斑块修饰与药物涂层球囊治疗新发钙化冠状动脉病变 (CARDIAC)
2026年3月31日 更新者：Daniela Benedetto、University of Rome Tor Vergata
CARDIAC试验：冠状动脉旋切术和药物涂层球囊干预全人群钙化病变
对于严重钙化冠状动脉疾病的最佳管理仍然具有挑战性，特别是在药物涂层球囊（DCB）血管成形术的背景下。本研究旨在评估在重度钙化原发冠状动脉粥样硬化疾病患者中，采用冠状动脉改良系统（CMS）后仅使用DCB策略的可行性、安全性及中期临床结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
134
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rome
-
Rome、Rome、意大利、00133
- Daniela Benedetto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有采用斑块修饰和单纯药物涂层球囊血管成形术治疗的重度钙化冠状动脉病变患者
描述
纳入标准：
- 纳入标准包括年龄≥18岁、患有稳定或不稳定冠状动脉疾病（慢性冠状动脉综合征[CCS]或急性冠状动脉综合征[ACS]）且适合进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。
排除标准：
- 血管造影排除标准包括支架内再狭窄（ISR）、采用混合方法（药物涂层球囊[DCB]加药物洗脱支架[DES]）治疗的病变、残余狭窄>30%，或病变预处理后≥C型夹层。 临床排除标准为血流动力学不稳定且预期寿命<1年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术成功，定义为<30%残余直径狭窄并伴有TIMI 3级血流，以及靶病变失败（TLF），作为心脏死亡、靶血管心肌梗死（排除围手术期心肌梗死）的复合终点
大体时间：2019-2026
|
主要终点包括：手术成功，定义为残余直径狭窄＜30%且TIMI血流3级；以及靶病变失败（TLF），定义为心脏死亡、靶血管心肌梗死（排除围手术期心肌梗死）和缺血驱动的靶病变血运重建（TLR）的复合终点，均在末次可用随访时评估。 次要终点包括主要不良心脏事件（MACE），定义为心脏死亡、心肌梗死和靶血管血运重建的复合终点，以及任何血运重建。 |
2019-2026
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 25. Fezzi S, Scheller B, Cortese B, Alfonso F, Jeger R, Colombo A, et al. Definitions and standardized endpoints for the use of drug-coated balloon in coronary artery disease: consensus document of the Drug Coated Balloon Academic Research Consortium. EuroIntervention. 2025 Apr 24;21(19):e1116-36. doi: 10.4244/EIJ-E-25-00021. Epub ahead of print. PMID: 40272160; PMCID: PMC12477504.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月1日
研究完成 (实际的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.