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Modifica della Placca e Palloncini Rivestiti di Farmaco per il Trattamento di Lesioni Coronariche Calcifiche de Novo (CARDIAC)

31 marzo 2026 aggiornato da: Daniela Benedetto, University of Rome Tor Vergata

Studio CARDIAC: Intervento di Aterectomia Coronarica e Pallone Rivestito di Farmaco nelle Lesioni Calcifiche di Tutti i Tipi

La gestione ottimale della malattia coronarica severamente calcifica rimane impegnativa, specialmente nel contesto dell'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco (DCB). Questo studio mirava a valutare la fattibilità, la sicurezza e i risultati clinici a medio termine di una strategia esclusivamente con DCB dopo sistemi di modificazione coronarica (CMS) in pazienti con malattia aterosclerotica coronarica de novo fortemente calcifica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00133
        • Daniela Benedetto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti con lesioni coronariche calcifiche gravi trattati con modifica della placca e PCI solo con DCB

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di inclusione comprendevano pazienti di età ≥18 anni con malattia coronarica stabile o instabile (sindrome coronarica cronica [CCS] o sindrome coronarica acuta [ACS]) idonei per intervento coronarico percutaneo (PCI).

Criteri di esclusione:

  • I criteri angiografici di esclusione includevano restenosi intra-stent (ISR), lesioni trattate con approccio ibrido (DCB più stent a rilascio di farmaco [DES]), stenosi residua >30%, o dissezione ≥ tipo C dopo preparazione della lesione. I criteri clinici di esclusione erano instabilità emodinamica e aspettativa di vita <1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo procedurale, definito come <30% di stenosi residua del diametro con flusso TIMI 3, e insuccesso della lesione bersaglio (TLF), come composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (escluso l'infarto miocardico periprocedurale)
Lasso di tempo: 2019-2026

Gli endpoint primari erano: successo procedurale, definito come restringimento del diametro residuo <30% con flusso TIMI 3, e insuccesso della lesione bersaglio (TLF), definito come composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (escluso l'infarto miocardico periprocedurale) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da ischemia (TLR), valutati all'ultimo follow-up disponibile.

Gli endpoint secondari includevano eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), definiti come composito di morte cardiaca, infarto miocardico e rivascolarizzazione del vaso bersaglio, nonché qualsiasi rivascolarizzazione.
2019-2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 25. Fezzi S, Scheller B, Cortese B, Alfonso F, Jeger R, Colombo A, et al. Definitions and standardized endpoints for the use of drug-coated balloon in coronary artery disease: consensus document of the Drug Coated Balloon Academic Research Consortium. EuroIntervention. 2025 Apr 24;21(19):e1116-36. doi: 10.4244/EIJ-E-25-00021. Epub ahead of print. PMID: 40272160; PMCID: PMC12477504.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMS and DCB for CAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

è un registro multicentrico in cui la scelta del trattamento è correlata alle preferenze degli operatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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