新規石灰化冠動脈病変の治療のためのプラーク修正と薬剤溶出バルーン (CARDIAC)
2026年3月31日 更新者：Daniela Benedetto、University of Rome Tor Vergata
CARDIAC試験：全例石灰化病変における冠動脈アテレクトミーと薬剤溶出バルーンインターベンション
重度に石灰化した冠動脈疾患の最適な管理は、特に薬剤溶出性バルーン（DCB）血管形成術の文脈において、依然として困難な課題です。
本研究は、高度に石灰化した新規冠動脈粥状硬化性疾患患者において、冠動脈修正システム（CMS）後のDCBのみの戦略の実現可能性、安全性、および中期臨床転帰を評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
134
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome
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Rome、Rome、イタリア、00133
- Daniela Benedetto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度石灰化冠動脈病変を有するすべての患者において、プラーク修飾と単独DCB PCIで治療された
説明
対象基準：
- 対象基準は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の適応となる安定または不安定冠動脈疾患（慢性冠症候群[CCS]または急性冠症候群[ACS]）を有する18歳以上の患者で構成されました。
除外基準：
- 血管造影的除外基準には、ステント内再狭窄（ISR）、ハイブリッドアプローチ（DCBプラス薬剤溶出ステント[DES]）で治療された病変、残存狭窄＞30％、または病変準備後の≧タイプC解離が含まれました。 臨床的除外基準は、血行動態不安定性および余命＜1年でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手技的成功（残存径狭窄＜30％かつTIMI 3フローと定義）および標的病変不全（TLF）（心臓死、標的血管心筋梗塞（周術期心筋梗塞を除く）の複合エンドポイント）
時間枠：2019年〜2026年
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主要エンドポイントは、手続的成功（30%未満の残存径狭窄とTIMI 3血流と定義）と標的病変不全（TLF）（心臓死、標的病変心筋梗塞（周術期心筋梗塞を除く）、および虚血駆動型標的病変血行再建術（TLR）の複合と定義）であり、最終利用可能な追跡調査時に評価されました。 副次エンドポイントには、主要心臓有害事象（MACE）（心臓死、心筋梗塞、および標的血管血行再建術の複合と定義）およびあらゆる血行再建術が含まれました。 |
2019年〜2026年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 25. Fezzi S, Scheller B, Cortese B, Alfonso F, Jeger R, Colombo A, et al. Definitions and standardized endpoints for the use of drug-coated balloon in coronary artery disease: consensus document of the Drug Coated Balloon Academic Research Consortium. EuroIntervention. 2025 Apr 24;21(19):e1116-36. doi: 10.4244/EIJ-E-25-00021. Epub ahead of print. PMID: 40272160; PMCID: PMC12477504.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMS and DCB for CAC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
治療法の選択は施術者の好みに関連する多施設共同レジストリです
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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