Modification de la plaque et ballons enduits de médicaments pour le traitement des lésions coronaires calcifiées de novo (CARDIAC)
31 mars 2026 mis à jour par: Daniela Benedetto, University of Rome Tor Vergata
Essai CARDIAC : Athérectomie coronaire et intervention par ballonnet imprégné de médicament dans les lésions calcifiées tous comers
La prise en charge optimale des coronaropathies sévèrement calcifiées reste difficile, en particulier dans le contexte de l'angioplastie par ballonnet à libération de médicament (DCB). Cette étude visait à évaluer la faisabilité, la sécurité et les résultats cliniques à moyen terme d'une stratégie DCB uniquement suite à l'utilisation de systèmes de modification coronarienne (CMS) chez des patients atteints d'une maladie athéroscléreuse coronarienne de novo fortement calcifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
134
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome
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Rome, Rome, Italie, 00133
- Daniela Benedetto
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
tous les patients présentant des lésions coronaires calcifiées sévères traitées par modification de plaque et PCI par DCB seul
La description
Critères d'inclusion :
- Les critères d'inclusion comprenaient des patients âgés de ≥18 ans atteints d'une maladie coronarienne stable ou instable (syndrome coronarien chronique [SCC] ou syndrome coronarien aigu [SCA]) éligibles pour une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Critères d'exclusion :
- Les critères d'exclusion angiographiques incluaient une resténose intra-stent (RIS), des lésions traitées par une approche hybride (ballonnet à libération de médicament [BLM] plus stent à élution médicamenteuse [SEM]), une sténose résiduelle >30 %, ou une dissection de type ≥C après préparation de la lésion. Les critères d'exclusion cliniques étaient l'instabilité hémodynamique et une espérance de vie <1 an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès procédural, défini comme une sténose résiduelle du diamètre <30% avec un flux TIMI 3, et échec de la lésion cible (TLF), comme composite de décès cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible (à l'exclusion de l'infarctus du myocarde péri-procédural)
Délai: 2019-2026
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Les critères d'évaluation principaux étaient : la réussite procédurale, définie comme une sténose résiduelle du diamètre <30 % avec un flux TIMI 3, et l'échec de la lésion cible (TLF), défini comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (excluant l'infarctus du myocarde périprocédural) et de revascularisation de la lésion cible motivée par l'ischémie (TLR), évalués lors du dernier suivi disponible. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), définis comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de revascularisation du vaisseau cible, ainsi que toute revascularisation. |
2019-2026
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 25. Fezzi S, Scheller B, Cortese B, Alfonso F, Jeger R, Colombo A, et al. Definitions and standardized endpoints for the use of drug-coated balloon in coronary artery disease: consensus document of the Drug Coated Balloon Academic Research Consortium. EuroIntervention. 2025 Apr 24;21(19):e1116-36. doi: 10.4244/EIJ-E-25-00021. Epub ahead of print. PMID: 40272160; PMCID: PMC12477504.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMS and DCB for CAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
est un registre multicentrique où le choix du traitement est lié à la préférence des opérateurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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