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AI強化心電図を用いたがん治療関連心機能障害のリスク層別化

2026年4月7日 更新者:Iksung Cho、Yonsei University

本研究は、がん治療開始前に、AI強化型心電図(ECG)を用いてがん治療関連心機能障害(CTRCD)のリスク層別化を行うことを調査します。 この研究には、2006年5月から2022年11月までの間にセブランス病院でアントラサイクリン、HER2阻害薬、または免疫チェックポイント阻害剤(ICIs)による治療を受けた患者で、化学療法開始前90日以内にECGを受けた患者が含まれます。 主な目的は、AI-ECGがCTRCDのリスクを正確に予測できるかどうかを評価し、既存のリスク層別化モデルとその性能を比較することです。 さらに、化学療法前後のAI-ECGスコアの変動がCTRCDの予測因子として機能するかどうかを評価することを目指しています。 適格な参加者は、以前に心不全、心筋症、または心筋炎の病歴がなく、ベースライン左室駆出率(LVEF)が40%以上の成人です。 軌跡分析については、化学療法後90日以内に追加のECGを受けた患者のみが含まれます。 主要アウトカムは、最終治療サイクル後12か月以内(かつ初回治療後24か月以内)のCTRCDの発症です。 副次的アウトカムは、重度のCTRCD(LVEF<40%)および全死因死亡率です。

本研究は、AI強化型ECGが、新しい免疫療法を含む多様ながん治療レジメンにおけるCTRCDを予測するための、シンプルでアクセスしやすく、費用効果の高いツールとしての臨床的有用性を検証することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31486

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2006年5月から2022年11月までの期間に、セバランス病院において、初回化学療法治療の90日前以内に心電図処方があり、アントラサイクリン、HER2阻害剤、またはICI薬剤を処方された患者。

説明

包含基準:

- アントラサイクリン(ドキソルビシン、ダウノルビシン、エピルビシン、アクラルビシン、イダルビシン)、HER2阻害剤(トラスツズマブ、エムタンシン、ツカチニブ、トラスツズマブ デルクステカン、ペルツズマブ)、またはICI剤(イピリムマブ、ニボルマブ、アテゾリズマブ、ペンブロリズマブ、デュルバルマブ、アベルマブ)を処方され、初回化学療法治療の90日前までにECG処方歴のある患者。軌跡分析では、初回化学療法治療の90日後以内に追加でECGを受けた患者も含まれます。

除外基準:

- 19歳未満の患者、心不全/心筋症/心筋炎の既往歴(ICDコードで確認)のある患者、上記化学療法剤の既往処方歴のある患者、化学療法前1年以内に実施された心エコー検査でEF<40%の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CTRCDのための高ベースラインAI-ECGリスク
がん治療開始前のベースラインAI-ECG LVSD予測確率に基づいてCTRCDの高リスクと分類された患者。
これは既存の臨床データを使用した後ろ向き観察研究です。 参加者に対して介入や診断手順は適用されません。
CTRCDに対する低いベースラインAI-ECGリスク
がん治療開始前のベースラインAI-ECG LVSD予測確率に基づいてCTRCD低リスクと分類された患者。
これは既存の臨床データを使用した後ろ向き観察研究です。 参加者に対して介入や診断手順は適用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療関連心機能障害(CTRCD)の発生率
時間枠:最初の化学療法開始から24か月まで。
CTRCDは、ベースラインから左心室駆出率(LVEF)が40%から49.9%まで10%ポイント以上低下する、または40-49.9%まで10%ポイント未満の低下でGLSが15%以上減少する、またはベースラインLVEFから40%未満への新たなLVEF低下、または心不全による入院またはICDコードで定義される心筋症の診断と定義され、最後の治療サイクル後12か月以内かつ最初のサイクルの心毒性がん治療後24か月以内に診断される。
LVEFは、心エコー検査またはMUGA(マルチゲート核医学画像)スキャンのいずれかで評価される。
最初の化学療法開始から24か月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡
時間枠:最初の化学療法の開始から24か月まで。
追跡期間中のあらゆる原因による死亡。
最初の化学療法の開始から24か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、後ろ向き臨床データの使用に関連する機関の方針およびプライバシー規制により共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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