신생 석회화 관상동맥 병변 치료를 위한 플라크 변형 및 약물 코팅 풍선 (CARDIAC)
2026년 3월 31일 업데이트: Daniela Benedetto, University of Rome Tor Vergata
CARDIAC 시험: 모든 유형의 석회화 병변에서의 관상동맥 절제술 및 약물 코팅 풍선 중재
심각하게 석회화된 관상동맥 질환의 최적 치료는 여전히 도전적이며, 특히 약물 코팅 풍선(DCB) 혈관 성형술의 맥락에서 그렇습니다.
이 연구는 심하게 석회화된 신규 관상동맥 죽상경화증 환자에서 관상동맥 수정 시스템(CMS) 이후 DCB 전략의 타당성, 안전성 및 중기 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 하였습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
134
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome
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Rome, Rome, 이탈리아, 00133
- Daniela Benedetto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
플라크 변형 및 단독 DCB PCI로 치료한 중증 석회화 관상동맥 병변을 가진 모든 환자
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 적합한 안정형 또는 불안정형 관상동맥 질환(만성 관상동맥 증후군[CCS] 또는 급성 관상동맥 증후군[ACS])을 가진 18세 이상의 환자들로 구성되었습니다.
제외 기준:
- 혈관조영술 제외 기준에는 스텐트 내 재협착증(ISR), 하이브리드 접근법(DCB와 약물방출 스텐트[DES] 병용)으로 치료된 병변, 잔여 협착 >30%, 또는 병변 준비 후 ≥ C형 박리 등이 포함되었습니다. 임상적 제외 기준은 혈역학적 불안정성과 기대 수명 <1년이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공(잔여 직경 협착이 30% 미만이고 TIMI 3 흐름으로 정의됨)과 표적 병변 실패(TLF, 심장성 사망, 표적 혈관 심근경색(시술 주변 심근경색 제외)의 복합 지표)
기간: 2019-2026
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주요 평가 항목은: 시술 성공률(잔여 직경 협착 <30% 및 TIMI 3 혈류로 정의됨)과 표적 병변 실패(TLF, 심장사, 표적 혈관 심근경색(시술 주변 심근경색 제외), 허혈 유발 표적 병변 재혈관화(TLR)의 복합 항목으로 정의됨)로, 최종 이용 가능한 추적 관찰에서 평가되었습니다. 보조 평가 항목에는 주요 심장 부작용(MACE, 심장사, 심근경색, 표적 혈관 재혈관화의 복합 항목으로 정의됨) 및 모든 재혈관화가 포함되었습니다. |
2019-2026
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 25. Fezzi S, Scheller B, Cortese B, Alfonso F, Jeger R, Colombo A, et al. Definitions and standardized endpoints for the use of drug-coated balloon in coronary artery disease: consensus document of the Drug Coated Balloon Academic Research Consortium. EuroIntervention. 2025 Apr 24;21(19):e1116-36. doi: 10.4244/EIJ-E-25-00021. Epub ahead of print. PMID: 40272160; PMCID: PMC12477504.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMS and DCB for CAC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
치료 선택이 시술자의 선호도와 관련된 다기관 레지스트리입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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