Modificación de Placa y Balones Recubiertos de Fármacos para el Tratamiento de Lesiones Coronarias Calcificadas de Novo (CARDIAC)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Daniela Benedetto, University of Rome Tor Vergata
CARDIAC Trial: Aterectomía Coronaria e Intervención con Balón Recubierto de Fármaco en Lesiones Calcificadas de Todo Tipo
El manejo óptimo de la enfermedad arterial coronaria severamente calcificada sigue siendo un desafío, particularmente en el contexto de la angioplastia con balón recubierto de fármaco (DCB).
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la viabilidad, seguridad y los resultados clínicos a medio plazo de una estrategia exclusiva con DCB tras sistemas de modificación coronaria (CMS) en pacientes con enfermedad aterosclerótica coronaria de novo fuertemente calcificada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
134
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome
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Rome, Rome, Italia, 00133
- Daniela Benedetto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todos los pacientes con lesiones coronarias calcificadas graves tratados con modificación de placa y PCI con DCB en solitario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión comprendían pacientes de edad ≥18 años con enfermedad arterial coronaria estable o inestable (síndrome coronario crónico [SCC] o síndrome coronario agudo [SCA]) elegibles para intervención coronaria percutánea (ICP).
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión angiográficos incluían reestenosis intra-stent (RIS), lesiones tratadas con un enfoque híbrido (balón farmacoactivo [BFA] más stent farmacoactivo [SFA]), estenosis residual >30%, o disección ≥ tipo C tras la preparación de la lesión. Los criterios de exclusión clínicos fueron inestabilidad hemodinámica y esperanza de vida <1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito del procedimiento, definido como <30% de estenosis residual del diámetro con flujo TIMI 3, y fallo de la lesión diana (TLF), como un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (excluyendo el infarto de miocardio perioperatorio)
Periodo de tiempo: 2019-2026
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Los criterios de valoración principales fueron: éxito del procedimiento, definido como <30% de estenosis del diámetro residual con flujo TIMI 3, y fallo de la lesión diana (TLF), definido como un compuesto de muerte cardiaca, infarto de miocardio del vaso diana (excluyendo el infarto de miocardio periprocedural) y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (TLR), evaluados en el último seguimiento disponible. Los criterios de valoración secundarios incluyeron eventos adversos cardiacos mayores (MACE), definidos como un compuesto de muerte cardiaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana, así como cualquier revascularización. |
2019-2026
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 25. Fezzi S, Scheller B, Cortese B, Alfonso F, Jeger R, Colombo A, et al. Definitions and standardized endpoints for the use of drug-coated balloon in coronary artery disease: consensus document of the Drug Coated Balloon Academic Research Consortium. EuroIntervention. 2025 Apr 24;21(19):e1116-36. doi: 10.4244/EIJ-E-25-00021. Epub ahead of print. PMID: 40272160; PMCID: PMC12477504.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMS and DCB for CAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
es un registro multicéntrico donde la elección del tratamiento está relacionada con la preferencia de los operadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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