Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plaque-modifikation og lægemiddelbelagte balloner til behandling af de novo kalcificerede koronarlæsioner (CARDIAC)

31. marts 2026 opdateret af: Daniela Benedetto, University of Rome Tor Vergata

CARDIAC Trial: Koronar Aterektomi og Lægemiddelbelagt Ballonintervention i Alle Kommende Kalcificerede Lesioner

Den optimale behandling af svært forkalket koronararteriesygdom forbliver en udfordring, især i forbindelse med medicinbelagt ballon (DCB) angioplasti. Dette studie havde til formål at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og de mellemlange kliniske resultater af en DCB-strategi efter koronar modifikationssystemer (CMS) hos patienter med stærkt forkalket de novo koronar aterosklerotisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00133
        • Daniela Benedetto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter med svære calcificerede koronarlæsioner behandlet med plakmodifikation og solo DCB PCI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne omfattede patienter i alderen ≥18 år med stabil eller ustabil koronararteriesygdom (kronisk koronarsyndrom [CCS] eller akut koronarsyndrom [ACS]), som var egnet til perkutan koronarintervention (PCI).

Eksklusionskriterier:

  • Angiografiske eksklusionskriterier inkluderede in-stent restenose (ISR), læsioner behandlet med en hybridtilgang (DCB plus lægemiddelafgivende stent [DES]), residual stenose >30% eller ≥ type C dissektion efter læsionsforberedelse. Kliniske eksklusionskriterier var hemodynamisk ustabilitet og forventet levetid <1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proceduremæssig succes, defineret som <30% resterende diameterstenose med TIMI 3 flow, og mål-læsion svigt (TLF), som en sammensætning af hjertedød, mål-karrelateret myokardieinfarkt (eksklusivt periprocedurelt myokardieinfarkt)
Tidsramme: 2019-2026

De primære endepunkter var: procedurel succes, defineret som <30% resterende diameterstenose med TIMI 3 flow, og mållesionssvigt (TLF), defineret som en sammensætning af kardial død, målkarrelateret myokardieinfarkt (undtagen peri-proceduralt myokardieinfarkt) og iskemi-drevet mållesionsrevasularisering (TLR), vurderet ved den sidste tilgængelige opfølgning.

Sekundære endepunkter omfattede større uønskede kardiale hændelser (MACE), defineret som en sammensætning af kardial død, myokardieinfarkt og målkarrelateret revaskularisering, samt enhver revaskularisering.
2019-2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 25. Fezzi S, Scheller B, Cortese B, Alfonso F, Jeger R, Colombo A, et al. Definitions and standardized endpoints for the use of drug-coated balloon in coronary artery disease: consensus document of the Drug Coated Balloon Academic Research Consortium. EuroIntervention. 2025 Apr 24;21(19):e1116-36. doi: 10.4244/EIJ-E-25-00021. Epub ahead of print. PMID: 40272160; PMCID: PMC12477504.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMS and DCB for CAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

er et multicenterregister, hvor valget af behandling er relateret til operatørernes præference

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drug coated ballon

Kliniske forsøg med IVL3003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner