Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация риска кардиальной дисфункции, связанной с терапией рака, с использованием искусственного интеллекта для улучшения электрокардиографии

7 апреля 2026 г. обновлено: Iksung Cho, Yonsei University

Это исследование изучает использование ИИ-улучшенной электрокардиограммы (ЭКГ) для стратификации риска кардиальной дисфункции, связанной с противоопухолевой терапией (КТРКД), до начала противоопухолевого лечения. В исследование включены пациенты, получавшие лечение антрациклинами, ингибиторами HER2 или ингибиторами иммунных контрольных точек (ИКТ) в больнице Северанс в период с мая 2006 года по ноябрь 2022 год, которым была выполнена ЭКГ в течение 90 дней до начала химиотерапии. Основная цель — оценить, может ли ИИ-ЭКГ точно предсказать риск развития КТРКД, и сравнить её эффективность с существующими моделями стратификации риска. Кроме того, мы стремимся оценить, могут ли изменения в баллах ИИ-ЭКГ между оценками до и после химиотерапии служить предиктором КТРКД. Подходящие участники — взрослые без предшествующей сердечной недостаточности, кардиомиопатии или миокардита и с исходной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥40%. Для траекторного анализа включены только пациенты с дополнительной ЭКГ в течение 90 дней после химиотерапии. Первичной конечной точкой является развитие КТРКД в течение 12 месяцев после последнего цикла лечения (и не более чем через 24 месяца после первого). Вторичными конечными точками являются тяжёлая КТРКД (ФВЛЖ <40%) и смертность от всех причин.

Это исследование направлено на валидацию клинической полезности ИИ-улучшенной ЭКГ как простого, доступного и экономически эффективного инструмента для прогнозирования КТРКД при различных схемах противоопухолевого лечения, включая новые виды иммунотерапии.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31486

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым были назначены антрациклины, ингибиторы HER2 или препараты ICI и у которых было назначение ЭКГ в течение 90 дней до первого химиотерапевтического лечения в больнице Северанс с мая 2006 года по ноябрь 2022 года.

Описание

Критерии включения:

- Пациенты, которым были назначены антрациклины (доксорубицин, даунорубицин, эпирубицин, акларубицин, идарубицин), ингибиторы HER2 (трастузумаб, эмтанзин, тукатиниб, трастузумаб дерукстекан, пертузумаб) или препараты ICI (ипилимумаб, ниволумаб, атезолизумаб, пембролизумаб, дурвалумаб, авелумаб) и имеющие назначение ЭКГ в течение 90 дней до их первого курса химиотерапии. Для анализа траектории были включены пациенты, которые дополнительно прошли ЭКГ в течение 90 дней после их первого курса химиотерапии.

Критерии исключения:

- Пациенты младше 19 лет, пациенты с историей сердечной недостаточности/кардиомиопатии/миокардита (подтвержденной кодом МКБ), пациенты с предыдущей историей назначения вышеуказанных химиотерапевтических препаратов, пациенты с ФВ<40% по данным эхокардиографии, выполненной в течение 1 года до химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Высокий исходный риск КТРСД по данным AI-ЭКГ
Пациенты, классифицированные как группа высокого риска развития CTRCD на основе вероятности прогнозирования AI-ЭКГ LVSD до начала противоопухолевой терапии.
Это ретроспективное обсервационное исследование с использованием существующих клинических данных. Никакие вмешательства или диагностические процедуры не применяются к участникам.
Низкий исходный риск AI-ЭКГ для CTRCD
Пациенты, классифицированные как низкий риск CTRCD на основе вероятности прогноза AI-ECG LVSD до начала противоопухолевой терапии.
Это ретроспективное обсервационное исследование с использованием существующих клинических данных. Никакие вмешательства или диагностические процедуры не применяются к участникам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота развития кардиальной дисфункции, связанной с противоопухолевой терапией (CTRCD)
Временное ограничение: С момента начала первой химиотерапии до 24 месяцев.
CTRCD определяется как снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) от исходного уровня на ≥10% до 40–49,9% ИЛИ снижение <10% до 40–49,9% с уменьшением глобальной продольной деформации (GLS) >15% ИЛИ новое снижение ФВЛЖ до <40% от исходного уровня, ИЛИ госпитализация по поводу сердечной недостаточности или диагностика кардиомиопатии по кодам МКБ,, диагностированные в течение 12 месяцев после последнего цикла лечения и не более чем через 24 месяца после первого цикла кардиотоксичной противораковой терапии. ФВЛЖ оценивается с помощью эхокардиографии или сканирования МУГА (многофазная сцинтиграфия с синхронизацией по ЭКГ).
С момента начала первой химиотерапии до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: С момента начала первой химиотерапии до 24 месяцев.
Смерть от любой причины в течение периода наблюдения.
С момента начала первой химиотерапии до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены из-за институциональной политики и нормативных требований по защите конфиденциальности, связанных с использованием ретроспективных клинических данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться