- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07515859
Стратификация риска кардиальной дисфункции, связанной с терапией рака, с использованием искусственного интеллекта для улучшения электрокардиографии
Это исследование изучает использование ИИ-улучшенной электрокардиограммы (ЭКГ) для стратификации риска кардиальной дисфункции, связанной с противоопухолевой терапией (КТРКД), до начала противоопухолевого лечения. В исследование включены пациенты, получавшие лечение антрациклинами, ингибиторами HER2 или ингибиторами иммунных контрольных точек (ИКТ) в больнице Северанс в период с мая 2006 года по ноябрь 2022 год, которым была выполнена ЭКГ в течение 90 дней до начала химиотерапии. Основная цель — оценить, может ли ИИ-ЭКГ точно предсказать риск развития КТРКД, и сравнить её эффективность с существующими моделями стратификации риска. Кроме того, мы стремимся оценить, могут ли изменения в баллах ИИ-ЭКГ между оценками до и после химиотерапии служить предиктором КТРКД. Подходящие участники — взрослые без предшествующей сердечной недостаточности, кардиомиопатии или миокардита и с исходной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥40%. Для траекторного анализа включены только пациенты с дополнительной ЭКГ в течение 90 дней после химиотерапии. Первичной конечной точкой является развитие КТРКД в течение 12 месяцев после последнего цикла лечения (и не более чем через 24 месяца после первого). Вторичными конечными точками являются тяжёлая КТРКД (ФВЛЖ <40%) и смертность от всех причин.
Это исследование направлено на валидацию клинической полезности ИИ-улучшенной ЭКГ как простого, доступного и экономически эффективного инструмента для прогнозирования КТРКД при различных схемах противоопухолевого лечения, включая новые виды иммунотерапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым были назначены антрациклины (доксорубицин, даунорубицин, эпирубицин, акларубицин, идарубицин), ингибиторы HER2 (трастузумаб, эмтанзин, тукатиниб, трастузумаб дерукстекан, пертузумаб) или препараты ICI (ипилимумаб, ниволумаб, атезолизумаб, пембролизумаб, дурвалумаб, авелумаб) и имеющие назначение ЭКГ в течение 90 дней до их первого курса химиотерапии. Для анализа траектории были включены пациенты, которые дополнительно прошли ЭКГ в течение 90 дней после их первого курса химиотерапии.
Критерии исключения:
- Пациенты младше 19 лет, пациенты с историей сердечной недостаточности/кардиомиопатии/миокардита (подтвержденной кодом МКБ), пациенты с предыдущей историей назначения вышеуказанных химиотерапевтических препаратов, пациенты с ФВ<40% по данным эхокардиографии, выполненной в течение 1 года до химиотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Высокий исходный риск КТРСД по данным AI-ЭКГ
Пациенты, классифицированные как группа высокого риска развития CTRCD на основе вероятности прогнозирования AI-ЭКГ LVSD до начала противоопухолевой терапии.
|
Это ретроспективное обсервационное исследование с использованием существующих клинических данных.
Никакие вмешательства или диагностические процедуры не применяются к участникам.
|
|
Низкий исходный риск AI-ЭКГ для CTRCD
Пациенты, классифицированные как низкий риск CTRCD на основе вероятности прогноза AI-ECG LVSD до начала противоопухолевой терапии.
|
Это ретроспективное обсервационное исследование с использованием существующих клинических данных.
Никакие вмешательства или диагностические процедуры не применяются к участникам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития кардиальной дисфункции, связанной с противоопухолевой терапией (CTRCD)
Временное ограничение: С момента начала первой химиотерапии до 24 месяцев.
|
CTRCD определяется как снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) от исходного уровня на ≥10% до 40–49,9% ИЛИ снижение <10% до 40–49,9% с уменьшением глобальной продольной деформации (GLS) >15% ИЛИ новое снижение ФВЛЖ до <40% от исходного уровня, ИЛИ госпитализация по поводу сердечной недостаточности или диагностика кардиомиопатии по кодам МКБ,, диагностированные в течение 12 месяцев после последнего цикла лечения и не более чем через 24 месяца после первого цикла кардиотоксичной противораковой терапии.
ФВЛЖ оценивается с помощью эхокардиографии или сканирования МУГА (многофазная сцинтиграфия с синхронизацией по ЭКГ).
|
С момента начала первой химиотерапии до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: С момента начала первой химиотерапии до 24 месяцев.
|
Смерть от любой причины в течение периода наблюдения.
|
С момента начала первой химиотерапии до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stein-Merlob AF, Rothberg MV, Ribas A, Yang EH. Cardiotoxicities of novel cancer immunotherapies. Heart. 2021 Nov;107(21):1694-1703. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318083. Epub 2021 Mar 15.
- Lee SH, Cho I, You SC, Cha MJ, Chang JS, Kim WD, Go KY, Kim DY, Seo J, Shim CY, Hong GR, Kang SM, Ha JW, Rha SY, Kim HS. Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction in Patients Treated with a Combination of an Immune Checkpoint Inhibitor and Doxorubicin. Cancers (Basel). 2022 May 7;14(9):2320. doi: 10.3390/cancers14092320.
- Scalia IG, Farina JM, Pietri MP, Sarkis P, Javadi N, Bismee NN, Viggiano T, Tagle-Cornell C, Koepke L, Kenyon C, Novais B, Tiseer Abbas M, Tamarappoo BK, Lester SJ, Banerjee I, Ibrahim R, Larsen C, Lee KS, Arsanjani R, Ayoub C. Artificial Intelligence for Identification of Patients with Increased Risk of Severe Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction Following Anthracycline Therapy. Am J Med. 2025 Nov;138(11):1561-1568.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2025.06.035. Epub 2025 Jun 25.
- Choi HM, Kim J, Park J, Park JB, Kim HK, Choi HJ, Yoon YE, Cho GY, Cho Y, Hwang IC. AI derived ECG global longitudinal strain compared to echocardiographic measurements. Sci Rep. 2024 Nov 2;14(1):26458. doi: 10.1038/s41598-024-78268-8.
- Mihos CG, Liu JE, Anderson KM, Pernetz MA, O'Driscoll JM, Aurigemma GP, Ujueta F, Wessly P; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Clinical Cardiology. Speckle-Tracking Strain Echocardiography for the Assessment of Left Ventricular Structure and Function: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2025 Sep 9;152(10):e96-e109. doi: 10.1161/CIR.0000000000001354. Epub 2025 Aug 6.
- Gomes C,Geels J,Debray TPA,Malekzadeh A,Asselbergs FW,Linschoten M
- Oikonomou EK, Kokkinidis DG, Kampaktsis PN, Amir EA, Marwick TH, Gupta D, Thavendiranathan P. Assessment of Prognostic Value of Left Ventricular Global Longitudinal Strain for Early Prediction of Chemotherapy-Induced Cardiotoxicity: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2019 Oct 1;4(10):1007-1018. doi: 10.1001/jamacardio.2019.2952.
- Haj-Yehia E, Michel L, Mincu RI, Rassaf T, Totzeck M. Prevention of cancer-therapy related cardiac dysfunction. Curr Heart Fail Rep. 2025 Feb 19;22(1):9. doi: 10.1007/s11897-025-00697-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Химически индуцированные расстройства
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Желудочковая дисфункция
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Сердечная недостаточность
- Желудочковая дисфункция слева
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2025-0326
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .