Syöpähoidon aiheuttaman sydämen toimintahäiriön riskin arviointi tekoälyllä tehostetulla elektrokardiografialla
Syöpähoidon aiheuttaman sydänsairauden riskiluokitus tekoälyllä tehostetun elektrokardiografian avulla
Tässä tutkimuksessa selvitetään tekoälyllä parannetun elektrokardiogrammin (EKG) käyttöä syöpähoidon aiheuttaman sydänlihassairauden (CTRCD) riskin arvioinnissa ennen syöpähoidon aloittamista. Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joita on hoidettu antrasykliineillä, HER2-estäjillä tai immuunipistetarkastusestäjillä (ICIs) Severance-sairaalassa toukokuun 2006 ja marraskuun 2022 välisenä aikana ja joilla on tehty EKG 90 päivän kuluessa ennen kemoterapiaa. Päätavoitteena on arvioida, pystyykö tekoäly-EKG ennustamaan tarkasti CTRCD:n riskiä ja vertailla sen suorituskykyä olemassa oleviin riskinarviointimalleihin. Lisäksi pyrimme arvioimaan, voisiko tekoäly-EKG-pisteiden muutos kemoterapian aloituksen ja sen jälkeen tehtyjen arvioiden välillä toimia CTRCD:n ennustajana. Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia, joilla ei ole aiempaa sydämen vajaatoimintaa, kardiomyopatiaa tai myokardiittiä ja joiden lähtötilanteen vasemman kammion poiskutkaste (LVEF) on ≥40 %. Trajektorianalyysia varten otetaan mukaan vain potilaat, joilla on tehty lisä-EKG 90 päivän kuluessa kemoterapian jälkeen. Ensisijainen lopputulos on CTRCD:n kehittyminen 12 kuukauden kuluessa viimeisen hoitosyklin jälkeen (ja korkeintaan 24 kuukauden kuluessa ensimmäisestä). Toissijaisia lopputuloksia ovat vaikea CTRCD (LVEF <40 %) ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa tekoälyllä parannetun EKG:n kliininen hyöty yksinkertaisena, helposti saatavilla olevana ja kustannustehokkaana työkaluna CTRCD:n ennustamisessa erilaisilla syöpähoidon menetelmillä, mukaan lukien uudet immunoterapiat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty antrasykliiniä (doksorubisiini, daunorubisiini, epirubisiini, aklaruubisiini, idaruubisiini), HER2-estäjää (trastuzumab, emtansiini, tukatiniibi, trastuzumab derukstekani, pertuzumab) tai ICI-lääkkeitä (ipilimumab, nivolumab, atezolizumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab) ja joilla on EKG-resepti 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä kemoterapiahoitoa. Trajektorianalyysia varten mukana olivat potilaat, joilla oli lisäksi EKG 90 päivän kuluessa ensimmäisen kemoterapiahoiton jälkeen.
Ekskluusio-kriteerit:
- Potilaat <19-vuotiaat, potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminnan/kardiomiopatian/myokardiitin historia (ICD-koodilla vahvistettu), potilaat, joilla on aiempi reseptihistoria yllä mainituista kemoterapialääkkeistä, potilaat, joilla on EF<40% ennen kemoterapiaa viimeisen vuoden aikana tehdyssä sydänkaikukuvauksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkea perustason AI-EKG-riski CTRCD:lle
Potilaat, jotka luokitellaan korkean CTRCD-riskin piiriin AI-ECG LVSD:n ennustetodennäköisyyden perusteella ennen syöpähoidon aloittamista.
|
Tämä on retrospektiivinen havainnoiva tutkimus, joka käyttää olemassa olevia kliinisiä tietoja.
Osallistujille ei kohdisteta mitään interventiota tai diagnostiikkaa.
|
|
CTRCD:n alhainen perustason AI-EKG-riski
Potilaat, jotka luokitellaan CTRCD:n matalan riskin ryhmään perustuen AI-ECG LVSD:n ennustetodennäköisyyteen ennen syöpähoidon aloittamista.
|
Tämä on retrospektiivinen havainnoiva tutkimus, joka käyttää olemassa olevia kliinisiä tietoja.
