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Risikostratifizierung krebstherapiebedingter kardialer Dysfunktion mittels KI-verstärkter Elektrokardiographie

7. April 2026 aktualisiert von: Iksung Cho, Yonsei University

Risikostratifizierung der kardiovaskulären Dysfunktion infolge einer Krebstherapie mittels KI-gestützter Elektrokardiographie

Diese Studie untersucht den Einsatz von KI-gestütztem Elektrokardiogramm (EKG) zur Risikostratifizierung von krebstherapiebedingter kardialer Dysfunktion (CTRCD) vor Beginn der Krebstherapie. Die Studie schließt Patienten ein, die zwischen Mai 2006 und November 2022 im Severance Hospital mit Anthrazyklinen, HER2-Inhibitoren oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) behandelt wurden und innerhalb von 90 Tagen vor der Chemotherapie ein EKG durchgeführt haben. Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob KI-EKG das Risiko von CTRCD genau vorhersagen kann und seine Leistung mit bestehenden Risikostratifizierungsmodellen zu vergleichen. Darüber hinaus streben wir an zu beurteilen, ob die Variation der KI-EKG-Werte zwischen den Bewertungen vor und nach der Chemotherapie als Prädiktor für CTRCD dienen könnte. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene ohne vorherige Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder Myokarditis und mit einer basalen linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %. Für die Trajektorienanalyse werden nur Patienten mit einem zusätzlichen EKG innerhalb von 90 Tagen nach der Chemotherapie eingeschlossen. Das primäre Ergebnis ist die Entwicklung von CTRCD innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Behandlungszyklus (und nicht mehr als 24 Monate nach dem ersten). Die sekundären Ergebnisse sind schwere CTRCD (LVEF <40 %) und Gesamtmortalität.

Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen von KI-gestütztem EKG als einfaches, zugängliches und kosteneffektives Werkzeug zur Vorhersage von CTRCD über verschiedene Krebstherapieregime hinweg, einschließlich neuerer Immuntherapien, zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31486

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen Anthrazyklin-, HER2-Inhibitor- oder ICI-Medikamente verschrieben wurden und die innerhalb von 90 Tagen vor ihrer ersten Chemotherapiebehandlung im Severance-Krankenhaus von Mai 2006 bis November 2022 ein EKG-Rezept hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, denen Anthrazykline (Doxorubicin, Daunorubicin, Epirubicin, Aclarubicin, Idarubicin), HER2-Inhibitoren (Trastuzumab, Emtansin, Tucatinib, Trastuzumab Deruxtecan, Pertuzumab) oder ICI-Wirkstoffe (Ipilimumab, Nivolumab, Atezolizumab, Pembrolizumab, Durvalumab, Avelumab) verschrieben wurden und innerhalb von 90 Tagen vor ihrer ersten Chemotherapiebehandlung ein EKG-Rezept haben. Für die Trajektorienanalyse wurden Patienten einbezogen, die zusätzlich innerhalb von 90 Tagen nach ihrer ersten Chemotherapiebehandlung ein EKG hatten.

Ausschlusskriterien:

- Patienten unter 19 Jahren, Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz/Kardiomyopathie/Myokarditis (bestätigt durch ICD-Code), Patienten mit einer früheren Verschreibungsgeschichte der oben genannten Chemotherapeutika, Patienten mit einer EF<40% in der Echokardiographie, die innerhalb von 1 Jahr vor der Chemotherapie durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hohes Basis-AI-EKG-Risiko für CTRCD
Patienten, die vor Beginn der Krebstherapie auf Basis der KI-EKG-LVSD-Vorhersagewahrscheinlichkeit als Hochrisiko für CTRCD eingestuft wurden.
Sonstiges: Keine Intervention (retrospektive Beobachtungsstudie)
Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die bestehende klinische Daten verwendet. Es wird keine Intervention oder diagnostische Prozedur bei den Teilnehmern angewendet.
Geringes Basisrisiko für CTRCD laut KI-EKG
Patienten, die basierend auf der AI-ECG-LVSD-Vorhersagewahrscheinlichkeit vor Beginn der Krebstherapie als niedriges Risiko für CTRCD eingestuft wurden.
Sonstiges: Keine Intervention (retrospektive Beobachtungsstudie)
Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die bestehende klinische Daten verwendet. Es wird keine Intervention oder diagnostische Prozedur bei den Teilnehmern angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von krebstherapiebedingter kardialer Dysfunktion (CTRCD)
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Chemotherapie bis zu 24 Monaten.
CTRCD definiert als ≥10%p-Abfall der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert auf 40% bis 49,9% ODER <10%p-Abfall auf 40-49,9% mit einer Reduktion des GLS um >15% ODER neu aufgetretene LVEF-Reduktion auf <40% vom Ausgangs-LVEF, ODER Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Diagnose einer Kardiomyopathie definiert durch ICD-Codes, diagnostiziert innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Behandlungszyklus und nicht mehr als 24 Monate nach dem ersten Zyklus kardiotoxischer Krebstherapie. LVEF wird entweder durch Echokardiographie oder MUGA (Multi-gated acquisition nuclear imaging) Scan beurteilt.
Von Beginn der ersten Chemotherapie bis zu 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Chemotherapie bis zu 24 Monaten.
Tod aus jeglicher Ursache während des Nachbeobachtungszeitraums.
Von Beginn der ersten Chemotherapie bis zu 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Mitarbeiter

Korea Health Industry Development Institute
VUNO Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2025-0326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Daten einzelner Teilnehmer werden aufgrund institutioneller Richtlinien und Datenschutzvorschriften im Zusammenhang mit der Verwendung retrospektiver klinischer Daten nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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