Efecto del Compuesto (Cardiol Forte) sobre los Parámetros Lipídicos y Glucémicos en Individuos con Bajo Riesgo Cardiovascular (CLARISKI)
15 de abril de 2026 actualizado por: U.G.A. Nutraceuticals
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos y grupos paralelos con una extensión a etiqueta abierta para evaluar los efectos de un suplemento dietético combinado (Cardiol Forte) sobre los parámetros lipídicos y glucémicos en sujetos con bajo riesgo cardiovascular y niveles de colesterol subóptimos
Este estudio evaluará los efectos de un complemento alimenticio combinado, Cardiol Forte, sobre los parámetros lipídicos y glucémicos en adultos con bajo riesgo cardiovascular y niveles de colesterol subóptimos.
Tras un período de inicio de 14 a 28 días con instrucciones dietéticas y conductuales estandarizadas, 50 participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir Cardiol Forte o un placebo coincidente durante 8 semanas en condiciones de doble ciego.
Tras completar la fase de doble ciego, todos los participantes recibirán Cardiol Forte durante 8 semanas adicionales en una extensión de etiqueta abierta.
El objetivo principal es comparar el cambio en el colesterol no lipoproteico de alta densidad (no-HDL-C) desde el inicio hasta la semana 8 entre Cardiol Forte y el placebo.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de otros parámetros lipídicos, la glucosa plasmática en ayunas, marcadores inflamatorios y hepáticos seleccionados, y la reactividad endotelial.
Tras un período de inicio de 14 a 28 días con instrucciones dietéticas y conductuales estandarizadas, 50 participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir Cardiol Forte o un placebo coincidente durante 8 semanas en condiciones de doble ciego.
Tras completar la fase de doble ciego, todos los participantes recibirán Cardiol Forte durante 8 semanas adicionales en una extensión de etiqueta abierta.
El objetivo principal es comparar el cambio en el colesterol no lipoproteico de alta densidad (no-HDL-C) desde el inicio hasta la semana 8 entre Cardiol Forte y el placebo.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de otros parámetros lipídicos, la glucosa plasmática en ayunas, marcadores inflamatorios y hepáticos seleccionados, y la reactividad endotelial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos está diseñado para evaluar los efectos de un suplemento dietético combinado, Cardiol Forte, sobre los parámetros lipídicos y glucémicos en adultos con bajo riesgo cardiovascular y niveles de colesterol subóptimos. En la práctica clínica habitual, muchas personas en prevención cardiovascular primaria presentan niveles lipídicos levemente a moderadamente alterados que no requieren necesariamente tratamiento farmacológico inmediato, pero que aún pueden beneficiarse de estrategias no farmacológicas dirigidas a mejorar los factores de riesgo cardiometabólico. Cardiol Forte contiene ácidos grasos omega-3, extracto de hoja de alcachofa, extracto de bergamota, extracto de oliva estandarizado en hidroxitirosol, coenzima Q10, ácido fólico y vitamina E, y puede tener efectos favorables sobre el metabolismo lipídico y los parámetros cardiometabólicos relacionados.
Se incluirá un total de 50 participantes. Tras el cribado y un período de preparación de 14 a 28 días con instrucciones dietéticas y conductuales estandarizadas, los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir Cardiol Forte o placebo coincidente durante 8 semanas en condiciones de doble ciego. Tras la finalización de la fase de doble ciego, todos los participantes entrarán en una extensión de etiqueta abierta de 8 semanas y recibirán Cardiol Forte. El producto del estudio se administrará por vía oral a una dosis de 1 cápsula al día, preferiblemente de 15 a 30 minutos antes de la cena. La duración total de la participación será, por tanto, de 16 semanas, además del período de preparación.
El objetivo principal es comparar el cambio en el colesterol no lipoproteico de alta densidad plasmático (no-HDL-C) desde el inicio hasta el final de la fase de doble ciego de 8 semanas entre Cardiol Forte y placebo. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de cambios en el colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad, triglicéridos, colesterol remanente, glucosa plasmática en ayunas, índice triglicéridos-glucosa, índices relacionados con el hígado, ácido úrico, proteína C reactiva de alta sensibilidad y reactividad endotelial. Los participantes asistirán a las visitas de cribado, aleatorización, final de doble ciego y final del estudio. Se recogerán muestras de sangre para las evaluaciones de eficacia y seguridad en las visitas programadas, y la reactividad endotelial se evaluará mediante dilatación mediada por flujo. La seguridad se monitorizará a lo largo del estudio mediante la recogida de eventos adversos, signos vitales, evaluaciones clínicas y evaluaciones de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Número de teléfono: +39051214290
- Correo electrónico: arrigo.cicero@unibo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40100
- Cardiovascular Internal Medicine Unit, IRCCS University Hospital of Bologna, Bologna, Italy
-
Contacto:
- Arrigo Francesco Giuseppe Cicero, MD, PhD
- Número de teléfono: +39051214290
- Correo electrónico: arrigo.cicero@unibo.it
-
Sub-Investigador:
- Valentina Di Micoli, BD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 79 años
- Individuos en prevención cardiovascular primaria
- Riesgo cardiovascular estimado a 10 años <10%
- Colesterol no HDL en el cribado entre 140 y 220 mg/dL, o colesterol LDL en el cribado entre 110 y 190 mg/dL
- Capacidad para comunicarse adecuadamente, ser comprendido y cumplir con los requisitos del estudio
- Disposición a participar en el estudio y provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado
Criterios de exclusión:
- Triglicéridos >400 mg/dL en el cribado
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Índice de masa corporal >35 kg/m²
- Tratamiento actual con fármacos hipolipemiantes o uso de suplementos dietéticos activos en el metabolismo lipídico
- Tratamiento antihipertensivo no estabilizado durante al menos 3 meses
- Alteraciones clínicamente significativas conocidas de la función tiroidea, hepática y/o renal
- Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados
- Embarazo o lactancia
- Cualquier condición médica o quirúrgica que, en opinión del investigador, pueda dificultar o hacer inconsistente la adherencia al protocolo, comprometer la seguridad del participante o interferir con la finalización del estudio
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los productos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Semanas 0-8: fase doble ciego; placebo, 2 cápsulas por vía oral una vez al día.
Semanas 8-16: fase abierta; Cardiol Forte, 2 cápsulas por vía oral una vez al día.
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Cada cápsula de Cardiol Forte contiene aceite de pescado 5025 TG 550,488 mg, que corresponde a un total de ácidos grasos omega-3 de 456 mg, de los cuales 275 mg son ácido eicosapentaenoico (EPA) y 137 mg son ácido docosahexaenoico (DHA); extracto de hojas de alcachofa (Altilix®) 150 mg; extracto seco de Citrus bergamia Risso et Poit. (BPF®) 100 mg; extracto seco de Cynara scolymus L. 10 mg; extracto seco de fruto de oliva estandarizado al 9% de hidroxitirosol 55,600 mg, correspondiente a 5,004 mg de hidroxitirosol; coenzima Q10 10 mg; ácido fólico 0,3 mg; y vitamina E 12 mg.
Las cápsulas blandas de placebo coincidentes son idénticas a Cardiol Forte en apariencia, olor y sabor y no contienen ingredientes activos.
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Experimental: Complemento alimenticio - Cardiol Forte
Semanas 0-8: fase doble ciego; Cardiol Forte, 2 cápsulas por vía oral una vez al día.
Semanas 8-16: fase abierta; Cardiol Forte, 2 cápsulas por vía oral una vez al día.
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Cada cápsula de Cardiol Forte contiene aceite de pescado 5025 TG 550,488 mg, que corresponde a un total de ácidos grasos omega-3 de 456 mg, de los cuales 275 mg son ácido eicosapentaenoico (EPA) y 137 mg son ácido docosahexaenoico (DHA); extracto de hojas de alcachofa (Altilix®) 150 mg; extracto seco de Citrus bergamia Risso et Poit. (BPF®) 100 mg; extracto seco de Cynara scolymus L. 10 mg; extracto seco de fruto de oliva estandarizado al 9% de hidroxitirosol 55,600 mg, correspondiente a 5,004 mg de hidroxitirosol; coenzima Q10 10 mg; ácido fólico 0,3 mg; y vitamina E 12 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en colesterol plasmático no unido a lipoproteínas de alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Comparación entre grupos del cambio desde el valor basal en el colesterol no HDL plasmático tras 8 semanas de tratamiento doble ciego (Cardiol Forte frente a placebo).
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Baseline a la semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Comparación entre grupos del cambio desde el valor basal en el colesterol total plasmático después de 8 semanas de tratamiento doble ciego (Cardiol Forte frente a placebo).
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Baseline a la semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Cambio desde el valor basal en colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Baseline a Semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Comparación entre grupos del cambio desde el valor basal en el colesterol LDL plasmático tras 8 semanas de tratamiento doble ciego (Cardiol Forte frente a placebo).
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Baseline a Semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Cambio desde el valor basal en triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Baseline a Semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Comparación entre grupos del cambio desde el valor basal en TG plasmático tras 8 semanas de tratamiento doble ciego (Cardiol Forte frente a placebo).
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Baseline a Semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Cambio desde el valor basal en colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Comparación entre grupos del cambio desde el valor basal en el colesterol HDL plasmático después de 8 semanas de tratamiento doble ciego (Cardiol Forte versus placebo).
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Línea de base a la semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Cambio desde el valor basal en colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Comparación entre grupos del cambio desde el inicio en el VLDL-C plasmático después de 8 semanas de tratamiento doble ciego (Cardiol Forte frente a placebo).
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Baseline a la Semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Cambio desde el valor basal en el colesterol remanente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8 (día 56 ± 3 días)
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Comparación entre grupos del cambio desde el valor basal en el colesterol remanente plasmático tras 8 semanas de tratamiento doble ciego (Cardiol Forte frente a placebo).
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Desde el inicio hasta la semana 8 (día 56 ± 3 días)
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Cambio desde el valor basal en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Baseline to Week 8 (Day 56 ± 3 days)
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Comparación entre grupos del cambio desde la línea basal en la glucosa plasmática en ayunas después de 8 semanas de tratamiento doble ciego (Cardiol Forte versus placebo).
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Baseline to Week 8 (Day 56 ± 3 days)
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Cambio desde la línea de base en el índice triglicéridos-glucosa (índice TyG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Comparación entre grupos del cambio desde el valor basal en el índice TyG tras 8 semanas de tratamiento doble ciego (Cardiol Forte frente a placebo).
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Línea de base hasta la semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Cambio desde el valor basal de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 8 (Day 56 ± 3 days)
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Comparación entre grupos del cambio desde el valor basal en AST plasmática después de 8 semanas de tratamiento doble ciego (Cardiol Forte frente a placebo).
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Baseline to Week 8 (Day 56 ± 3 days)
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Cambio desde el valor basal de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 8 (día 56 ± 3 días)
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Comparación entre grupos del cambio desde el valor basal en ALT plasmática tras 8 semanas de tratamiento doble ciego (Cardiol Forte frente a placebo).
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Desde la línea base hasta la semana 8 (día 56 ± 3 días)
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Cambio desde el valor basal en gamma-glutamil transferasa (gamma-GT)
Periodo de tiempo: Baseline a Semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Comparación entre grupos del cambio desde el valor basal en la gamma-GT plasmática tras 8 semanas de tratamiento doble ciego (Cardiol Forte frente a placebo).
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Baseline a Semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Cambio respecto al valor basal en el índice de esteatosis hepática (HSI)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Comparación entre grupos del cambio desde el valor basal en HSI después de 8 semanas de tratamiento doble ciego (Cardiol Forte versus placebo).
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Baseline a la Semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Cambio desde el valor basal en el índice de hígado graso (FLI)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 8 (Day 56 ± 3 days)
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Comparación entre grupos del cambio desde la línea de base en el Índice de Hígado Graso (FLI) después de 8 semanas de tratamiento doble ciego (Cardiol Forte frente a placebo).
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Baseline to Week 8 (Day 56 ± 3 days)
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Cambio respecto al valor basal del ácido úrico
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Comparación entre grupos del cambio respecto al valor basal en el ácido úrico plasmático tras 8 semanas de tratamiento a doble ciego (Cardiol Forte frente a placebo).
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Baseline a la semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Cambio desde el valor basal en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Comparación entre grupos del cambio desde el valor basal en la hs-CRP plasmática tras 8 semanas de tratamiento doble ciego (Cardiol Forte frente a placebo).
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Baseline a la Semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Cambio desde el valor basal en la reactividad endotelial
Periodo de tiempo: Del inicio al final de la semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Comparación entre grupos del cambio desde el valor basal en la reactividad endotelial tras 8 semanas de tratamiento doble ciego (Cardiol Forte frente a placebo).
La reactividad endotelial se evaluará mediante dilatación mediada por flujo.
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Del inicio al final de la semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Cambio desde el valor basal en el Índice de Omega-3
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Comparación entre grupos del cambio desde la línea base en el Índice de Omega-3 después de 8 semanas de tratamiento doble ciego (Cardiol Forte versus placebo).
