Plaque-modifikaatio ja lääkepäällysteiset pallolaajentimet de novo-kalsifioitujen sepelvaltimotulehduslesioiden hoidossa (CARDIAC)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Daniela Benedetto, University of Rome Tor Vergata
CARDIAC-tutkimus: Koronariarektomia ja lääkeroskot pallointerventio kaikissa kalsifioiduissa leesioissa
Vakavan kalkkeuman aiheuttaman sepelvaltimotaudin optimaalinen hoito on edelleen haastavaa, erityisesti lääkepäällysteisen pallon (DCB) angioplastian yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida raskaasti kalkkeutuneen de novo -sepelvaltimoskleroosin potilailla koronaaristen muokkausjärjestelmien (CMS) jälkeisen pelkän DCB-strategian toteutettavuutta, turvallisuutta ja keskipitkän aikavälin kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italia, 00133
- Daniela Benedetto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kaikki potilaat, joilla on vakavia kalsifioituja sepelvaltimon muutoksia, joita hoidetaan plakkimuokkauksella ja yksittäisellä DCB-PCI:llä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteereihin kuuluivat potilaat, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja joilla oli vakaa tai epävakaa sepelvaltimotauti (krooninen sepelohdromioireyhtymä [CCS] tai akuutti sepelohdromioireyhtymä [ACS]) ja jotka olivat kelvollisia pallolaajennukseen (PCI).
Poissulkemiskriteerit:
- Angiografisiin poissulkemiskriteereihin kuuluivat stenttiin kohdistuva uusiutumisasteenoosi (ISR), leesiot, joita hoidettiin hybridimenetelmällä (DCB plus lääke-eluteholaskeutuma [DES]), yli 30 %:n jäännösasteenoosi tai vähintään tyyppi C -dissectio leesion valmistelun jälkeen. Kliinisiin poissulkemiskriteereihin kuuluivat hemodynaaminen epävakaus ja alle 1 vuoden elinajanodote.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proseduurin onnistuminen, määriteltynä <30 %:n jäännössuppenemana TIMI 3-virtauksella, ja kohdekohdan vajaatoiminta (TLF), koostettuna sydämenperäisestä kuolemasta, kohdeverisuonen sydäninfarktista (lukuun ottamatta proseduraalista sydäninfarktia)
Aikaikkuna: 2019–2026
|
Päätetapahtumat olivat: toimenpidemenestys, määriteltynä <30 %:n jäännöslaikkutukoksen TIMI 3 -virtauksella, sekä kohdekohdan epäonnistuminen (TLF), määriteltynä sydänperäisen kuoleman, kohdeverisuonen sydäninfarktin (lukuun ottamatta perioperatiivista sydäninfarktia) ja iskemiaperäisen kohdekohdan uudelleenrevaskularisoinnin (TLR) yhdistelmäksi, arvioitu viimeisellä saatavilla olevalla seurannalla. Sivutapahtumiin kuuluivat suuret haittasydäntapahtumat (MACE), määriteltynä sydänperäisen kuoleman, sydäninfarktin ja kohdeverisuonen uudelleenrevaskularisoinnin yhdistelmäksi, sekä mikä tahansa uudelleenrevaskularisointi. |
2019–2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 25. Fezzi S, Scheller B, Cortese B, Alfonso F, Jeger R, Colombo A, et al. Definitions and standardized endpoints for the use of drug-coated balloon in coronary artery disease: consensus document of the Drug Coated Balloon Academic Research Consortium. EuroIntervention. 2025 Apr 24;21(19):e1116-36. doi: 10.4244/EIJ-E-25-00021. Epub ahead of print. PMID: 40272160; PMCID: PMC12477504.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMS and DCB for CAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
on monikeskuksinen rekisteri, jossa hoidon valinta liittyy operaattoreiden mieltymyksiin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .