Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikostratificering af kræftbehandlingsrelateret kardiel dysfunktion ved brug af AI-forbedret elektrokardiografi

7. april 2026 opdateret af: Iksung Cho, Yonsei University

Risikostratificering af cancerterapi-relateret kardial dysfunktion ved hjælp af AI-forbedret elektrokardiografi

Denne undersøgelse undersøger anvendelsen af AI-forbedret elektrokardiogram (EKG) til risikostratificering af kræftbehandlings-relateret kardiel dysfunktion (CTRCD) før påbegyndelse af kræftbehandlingen.
Undersøgelsen inkluderer patienter behandlet med antracykliner, HER2-hæmmere eller immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) på Severance Hospital mellem maj 2006 og november 2022, som gennemgik et EKG inden for 90 dage før kemoterapi.
Det primære mål er at evaluere, om AI-EKG præcist kan forudsige risikoen for CTRCD og sammenligne dens præstation med eksisterende risikostratificeringsmodeller.
Derudover har vi til formål at vurdere, om variationen i AI-EKG-scorer mellem præ- og post-kemoterapi-vurderingerne kunne tjene som en prædiktor for CTRCD.
Berettigede deltagere er voksne uden tidligere hjertesvigt, kardiomyopati eller myokarditis, og med en baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥40%.
Til baneanalyse inkluderes kun patienter med et yderligere EKG inden for 90 dage efter kemoterapi.
Det primære resultat er udviklingen af CTRCD inden for 12 måneder efter den sidste behandlingscyklus (og ikke mere end 24 måneder efter den første).
De sekundære resultater er alvorlig CTRCD (LVEF <40%) og dødelighed af alle årsager.

Denne undersøgelse har til formål at validere den kliniske anvendelighed af AI-forbedret EKG som et simpelt, tilgængeligt og omkostningseffektivt værktøj til at forudsige CTRCD på tværs af forskellige kræftbehandlingsregimer, herunder nyere immunterapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31486

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev ordineret antracyklin, HER2-hæmmer eller ICI-lægemidler og har en ECG-ordination inden for 90 dage før deres første kemoterapibehandling på Severance Hospital fra maj 2006 til november 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der fik ordineret anthracyclin (doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, aclarubicin, idarubicin), HER2-hæmmer (trastuzumab, emtansine, tucatinib, trastuzumab deruxtecan, pertuzumab) eller ICI-midler (ipilimumab, nivolumab, atezolizumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab) og har en EKG-ordination inden for 90 dage før deres første kemoterapibehandling. Til trajektanalyse blev patienter, der desuden havde en EKG inden for 90 dage efter deres første kemoterapibehandling, inkluderet.

Eksklusionskriterier:

- Patienter under 19 år, patienter med en tidligere hjertesvigt/kardiomyopati/myokarditis (bekræftet af ICD-kode), patienter med en tidligere ordinationshistorik for ovenstående kemoterapimidler, patienter med EF under 40% i ekokardiografi udført inden for 1 år før kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Høj baseline AI-EKG-risiko for CTRCD
Patienter klassificeret som høj risiko for CTRCD baseret på baseline AI-ECG LVSD forudsigelsessandsynlighed før påbegyndelse af kræftbehandling.
Andet: Ingen intervention (retrospektiv observationsstudie)
Dette er en retrospektiv observationsstudie, der anvender eksisterende kliniske data. Der anvendes ingen intervention eller diagnostisk procedure på deltagerne.
Lav basislinje AI-EKG risiko for CTRCD
Patienter klassificeret som lavrisiko for CTRCD baseret på baseline AI-ECG LVSD forudsigelsessandsynlighed før start af cancerterapi.
Andet: Ingen intervention (retrospektiv observationsstudie)
Dette er en retrospektiv observationsstudie, der anvender eksisterende kliniske data. Der anvendes ingen intervention eller diagnostisk procedure på deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kræftbehandlings-relateret kardial dysfunktion (CTRCD)
Tidsramme: Fra starten af den første kemoterapi op til 24 måneder.
CTRCD defineret som ≥10%p fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline til 40% til 49,9% ELLER <10%p fald til 40-49,9% med en reduktion i GLS på >15% ELLER ny LVEF-reduktion til <40% fra baseline LVEF, ELLER indlæggelse for hjertesvigt eller diagnosticering af kardiomyopati defineret ved ICD-koder,, diagnosticeret inden for 12 måneder efter den sidste behandlingscyklus og ikke mere end 24 måneder efter den første cyklus af kardiotoksisk kræftbehandling. LVEF vurderes enten ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning (Multi-gated acquisition nuclear imaging).
Fra starten af den første kemoterapi op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra starten af første kemoterapi og op til 24 måneder.
Død fra enhver årsag i opfølgningsperioden.
Fra starten af første kemoterapi og op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Samarbejdspartnere

Korea Health Industry Development Institute
VUNO Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2025-0326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle politikker og privatlivsregler relateret til brugen af retrospektive kliniske data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ingen intervention (retrospektiv observationsstudie)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner