Modificação da Placa e Balões Revestidos de Fármacos para Tratamento de Lesões Coronárias Calcificadas de Novo (CARDIAC)
31 de março de 2026 atualizado por: Daniela Benedetto, University of Rome Tor Vergata
CARDIAC Trial: Aterectomia Coronária e Intervenção com Balão Revestido de Fármaco em Lesões Calcificadas de Todos os Tipos
A gestão ótima da doença arterial coronária severamente calcificada continua a ser um desafio, particularmente no contexto da angioplastia com balão revestido de fármaco (DCB).
Este estudo teve como objetivo avaliar a viabilidade, segurança e resultados clínicos a médio prazo de uma estratégia apenas com DCB após sistemas de modificação coronária (CMS) em doentes com doença aterosclerótica coronária de novo fortemente calcificada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
134
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Itália, 00133
- Daniela Benedetto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
todos os doentes com lesões coronárias calcificadas graves tratados com modificação da placa e PCI com DCB solo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os critérios de inclusão incluíam pacientes com idade ≥18 anos com doença arterial coronária estável ou instável (síndrome coronária crónica [SCC] ou síndrome coronária aguda [SCA]) elegíveis para intervenção coronária percutânea (ICP).
Critérios de Exclusão:
- Os critérios de exclusão angiográficos incluíam reestenose intra-stent (RIS), lesões tratadas com abordagem híbrida (balão farmacológico [DCB] mais stent farmacológico [DES]), estenose residual >30% ou dissecção ≥ tipo C após preparação da lesão. Os critérios de exclusão clínicos foram instabilidade hemodinâmica e esperança de vida <1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sucesso procedimental, definido como <30% de estenose residual do diâmetro com fluxo TIMI 3, e falha da lesão alvo (TLF), como um composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio do vaso alvo (excluindo enfarte do miocárdio peri-procedimental)
Prazo: 2019-2026
|
Os endpoints primários foram: sucesso do procedimento, definido como estenose do diâmetro residual <30% com fluxo TIMI 3, e falha da lesão alvo (TLF), definida como um composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio do vaso alvo (excluindo enfarte do miocárdio periprocedimental) e revascularização da lesão alvo motivada por isquemia (TLR), avaliada no último seguimento disponível. Os endpoints secundários incluíram eventos cardíacos adversos maiores (MACE), definidos como um composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio e revascularização do vaso alvo, bem como qualquer revascularização. |
2019-2026
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 25. Fezzi S, Scheller B, Cortese B, Alfonso F, Jeger R, Colombo A, et al. Definitions and standardized endpoints for the use of drug-coated balloon in coronary artery disease: consensus document of the Drug Coated Balloon Academic Research Consortium. EuroIntervention. 2025 Apr 24;21(19):e1116-36. doi: 10.4244/EIJ-E-25-00021. Epub ahead of print. PMID: 40272160; PMCID: PMC12477504.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMS and DCB for CAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
é um registo multicêntrico onde a escolha do tratamento está relacionada com a preferência do operador
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .