Modyfikacja blaszki miażdżycowej i balony powlekane lekiem w leczeniu pierwotnych zwapniałych zmian wieńcowych (CARDIAC)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Daniela Benedetto, University of Rome Tor Vergata
CARDIAC Trial: Aterektomia wieńcowa i interwencja balonem powlekanym lekiem w zwapniałych zmianach u wszystkich pacjentów
Optymalne leczenie ciężko zwapniałej choroby wieńcowej pozostaje wyzwaniem, szczególnie w kontekście angioplastyki balonem powleczonym lekiem (DCB).
Celem tego badania była ocena wykonalności, bezpieczeństwa oraz średnioterminowych wyników klinicznych strategii opartej wyłącznie na DCB po zastosowaniu systemów modyfikacji wieńcowej (CMS) u pacjentów z ciężko zwapniałą de novo miażdżycą tętnic wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Włochy, 00133
- Daniela Benedetto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
wszystkich pacjentów z ciężkimi zwapniałymi zmianami wieńcowymi leczonych modyfikacją blaszki i samą DCB PCI
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia obejmowały pacjentów w wieku ≥18 lat ze stabilną lub niestabilną chorobą wieńcową (przewlekły zespół wieńcowy [CCS] lub ostry zespół wieńcowy [ACS]) kwalifikujących się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Kryteria wykluczenia:
- Angiograficzne kryteria wykluczenia obejmowały restenozę wewnątrzstentową (ISR), zmiany leczone metodą hybrydową (balonik z lekiem [DCB] plus stent uwalniający lek [DES]), resztkowe zwężenie >30% lub rozwarstwienie typu ≥C po przygotowaniu zmiany. Kliniczne kryteria wykluczenia to niestabilność hemodynamiczna oraz oczekiwana długość życia <1 rok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces proceduralny, zdefiniowany jako <30% resztkowego zwężenia średnicy z przepływem TIMI 3, oraz niewydolność docelowej zmiany (TLF), jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w naczyniu docelowym (z wyłączeniem okołooperacyjnego zawału mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 2019-2026
|
Głównymi punktami końcowymi były: sukces proceduralny, zdefiniowany jako <30% resztkowego zwężenia średnicy z przepływem TIMI 3, oraz niewydolność docelowej zmiany (TLF), zdefiniowana jako złożony punkt końcowy obejmujący śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym (z wyłączeniem okołooperacyjnego zawału mięśnia sercowego) oraz rewaskularyzację docelowej zmiany z powodu niedokrwienia (TLR), oceniane podczas ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), zdefiniowane jako złożony punkt końcowy obejmujący śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzację naczynia docelowego, a także wszelką rewaskularyzację. |
2019-2026
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 25. Fezzi S, Scheller B, Cortese B, Alfonso F, Jeger R, Colombo A, et al. Definitions and standardized endpoints for the use of drug-coated balloon in coronary artery disease: consensus document of the Drug Coated Balloon Academic Research Consortium. EuroIntervention. 2025 Apr 24;21(19):e1116-36. doi: 10.4244/EIJ-E-25-00021. Epub ahead of print. PMID: 40272160; PMCID: PMC12477504.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMS and DCB for CAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
jest wieloośrodkowym rejestrem, w którym wybór leczenia jest związany z preferencjami operatora
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .