利用人工智能增强型心电图对癌症治疗相关心功能障碍进行风险分层
2026年4月7日 更新者：Iksung Cho、Yonsei University
基于AI增强心电图技术的癌症治疗相关心功能不全风险分层
本研究探讨在癌症治疗开始前，使用人工智能增强心电图（AI-ECG）对癌症治疗相关心功能障碍（CTRCD）进行风险分层的应用。 该研究纳入2006年5月至2022年11月期间在Severance医院接受蒽环类药物、HER2抑制剂或免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗的患者，这些患者在化疗前90天内接受了心电图检查。 主要目标是评估AI-ECG是否能准确预测CTRCD风险，并将其性能与现有风险分层模型进行比较。 此外，我们旨在评估化疗前后AI-ECG评分的变化是否可作为CTRCD的预测指标。 符合条件的参与者为无既往心力衰竭、心肌病或心肌炎病史的成年人，且基线左心室射血分数（LVEF）≥40%。 对于轨迹分析，仅纳入化疗后90天内进行额外心电图检查的患者。 主要结局为最后一次治疗周期后12个月内（且不晚于首次治疗后24个月）发生CTRCD。 次要结局包括严重CTRCD（LVEF<40%）和全因死亡率。
本研究旨在验证AI-ECG作为一种简单、易获取且经济高效的工具，在包括新型免疫疗法在内的多种癌症治疗方案中预测CTRCD的临床实用性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
31486
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2006年5月至2022年11月期间，在Severance医院首次化疗前90天内接受过心电图检查，并被处方使用蒽环类药物、HER2抑制剂或ICI药物的患者。
描述
纳入标准：
- 在首次化疗前90天内开具蒽环类药物（多柔比星、柔红霉素、表柔比星、阿柔比星、伊达比星）、HER2抑制剂（曲妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗、图卡替尼、曲妥珠单抗德鲁替康、帕妥珠单抗）或ICI药物（伊匹木单抗、纳武利尤单抗、阿特珠单抗、帕博利珠单抗、度伐利尤单抗、阿维鲁单抗）处方，并在此期间有心电图处方的患者。 对于轨迹分析，还纳入了在首次化疗后90天内进行过心电图检查的患者。
排除标准：
- 年龄<19岁的患者，有心力衰竭/心肌病/心肌炎病史（经ICD编码确认）的患者，既往有上述化疗药物处方史的患者，化疗前1年内超声心动图显示射血分数<40%的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CTRCD的高基线AI-ECG风险
基于开始癌症治疗前AI-ECG左心室收缩功能障碍预测概率基线，被归类为癌症治疗相关心功能障碍高风险的患者。
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这是一项利用现有临床数据进行的回顾性观察研究。
未对参与者实施任何干预或诊断程序。
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低基线AI-ECG风险的CTRCD
根据癌症治疗开始前基线AI-ECG左心室收缩功能障碍预测概率，被归类为CTRCD低风险的患者。
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这是一项利用现有临床数据进行的回顾性观察研究。
未对参与者实施任何干预或诊断程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗相关心功能障碍（CTRCD）的发生率
大体时间：从首次化疗开始至24个月内。
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CTRCD定义为：左心室射血分数（LVEF）较基线下降≥10个百分点至40%至49.9%之间，或下降<10个百分点至40-49.9%之间且整体纵向应变（GLS）降低>15%，或LVEF新降至<40%较基线水平，或因心力衰竭住院或根据ICD编码诊断的心肌病，诊断时间需在末次治疗周期后12个月内且不晚于首次心脏毒性癌症治疗后24个月。
LVEF通过超声心动图或MUGA（多门控采集核素显像）扫描评估。
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从首次化疗开始至24个月内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：从首次化疗开始至24个月内。
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随访期间任何原因导致的死亡。
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从首次化疗开始至24个月内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Choi HM, Kim J, Park J, Park JB, Kim HK, Choi HJ, Yoon YE, Cho GY, Cho Y, Hwang IC. AI derived ECG global longitudinal strain compared to echocardiographic measurements. Sci Rep. 2024 Nov 2;14(1):26458. doi: 10.1038/s41598-024-78268-8.
- Mihos CG, Liu JE, Anderson KM, Pernetz MA, O'Driscoll JM, Aurigemma GP, Ujueta F, Wessly P; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Clinical Cardiology. Speckle-Tracking Strain Echocardiography for the Assessment of Left Ventricular Structure and Function: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2025 Sep 9;152(10):e96-e109. doi: 10.1161/CIR.0000000000001354. Epub 2025 Aug 6.
- Gomes C,Geels J,Debray TPA,Malekzadeh A,Asselbergs FW,Linschoten M
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月30日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4-2025-0326
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于机构政策和与回顾性临床数据使用相关的隐私规定，不会共享个体参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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