- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07515859
Stratification du risque de dysfonction cardiaque liée à la thérapie anticancéreuse par électrocardiographie renforcée par l'IA
Stratification du risque de dysfonction cardiaque liée à la thérapie anticancéreuse grâce à l'électrocardiographie améliorée par l'IA
Cette étude examine l'utilisation de l'électrocardiogramme (ECG) amélioré par l'IA pour la stratification du risque de dysfonction cardiaque liée à la thérapie anticancéreuse (CTRCD) avant l'initiation du traitement du cancer. L'étude inclut des patients traités par anthracyclines, inhibiteurs de HER2 ou inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICIs) à l'hôpital Severance entre mai 2006 et novembre 2022, ayant subi un ECG dans les 90 jours précédant la chimiothérapie. L'objectif principal est d'évaluer si l'ECG-IA peut prédire avec précision le risque de CTRCD et comparer ses performances aux modèles de stratification du risque existants. De plus, nous visons à évaluer si la variation des scores ECG-IA entre les évaluations pré- et post-chimiothérapie pourrait servir de prédicteur de CTRCD. Les participants éligibles sont des adultes sans antécédent d'insuffisance cardiaque, de cardiomyopathie ou de myocardite, et avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base ≥40%. Pour l'analyse de trajectoire, seuls les patients ayant un ECG supplémentaire dans les 90 jours suivant la chimiothérapie sont inclus. Le critère de jugement principal est le développement d'une CTRCD dans les 12 mois suivant le dernier cycle de traitement (et pas plus de 24 mois après le premier). Les critères de jugement secondaires sont la CTRCD sévère (FEVG <40%) et la mortalité toutes causes confondues.
Cette étude vise à valider l'utilité clinique de l'ECG amélioré par l'IA en tant qu'outil simple, accessible et rentable pour prédire la CTRCD dans divers régimes de traitement du cancer, y compris les nouvelles immunothérapies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant reçu une prescription d'anthracycline (doxorubicine, daunorubicine, épirubicine, aclarubicine, idarubicine), d'inhibiteur HER2 (trastuzumab, emtansine, tucatinib, trastuzumab deruxtecan, pertuzumab) ou d'agents ICI (ipilimumab, nivolumab, atézolizumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab) et disposant d'une prescription d'ECG dans les 90 jours précédant leur premier traitement de chimiothérapie. Pour l'analyse de trajectoire, les patients ayant également subi un ECG dans les 90 jours suivant leur premier traitement de chimiothérapie ont été inclus.
Critères d'exclusion :
- Patients âgés de moins de 19 ans, patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque / cardiomyopathie / myocardite (confirmés par code CIM), patients avec des antécédents de prescription des agents chimiothérapeutiques ci-dessus, patients avec une FEVG < 40 % à l'échocardiographie réalisée dans l'année précédant la chimiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Risque élevé de CTRCD selon l’IA-ECG de base
Patients classés à haut risque de CTRCD sur la base de la probabilité de prédiction de LVSD par IA-ECG avant le début du traitement anticancéreux.
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Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective utilisant des données cliniques existantes.
Aucune intervention ou procédure diagnostique n'est appliquée aux participants.
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Risque AI-ECG de base faible pour la CTRCD
Patients classés comme présentant un risque faible de CTRCD sur la base de la probabilité de prédiction d'insuffisance ventriculaire gauche par IA-ECG avant le début du traitement anticancéreux.
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Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective utilisant des données cliniques existantes.
Aucune intervention ou procédure diagnostique n'est appliquée aux participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la dysfonction cardiaque liée à la thérapie anticancéreuse (CTRCD)
Délai: De l'initiation de la première chimiothérapie jusqu'à 24 mois.
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CTRCD défini comme une baisse de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥10%p par rapport à la valeur initiale jusqu'à 40% à 49,9% OU une baisse <10%p jusqu'à 40-49,9% avec une réduction de la GLS >15% OU une nouvelle réduction de la FEVG <40% par rapport à la FEVG initiale, OU une hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou un diagnostic de cardiomyopathie défini par les codes CIM,, diagnostiqué dans les 12 mois suivant le dernier cycle de traitement et au plus tard 24 mois après le premier cycle de traitement anticancéreux cardiotoxique.
La FEVG est évaluée par échocardiographie ou scintigraphie MUGA (imagerie nucléaire à acquisition multigate).
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De l'initiation de la première chimiothérapie jusqu'à 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: De l'initiation de la première chimiothérapie jusqu'à 24 mois.
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Décès quelle qu'en soit la cause pendant la période de suivi.
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De l'initiation de la première chimiothérapie jusqu'à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Lee SH, Cho I, You SC, Cha MJ, Chang JS, Kim WD, Go KY, Kim DY, Seo J, Shim CY, Hong GR, Kang SM, Ha JW, Rha SY, Kim HS. Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction in Patients Treated with a Combination of an Immune Checkpoint Inhibitor and Doxorubicin. Cancers (Basel). 2022 May 7;14(9):2320. doi: 10.3390/cancers14092320.
- Scalia IG, Farina JM, Pietri MP, Sarkis P, Javadi N, Bismee NN, Viggiano T, Tagle-Cornell C, Koepke L, Kenyon C, Novais B, Tiseer Abbas M, Tamarappoo BK, Lester SJ, Banerjee I, Ibrahim R, Larsen C, Lee KS, Arsanjani R, Ayoub C. Artificial Intelligence for Identification of Patients with Increased Risk of Severe Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction Following Anthracycline Therapy. Am J Med. 2025 Nov;138(11):1561-1568.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2025.06.035. Epub 2025 Jun 25.
- Choi HM, Kim J, Park J, Park JB, Kim HK, Choi HJ, Yoon YE, Cho GY, Cho Y, Hwang IC. AI derived ECG global longitudinal strain compared to echocardiographic measurements. Sci Rep. 2024 Nov 2;14(1):26458. doi: 10.1038/s41598-024-78268-8.
- Mihos CG, Liu JE, Anderson KM, Pernetz MA, O'Driscoll JM, Aurigemma GP, Ujueta F, Wessly P; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Clinical Cardiology. Speckle-Tracking Strain Echocardiography for the Assessment of Left Ventricular Structure and Function: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2025 Sep 9;152(10):e96-e109. doi: 10.1161/CIR.0000000000001354. Epub 2025 Aug 6.
- Gomes C,Geels J,Debray TPA,Malekzadeh A,Asselbergs FW,Linschoten M
- Oikonomou EK, Kokkinidis DG, Kampaktsis PN, Amir EA, Marwick TH, Gupta D, Thavendiranathan P. Assessment of Prognostic Value of Left Ventricular Global Longitudinal Strain for Early Prediction of Chemotherapy-Induced Cardiotoxicity: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2019 Oct 1;4(10):1007-1018. doi: 10.1001/jamacardio.2019.2952.
- Haj-Yehia E, Michel L, Mincu RI, Rassaf T, Totzeck M. Prevention of cancer-therapy related cardiac dysfunction. Curr Heart Fail Rep. 2025 Feb 19;22(1):9. doi: 10.1007/s11897-025-00697-x.
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Début de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Troubles induits chimiquement
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Dysfonctionnement ventriculaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance cardiaque
- Dysfonctionnement ventriculaire, gauche
- Cardiotoxicité
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2025-0326
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