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Estratificação de Risco da Disfunção Cardíaca Relacionada com a Terapia do Cancro Utilizando Eletrocardiografia Potenciada por IA

7 de abril de 2026 atualizado por: Iksung Cho, Yonsei University

Estratificação de Risco da Disfunção Cardíaca Relacionada com a Terapia Oncológica Utilizando Eletrocardiografia Potenciada por IA

Este estudo investiga a utilização de eletrocardiograma (ECG) melhorado por IA para a estratificação de risco de disfunção cardíaca relacionada com a terapia oncológica (CTRCD) antes do início da terapia oncológica. O estudo inclui doentes tratados com antraciclinas, inibidores de HER2 ou inibidores de checkpoint imunitário (ICIs) no Hospital Severance entre maio de 2006 e novembro de 2022, que realizaram um ECG nos 90 dias anteriores à quimioterapia. O objetivo principal é avaliar se o ECG-IA pode prever com precisão o risco de CTRCD e comparar o seu desempenho com os modelos de estratificação de risco existentes. Além disso, pretendemos avaliar se a variação nas pontuações do ECG-IA entre as avaliações pré e pós-quimioterapia pode servir como um preditor de CTRCD. Os participantes elegíveis são adultos sem insuficiência cardíaca prévia, miocardiopatia ou miocardite, e com fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) basal ≥40%. Para a análise de trajetória, apenas são incluídos doentes com um ECG adicional nos 90 dias após a quimioterapia. O resultado primário é o desenvolvimento de CTRCD nos 12 meses após o último ciclo de tratamento (e não mais do que 24 meses após o primeiro). Os resultados secundários são CTRCD grave (LVEF <40%) e mortalidade por todas as causas.

Este estudo visa validar a utilidade clínica do ECG melhorado por IA como uma ferramenta simples, acessível e económica para prever a CTRCD em diversos regimes de tratamento oncológico, incluindo as novas imunoterapias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

31486

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes que receberam prescrição de agentes antraciclínicos, inibidores HER2 ou ICI e têm prescrição de ECG nos 90 dias anteriores ao seu primeiro tratamento de quimioterapia no hospital Severance, de maio de 2006 a novembro de 2022.

Descrição

Critérios de Inclusão:

- Pacientes a quem foram prescritos antraciclinas (doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, aclarubicina, idarrubicina), inibidores de HER2 (trastuzumab, emtansina, tucatinib, trastuzumab deruxtecan, pertuzumab), ou agentes ICI (ipilimumab, nivolumab, atezolizumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab) e têm uma prescrição de ECG nos 90 dias antes do primeiro tratamento de quimioterapia. Para a análise de trajetória, foram incluídos pacientes que adicionalmente realizaram um ECG nos 90 dias após o primeiro tratamento de quimioterapia.

Critérios de Exclusão:

- Pacientes <19 anos de idade, pacientes com histórico de insuficiência cardíaca/cardiomiopatia/miocardite (confirmado por código ICD), pacientes com histórico prévio de prescrição dos agentes de quimioterapia acima mencionados, pacientes com FE<40% em ecocardiografia realizada até 1 ano antes da quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Alto risco basal de CTRCD no ECG-IA
Pacientes classificados como de alto risco para CTRCD com base na probabilidade de predição de LVSD pelo ECG-AI antes do início da terapia oncológica.
Este é um estudo observacional retrospetivo que utiliza dados clínicos existentes. Nenhuma intervenção ou procedimento diagnóstico é aplicado aos participantes.
Baixo risco basal de CTRCD por IA-ECG
Doentes classificados como de baixo risco de CTRCD com base na probabilidade de predição de disfunção ventricular esquerda por IA-ECG antes do início da terapêutica oncológica.
Este é um estudo observacional retrospetivo que utiliza dados clínicos existentes. Nenhuma intervenção ou procedimento diagnóstico é aplicado aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de disfunção cardíaca relacionada com terapia oncológica (CTRCD)
Prazo: Desde o início da primeira quimioterapia até 24 meses.
CTRCD definido como uma queda ≥10%p na fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) desde a linha de base para 40% a 49,9% OU uma queda <10%p para 40-49,9% com uma redução no GLS >15% OU nova redução da FEVE para <40% desde a FEVE basal, OU hospitalização por insuficiência cardíaca ou diagnóstico de cardiomiopatia definido por códigos CID,, diagnosticado dentro de 12 meses após o último ciclo de tratamento e não mais de 24 meses após o primeiro ciclo de terapia oncológica cardiotóxica. A FEVE é avaliada por ecocardiografia ou por exame de cintigrafia nuclear de aquisição multi-portão (MUGA).
Desde o início da primeira quimioterapia até 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde o início da primeira quimioterapia até 24 meses.
Morte por qualquer causa durante o período de seguimento.
Desde o início da primeira quimioterapia até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a políticas institucionais e regulamentos de privacidade relacionados com a utilização de dados clínicos retrospetivos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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