Plaquemodificatie en met geneesmiddelen gecoate ballonnen voor de behandeling van de novo calcificerende coronaire laesies (CARDIAC)
31 maart 2026 bijgewerkt door: Daniela Benedetto, University of Rome Tor Vergata
CARDIAC Trial: Coronaire AtheRectomie en Met Medicijn Gecoate Ballon Interventie in All-comer Calcific Laesies
De optimale behandeling van ernstig verkalkte coronaire arteriële ziekte blijft een uitdaging, vooral in de context van angioplastie met een met geneesmiddelen gecoate ballon (DCB).
Deze studie had als doel de haalbaarheid, veiligheid en klinische resultaten op middellange termijn van een uitsluitend DCB-strategie na coronaire modificatiesystemen (CMS) te evalueren bij patiënten met zwaar verkalkte de novo coronaire atherosclerotische ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
134
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italië, 00133
- Daniela Benedetto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
alle patiënten met ernstige verkalkte coronaire laesies behandeld met plaque modificatie en solo DCB PCI
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria omvatten patiënten van ≥18 jaar met stabiele of instabiele coronaire hartziekte (chronisch coronair syndroom [CCS] of acuut coronair syndroom [ACS]) die in aanmerking kwamen voor percutane coronaire interventie (PCI).
Exclusiecriteria:
- Angiografische exclusiecriteria waren in-stent restenose (ISR), laesies behandeld met een hybride benadering (DCB plus medicijnafgevende stent [DES]), reststenose >30%, of ≥ type C dissectie na laesievoorbereiding. Klinische exclusiecriteria waren hemodynamische instabiliteit en levensverwachting <1 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procedureel succes, gedefinieerd als <30% resterende diameterstenose met TIMI 3 flow, en target-lesiefalen (TLF), als een composiet van cardiale dood, target-vas myocardinfarct (exclusief periprocedureel myocardinfarct)
Tijdsspanne: 2019-2026
|
De primaire eindpunten waren: procedureel succes, gedefinieerd als <30% resterende diameterstenose met TIMI 3-stroom, en doelletielfalen (TLF), gedefinieerd als een samenstelling van cardiale dood, doelvat-myocardinfarct (exclusief periprocedureel myocardinfarct) en ischemie-gestuurde doelletielrevascularisatie (TLR), beoordeeld bij de laatste beschikbare follow-up. Secundaire eindpunten omvatten belangrijke cardiale bijwerkingen (MACE), gedefinieerd als een samenstelling van cardiale dood, myocardinfarct en doelvatrevascularisatie, evenals elke revascularisatie. |
2019-2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 25. Fezzi S, Scheller B, Cortese B, Alfonso F, Jeger R, Colombo A, et al. Definitions and standardized endpoints for the use of drug-coated balloon in coronary artery disease: consensus document of the Drug Coated Balloon Academic Research Consortium. EuroIntervention. 2025 Apr 24;21(19):e1116-36. doi: 10.4244/EIJ-E-25-00021. Epub ahead of print. PMID: 40272160; PMCID: PMC12477504.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMS and DCB for CAC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
is een multicenterregister waarin de keuze van de behandeling samenhangt met de voorkeur van de behandelaars
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .