- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07515859
Risikostratifisering av hjertefunksjonsforstyrrelser relatert til kreftbehandling ved bruk av AI-forbedret elektrokardiografi
Risikostratifisering av kardial dysfunksjon relatert til kreftbehandling ved bruk av AI-forbedret elektrokardiografi
Denne studien undersøker bruken av AI-forbedret elektrokardiogram (EKG) for risikostratifisering av kreftbehandlingsrelatert hjertesvikt (CTRCD) før oppstart av kreftbehandling. Studien inkluderer pasienter behandlet med antracykliner, HER2-hemmere eller immun-sjekkpunkthemmere (ICIs) ved Severance Hospital mellom mai 2006 og november 2022, som gjennomgikk et EKG innen 90 dager før kjemoterapi. Hovedmålet er å evaluere om AI-EKG kan forutsi risikoen for CTRCD nøyaktig og sammenligne ytelsen med eksisterende risikostratifiseringsmodeller. I tillegg ønsker vi å vurdere om variasjonen i AI-EKG-poeng mellom vurderinger før og etter kjemoterapi kan tjene som en prediktor for CTRCD. Kvalifiserte deltakere er voksne uten tidligere hjertesvikt, kardiomyopati eller myokarditt, og med basislinje venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥40%. For trajektanalyse inkluderes kun pasienter med et ekstra EKG innen 90 dager etter kjemoterapi. Hovedutfallet er utvikling av CTRCD innen 12 måneder etter den siste behandlingssyklusen (og ikke mer enn 24 måneder etter den første). De sekundære utfallene er alvorlig CTRCD (LVEF <40%) og dødelighet av alle årsaker.
Denne studien har som mål å validere den kliniske nytten av AI-forbedret EKG som et enkelt, tilgjengelig og kostnadseffektivt verktøy for å forutsi CTRCD på tvers av ulike kreftbehandlingsregimer, inkludert nyere immunterapier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble foreskrevet antracykliner (doksorubicin, daunorubicin, epirubicin, aklarubicin, idarubicin), HER2-hemmere (trastuzumab, emtansin, tucatinib, trastuzumab deruxtecan, pertuzumab), eller ICI-agenter (ipilimumab, nivolumab, atezolizumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab) og har en EKG-foreskrivelse innen 90 dager før første kjemoterapibehandling. For trajektanalyse ble pasienter som i tillegg hadde et EKG innen 90 dager etter første kjemoterapibehandling inkludert.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 19 år, pasienter med tidligere hjertefeil/kardiomyopati/myokarditt (bekreftet med ICD-kode), pasienter med tidligere foreskrivningshistorikk for ovennevnte kjemoterapimidler, pasienter med EF<40% i ekkokardiografi utført innen 1 år før kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høy utgangsverdi AI-EKG risiko for CTRCD
Pasienter klassifisert som høy risiko for CTRCD basert på utgangspunktet AI-ECG LVSD prediksjonssannsynlighet før start av kreftbehandling.
|
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie som bruker eksisterende kliniske data.
Ingen intervensjon eller diagnostisk prosedyre blir brukt på deltakerne.
|
|
Lav basislinje AI-EKG-risiko for CTRCD
Pasienter klassifisert som lav risiko for CTRCD basert på baseline AI-EKG LVSD prediksjonssannsynlighet før start av kreftbehandling.
|
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie som bruker eksisterende kliniske data.
Ingen intervensjon eller diagnostisk prosedyre blir brukt på deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kreftbehandlingsrelatert hjertesvikt (CTRCD)
Tidsramme: Fra start av første kjemoterapi opp til 24 måneder.
|
CTRCD definert som ≥10%p reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) fra utgangspunkt til 40% til 49,9% ELLER <10%p reduksjon til 40-49,9% med en reduksjon i GLS på >15% ELLER ny LVEF-reduksjon til <40% fra utgangspunkt LVEF, ELLER innleggelse for hjertesvikt eller diagnose av kardiomyopati definert av ICD-koder, diagnostisert innen 12 måneder etter siste behandlingssyklus og ikke mer enn 24 måneder etter første syklus med kardiotoksisk kreftbehandling.
LVEF vurderes enten ved ekokardiografi eller MUGA-skanning (Multi-gated acquisition nukleær avbildning).
|
Fra start av første kjemoterapi opp til 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: Fra start av første kjemoterapi opp til 24 måneder.
|
Død av enhver årsak i oppfølgingsperioden.
|
Fra start av første kjemoterapi opp til 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stein-Merlob AF, Rothberg MV, Ribas A, Yang EH. Cardiotoxicities of novel cancer immunotherapies. Heart. 2021 Nov;107(21):1694-1703. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318083. Epub 2021 Mar 15.
- Lee SH, Cho I, You SC, Cha MJ, Chang JS, Kim WD, Go KY, Kim DY, Seo J, Shim CY, Hong GR, Kang SM, Ha JW, Rha SY, Kim HS. Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction in Patients Treated with a Combination of an Immune Checkpoint Inhibitor and Doxorubicin. Cancers (Basel). 2022 May 7;14(9):2320. doi: 10.3390/cancers14092320.
- Scalia IG, Farina JM, Pietri MP, Sarkis P, Javadi N, Bismee NN, Viggiano T, Tagle-Cornell C, Koepke L, Kenyon C, Novais B, Tiseer Abbas M, Tamarappoo BK, Lester SJ, Banerjee I, Ibrahim R, Larsen C, Lee KS, Arsanjani R, Ayoub C. Artificial Intelligence for Identification of Patients with Increased Risk of Severe Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction Following Anthracycline Therapy. Am J Med. 2025 Nov;138(11):1561-1568.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2025.06.035. Epub 2025 Jun 25.
- Choi HM, Kim J, Park J, Park JB, Kim HK, Choi HJ, Yoon YE, Cho GY, Cho Y, Hwang IC. AI derived ECG global longitudinal strain compared to echocardiographic measurements. Sci Rep. 2024 Nov 2;14(1):26458. doi: 10.1038/s41598-024-78268-8.
- Mihos CG, Liu JE, Anderson KM, Pernetz MA, O'Driscoll JM, Aurigemma GP, Ujueta F, Wessly P; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Clinical Cardiology. Speckle-Tracking Strain Echocardiography for the Assessment of Left Ventricular Structure and Function: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2025 Sep 9;152(10):e96-e109. doi: 10.1161/CIR.0000000000001354. Epub 2025 Aug 6.
- Gomes C,Geels J,Debray TPA,Malekzadeh A,Asselbergs FW,Linschoten M
- Oikonomou EK, Kokkinidis DG, Kampaktsis PN, Amir EA, Marwick TH, Gupta D, Thavendiranathan P. Assessment of Prognostic Value of Left Ventricular Global Longitudinal Strain for Early Prediction of Chemotherapy-Induced Cardiotoxicity: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2019 Oct 1;4(10):1007-1018. doi: 10.1001/jamacardio.2019.2952.
- Haj-Yehia E, Michel L, Mincu RI, Rassaf T, Totzeck M. Prevention of cancer-therapy related cardiac dysfunction. Curr Heart Fail Rep. 2025 Feb 19;22(1):9. doi: 10.1007/s11897-025-00697-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Ventrikulær dysfunksjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjertefeil
- Ventrikulær dysfunksjon, venstre
- Kardiotoksisitet
Andre studie-ID-numre
- 4-2025-0326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .