Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikostratifisering av hjertefunksjonsforstyrrelser relatert til kreftbehandling ved bruk av AI-forbedret elektrokardiografi

7. april 2026 oppdatert av: Iksung Cho, Yonsei University

Risikostratifisering av kardial dysfunksjon relatert til kreftbehandling ved bruk av AI-forbedret elektrokardiografi

Denne studien undersøker bruken av AI-forbedret elektrokardiogram (EKG) for risikostratifisering av kreftbehandlingsrelatert hjertesvikt (CTRCD) før oppstart av kreftbehandling. Studien inkluderer pasienter behandlet med antracykliner, HER2-hemmere eller immun-sjekkpunkthemmere (ICIs) ved Severance Hospital mellom mai 2006 og november 2022, som gjennomgikk et EKG innen 90 dager før kjemoterapi. Hovedmålet er å evaluere om AI-EKG kan forutsi risikoen for CTRCD nøyaktig og sammenligne ytelsen med eksisterende risikostratifiseringsmodeller. I tillegg ønsker vi å vurdere om variasjonen i AI-EKG-poeng mellom vurderinger før og etter kjemoterapi kan tjene som en prediktor for CTRCD. Kvalifiserte deltakere er voksne uten tidligere hjertesvikt, kardiomyopati eller myokarditt, og med basislinje venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥40%. For trajektanalyse inkluderes kun pasienter med et ekstra EKG innen 90 dager etter kjemoterapi. Hovedutfallet er utvikling av CTRCD innen 12 måneder etter den siste behandlingssyklusen (og ikke mer enn 24 måneder etter den første). De sekundære utfallene er alvorlig CTRCD (LVEF <40%) og dødelighet av alle årsaker.

Denne studien har som mål å validere den kliniske nytten av AI-forbedret EKG som et enkelt, tilgjengelig og kostnadseffektivt verktøy for å forutsi CTRCD på tvers av ulike kreftbehandlingsregimer, inkludert nyere immunterapier.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31486

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble foreskrevet antracyklin, HER2-hemmer eller ICI-preparater og har EKG-foreskrivelse innen 90 dager før sin første kjemoterapibehandling på Severance-sykehuset fra mai 2006 til november 2022.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som ble foreskrevet antracykliner (doksorubicin, daunorubicin, epirubicin, aklarubicin, idarubicin), HER2-hemmere (trastuzumab, emtansin, tucatinib, trastuzumab deruxtecan, pertuzumab), eller ICI-agenter (ipilimumab, nivolumab, atezolizumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab) og har en EKG-foreskrivelse innen 90 dager før første kjemoterapibehandling. For trajektanalyse ble pasienter som i tillegg hadde et EKG innen 90 dager etter første kjemoterapibehandling inkludert.

Eksklusjonskriterier:

- Pasienter under 19 år, pasienter med tidligere hjertefeil/kardiomyopati/myokarditt (bekreftet med ICD-kode), pasienter med tidligere foreskrivningshistorikk for ovennevnte kjemoterapimidler, pasienter med EF<40% i ekkokardiografi utført innen 1 år før kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høy utgangsverdi AI-EKG risiko for CTRCD
Pasienter klassifisert som høy risiko for CTRCD basert på utgangspunktet AI-ECG LVSD prediksjonssannsynlighet før start av kreftbehandling.
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie som bruker eksisterende kliniske data. Ingen intervensjon eller diagnostisk prosedyre blir brukt på deltakerne.
Lav basislinje AI-EKG-risiko for CTRCD
Pasienter klassifisert som lav risiko for CTRCD basert på baseline AI-EKG LVSD prediksjonssannsynlighet før start av kreftbehandling.
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie som bruker eksisterende kliniske data. Ingen intervensjon eller diagnostisk prosedyre blir brukt på deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kreftbehandlingsrelatert hjertesvikt (CTRCD)
Tidsramme: Fra start av første kjemoterapi opp til 24 måneder.
CTRCD definert som ≥10%p reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) fra utgangspunkt til 40% til 49,9% ELLER <10%p reduksjon til 40-49,9% med en reduksjon i GLS på >15% ELLER ny LVEF-reduksjon til <40% fra utgangspunkt LVEF, ELLER innleggelse for hjertesvikt eller diagnose av kardiomyopati definert av ICD-koder, diagnostisert innen 12 måneder etter siste behandlingssyklus og ikke mer enn 24 måneder etter første syklus med kardiotoksisk kreftbehandling. LVEF vurderes enten ved ekokardiografi eller MUGA-skanning (Multi-gated acquisition nukleær avbildning).
Fra start av første kjemoterapi opp til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: Fra start av første kjemoterapi opp til 24 måneder.
Død av enhver årsak i oppfølgingsperioden.
Fra start av første kjemoterapi opp til 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av institusjonelle retningslinjer og personvernregelverk knyttet til bruk av retrospektive kliniske data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere