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Stratification du risque de dysfonction cardiaque liée à la thérapie anticancéreuse par électrocardiographie renforcée par l'IA

7 avril 2026 mis à jour par: Iksung Cho, Yonsei University

Stratification du risque de dysfonction cardiaque liée à la thérapie anticancéreuse grâce à l'électrocardiographie améliorée par l'IA

Cette étude examine l'utilisation de l'électrocardiogramme (ECG) amélioré par l'IA pour la stratification du risque de dysfonction cardiaque liée à la thérapie anticancéreuse (CTRCD) avant l'initiation du traitement du cancer. L'étude inclut des patients traités par anthracyclines, inhibiteurs de HER2 ou inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICIs) à l'hôpital Severance entre mai 2006 et novembre 2022, ayant subi un ECG dans les 90 jours précédant la chimiothérapie. L'objectif principal est d'évaluer si l'ECG-IA peut prédire avec précision le risque de CTRCD et comparer ses performances aux modèles de stratification du risque existants. De plus, nous visons à évaluer si la variation des scores ECG-IA entre les évaluations pré- et post-chimiothérapie pourrait servir de prédicteur de CTRCD. Les participants éligibles sont des adultes sans antécédent d'insuffisance cardiaque, de cardiomyopathie ou de myocardite, et avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base ≥40%. Pour l'analyse de trajectoire, seuls les patients ayant un ECG supplémentaire dans les 90 jours suivant la chimiothérapie sont inclus. Le critère de jugement principal est le développement d'une CTRCD dans les 12 mois suivant le dernier cycle de traitement (et pas plus de 24 mois après le premier). Les critères de jugement secondaires sont la CTRCD sévère (FEVG <40%) et la mortalité toutes causes confondues.

Cette étude vise à valider l'utilité clinique de l'ECG amélioré par l'IA en tant qu'outil simple, accessible et rentable pour prédire la CTRCD dans divers régimes de traitement du cancer, y compris les nouvelles immunothérapies.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31486

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu une prescription d'anthracycline, d'inhibiteur HER2 ou d'agents ICI et ayant une prescription d'ECG dans les 90 jours précédant leur premier traitement de chimiothérapie à l'hôpital Severance de mai 2006 à novembre 2022.

La description

Critères d'inclusion :

- Patients ayant reçu une prescription d'anthracycline (doxorubicine, daunorubicine, épirubicine, aclarubicine, idarubicine), d'inhibiteur HER2 (trastuzumab, emtansine, tucatinib, trastuzumab deruxtecan, pertuzumab) ou d'agents ICI (ipilimumab, nivolumab, atézolizumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab) et disposant d'une prescription d'ECG dans les 90 jours précédant leur premier traitement de chimiothérapie. Pour l'analyse de trajectoire, les patients ayant également subi un ECG dans les 90 jours suivant leur premier traitement de chimiothérapie ont été inclus.

Critères d'exclusion :

- Patients âgés de moins de 19 ans, patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque / cardiomyopathie / myocardite (confirmés par code CIM), patients avec des antécédents de prescription des agents chimiothérapeutiques ci-dessus, patients avec une FEVG < 40 % à l'échocardiographie réalisée dans l'année précédant la chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Risque élevé de CTRCD selon l’IA-ECG de base
Patients classés à haut risque de CTRCD sur la base de la probabilité de prédiction de LVSD par IA-ECG avant le début du traitement anticancéreux.
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective utilisant des données cliniques existantes. Aucune intervention ou procédure diagnostique n'est appliquée aux participants.
Risque AI-ECG de base faible pour la CTRCD
Patients classés comme présentant un risque faible de CTRCD sur la base de la probabilité de prédiction d'insuffisance ventriculaire gauche par IA-ECG avant le début du traitement anticancéreux.
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective utilisant des données cliniques existantes. Aucune intervention ou procédure diagnostique n'est appliquée aux participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dysfonction cardiaque liée à la thérapie anticancéreuse (CTRCD)
Délai: De l'initiation de la première chimiothérapie jusqu'à 24 mois.
CTRCD défini comme une baisse de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥10%p par rapport à la valeur initiale jusqu'à 40% à 49,9% OU une baisse <10%p jusqu'à 40-49,9% avec une réduction de la GLS >15% OU une nouvelle réduction de la FEVG <40% par rapport à la FEVG initiale, OU une hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou un diagnostic de cardiomyopathie défini par les codes CIM,, diagnostiqué dans les 12 mois suivant le dernier cycle de traitement et au plus tard 24 mois après le premier cycle de traitement anticancéreux cardiotoxique. La FEVG est évaluée par échocardiographie ou scintigraphie MUGA (imagerie nucléaire à acquisition multigate).
De l'initiation de la première chimiothérapie jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De l'initiation de la première chimiothérapie jusqu'à 24 mois.
Décès quelle qu'en soit la cause pendant la période de suivi.
De l'initiation de la première chimiothérapie jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison des politiques institutionnelles et des réglementations sur la confidentialité liées à l'utilisation de données cliniques rétrospectives.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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