Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja ryzyka dysfunkcji serca związanej z terapią przeciwnowotworową przy użyciu elektrokardiografii wspomaganej sztuczną inteligencją

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Iksung Cho, Yonsei University

Stratyfikacja ryzyka kardiotoksyczności indukowanej leczeniem onkologicznym z wykorzystaniem sztucznej inteligencji w elektrokardiografii

To badanie analizuje zastosanie sztucznej inteligencji w elektrokardiografii (EKG) do stratyfikacji ryzyka kardiotoksyczności związanej z leczeniem onkologicznym (CTRCD) przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej. Badanie obejmuje pacjentów leczonych antracyklinami, inhibitorami HER2 lub inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego (ICI) w Szpitalu Severance między majem 2006 a listopadem 2022, którzy przeszli badanie EKG w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem chemioterapii. Głównym celem jest ocena, czy AI-EKG może dokładnie przewidzieć ryzyko wystąpienia CTRCD oraz porównanie jego skuteczności z istniejącymi modelami stratyfikacji ryzyka. Dodatkowo, dążymy do określenia, czy różnica w wynikach AI-EKG między ocenami przed i po chemioterapii może służyć jako predyktor CTRCD. Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli bez wcześniej występującej niewydolności serca, kardiomiopatii lub zapalenia mięśnia sercowego, z wyjściową frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥40%. Do analizy trajektorii włączono wyłącznie pacjentów z dodatkowym badaniem EKG w ciągu 90 dni po chemioterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozwój CTRCD w ciągu 12 miesięcy po ostatnim cyklu leczenia (i nie później niż 24 miesiące po pierwszym). Drugorzędowymi punktami końcowymi są ciężka postać CTRCD (LVEF <40%) oraz śmiertelność ogólna.

To badanie ma na celu potwierdzenie klinicznej przydatności AI-EKG jako prostego, dostępnego i opłacalnego narzędzia do przewidywania CTRCD w różnych schematach leczenia onkologicznego, w tym nowszych immunoterapiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31486

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których przepisano antracykliny, inhibitory HER2 lub leki ICI i mają receptę na EKG w ciągu 90 dni przed pierwszym leczeniem chemioterapią w szpitalu Severance od maja 2006 do listopada 2022.

Opis

Kryteria włączenia:

- Pacjenci, którym przepisano antracyklinę (doksorubicyna, daunorubicyna, epirubicyna, aklarubicyna, idarubicyna), inhibitor HER2 (trastuzumab, emtanzyna, tucatynib, trastuzumab derukstekan, pertuzumab) lub leki ICI (ipilimumab, niwolumab, atezolizumab, pembrolizumab, durwalumab, awelumab) i mają receptę na EKG w ciągu 90 dni przed pierwszym leczeniem chemioterapią. Do analizy trajektorii włączono pacjentów, którzy dodatkowo mieli EKG w ciągu 90 dni po pierwszym leczeniu chemioterapią.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci poniżej 19 roku życia, pacjenci z wywiadem niewydolności serca/kardiomiopatii/zapalenia mięśnia sercowego (potwierdzone kodem ICD), pacjenci z wcześniejszą historią przepisywania powyższych leków chemioterapeutycznych, pacjenci z EF<40% w echokardiografii wykonanej w ciągu 1 roku przed chemioterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wysokie wyjściowe ryzyko CTRCD w AI-EKG
Pacjenci zaklasyfikowani jako wysokiego ryzyka CTRCD na podstawie prawdopodobieństwa predykcji AI-ECG LVSD przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego.
Inny: Brak interwencji (retrospektywne badanie obserwacyjne)
To jest retrospektywne badanie obserwacyjne wykorzystujące istniejące dane kliniczne. Żadna interwencja ani procedura diagnostyczna nie jest stosowana wobec uczestników.
Niskie ryzyko AI-ECG dla CTRCD w stanie wyjściowym
Pacjenci zaklasyfikowani jako niskiego ryzyka CTRCD na podstawie wyjściowego prawdopodobieństwa predykcji LVSD przez AI-ECG przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej.
Inny: Brak interwencji (retrospektywne badanie obserwacyjne)
To jest retrospektywne badanie obserwacyjne wykorzystujące istniejące dane kliniczne. Żadna interwencja ani procedura diagnostyczna nie jest stosowana wobec uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysfunkcji sercowej związanej z leczeniem onkologicznym (CTRCD)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej chemioterapii do 24 miesięcy.
CTRCD zdefiniowano jako spadek frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o ≥10%p w stosunku do wartości wyjściowej do 40-49,9% LUB spadek <10%p do 40-49,9% ze zmniejszeniem GLS >15% LUB nowy spadek LVEF do <40% w stosunku do wyjściowej wartości LVEF, LUB hospitalizację z powodu niewydolności serca lub rozpoznanie kardiomiopatii określonej kodami ICD, rozpoznane w ciągu 12 miesięcy po ostatnim cyklu leczenia i nie później niż 24 miesiące po pierwszym cyklu kardiotoksycznej terapii przeciwnowotworowej. LVEF ocenia się za pomocą echokardiografii lub badania MUGA (Multi-gated acquisition nuclear imaging).
Od rozpoczęcia pierwszej chemioterapii do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej chemioterapii do 24 miesięcy.
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji.
Od rozpoczęcia pierwszej chemioterapii do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Współpracownicy

Korea Health Industry Development Institute
VUNO Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2025-0326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie zostaną udostępnione ze względu na politykę instytucji i przepisy dotyczące ochrony prywatności związane z wykorzystaniem retrospektywnych danych klinicznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Brak interwencji (retrospektywne badanie obserwacyjne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj