Plaquemodifikasjon og legemiddelbelagte ballonger for behandling av de novo kalksete koronarlesjoner (CARDIAC)
31. mars 2026 oppdatert av: Daniela Benedetto, University of Rome Tor Vergata
CARDIAC-studien: Koronar aterektomi og legemiddelbelagt ballongintervensjon i alle typer kalkskader
Den optimale behandlingen av alvorlig forkalket koronarsykdom forblir utfordrende, spesielt i forbindelse med medikamentbelagt ballong (DCB) angioplasti.
Denne studien hadde som mål å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og de mellomlange kliniske resultatene av en ren DCB-strategi etter koronarmodifikasjonssystemer (CMS) hos pasienter med tungt forkalket de novo koronar aterosklerotisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
134
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italia, 00133
- Daniela Benedetto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
alle pasienter med alvorlige kalsifiserte koronarlesjoner behandlet med plakkmodifikasjon og solo DCB PCI
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene omfattet pasienter ≥18 år med stabil eller ustabil koronarsykdom (kronisk koronarsyndrom [CCS] eller akutt koronarsyndrom [ACS]) som var egnet for perkutan koronarintervensjon (PCI).
Eksklusjonskriterier:
- Angiografiske eksklusjonskriterier inkluderte in-stent restenose (ISR), lesjoner behandlet med en hybridtilnærming (DCB pluss medisinfrigjørende stent [DES]), reststenose >30%, eller ≥ type C disseksjon etter lesjonsforberedelse. Kliniske eksklusjonskriterier var hemodynamisk ustabilitet og forventet levetid <1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosedur suksess, definert som <30% gjenværende diameter stenose med TIMI 3 flyt, og mål lesjons svikt (TLF), som en sammensetning av hjertedød, mål-karrelatert hjerteinfarkt (ekskludert periprosedyre hjerteinfarkt)
Tidsramme: 2019-2026
|
De primære endepunktene var: prosedyresuksess, definert som <30% restenose i diameter med TIMI 3 flyt, og mållæsionssvikt (TLF), definert som en sammensetning av hjertedød, målkar-myokardieinfarkt (unntatt periprosedyre myokardieinfarkt) og iskemi-drevet mål lesjon revaskularisering (TLR), vurdert ved sist tilgjengelige oppfølging. Sekundære endepunkter inkluderte store uønskede hjertetilfeller (MACE), definert som en sammensetning av hjertedød, myokardieinfarkt og målkar-revaskularisering, samt enhver revaskularisering. |
2019-2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 25. Fezzi S, Scheller B, Cortese B, Alfonso F, Jeger R, Colombo A, et al. Definitions and standardized endpoints for the use of drug-coated balloon in coronary artery disease: consensus document of the Drug Coated Balloon Academic Research Consortium. EuroIntervention. 2025 Apr 24;21(19):e1116-36. doi: 10.4244/EIJ-E-25-00021. Epub ahead of print. PMID: 40272160; PMCID: PMC12477504.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMS and DCB for CAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
er et multikenter-register hvor valg av behandling er knyttet til operatørens preferanse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .