Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicostratificatie van door kankertherapie veroorzaakte cardiale disfunctie met behulp van AI-verbeterde elektrocardiografie

7 april 2026 bijgewerkt door: Iksung Cho, Yonsei University

Risicostratificatie van door kankertherapie veroorzaakte cardiale dysfunctie met behulp van AI-verbeterde elektrocardiografie

Deze studie onderzoekt het gebruik van AI-versterkt elektrocardiogram (ECG) voor risicostratificatie van kankerbehandelingsgerelateerde cardiale disfunctie (CTRCD) vóór de start van kankerbehandeling. De studie omvat patiënten die tussen mei 2006 en november 2022 in het Severance Ziekenhuis behandeld werden met anthracyclines, HER2-remmers of immuuncheckpointremmers (ICIs), en die binnen 90 dagen vóór chemotherapie een ECG ondergingen. Het primaire doel is te evalueren of AI-ECG nauwkeurig het risico op CTRCD kan voorspellen en de prestaties ervan te vergelijken met bestaande risicostratificatiemodellen. Daarnaast willen we beoordelen of de variatie in AI-ECG-scores tussen voor- en na-chemotherapiebeoordelingen als voorspeller van CTRCD kan dienen. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen zonder eerdere hartfalen, cardiomyopathie of myocarditis, en met een basale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥40%. Voor trajectanalyse worden alleen patiënten met een extra ECG binnen 90 dagen na chemotherapie opgenomen. Het primaire eindpunt is de ontwikkeling van CTRCD binnen 12 maanden na de laatste behandelingscyclus (en niet meer dan 24 maanden na de eerste). De secundaire eindpunten zijn ernstige CTRCD (LVEF <40%) en sterfte door alle oorzaken.

Deze studie beoogt de klinische bruikbaarheid van AI-versterkt ECG te valideren als een eenvoudig, toegankelijk en kosteneffectief hulpmiddel voor het voorspellen van CTRCD bij diverse kankerbehandelingsregimes, waaronder nieuwere immunotherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31486

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die anthracycline, HER2-remmer of ICI-middelen kregen voorgeschreven en binnen 90 dagen voor hun eerste chemotherapiebehandeling in het Severance-ziekenhuis van mei 2006 tot november 2022 een ECG-voorschrift hadden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten die anthracycline (doxorubicine, daunorubicine, epirubicine, aclarubicine, idarubicine), HER2-remmer (trastuzumab, emtansine, tucatinib, trastuzumab deruxtecan, pertuzumab) of ICI-middelen (ipilimumab, nivolumab, atezolizumab, pembrolizumab, durvalumab, avelumab) voorgeschreven kregen en een ECG-voorschrift hebben binnen 90 dagen voor hun eerste chemotherapiebehandeling. Voor trajectanalyse werden patiënten opgenomen die bovendien een ECG hadden binnen 90 dagen na hun eerste chemotherapiebehandeling.

Exclusiecriteria:

- Patiënten jonger dan 19 jaar, patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen/cardiomyopathie/myocarditis (bevestigd door ICD-code), patiënten met een eerdere voorgeschiedenis van voorschriften van de bovengenoemde chemotherapie middelen, patiënten met een EF<40% in echocardiografie uitgevoerd binnen 1 jaar voor chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoge baseline AI-ECG-risico voor CTRCD
Patiënten die als hoogrisico voor CTRCD zijn geclassificeerd op basis van de voorspellingswaarschijnlijkheid van AI-ECG LVSD bij aanvang van de kankertherapie.
Ander: Geen interventie (retrospectief observationeel onderzoek)
Dit is een retrospectief observationeel onderzoek met gebruikmaking van bestaande klinische gegevens. Er wordt geen interventie of diagnostische procedure toegepast op deelnemers.
Lage uitgangswaarde AI-ECG risico voor CTRCD
Patiënten geclassificeerd als laag risico op CTRCD op basis van de baseline AI-ECG LVSD-voorspellingswaarschijnlijkheid vóór de start van de kankertherapie.
Ander: Geen interventie (retrospectief observationeel onderzoek)
Dit is een retrospectief observationeel onderzoek met gebruikmaking van bestaande klinische gegevens. Er wordt geen interventie of diagnostische procedure toegepast op deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door kankertherapie veroorzaakte cardiale dysfunctie (CTRCD)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de eerste chemotherapie tot 24 maanden.
CTRCD gedefinieerd als een daling van ≥10%p in de linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) vanaf baseline tot 40% tot 49,9% OF <10%p daling tot 40-49,9% met een vermindering in GLS van >15% OF nieuwe LVEF-reductie tot <40% vanaf baseline LVEF, OF ziekenhuisopname voor hartfalen of diagnose van cardiomyopathie gedefinieerd door ICD-codes, gediagnosticeerd binnen 12 maanden na de laatste behandelingscyclus en niet meer dan 24 maanden na de eerste cyclus cardiotoxische kankerbehandeling. LVEF wordt beoordeeld door middel van echocardiografie of MUGA (Multi-gated acquisition nuclear imaging) scan.
Vanaf de start van de eerste chemotherapie tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de start van de eerste chemotherapie tot 24 maanden.
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-upperiode.
Vanaf de start van de eerste chemotherapie tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Medewerkers

Korea Health Industry Development Institute
VUNO Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2025-0326

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege institutionele beleidsregels en privacywetgeving met betrekking tot het gebruik van retrospectieve klinische gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren