Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskstratifiering av cancerterapi-relaterad kardiell dysfunktion med AI-förstärkt elektrokardiografi

7 april 2026 uppdaterad av: Iksung Cho, Yonsei University

Denna studie undersöker användningen av AI-förbättrat elektrokardiogram (EKG) för riskstratifiering av cancerterapi-relaterad kardiell dysfunktion (CTRCD) innan inledning av cancerbehandling. Studien inkluderar patienter behandlade med antracykliner, HER2-hämmare eller immuncheckpoint-hämmare (ICIs) vid Severance Hospital mellan maj 2006 och november 2022, som genomgick ett EKG inom 90 dagar före kemoterapi. Det primära målet är att utvärdera om AI-EKG korrekt kan förutsäga risken för CTRCD och jämföra dess prestanda med befintliga riskstratifieringsmodeller. Dessutom syftar vi till att bedöma om variationen i AI-EKG-poäng mellan bedömningar före och efter kemoterapi kan fungera som en prediktor för CTRCD. Behöriga deltagare är vuxna utan tidigare hjärtsvikt, kardiomyopati eller myokardit, och med baslinje vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥40 %. För trajektoranalys inkluderas endast patienter med ytterligare ett EKG inom 90 dagar efter kemoterapi. Det primära utfallsmåttet är utveckling av CTRCD inom 12 månader efter den sista behandlingscykeln (och högst 24 månader efter den första). De sekundära utfallsmåtten är svår CTRCD (LVEF <40 %) och dödlighet från alla orsaker.

Denna studie syftar till att validera den kliniska nyttan av AI-förbättrat EKG som ett enkelt, tillgängligt och kostnadseffektivt verktyg för att förutsäga CTRCD över olika cancerbehandlingsregimer, inklusive nyare immunterapier.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31486

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ordinerades anthracyklin, HER2-hämmare eller ICI-medel och har ett ECG-recept inom 90 dagar före sin första kemoterapibehandling på Severance-sjukhuset från maj 2006 till november 2022.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter som ordinerats antracyklin (doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, aclarubicin, idarubicin), HER2-hämmare (trastuzumab, emtansine, tucatinib, trastuzumab deruxtecan, pertuzumab) eller ICI-preparat (ipilimumab, nivolumab, atezolizumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab) och har ett EKG-recept inom 90 dagar före sin första cytostatika-behandling. För trajektoranalys inkluderades patienter som dessutom hade ett EKG inom 90 dagar efter sin första cytostatika-behandling.

Exklusionskriterier:

- Patienter <19 år, patienter med tidigare hjärtsvikt/kardiomyopati/myokardit (bekräftad med ICD-kod), patienter med tidigare receptföreskrivning av ovanstående cytostatika, patienter med EF<40% i ekokardiografi utförd inom 1 år före cytostatikabehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hög baslinjerisk för CTRCD enligt AI-EKG
Patienter som klassificerats med hög risk för CTRCD baserat på AI-ECG LVSD-prediktionssannolikhet vid baslinje före påbörjandet av cancerterapi.
Detta är en retrospektiv observationsstudie som använder befintliga kliniska data. Ingen intervention eller diagnostisk procedur tillämpas på deltagarna.
Låg baslinjerisk för CTRCD enligt AI-EKG
Patienter som klassificerats som lågrisk för CTRCD baserat på baseline AI-EKG LVSD-prediktionssannolikhet före påbörjad cancerbehandling.
Detta är en retrospektiv observationsstudie som använder befintliga kliniska data. Ingen intervention eller diagnostisk procedur tillämpas på deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av cancerbehandlingsrelaterad hjärtdysfunktion (CTRCD)
Tidsram: Från start av första cytostatika-behandlingen upp till 24 månader.
CTRCD definieras som ≥10%p minskning av vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) från baslinje till 40% till 49,9% ELLER <10%p minskning till 40-49,9% med en reduktion i GLS med >15% ELLER ny LVEF-reduktion till <40% från baslinje-LVEF, ELLER sjukhusinläggning för hjärtsvikt eller diagnos av kardiomyopati definierad av ICD-koder, diagnostiserad inom 12 månader efter den sista behandlingscykeln och inte senare än 24 månader efter den första cykeln av kardiotoxisk cancerterapi. LVEF bedöms med antingen ekokardiografi eller MUGA-skanning (Multi-gated acquisition nuclear imaging).
Från start av första cytostatika-behandlingen upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän dödlighet
Tidsram: Från start av första kemoterapin upp till 24 månader.
Död av vilken orsak som helst under uppföljningsperioden.
Från start av första kemoterapin upp till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Första postat (Faktisk)

7 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av institutionella policys och sekretessregler relaterade till användningen av retrospektiv klinisk data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera