Plaquemodifiering och läkemedelsbelagda ballonger för behandling av de novo-kalciumbildande kranskärlsläsioner (CARDIAC)
31 mars 2026 uppdaterad av: Daniela Benedetto, University of Rome Tor Vergata
CARDIAC-studien: Koronar aterektomi och läkemedelsbelagda ballongintervention vid alla typer av kalcifierade lesioner
Den optimala behandlingen av svårt kalcifierad kranskärlssjukdom förblir utmanande, särskilt i samband med ballongangioplasti med läkemedelsbelagd ballong (DCB).
Denna studie syftade till att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och de kliniska utfallen på medellång sikt av en strategi med enbart DCB efter koronar modifieringssystem (CMS) hos patienter med svårt kalcifierad de novo-kranskärlsartärsklerotisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
134
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italien, 00133
- Daniela Benedetto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
alla patienter med svåra kalcifierade koronarläsioner behandlade med plackmodifiering och solo DCB PCI
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna omfattade patienter i åldern ≥18 år med stabil eller instabil kranskärlssjukdom (kroniskt koronart syndrom [CCS] eller akut koronart syndrom [ACS]) som är lämpliga för perkutan koronarintervention (PCI).
Exklusionskriterier:
- Angiografiska exklusionskriterier inkluderade restenos inom stent (ISR), lesioner behandlade med en hybridmetod (DCB plus läkemedelsavgivande stent [DES]), kvarstående stenos >30%, eller ≥ typ C-dissektion efter lesionförberedelse. Kliniska exklusionskriterier var hemodynamisk instabilitet och förväntad livslängd <1 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procedureframgång, definierad som <30% kvarvarande diameterstenos med TIMI 3-flöde, och målläsionssvikt (TLF), som en sammansättning av kardiell död, målkärlsmyokardinfarkt (exklusive periprocedurell myokardinfarkt)
Tidsram: 2019-2026
|
De primära slutpunkterna var: procedurmässig framgång, definierad som <30% residual diameterstenos med TIMI 3-flöde, och målläsionsmisslyckande (TLF), definierat som en sammansättning av kardiell död, målkärlsmyokardieinfarkt (exklusive periprocedurell myokardieinfarkt) och ischemidriven målläsionsrevaskularisering (TLR), bedömd vid den senast tillgängliga uppföljningen. Sekundära slutpunkter inkluderade större adversa kardiella händelser (MACE), definierade som en sammansättning av kardiell död, myokardieinfarkt och målkärlsrevaskularisering, samt vilken revaskularisering som helst. |
2019-2026
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 25. Fezzi S, Scheller B, Cortese B, Alfonso F, Jeger R, Colombo A, et al. Definitions and standardized endpoints for the use of drug-coated balloon in coronary artery disease: consensus document of the Drug Coated Balloon Academic Research Consortium. EuroIntervention. 2025 Apr 24;21(19):e1116-36. doi: 10.4244/EIJ-E-25-00021. Epub ahead of print. PMID: 40272160; PMCID: PMC12477504.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMS and DCB for CAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
är ett multinätverksregister där valet av behandling är relaterat till operatörernas preferens
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .