Модификация бляшки и баллоны с лекарственным покрытием для лечения кальцифицированных коронарных поражений de novo (CARDIAC)
31 марта 2026 г. обновлено: Daniela Benedetto, University of Rome Tor Vergata
Исследование CARDIAC: Коронарная атеректомия и вмешательство с баллоном с лекарственным покрытием при кальцинированных поражениях у всех пациентов
Оптимальное лечение тяжелого кальциноза коронарных артерий остается сложной задачей, особенно в контексте ангиопластики с использованием баллонов с лекарственным покрытием (DCB).
Это исследование было направлено на оценку осуществимости, безопасности и среднесрочных клинических исходов стратегии, основанной исключительно на DCB, после применения систем модификации коронарных артерий (CMS) у пациентов с тяжелым кальцинозом впервые выявленного коронарного атеросклеротического заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
134
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Италия, 00133
- Daniela Benedetto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
все пациенты с тяжелыми кальцифицированными коронарными поражениями, получавшие лечение с помощью модификации бляшки и чрескожного коронарного вмешательства только с DCB
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения включали пациентов в возрасте ≥18 лет со стабильной или нестабильной ишемической болезнью сердца (хронический коронарный синдром [ХКС] или острый коронарный синдром [ОКС]), которым показана чрескожная коронарная интервенция (ЧКВ).
Критерии исключения:
- Ангиографические критерии исключения включали рестеноз внутри стента (РВС), поражения, леченные гибридным подходом (лекарственное покрытие баллона [ЛПБ] плюс стент с лекарственным покрытием [СЛП]), остаточный стеноз >30% или диссекцию ≥ типа C после подготовки поражения. Клиническими критериями исключения были гемодинамическая нестабильность и ожидаемая продолжительность жизни <1 год.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процедурный успех, определяемый как <30% остаточного стеноза по диаметру с кровотоком TIMI 3, и отказ целевого поражения (TLF) как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (за исключением перипроцедурного инфаркта миокарда)
Временное ограничение: 2019–2026
|
Основными конечными точками были: успешность процедуры, определяемая как остаточный стеноз диаметра <30% с кровотоком TIMI 3, и несостоятельность целевого поражения (TLF), определяемая как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (исключая перипроцедурный инфаркт миокарда) и реваскуляризации целевого поражения, обусловленной ишемией (TLR), оцененные на последнем доступном наблюдении. Вторичные конечные точки включали основные неблагоприятные сердечные события (MACE), определяемые как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда, а также любую реваскуляризацию. |
2019–2026
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 25. Fezzi S, Scheller B, Cortese B, Alfonso F, Jeger R, Colombo A, et al. Definitions and standardized endpoints for the use of drug-coated balloon in coronary artery disease: consensus document of the Drug Coated Balloon Academic Research Consortium. EuroIntervention. 2025 Apr 24;21(19):e1116-36. doi: 10.4244/EIJ-E-25-00021. Epub ahead of print. PMID: 40272160; PMCID: PMC12477504.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMS and DCB for CAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
является многоцентровым реестром, где выбор лечения связан с предпочтениями операторов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .