AI強化心電図を用いたがん治療関連心機能障害のリスク層別化
本研究は、がん治療開始前に、AI強化型心電図(ECG)を用いてがん治療関連心機能障害(CTRCD)のリスク層別化を行うことを調査します。 この研究には、2006年5月から2022年11月までの間にセブランス病院でアントラサイクリン、HER2阻害薬、または免疫チェックポイント阻害剤(ICIs)による治療を受けた患者で、化学療法開始前90日以内にECGを受けた患者が含まれます。 主な目的は、AI-ECGがCTRCDのリスクを正確に予測できるかどうかを評価し、既存のリスク層別化モデルとその性能を比較することです。 さらに、化学療法前後のAI-ECGスコアの変動がCTRCDの予測因子として機能するかどうかを評価することを目指しています。 適格な参加者は、以前に心不全、心筋症、または心筋炎の病歴がなく、ベースライン左室駆出率(LVEF)が40%以上の成人です。 軌跡分析については、化学療法後90日以内に追加のECGを受けた患者のみが含まれます。 主要アウトカムは、最終治療サイクル後12か月以内(かつ初回治療後24か月以内)のCTRCDの発症です。 副次的アウトカムは、重度のCTRCD(LVEF<40%)および全死因死亡率です。
本研究は、AI強化型ECGが、新しい免疫療法を含む多様ながん治療レジメンにおけるCTRCDを予測するための、シンプルでアクセスしやすく、費用効果の高いツールとしての臨床的有用性を検証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- アントラサイクリン(ドキソルビシン、ダウノルビシン、エピルビシン、アクラルビシン、イダルビシン)、HER2阻害剤(トラスツズマブ、エムタンシン、ツカチニブ、トラスツズマブ デルクステカン、ペルツズマブ)、またはICI剤(イピリムマブ、ニボルマブ、アテゾリズマブ、ペンブロリズマブ、デュルバルマブ、アベルマブ)を処方され、初回化学療法治療の90日前までにECG処方歴のある患者。軌跡分析では、初回化学療法治療の90日後以内に追加でECGを受けた患者も含まれます。
除外基準:
- 19歳未満の患者、心不全/心筋症/心筋炎の既往歴(ICDコードで確認)のある患者、上記化学療法剤の既往処方歴のある患者、化学療法前1年以内に実施された心エコー検査でEF<40%の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CTRCDのための高ベースラインAI-ECGリスク
がん治療開始前のベースラインAI-ECG LVSD予測確率に基づいてCTRCDの高リスクと分類された患者。
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これは既存の臨床データを使用した後ろ向き観察研究です。
参加者に対して介入や診断手順は適用されません。
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CTRCDに対する低いベースラインAI-ECGリスク
がん治療開始前のベースラインAI-ECG LVSD予測確率に基づいてCTRCD低リスクと分類された患者。
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これは既存の臨床データを使用した後ろ向き観察研究です。
参加者に対して介入や診断手順は適用されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療関連心機能障害(CTRCD)の発生率
時間枠:最初の化学療法開始から24か月まで。
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CTRCDは、ベースラインから左心室駆出率(LVEF)が40%から49.9%まで10%ポイント以上低下する、または40-49.9%まで10%ポイント未満の低下でGLSが15%以上減少する、またはベースラインLVEFから40%未満への新たなLVEF低下、または心不全による入院またはICDコードで定義される心筋症の診断と定義され、最後の治療サイクル後12か月以内かつ最初のサイクルの心毒性がん治療後24か月以内に診断される。
LVEFは、心エコー検査またはMUGA(マルチゲート核医学画像)スキャンのいずれかで評価される。 |
最初の化学療法開始から24か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡
時間枠:最初の化学療法の開始から24か月まで。
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追跡期間中のあらゆる原因による死亡。
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最初の化学療法の開始から24か月まで。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stein-Merlob AF, Rothberg MV, Ribas A, Yang EH. Cardiotoxicities of novel cancer immunotherapies. Heart. 2021 Nov;107(21):1694-1703. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318083. Epub 2021 Mar 15.
- Lee SH, Cho I, You SC, Cha MJ, Chang JS, Kim WD, Go KY, Kim DY, Seo J, Shim CY, Hong GR, Kang SM, Ha JW, Rha SY, Kim HS. Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction in Patients Treated with a Combination of an Immune Checkpoint Inhibitor and Doxorubicin. Cancers (Basel). 2022 May 7;14(9):2320. doi: 10.3390/cancers14092320.
- Scalia IG, Farina JM, Pietri MP, Sarkis P, Javadi N, Bismee NN, Viggiano T, Tagle-Cornell C, Koepke L, Kenyon C, Novais B, Tiseer Abbas M, Tamarappoo BK, Lester SJ, Banerjee I, Ibrahim R, Larsen C, Lee KS, Arsanjani R, Ayoub C. Artificial Intelligence for Identification of Patients with Increased Risk of Severe Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction Following Anthracycline Therapy. Am J Med. 2025 Nov;138(11):1561-1568.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2025.06.035. Epub 2025 Jun 25.
- Choi HM, Kim J, Park J, Park JB, Kim HK, Choi HJ, Yoon YE, Cho GY, Cho Y, Hwang IC. AI derived ECG global longitudinal strain compared to echocardiographic measurements. Sci Rep. 2024 Nov 2;14(1):26458. doi: 10.1038/s41598-024-78268-8.
- Mihos CG, Liu JE, Anderson KM, Pernetz MA, O'Driscoll JM, Aurigemma GP, Ujueta F, Wessly P; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Clinical Cardiology. Speckle-Tracking Strain Echocardiography for the Assessment of Left Ventricular Structure and Function: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2025 Sep 9;152(10):e96-e109. doi: 10.1161/CIR.0000000000001354. Epub 2025 Aug 6.
- Gomes C,Geels J,Debray TPA,Malekzadeh A,Asselbergs FW,Linschoten M
- Oikonomou EK, Kokkinidis DG, Kampaktsis PN, Amir EA, Marwick TH, Gupta D, Thavendiranathan P. Assessment of Prognostic Value of Left Ventricular Global Longitudinal Strain for Early Prediction of Chemotherapy-Induced Cardiotoxicity: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2019 Oct 1;4(10):1007-1018. doi: 10.1001/jamacardio.2019.2952.
- Haj-Yehia E, Michel L, Mincu RI, Rassaf T, Totzeck M. Prevention of cancer-therapy related cardiac dysfunction. Curr Heart Fail Rep. 2025 Feb 19;22(1):9. doi: 10.1007/s11897-025-00697-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2025-0326
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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