- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07515859
Estratificação de Risco da Disfunção Cardíaca Relacionada com a Terapia do Cancro Utilizando Eletrocardiografia Potenciada por IA
Estratificação de Risco da Disfunção Cardíaca Relacionada com a Terapia Oncológica Utilizando Eletrocardiografia Potenciada por IA
Este estudo investiga a utilização de eletrocardiograma (ECG) melhorado por IA para a estratificação de risco de disfunção cardíaca relacionada com a terapia oncológica (CTRCD) antes do início da terapia oncológica. O estudo inclui doentes tratados com antraciclinas, inibidores de HER2 ou inibidores de checkpoint imunitário (ICIs) no Hospital Severance entre maio de 2006 e novembro de 2022, que realizaram um ECG nos 90 dias anteriores à quimioterapia. O objetivo principal é avaliar se o ECG-IA pode prever com precisão o risco de CTRCD e comparar o seu desempenho com os modelos de estratificação de risco existentes. Além disso, pretendemos avaliar se a variação nas pontuações do ECG-IA entre as avaliações pré e pós-quimioterapia pode servir como um preditor de CTRCD. Os participantes elegíveis são adultos sem insuficiência cardíaca prévia, miocardiopatia ou miocardite, e com fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) basal ≥40%. Para a análise de trajetória, apenas são incluídos doentes com um ECG adicional nos 90 dias após a quimioterapia. O resultado primário é o desenvolvimento de CTRCD nos 12 meses após o último ciclo de tratamento (e não mais do que 24 meses após o primeiro). Os resultados secundários são CTRCD grave (LVEF <40%) e mortalidade por todas as causas.
Este estudo visa validar a utilidade clínica do ECG melhorado por IA como uma ferramenta simples, acessível e económica para prever a CTRCD em diversos regimes de tratamento oncológico, incluindo as novas imunoterapias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes a quem foram prescritos antraciclinas (doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, aclarubicina, idarrubicina), inibidores de HER2 (trastuzumab, emtansina, tucatinib, trastuzumab deruxtecan, pertuzumab), ou agentes ICI (ipilimumab, nivolumab, atezolizumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab) e têm uma prescrição de ECG nos 90 dias antes do primeiro tratamento de quimioterapia. Para a análise de trajetória, foram incluídos pacientes que adicionalmente realizaram um ECG nos 90 dias após o primeiro tratamento de quimioterapia.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes <19 anos de idade, pacientes com histórico de insuficiência cardíaca/cardiomiopatia/miocardite (confirmado por código ICD), pacientes com histórico prévio de prescrição dos agentes de quimioterapia acima mencionados, pacientes com FE<40% em ecocardiografia realizada até 1 ano antes da quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Alto risco basal de CTRCD no ECG-IA
Pacientes classificados como de alto risco para CTRCD com base na probabilidade de predição de LVSD pelo ECG-AI antes do início da terapia oncológica.
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Este é um estudo observacional retrospetivo que utiliza dados clínicos existentes.
Nenhuma intervenção ou procedimento diagnóstico é aplicado aos participantes.
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Baixo risco basal de CTRCD por IA-ECG
Doentes classificados como de baixo risco de CTRCD com base na probabilidade de predição de disfunção ventricular esquerda por IA-ECG antes do início da terapêutica oncológica.
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Este é um estudo observacional retrospetivo que utiliza dados clínicos existentes.
Nenhuma intervenção ou procedimento diagnóstico é aplicado aos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de disfunção cardíaca relacionada com terapia oncológica (CTRCD)
Prazo: Desde o início da primeira quimioterapia até 24 meses.
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CTRCD definido como uma queda ≥10%p na fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) desde a linha de base para 40% a 49,9% OU uma queda <10%p para 40-49,9% com uma redução no GLS >15% OU nova redução da FEVE para <40% desde a FEVE basal, OU hospitalização por insuficiência cardíaca ou diagnóstico de cardiomiopatia definido por códigos CID,, diagnosticado dentro de 12 meses após o último ciclo de tratamento e não mais de 24 meses após o primeiro ciclo de terapia oncológica cardiotóxica.
A FEVE é avaliada por ecocardiografia ou por exame de cintigrafia nuclear de aquisição multi-portão (MUGA).
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Desde o início da primeira quimioterapia até 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde o início da primeira quimioterapia até 24 meses.
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Morte por qualquer causa durante o período de seguimento.
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Desde o início da primeira quimioterapia até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lee SH, Cho I, You SC, Cha MJ, Chang JS, Kim WD, Go KY, Kim DY, Seo J, Shim CY, Hong GR, Kang SM, Ha JW, Rha SY, Kim HS. Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction in Patients Treated with a Combination of an Immune Checkpoint Inhibitor and Doxorubicin. Cancers (Basel). 2022 May 7;14(9):2320. doi: 10.3390/cancers14092320.
- Scalia IG, Farina JM, Pietri MP, Sarkis P, Javadi N, Bismee NN, Viggiano T, Tagle-Cornell C, Koepke L, Kenyon C, Novais B, Tiseer Abbas M, Tamarappoo BK, Lester SJ, Banerjee I, Ibrahim R, Larsen C, Lee KS, Arsanjani R, Ayoub C. Artificial Intelligence for Identification of Patients with Increased Risk of Severe Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction Following Anthracycline Therapy. Am J Med. 2025 Nov;138(11):1561-1568.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2025.06.035. Epub 2025 Jun 25.
- Choi HM, Kim J, Park J, Park JB, Kim HK, Choi HJ, Yoon YE, Cho GY, Cho Y, Hwang IC. AI derived ECG global longitudinal strain compared to echocardiographic measurements. Sci Rep. 2024 Nov 2;14(1):26458. doi: 10.1038/s41598-024-78268-8.
- Mihos CG, Liu JE, Anderson KM, Pernetz MA, O'Driscoll JM, Aurigemma GP, Ujueta F, Wessly P; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Clinical Cardiology. Speckle-Tracking Strain Echocardiography for the Assessment of Left Ventricular Structure and Function: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2025 Sep 9;152(10):e96-e109. doi: 10.1161/CIR.0000000000001354. Epub 2025 Aug 6.
- Gomes C,Geels J,Debray TPA,Malekzadeh A,Asselbergs FW,Linschoten M
- Oikonomou EK, Kokkinidis DG, Kampaktsis PN, Amir EA, Marwick TH, Gupta D, Thavendiranathan P. Assessment of Prognostic Value of Left Ventricular Global Longitudinal Strain for Early Prediction of Chemotherapy-Induced Cardiotoxicity: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2019 Oct 1;4(10):1007-1018. doi: 10.1001/jamacardio.2019.2952.
- Haj-Yehia E, Michel L, Mincu RI, Rassaf T, Totzeck M. Prevention of cancer-therapy related cardiac dysfunction. Curr Heart Fail Rep. 2025 Feb 19;22(1):9. doi: 10.1007/s11897-025-00697-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Disfunção Ventricular
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência cardíaca
- Disfunção Ventricular Esquerda
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- 4-2025-0326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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