Effet du composé (Cardiol Forte) sur les paramètres lipidiques et glycémiques chez les individus à faible risque cardiovasculaire (CLARISKI)

Cette étude clinique monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et en groupes parallèles est conçue pour évaluer les effets d'un complément alimentaire combiné, Cardiol Forte, sur les paramètres lipidiques et glycémiques chez des adultes à faible risque cardiovasculaire présentant des niveaux de cholestérol sous-optimaux. Dans la pratique clinique courante, de nombreux individus en prévention cardiovasculaire primaire présentent des niveaux lipidiques légèrement à modérément altérés qui ne nécessitent pas nécessairement un traitement pharmacologique immédiat, mais peuvent tout de même bénéficier de stratégies non pharmacologiques visant à améliorer les facteurs de risque cardiométaboliques. Cardiol Forte contient des acides gras oméga-3, un extrait de feuille d'artichaut, un extrait de bergamote, un extrait d'olive standardisé en hydroxytyrosol, de la coenzyme Q10, de l'acide folique et de la vitamine E, et pourrait avoir des effets favorables sur le métabolisme lipidique et les paramètres cardiométaboliques associés.

Un total de 50 participants sera inclus. Après le dépistage et une période de rodage de 14 à 28 jours avec des instructions diététiques et comportementales standardisées, les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit Cardiol Forte, soit un placebo correspondant pendant 8 semaines dans des conditions en double aveugle. Après l'achèvement de la phase en double aveugle, tous les participants entreront dans une extension en ouvert de 8 semaines et recevront Cardiol Forte. Le produit de l'étude sera administré par voie orale à la dose d'une capsule par jour, de préférence 15 à 30 minutes avant le dîner. La durée totale de participation sera donc de 16 semaines, en plus de la période de rodage.

L'objectif principal est de comparer l'évolution du cholestérol non-lipoprotéine de haute densité plasmatique (non-HDL-C) entre la ligne de base et la fin de la phase en double aveugle de 8 semaines entre Cardiol Forte et le placebo. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des changements dans le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité, le cholestérol des lipoprotéines de très basse densité, les triglycérides, le cholestérol résiduel, la glycémie à jeun, l'indice triglycérides-glucose, les indices hépatiques, l'acide urique, la protéine C-réactive ultrasensible et la réactivité endothéliale. Les participants assisteront aux visites de dépistage, de randomisation, de fin de double aveugle et de fin d'étude. Des échantillons sanguins pour les évaluations d'efficacité et de sécurité seront prélevés lors des visites programmées, et la réactivité endothéliale sera évaluée par dilatation médiée par le flux. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude par la collecte d'événements indésirables, les signes vitaux, les évaluations cliniques et les évaluations de laboratoire.