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Baseline a la Semana 8 (Día 56 ± 3 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la semana 8 hasta la semana 16 en colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Evaluación exploratoria del cambio en el colesterol total plasmático desde la semana 8 hasta la semana 16 durante la extensión de etiqueta abierta, cuando todos los participantes reciben Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Cambio desde la Semana 8 hasta la Semana 16 en colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Evaluación exploratoria del cambio en el LDL-C plasmático desde la semana 8 hasta la semana 16 durante la extensión de etiqueta abierta, cuando todos los participantes reciben Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Cambio desde la semana 8 a la semana 16 en triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Evaluación exploratoria del cambio en TG plasmático desde la semana 8 a la semana 16 durante la extensión de etiqueta abierta, cuando todos los participantes reciben Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Cambio desde la Semana 8 hasta la Semana 16 en colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Evaluación exploratoria del cambio en HDL-C plasmático desde la Semana 8 hasta la Semana 16 durante la extensión de etiqueta abierta, cuando todos los participantes reciben Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Cambio desde la Semana 8 hasta la Semana 16 en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Evaluación exploratoria del cambio en VLDL-C plasmático desde la semana 8 hasta la semana 16 durante la extensión a etiqueta abierta, cuando todos los participantes reciben Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Cambio desde la semana 8 hasta la semana 16 en colesterol remanente
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Evaluación exploratoria del cambio en el colesterol remanente en plasma desde la semana 8 hasta la semana 16 durante la extensión de etiqueta abierta, cuando todos los participantes reciben Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Cambio desde la Semana 8 hasta la Semana 16 en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Evaluación exploratoria del cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde la semana 8 hasta la semana 16 durante la extensión de etiqueta abierta, cuando todos los participantes reciben Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Cambio desde la semana 8 a la semana 16 en el índice triglicéridos-glucosa (índice TyG)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Evaluación exploratoria del cambio en el índice TyG desde la semana 8 hasta la semana 16 durante la extensión de etiqueta abierta, cuando todos los participantes reciben Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Cambio desde la Semana 8 hasta la Semana 16 en aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Evaluación exploratoria del cambio en AST plasmática desde la semana 8 hasta la semana 16 durante la extensión abierta, cuando todos los participantes reciben Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Cambio desde la Semana 8 a la Semana 16 en alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Evaluación exploratoria del cambio en la ALT plasmática desde la semana 8 hasta la semana 16 durante la extensión de etiqueta abierta, cuando todos los participantes reciben Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Cambio desde la semana 8 a la semana 16 en gamma-glutamil transferasa (gamma-GT)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Evaluación exploratoria del cambio en la gamma-GT plasmática desde la Semana 8 hasta la Semana 16 durante la extensión a ciego abierto, cuando todos los participantes reciben Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Cambio desde la semana 8 hasta la semana 16 en el índice de esteatosis hepática (HSI)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Evaluación exploratoria del cambio en HSI desde la semana 8 hasta la semana 16 durante la extensión abierta, cuando todos los participantes reciben Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Cambio de la Semana 8 a la Semana 16 en el índice de hígado graso (FLI)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Evaluación exploratoria del cambio en el FLI desde la semana 8 hasta la semana 16 durante la extensión de etiqueta abierta, cuando todos los participantes reciben Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Cambio desde la semana 8 hasta la semana 16 en ácido úrico
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Evaluación exploratoria del cambio en el ácido úrico plasmático desde la semana 8 hasta la semana 16 durante la extensión de etiqueta abierta, cuando todos los participantes reciben Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Cambio desde la semana 8 hasta la semana 16 en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Evaluación exploratoria del cambio en la hs-CRP plasmática desde la Semana 8 hasta la Semana 16 durante la extensión de etiqueta abierta, cuando todos los participantes reciben Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Cambio desde la Semana 8 a la Semana 16 en la reactividad endotelial
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Evaluación exploratoria del cambio en la reactividad endotelial desde la semana 8 hasta la semana 16 durante la extensión de etiqueta abierta, cuando todos los participantes reciben Cardiol Forte.
La reactividad endotelial se evaluará mediante dilatación mediada por flujo.
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Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Cambio desde la Semana 8 hasta la Semana 16 en el Índice de Omega-3
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Evaluación exploratoria del cambio en el Índice Omega-3 desde la Semana 8 hasta la Semana 16 durante la extensión a etiqueta abierta, cuando todos los participantes reciben Cardiol Forte.
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Semana 8 a Semana 16 (Día 56 ± 3 días a Día 112 ± 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
4 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
4 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLARISKI_RCT2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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