- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07515859
Riskstratifiering av cancerterapi-relaterad kardiell dysfunktion med AI-förstärkt elektrokardiografi
Denna studie undersöker användningen av AI-förbättrat elektrokardiogram (EKG) för riskstratifiering av cancerterapi-relaterad kardiell dysfunktion (CTRCD) innan inledning av cancerbehandling. Studien inkluderar patienter behandlade med antracykliner, HER2-hämmare eller immuncheckpoint-hämmare (ICIs) vid Severance Hospital mellan maj 2006 och november 2022, som genomgick ett EKG inom 90 dagar före kemoterapi. Det primära målet är att utvärdera om AI-EKG korrekt kan förutsäga risken för CTRCD och jämföra dess prestanda med befintliga riskstratifieringsmodeller. Dessutom syftar vi till att bedöma om variationen i AI-EKG-poäng mellan bedömningar före och efter kemoterapi kan fungera som en prediktor för CTRCD. Behöriga deltagare är vuxna utan tidigare hjärtsvikt, kardiomyopati eller myokardit, och med baslinje vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥40 %. För trajektoranalys inkluderas endast patienter med ytterligare ett EKG inom 90 dagar efter kemoterapi. Det primära utfallsmåttet är utveckling av CTRCD inom 12 månader efter den sista behandlingscykeln (och högst 24 månader efter den första). De sekundära utfallsmåtten är svår CTRCD (LVEF <40 %) och dödlighet från alla orsaker.
Denna studie syftar till att validera den kliniska nyttan av AI-förbättrat EKG som ett enkelt, tillgängligt och kostnadseffektivt verktyg för att förutsäga CTRCD över olika cancerbehandlingsregimer, inklusive nyare immunterapier.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ordinerats antracyklin (doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, aclarubicin, idarubicin), HER2-hämmare (trastuzumab, emtansine, tucatinib, trastuzumab deruxtecan, pertuzumab) eller ICI-preparat (ipilimumab, nivolumab, atezolizumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab) och har ett EKG-recept inom 90 dagar före sin första cytostatika-behandling. För trajektoranalys inkluderades patienter som dessutom hade ett EKG inom 90 dagar efter sin första cytostatika-behandling.
Exklusionskriterier:
- Patienter <19 år, patienter med tidigare hjärtsvikt/kardiomyopati/myokardit (bekräftad med ICD-kod), patienter med tidigare receptföreskrivning av ovanstående cytostatika, patienter med EF<40% i ekokardiografi utförd inom 1 år före cytostatikabehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hög baslinjerisk för CTRCD enligt AI-EKG
Patienter som klassificerats med hög risk för CTRCD baserat på AI-ECG LVSD-prediktionssannolikhet vid baslinje före påbörjandet av cancerterapi.
|
Detta är en retrospektiv observationsstudie som använder befintliga kliniska data.
Ingen intervention eller diagnostisk procedur tillämpas på deltagarna.
|
|
Låg baslinjerisk för CTRCD enligt AI-EKG
Patienter som klassificerats som lågrisk för CTRCD baserat på baseline AI-EKG LVSD-prediktionssannolikhet före påbörjad cancerbehandling.
|
Detta är en retrospektiv observationsstudie som använder befintliga kliniska data.
Ingen intervention eller diagnostisk procedur tillämpas på deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av cancerbehandlingsrelaterad hjärtdysfunktion (CTRCD)
Tidsram: Från start av första cytostatika-behandlingen upp till 24 månader.
|
CTRCD definieras som ≥10%p minskning av vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) från baslinje till 40% till 49,9% ELLER <10%p minskning till 40-49,9% med en reduktion i GLS med >15% ELLER ny LVEF-reduktion till <40% från baslinje-LVEF, ELLER sjukhusinläggning för hjärtsvikt eller diagnos av kardiomyopati definierad av ICD-koder, diagnostiserad inom 12 månader efter den sista behandlingscykeln och inte senare än 24 månader efter den första cykeln av kardiotoxisk cancerterapi.
LVEF bedöms med antingen ekokardiografi eller MUGA-skanning (Multi-gated acquisition nuclear imaging).
|
Från start av första cytostatika-behandlingen upp till 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän dödlighet
Tidsram: Från start av första kemoterapin upp till 24 månader.
|
Död av vilken orsak som helst under uppföljningsperioden.
|
Från start av första kemoterapin upp till 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stein-Merlob AF, Rothberg MV, Ribas A, Yang EH. Cardiotoxicities of novel cancer immunotherapies. Heart. 2021 Nov;107(21):1694-1703. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318083. Epub 2021 Mar 15.
- Lee SH, Cho I, You SC, Cha MJ, Chang JS, Kim WD, Go KY, Kim DY, Seo J, Shim CY, Hong GR, Kang SM, Ha JW, Rha SY, Kim HS. Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction in Patients Treated with a Combination of an Immune Checkpoint Inhibitor and Doxorubicin. Cancers (Basel). 2022 May 7;14(9):2320. doi: 10.3390/cancers14092320.
- Scalia IG, Farina JM, Pietri MP, Sarkis P, Javadi N, Bismee NN, Viggiano T, Tagle-Cornell C, Koepke L, Kenyon C, Novais B, Tiseer Abbas M, Tamarappoo BK, Lester SJ, Banerjee I, Ibrahim R, Larsen C, Lee KS, Arsanjani R, Ayoub C. Artificial Intelligence for Identification of Patients with Increased Risk of Severe Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction Following Anthracycline Therapy. Am J Med. 2025 Nov;138(11):1561-1568.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2025.06.035. Epub 2025 Jun 25.
- Choi HM, Kim J, Park J, Park JB, Kim HK, Choi HJ, Yoon YE, Cho GY, Cho Y, Hwang IC. AI derived ECG global longitudinal strain compared to echocardiographic measurements. Sci Rep. 2024 Nov 2;14(1):26458. doi: 10.1038/s41598-024-78268-8.
- Mihos CG, Liu JE, Anderson KM, Pernetz MA, O'Driscoll JM, Aurigemma GP, Ujueta F, Wessly P; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Clinical Cardiology. Speckle-Tracking Strain Echocardiography for the Assessment of Left Ventricular Structure and Function: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2025 Sep 9;152(10):e96-e109. doi: 10.1161/CIR.0000000000001354. Epub 2025 Aug 6.
- Gomes C,Geels J,Debray TPA,Malekzadeh A,Asselbergs FW,Linschoten M
- Oikonomou EK, Kokkinidis DG, Kampaktsis PN, Amir EA, Marwick TH, Gupta D, Thavendiranathan P. Assessment of Prognostic Value of Left Ventricular Global Longitudinal Strain for Early Prediction of Chemotherapy-Induced Cardiotoxicity: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2019 Oct 1;4(10):1007-1018. doi: 10.1001/jamacardio.2019.2952.
- Haj-Yehia E, Michel L, Mincu RI, Rassaf T, Totzeck M. Prevention of cancer-therapy related cardiac dysfunction. Curr Heart Fail Rep. 2025 Feb 19;22(1):9. doi: 10.1007/s11897-025-00697-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2025-0326
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .