- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07515859
AI 강화 심전도를 이용한 항암 치료 관련 심장 기능 장애의 위험도 분류
AI 강화 심전도를 이용한 항암 치료 관련 심장 기능 장애의 위험 분류
이 연구는 암 치료 시작 전에 AI 강화 심전도(ECG)를 사용하여 암 치료 관련 심장 기능 장애(CTRCD)의 위험 계층화를 조사합니다. 이 연구는 2006년 5월부터 2022년 11월까지 세브란스 병원에서 안트라사이클린, HER2 억제제 또는 면역관문억제제(ICI)로 치료받은 환자 중 화학요법 90일 이내에 심전도를 시행한 환자를 포함합니다. 주요 목표는 AI-ECG가 CTRCD 위험을 정확하게 예측할 수 있는지 평가하고 기존 위험 계층화 모델과의 성능을 비교하는 것입니다. 또한, 화학요법 전후 평가 간 AI-ECG 점수 변화가 CTRCD의 예측 인자로 작용할 수 있는지 평가하고자 합니다. 적격 참가자는 이전에 심부전, 심근병증 또는 심근염이 없고 기준 좌심실 박출률(LVEF)이 ≥40%인 성인입니다. 궤적 분석을 위해서는 화학요법 후 90일 이내에 추가 심전도가 있는 환자만 포함됩니다. 주요 결과는 마지막 치료 주기 후 12개월 이내(그리고 첫 치료 후 24개월 이내)에 CTRCD의 발생입니다. 2차 결과는 중증 CTRCD(LVEF <40%) 및 전원인 사망률입니다.
이 연구는 새로운 면역요법을 포함한 다양한 암 치료 요법에서 CTRCD를 예측하기 위한 간단하고 접근 가능하며 비용 효율적인 도구로서 AI 강화 심전도의 임상적 유용성을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 안트라사이클린(독소루비신, 다우노루비신, 에피루비신, 아클라루비신, 이다루비신), HER2 억제제(트라스투주맙, 엠탄신, 투카티닙, 트라스투주맙 데룩스테칸, 페투주맙) 또는 ICI 제제(이필리무맙, 니볼루맙, 아테졸리주맙, 펨브롤리주맙, 두르발루맙, 아벨루맙)를 처방받고 첫 번째 화학요법 치료 90일 이내에 ECG 처방을 받은 환자. 궤적 분석을 위해, 첫 번째 화학요법 치료 90일 이내에 추가로 ECG를 받은 환자도 포함되었습니다.
제외 기준:
- 19세 미만 환자, 심부전/심근병증/심근염 병력(ICD 코드로 확인)이 있는 환자, 위의 화학요법제에 대한 이전 처방 이력이 있는 환자, 화학요법 전 1년 이내에 시행한 심초음파에서 EF<40%인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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높은 기준선 AI-ECG CTRCD 위험
기저 AI-ECG 좌심실 기능 장애 예측 확률에 기반하여 암 치료 시작 전에 CTRCD 고위험군으로 분류된 환자.
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이것은 기존 임상 데이터를 이용한 후향적 관찰 연구입니다.
참가자에게는 중재 또는 진단 절차가 적용되지 않습니다.
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낮은 기준선 AI-ECG CTRCD 위험도
암 치료 시작 전 AI-ECG 좌심실 기능 장애 예측 확률을 기준으로 CTRCD 저위험군으로 분류된 환자.
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이것은 기존 임상 데이터를 이용한 후향적 관찰 연구입니다.
참가자에게는 중재 또는 진단 절차가 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료 관련 심장 기능 장애 (CTRCD)의 발생률
기간: 첫 번째 화학요법 시작부터 24개월까지.
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CTRCD는 기준선 대비 좌심실 박출률(LVEF)이 40%에서 49.9%로 10%p 이상 감소하거나, 40-49.9%로 10%p 미만 감소하면서 GLS가 15% 이상 감소하거나, 기준선 LVEF 대비 새롭게 LVEF가 40% 미만으로 감소하거나, 심부전으로 인한 입원 또는 ICD 코드로 정의된 심근병증 진단을 의미하며, 최종 치료 주기 후 12개월 이내에 진단되고 첫 번째 주기의 심장독성 항암 치료 후 24개월을 초과하지 않습니다.
LVEF는 심초음파 또는 MUGA(다중게이트획득 핵영상) 스캔으로 평가됩니다.
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첫 번째 화학요법 시작부터 24개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전원 사망률
기간: 첫 번째 화학요법 시작 후 24개월까지.
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추적 기간 동안 모든 원인에 의한 사망.
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첫 번째 화학요법 시작 후 24개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 4-2025-0326
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