalla Settimana 8 alla Settimana 16 durante l'estensione in aperto, quando tutti i partecipanti ricevono Cardiol Forte.
Dalla settimana 8 alla settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni al Giorno 112 ± 3 giorni)
Variazione dalla Settimana 8 alla Settimana 16 nel glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Dalla Settimana 8 alla Settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni al Giorno 112 ± 3 giorni)
Valutazione esplorativa della variazione della glicemia a digiuno dalla Settimana 8 alla Settimana 16 durante l'estensione in aperto, quando tutti i partecipanti ricevono Cardiol Forte.
Dalla Settimana 8 alla Settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni al Giorno 112 ± 3 giorni)
Variazione dall'ottava alla sedicesima settimana nell'indice trigliceridi-glucosio (indice TyG)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16 (giorno 56 ± 3 giorni al giorno 112 ± 3 giorni)
Valutazione esplorativa della variazione dell'indice TyG dalla Settimana 8 alla Settimana 16 durante l'estensione in aperto, quando tutti i partecipanti ricevono Cardiol Forte.
Dalla settimana 8 alla settimana 16 (giorno 56 ± 3 giorni al giorno 112 ± 3 giorni)
Variazione dall'ottava alla sedicesima settimana dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Dalla Settimana 8 alla Settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni al Giorno 112 ± 3 giorni)
Valutazione esplorativa della variazione dell'AST plasmatica dalla Settimana 8 alla Settimana 16 durante l'estensione in aperto, quando tutti i partecipanti ricevono Cardiol Forte.
Dalla Settimana 8 alla Settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni al Giorno 112 ± 3 giorni)
Variazione dalla Settimana 8 alla Settimana 16 nell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Dalla Settimana 8 alla Settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni al Giorno 112 ± 3 giorni)
Valutazione esplorativa della variazione dell'ALT plasmatica dalla settimana 8 alla settimana 16 durante l'estensione in aperto, quando tutti i partecipanti ricevono Cardiol Forte.
Dalla Settimana 8 alla Settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni al Giorno 112 ± 3 giorni)
Variazione dalla Settimana 8 alla Settimana 16 della gamma-glutamil transferasi (gamma-GT)
Lasso di tempo: Settimana 8 a Settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni a Giorno 112 ± 3 giorni)
Valutazione esplorativa della variazione della gamma-GT plasmatica dalla Settimana 8 alla Settimana 16 durante l'estensione in aperto, quando tutti i partecipanti ricevono Cardiol Forte.
Settimana 8 a Settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni a Giorno 112 ± 3 giorni)
Cambiamento dall'ottava alla sedicesima settimana nell'indice di steatosi epatica (HSI)
Lasso di tempo: Dalla Settimana 8 alla Settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni al Giorno 112 ± 3 giorni)
Valutazione esplorativa del cambiamento dell'HSI dalla settimana 8 alla settimana 16 durante l'estensione in aperto, quando tutti i partecipanti ricevono Cardiol Forte.
Dalla Settimana 8 alla Settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni al Giorno 112 ± 3 giorni)
Variazione dall'ottava alla sedicesima settimana dell'indice del fegato grasso (FLI)
Lasso di tempo: Settimana 8 a Settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni a Giorno 112 ± 3 giorni)
Valutazione esplorativa della variazione dell'FLI dalla Settimana 8 alla Settimana 16 durante l'estensione in aperto, quando tutti i partecipanti ricevono Cardiol Forte.
Settimana 8 a Settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni a Giorno 112 ± 3 giorni)
Variazione dell'acido urico dalla settimana 8 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 8 a Settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni a Giorno 112 ± 3 giorni)
Valutazione esplorativa della variazione dell'acido urico plasmatico dalla Settimana 8 alla Settimana 16 durante l'estensione in aperto, quando tutti i partecipanti ricevono Cardiol Forte.
Settimana 8 a Settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni a Giorno 112 ± 3 giorni)
Variazione dalla Settimana 8 alla Settimana 16 nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16 (giorno 56 ± 3 giorni al giorno 112 ± 3 giorni)
Valutazione esplorativa della variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) plasmatica dalla Settimana 8 alla Settimana 16 durante l'estensione in aperto, quando tutti i partecipanti ricevono Cardiol Forte.
Dalla settimana 8 alla settimana 16 (giorno 56 ± 3 giorni al giorno 112 ± 3 giorni)
Variazione dalla Settimana 8 alla Settimana 16 nella reattività endoteliale
Lasso di tempo: Dalla Settimana 8 alla Settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni al Giorno 112 ± 3 giorni)
Valutazione esplorativa della variazione della reattività endoteliale dalla Settimana 8 alla Settimana 16 durante l'estensione in aperto, quando tutti i partecipanti ricevono Cardiol Forte. La reattività endoteliale sarà valutata mediante dilatazione flusso-mediata.
Dalla Settimana 8 alla Settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni al Giorno 112 ± 3 giorni)
Variazione dall'Ottava alla Sedicesima Settimana nell'Indice Omega-3
Lasso di tempo: Dalla Settimana 8 alla Settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni al Giorno 112 ± 3 giorni)
Valutazione esplorativa della variazione dell'Indice Omega-3 dalla Settimana 8 alla Settimana 16 durante l'estensione in aperto, quando tutti i partecipanti ricevono Cardiol Forte.
Dalla Settimana 8 alla Settimana 16 (Giorno 56 ± 3 giorni al Giorno 112 ± 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.G.A. Nutraceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

4 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

4 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLARISKI_RCT2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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