Osallistujille ei kohdisteta mitään interventiota tai diagnostiikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpähoidon aiheuttaman sydämen toimintahäiriön (CTRCD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapian aloittamisesta aina 24 kuukauteen.
|
CTRCD määritellään ≥10 %-pisteen laskuna vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) vertailuarvosta 40 %:n ja 49,9 %:n välille TAI <10 %-pisteen laskuna 40–49,9 %:iin globaalin pitkittäisvenymän (GLS) yli 15 %:n vähenemällä TAI uutena LVEF:n laskuna <40 %:iin vertailuarvosta, TAI sydämen vajaatoiminnan vuoksi tehty sairaalahoito tai kardiomyopatian diagnoosi ICD-koodeilla, diagnosoitu viimeisen hoitokierroksen jälkeen 12 kuukauden kuluessa ja ensimmäisen kardiotoksisen syöpähoidon kierroksen jälkeen enintään 24 kuukauden kuluessa.
LVEF arvioidaan joko ekokardiografialla tai MUGA-skannauksella (moniportainen ydinkuvantaminen).
|
Ensimmäisen kemoterapian aloittamisesta aina 24 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapian aloituksesta aina 24 kuukauteen.
|
Kuolema mistä tahansa syystä seuranta-aikana.
|
Ensimmäisen kemoterapian aloituksesta aina 24 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stein-Merlob AF, Rothberg MV, Ribas A, Yang EH. Cardiotoxicities of novel cancer immunotherapies. Heart. 2021 Nov;107(21):1694-1703. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318083. Epub 2021 Mar 15.
- Lee SH, Cho I, You SC, Cha MJ, Chang JS, Kim WD, Go KY, Kim DY, Seo J, Shim CY, Hong GR, Kang SM, Ha JW, Rha SY, Kim HS. Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction in Patients Treated with a Combination of an Immune Checkpoint Inhibitor and Doxorubicin. Cancers (Basel). 2022 May 7;14(9):2320. doi: 10.3390/cancers14092320.
- Scalia IG, Farina JM, Pietri MP, Sarkis P, Javadi N, Bismee NN, Viggiano T, Tagle-Cornell C, Koepke L, Kenyon C, Novais B, Tiseer Abbas M, Tamarappoo BK, Lester SJ, Banerjee I, Ibrahim R, Larsen C, Lee KS, Arsanjani R, Ayoub C. Artificial Intelligence for Identification of Patients with Increased Risk of Severe Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction Following Anthracycline Therapy. Am J Med. 2025 Nov;138(11):1561-1568.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2025.06.035. Epub 2025 Jun 25.
- Choi HM, Kim J, Park J, Park JB, Kim HK, Choi HJ, Yoon YE, Cho GY, Cho Y, Hwang IC. AI derived ECG global longitudinal strain compared to echocardiographic measurements. Sci Rep. 2024 Nov 2;14(1):26458. doi: 10.1038/s41598-024-78268-8.
- Mihos CG, Liu JE, Anderson KM, Pernetz MA, O'Driscoll JM, Aurigemma GP, Ujueta F, Wessly P; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Clinical Cardiology. Speckle-Tracking Strain Echocardiography for the Assessment of Left Ventricular Structure and Function: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2025 Sep 9;152(10):e96-e109. doi: 10.1161/CIR.0000000000001354. Epub 2025 Aug 6.
- Gomes C,Geels J,Debray TPA,Malekzadeh A,Asselbergs FW,Linschoten M
- Oikonomou EK, Kokkinidis DG, Kampaktsis PN, Amir EA, Marwick TH, Gupta D, Thavendiranathan P. Assessment of Prognostic Value of Left Ventricular Global Longitudinal Strain for Early Prediction of Chemotherapy-Induced Cardiotoxicity: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2019 Oct 1;4(10):1007-1018. doi: 10.1001/jamacardio.2019.2952.
- Haj-Yehia E, Michel L, Mincu RI, Rassaf T, Totzeck M. Prevention of cancer-therapy related cardiac dysfunction. Curr Heart Fail Rep. 2025 Feb 19;22(1):9. doi: 10.1007/s11897-025-00697-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Kammioiden toimintahäiriö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sydämen vajaatoiminta
- Kammion toimintahäiriö, vasen
- Kardiotoksisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2025-0326
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .